IOBENGUANE [131 I] pour thérapie CIS bio internationa 370 MBq/mL, solution pour perfusion. Référence : MIBG-131-T - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

IOBENGUANE (131I) pour thérapie CIS bio international 370 MBq/mL solutionpour perfusion

Référence : MIBG-131-T

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Iobenguane(131I)­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........:370 MBq/mL à la date de calibration (correspondant à 0,6 mg/mLd’io­benguane).

L’activité par flacon varie de 1850 MBq à 5550 MBq à la date decalibration.

L'iode-131 a une période physique de 8,02 jours et décroît enxénon-131 stable en émettant les principales radiations suivantes :

La radioactivité due aux autres isotopes de l'iode ((133I), (135I) et(130I)) ne dépasse pas 0,1 %.

Excipient à effet notoire :

Chaque mL de solution d’iobenguane (131I) contient 1,9 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide et incolore ou légèrement jaune de pH compris entre3,5 et 5,5.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Irradiation thérapeutique des tissus tumoraux fixant l’iobenguane.

Ces tumeurs proviennent des cellules embryonnaires issues de la crêteneurale telles que le phéochromocytome, le neuroblastome, les tumeursneuroen­docrines digestives de l’intestin moyen et le cancer médullaire de lathyroïde.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adulte (70 kg) et personnes âgées

L'activité thérapeutique de l’iobenguane (131I) est déterminée pourchaque patient grâce aux données dosimétriques calculées à partir d’unexamen pré-thérapeutique.

L'activité injectée et le rythme des injections sont déterminés enfonction de la tolérance hématologique et du type de tumeur. Plus la vitessede croissance de la tumeur est grande, plus l'intervalle entre deuxadministrations est court.

L'activité thérapeutique varie de 3,7 à 7,4 GBq.

Les doses thérapeutiques doivent être administrées uniquement au coursd'une hospitalisation.

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite

L’activité à administrer doit être déterminée avec soin car unaccroissement de l’exposition aux radiations est possible chez ces patients,voir rubrique 4.4.

Population pédiatrique

La posologie recommandée est identique chez l'enfant et chez l'adulte.

Voie intraveineuse.

Produit multidose.

Le produit est administré en perfusion intraveineuse dans une solution pourperfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) généralement sur une duréede 1 à 4 heures.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration dumédicament

Pour les instructions concernant la préparation du médicament avantadministra­tion, voir la rubrique 6.6.

L'activité du produit doit être mesurée avec un activimètre juste avantl'injection.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse (voir rubrique 4.6)

Allaitement (voir rubrique 4.6)

Insuffisance rénale nécessitant une dialyse à court terme.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Risque de réactions d’hypersensibilité ou de réactionsanap­hylactiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactiqu­e,l’administra­tion du produit doit être immédiatement interrompue et untraitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin depermettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoirà disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires,no­tamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel deventilation.

Justification du bénéfice/risque individuel

Chez chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit sejustifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit,dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose deradiation résultante tout en permettant d’obtenir l’effet thérapeutique­escompté.

L’absorption de l’iobenguane dans les granules chromaffines peut, dans derares cas, provoquer une sécrétion rapide de noradrénaline qui peut induireune crise hypertensive éphémère. Il est donc nécessaire de mettre en placeun suivi constant du patient pendant l’administration. La surveillance del’ECG et de la tension artérielle pendant l’administration pourrait êtreindiquée pour certains patients.

Avant l’administration, il est nécessaire de s’assurer que destraitements cardiaques antihypertenseurs d’urgence sont disponibles. (131I)iobenguane doit être administré lentement.

Les patients présentant une protéinurie ont un risque accru de développerun syndrome spontané de détresse respiratoire aiguë. Par conséquent uneanalyse d'urine doit être effectuée avant l’administration d’une activitéélevée d’iobenguane (131I).

Le traitement par l’iobenguane (131I) ne doit être envisagé que chez lespatients pour lesquels une greffe de moelle osseuse autologue (contenant peu oupas de cellules tumorales) est possible. Les effets myélotoxiques(throm­bocytopénie) doivent être soigneusement et fréquemment recherchés.

Insuffisance rénale

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite, le rapportbénéfi­ce/risque doit être déterminé avec soin car une exposition accrue auxradiations est possible.

Les activités administrées doivent être adaptées chez les patients ayantreçu des traitements cytostatiques (comme des dérivés du cisplatine)af­fectant la fonction rénale.

Pour des informations sur l’utilisation dans la population pédiatrique,voir rubrique 4.2.

L'indication doit être doit être considérée avec prudence, car la doseefficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Certains médicaments prescrits pour le traitement de l'hypertension ou enpsychiatrie interfèrent avec l’iobenguane (131I) en modifiant sa capture etsa rétention. Ils influencent donc la dose de radiation délivrée tant auniveau des tissus tumoraux que des tissus sains. L'administration de cesmédicaments doit être interrompue avant le traitement (voirrubrique 4.5).

Le blocage de la fixation de l’iode par la thyroïde est entrepris 24 à48 heures avant l'administration de l’iobenguane (131I) et poursuivi durantau moins 10 à 15 jours après traitement, par ingestion d'environ400 mg/jour de perchlorate de potassium. Le blocage par iodure de potassium,iodate de potassium ou solution de Lugol est réalisé à une posologieéqui­valente à 100 mg d'iode par jour.

Lors du traitement d'un phéochromocytome, il faut veiller aux risquesd'inte­ractions d'un traitement hypotenseur sur la captation de l'iobenguane(131I). L'administration des médicaments hypotenseurs incompatibles doit êtreinterrompue avant la date prévue pour l'administration de la dosethérapeutique d'iobenguane (131I) (voir rubrique 4.5). Si nécessaire, dupropranolol peut leur être substitué.

Avant le traitement, une cryoconservation du sperme devra être envisagéechez les patients pubères masculins.

Le patient doit être correctement hydraté avant l’administration et aumoins durant les 24 premières heures suivant l'injection thérapeutique. Ildoit être encouragé à boire abondamment et à uriner le plus possible afin delimiter l'irradiation vésicale, en particulier après l'administration d'uneactivité élevée. Chez les patients ayant des difficultés mictionnelles, unesonde doit être posée après l'administration d'une activitéthéra­peutique.

Après traitement:

Pour des raisons de radioprotection, le contact étroit avec les nourrissonset les femmes enceintes doit être limité. La période de restriction doitêtre adaptée à l'activité administrée.

Comme le traitement par l’iobenguane (131I) peut entraîner une pressionartérielle instable, la surveillance des pressions systolique et diastolique etde la fréquence cardiaque est essentielle. La surveillance de la pressionartérielle doit être poursuivie pendant au moins 48 heures aprèsl'adminis­tration.

La numération de la formule sanguine doit être surveillée tous les deuxjours pendant la première semaine puis au moins une fois par semaine dans lemois qui suit la dernière administration thérapeutique. En cas de leucopénie,de thrombopénie, d'invasion massive de la moelle osseuse et / ou d’uneinsuffisance rénale, l'activité administrée doit être réduite et unesurveillance étroite est recommandée.

Le traitement peut être répété à intervalles de 6 à 8 mois. Desactivités maximales cumulées pouvant atteindre 29,6 GBq ont été publiéesdans la littérature. La myélotoxicité est le principal facteur limitant.

Il est conseillé de réaliser une scintigraphie du corps entier au terme dela première semaine, afin d'apprécier la biodistribution du produit etquantifier sa fixation sur le foyer tumoral.

Mises en garde spécifiques

Ce médicament contient 1,9 mg/mL de sodium. En fonction du moment del’administration de ce produit, la quantité de sodium donnée au patient peutdépasser 1 mmol (23 mg) dans certains cas. Cette quantité doit être priseen compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir larubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les médicaments suivants peuvent prolonger ou réduire la fixation del’iobenguane dans les tumeurs des tissus dérivés de la crête neurale.

La nifédipine (inhibiteur calcique) pourrait prolonger la rétention del'iobenguane.

Une diminution de la fixation est observée lors de l'administrati­onconcomitante des produits suivants :

– les médicaments anti-hypertenseurs tels que réserpine, labétalol,inhi­biteurs calciques (diltiazem, nifédipine, vérapamil) ;

– les agents sympathomimétiques (présents dans les décongestionnan­tsnasaux, tels que phényléphrine, éphédrine, ou phénylpropano­lamine) ;

– la cocaïne ;

– les anti-dépresseurs tricycliques comme l'amitriptyline et sesdérivés, l'imipramine et ses dérivés, la doxépine, l'amoxapine et laloxapine.

Les médicaments suivants pourraient diminuer la fixation de l'iobenguane,sans que cela n'ait pu être démontré :

– les anti-hypertenseurs agissant en bloquant les neurones adrénergiques(be­tanidine, débrisoquine, brétylium, et guanéthidine) ;

– les antidépresseurs comme la maprotiline et la trazodone.

L'administration de ces médicaments doit être interrompue avant letraitement. La période de sevrage recommandée est reportée dans le tableausuivant :

Un soin particulier sera apporté au choix des anti-émétiques qui serontadministrés en même temps que l'iobenguane (131I), afin de supprimer lesnausées qui accompagnent souvent l'administration des doses thérapeutiques.Les anti-émétiques antagonistes des récepteurs de la dopamine/séro­toninen'inter­fèrent pas avec la capture d'iobenguane aux doses utilisées en pratiqueclinique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Quand l’administration d’un radiopharmaceutique est prévue chez unefemme en âge d’avoir des enfants, il est important de déterminer si elle estou non enceinte. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit êtreconsidérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. En cas de doutequant à une éventuelle grossesse (en cas d’aménorrhée, de cycles trèsirréguliers, etc.), d’autres techniques n’impliquant pas l’emploi deradiations ionisantes doivent être proposées à la patiente.

Contraception chez la femme

Les femmes doivent recourir à un mode de contraception efficace pendant les4 mois suivant le traitement.

L’utilisation de l’iobenguane (131I) chez la femme enceinte estcontre-indiquée en raison de l’exposition du fœtus aux radiations (voirrubrique 4.3).

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite,il est nécessaire d’envisager la possibilité de différer le traitementjusqu’à la fin de l’allaitement. Si l'administration est considérée commenécessaire, l’allaitement doit être interrompu définitivement.

Contact rapproché

Il convient d’éviter les contacts rapprochés entre le patient et lesnourrissons pendant une période adaptée en fonction de l’activitéadmi­nistrée.

Les administrations d’activités thérapeutiques élevées d’iobenguane(131I) peuvent éventuellement entraîner une insuffisance transitoire de lafonction gonadique chez l’homme, (voir rubrique 4.4).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L’iobenguane (131I) CIS bio international n'a aucun effet ou un effetnégligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.

4.8. Effets indésirables

Effets secondaires précoces

Des nausées et des vomissements peuvent survenir, en général dans les24 premières heures après l'administration. Consulter la rubrique 4.5. pourle choix d'un traitement anti-émétique.

Il est généralement difficile de distinguer les effets secondairesra­diotoxiques précoces de ceux résultant de l'administration d’iobenguane oude la perfusion de volumes importants chez des patients ayant également déjàreçu des cytostatiques par perfusion.

Dans de rares cas, les effets indésirables suivants liés à unehypersensibilité aux produits iodés ont été rapportés: réactionanaphy­lactoïde sévère associée à une hypotension, un érythème facial, uneurticaire, des nausées et des frissons.

Thrombocytopénie résultant d’une myélosuppression.

Une crise hypertensive déclenchée par une libération de catécholaminespeut nécessiter l’administration d’alpha-bloquants. Chez les patientsporteurs de tumeurs neuroendocrines digestives de l’intestin moyen, desbouffées congestives peuvent se produire suite à la libération desérotonine.

Les autres réactions signalées après traitement par l’iobenguane (131I)sont transitoires et consistent en : hypertension artérielle, sialoadénite etélévations asymptomatiques des transaminases.

Effets secondaires tardifs

Le traitement par l’iobenguane (131I) peut induire des troubles de lathyroïde, en particulier une hypothyroïdie et des nodules thyroïdiens, et uneinsuffisance ovarienne primaire.

Thrombocytopénie résultant d’une myélosuppression persistante.

Le développement d’autres tumeurs primitives malignes secondaires autraitement par l’iobenguane (131I) telles que syndrome myélodysplasi­quesecondaire, leucémie, cancer différencié de la thyroïde, histiocytofibro­meangiomateux, schwannome malin, et rhabdomyosarcome, a été décrit.

Le tableau suivant présente les réactions indésirables observées, triéespar classe de systèmes d’organes.

La signification des fréquences indiquées dans cette rubrique estprésentée ci-dessous :

L'exposition aux radiations ionisantes peut induire des cancers et/oupotentie­llement induire des anomalies héréditaires. La dose de radiationsrésultant de l’irradiation thérapeutique peut augmenter l'incidence decancers et de mutations.

Dans tous les cas, il convient de s'assurer que les risques liés àl'irradiation sont inférieurs à ceux résultant de la maladie elle-même.

Chez l'enfant, les principaux effets secondaires observés sont lathrombocytopénie (isolée) et la myélosuppression, d'autant plus marquées siles tumeurs infiltrent la moelle. Aucun effet secondaire au niveau des glandessalivaires, du myocarde ou de toxicité hépatique n’a été observé.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Dans le cas de l’administration d’une activité trop élevée, la dosedélivrée au patient doit être réduite autant que possible en augmentantl’é­limination du radionucléide de l’organisme par une augmentation de ladiurèse et de la fréquence des mictions.

L'injection en urgence d'un agent bloquant alpha-adrénergique à actionrapide (phentolamine) suivie de l'administration d'un bêta-bloquant(propra­nolol) peut être aussi recommandée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : produit radiopharmaceutique à usagethérapeutique contenant de l’iode-131, code ATC : V10XA02

L'iobenguane (131I) est une aralkylguanidine radioiodée. Elle estconstituée d'un groupe guanidine, lié à un radical benzyle dans lequel l'iodea été introduit. Comme la guanéthidine, les alkylguanidines sont des agentsadrénergiques neuro-bloquants. En raison d'une ressemblance fonctionnelle entreles neurones adrénergiques et les cellules chromaffines de la partiemédullaire des glandes surrénales, l'iobenguane se fixe de façonpréférentielle sur ces structures. L’iobenguane (131I) peut également selocaliser dans le myocarde.

Parmi toutes les aralkylguanidines, l'iobenguane oumétaiodoben­zylguanidine a été choisie pour sa plus faible capturehépatique et sa meilleure stabilité in vivo, responsable d'une moindre capturethyroïdienne de l'iode libre. Le transport de l'iobenguane à travers lamembrane des cellules dérivées de la crête neurale est un processus actif,lorsque la concentration du produit est basse (dans le cas des doses pourdiagnostic). Ce mécanisme de capture peut-être inhibé par la prise decocaïne ou de desméthylimipra­mine. Lorsque le produit est administré à desconcentrations plus élevées (dans le cas des doses thérapeutiques), ladiffusion passive devient, elle aussi, importante.

Dans la cellule, un mécanisme de transport actif concentre l'iobenguanein­tracellulaire dans les granules de stockage.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Distribution et fixation dans les organes

La capture initiale est rapide dans le foie (33 % de l'activitéadmi­nistrée) et bien moindre dans le poumon (3 %), le myocarde (0,8 %), larate (0,6 %) et les glandes salivaires (0,4 %). La capture par les glandessurrénales normales (médullosurrénale) est si faible qu'elles ne peuventêtre visualisées par la scintigraphie à l’iobenguane (131I). Par contre lacapture est élevée dans les glandes surrénales hyperplasiques.

L'iobenguane est en grande partie éliminée inchangée dans les urines.70 à 90 % de l'activité administrée sont éliminés par le rein en4 jours. Les métabolites suivants peuvent être retrouvés dans les urines :iodure (131I), acide (131I)-métaiodohippu­rique,(131I)-hydroxy-iodobenzylguanidine et acide (131I)-métaiodobenzoïque. Latotalité de ces métabolites représente environ 5 à 15 % de l'activitéadmi­nistrée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez le chien, la dose de 20 mg/kg est létale. Des doses plus faibles(14 mg/kg) provoquent des signes cliniques de toxicité.

L'administration réitérée chez le chien de doses de 2,5 à 10 mg/kginduit des effets cliniques tels qu'une augmentation de la pression artérielle,des troubles du rythme et de la conduction cardiaques.

L'administration intraveineuse réitérée de doses de 20 à 40 mg/kg chezle rat induit des signes cliniques de toxicité sévère.

De même, l'administration intraveineuse réitérée de doses de 5 à20 mg/kg induit une détresse respiratoire. Cependant, à long terme, leseffets se limitent à une légère augmentation de poids du foie etdu coeur.

La marge de sécurité entre la quantité d’iobenguane administrée et leseuil auquel les effets secondaires indésirables peuvent se produire n’estpas très large, il est donc recommandé de mettre les patients soussurveillance étroite pendant le traitement et au moins 48 heures après laperfusion du médicament.

Ce médicament n‘est pas destiné à une administration régulière oucontinue.

Aucun effet mutagène n'a été observé au cours des essais sur les modèlestestés.

Aucune étude sur le potentiel carcinogène de l'iobenguane n'a étéréalisée à ce jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide ascorbique

Sulfate de cuivre pentahydraté

Acétate de sodium trihydraté

Acide acétique

Chlorure de sodium

Eau pour préparation injectable

6.2. Incompati­bilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation

7 jours à compter de la date de fabrication.

La date de péremption est indiquée sur le conditionnement extérieur ainsique sur le flacon.

5 heures après décongélation.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce produit est fourni congelé dans de la carboglace.

A conserver au congélateur (entre –18°C et –20°C) dans saprotection blindée d’origine.

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementation­snationales relatives aux produits radioactifs.

Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation,voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ml en flacon de verre moulé incolore (type I de la PharmacopéeEu­ropéenne) fermé par un bouchon en caoutchouc téfloné et scellé par unecapsule d'aluminium.

Présentation : Un flacon multidose contenant 1850 MBq (5 mL), 3700 MBq(10mL) – 5550 MBq (15 mL) à la date de calibration.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Mises en garde d’ordre général

Les produits radiopharmace­utiques ne doivent être réceptionnés,u­tilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les servicesagréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert etleur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisationsap­propriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmace­utiques doivent être préparés de manière àsatisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualitépharma­ceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent êtreprises.

Si l'intégrité du flacon est compromise, il ne doit pas être utilisé.

Les procédures d’administration doivent être menées d'une façonminimisant le risque de contamination du produit et d’irradiation desopérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.

Avant utilisation, le produit doit être décongelé à température ambiantedans sa protection de plomb et il doit être vérifié que le produit estparfaitement liquide.

Après décongélation, ce produit ne doit pas être recongelé.

Avant utilisation, le conditionnement, l'activité et le spectre gammadoivent être contrôlés.

Le flacon ne doit jamais être ouvert et doit rester dans une protectionde plomb.

Après désinfection du bouchon, le produit doit être prélevé de façonaseptique à travers le bouchon en utilisant une seringue protégée et uneaiguille à usage unique.

Pour les instructions sur la méthode d’administration, voirrubrique 4.2.

L'administration de produits radiopharmace­utiques présente des risquespour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de lacontamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Parconséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiationscon­formément aux réglementations nationales.

L’administration d’activités élevées d’iobenguane (131I) présentedes risques pour l’environnement. Selon l’activité administrée, cesrisques peuvent être importants pour l’entourage immédiat du patient ou pourle public. Il convient de prendre les mesures appropriées afin d’évitertoute contamination par l’activité éliminée par le patient.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CIS bio international

RN 306 – SacLay

BP 32

91192 GIF SUR YVETTE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 559 988 – 1 ou 3400955998815: 30 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation: 24 juillet 1997

Date de dernier renouvellement: 24 juillet 2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Données issues des publications 53 et 60 de la CIPR (CommissionIn­ternationale pour la Protection Radiologique).

La dose de radiation délivrée aux organes, même s’ils ne sont pasforcément les organes cibles, peut être fortement influencée par lesmodifications physiopathologiques induites par la maladie.

A l'exception de l'utérus, le tableau suivant comprend uniquement lesorganes utilisés pour le calcul de la dose efficace (soit sept organesstandards et cinq organes critiques présentant les plus fortes doses absorbées(marqués d'un astérisque)).

La dose efficace résultant de l'administration d'une activité recommandéemaximale de 7,4 GBq pour un adulte pesant 70 kg est d'environ 1,1 Sv.

Pour une activité administrée de 7,4 GBq les doses de rayonnementsdé­livrées aux organes critiques sont 451 Gy (surfaces osseuses), 496 Gy(moelle osseuse) et 1406 Gy (poumons).

Les données ci-dessus sont valables pour un profil pharmacocinéti­quenormal.

Lorsque la fonction rénale est altérée par la maladie ou par un traitementanté­rieur, la dose efficace et la dose de radiations délivrée aux organes(entre autres les os, la moelle osseuse et les poumons) peuvent êtreconsidéra­blement accrues.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Les produits radiopharmace­utiques ne doivent être utilisés que par despersonnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiensayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333–24 du Codede la Santé Publique.

Retour en haut de la page