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IOBENGUANE [131 I] PRETHERAPEUTIQUE CIS BIO INTERNATIONAL 9,25 MBq/mL, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active :

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - IOBENGUANE [131 I] PRETHERAPEUTIQUE CIS BIO INTERNATIONAL 9,25 MBq/mL, solution injectable

Dénomination du médicament

IOBENGUANE (131I) PRETHERAPEUTIQUE CIS BIO INTERNATIONAL 9,25 MBq/mLsolution injectable

Iobenguane (131I)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste demédecine nucléaire qui supervisera l’examen.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en auspécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Iobenguane (131I) préthérapeutique CIS bio internationalet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Iobenguane(131I) préthérapeutique CIS bio international ?

3. Comment utiliser Iobenguane (131I) préthérapeutique CIS biointernational ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Iobenguane (131I) préthérapeutique CIS biointernational ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Iobenguane (131I) préthérapeutique CIS biointernational ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : V09IX02

Produit radiopharmaceutique à usage préthérapeutique

Après injection intraveineuse, l’iobenguane (131I) préthérapeutique CISbio international est utilisé pour déterminer l’activité d’iobenguane(131I) qu’il sera nécessaire de vous administrer pour le traitement decertaines maladies (maladies des glandes surrénales ou de la thyroïde,lésions intestinales, certaines lésions du système nerveux).

L’administration de l’iobenguane (131I) préthérapeutique CIS biointernational entraîne une exposition à une faible quantité deradioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ontjugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ceproduit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Iobenguane(131I) préthérapeutique CIS bio international?

N’utilisez jamais l’iobenguane (131I) préthérapeutique :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’iobenguane (131I) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.

Avertissements et précautions

Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :

· si vous souffrez d’allergies, car quelques cas de réactions allergiquesont été observés après l’administration d’iobenguane (131I),

· si vous allaitez.

Avant l’administration d’iobenguane (131I) préthérapeutique :

· Afin de protéger votre thyroïde de la fixation de l’iode (131I), leblocage de la fixation de l’iode par votre thyroïde débutera un jour avantl’adminis­tration et se poursuivra sur 3 jours pour les adultes. Pour lesenfants, ce traitement commencera un jour avant l’administration et sepoursuivra sur 1 jour. En ce qui concerne les nouveau-nés, ce médicament nesera donné que le jour précédent l’administration d’iobenguane (131I)préthéra­peutique.

· Vous devrez boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afind’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivantl’examen.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et l’iobenguane (131I) préthérapeutique :

Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourraitmodifier la fixation d’iobenguane (131I). Dans certains cas leuradministration devra être interrompue. Les médicaments ou produits pouvantinteragir avec l’iobenguane (131I) préthérapeutique sont :

· Les médicaments utilisés dans le traitement des troubles cardiaques oude l’hypertension artérielle tels que la réserpine, le labétalol, lediltiazem, la nifédipine, le vérapamil, la béthanidine, la débrisoquine, lebrétylium et la guanéthidine…

· Les médicaments utilisés en tant que décongestionnant nasal tels que lephényléphrine, l'éphédrine ou la phénylpropano­lamine.

· La cocaïne.

· Certains antidépresseurs tels que l’amitryptiline et ses dérivés,l’imi­pramine et ses dérivés, la doxépine, l’amoxépine, la loxapine, lamaprotiline et la trazolone.

L’iobenguane (131I) préthérapeutique avec des aliments et boissons, et del’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin de médecinenucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avantl’adminis­tration d’iobenguane (131I) préthérapeutique s’il existe unepossibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou sivous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste enmédecine nucléaire qui supervisera l’examen.

Si vous êtes enceinte

L’iobenguane (131I) préthérapeutique est contre-indiqué au cours de lagrossesse.

Si vous allaitez

L’allaitement doit être définitivement interrompu et remplacé par unlait de substitution.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

L’iobenguane (131I) préthérapeutique CIS bio international contient dusodium.

L’iobenguane (131I) préthérapeutique CIS bio international contient moinsde 1 mmol de sodium (23 mg) par dose c'est-à-dire qu’il peut êtreconsidéré comme étant « pratiquement sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER Iobenguane (131I) préthérapeutique CIS biointernational ?

Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation etl’élimination des produits radiopharmace­utiques. L’iobenguane (131I)préthéra­peutique sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée.Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par despersonnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Cespersonnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit etvous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen décidera dela quantité exacte d’iobenguane (131I) préthérapeutique à utiliser dansvotre cas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pourl’obtention des informations recherchées.

La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte va de20 à 40 MBq (mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer laradioactivité).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les posologies recommandées aux adultes s’appliquent aux enfants.

Administration d’iobenguane (131I) préthérapeutique et réalisation del’examen

L’iobenguane (131I) est administré par voie intraveineuse.

Le produit sera injecté lentement pour diminuer les risques d’effetsindési­rables.

Une seule injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votremédecin a besoin.

Après l’administration d’iobenguane (131I) préthérapeutique vousdevrez uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme

Durée de l’examen

Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la duréehabituelle de l'examen.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre desprécautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez desquestions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.

Si vous avez reçu plus d’iobenguane (131I) préthérapeutique que vousn'auriez dû:

Un surdosage est improbable, car vous recevrez uniquement une seule dosed’iobenguane (131I) préthérapeutique, déterminée avec précision par lespécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen. Cependant, dans lecas d’un surdosage, vous recevrez le traitement approprié.

En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire en charge de laprocédure pourra vous administrer un médicament d’action rapide(phento­lamine) puis un bêta-bloquant (propanolol) destiné à réduire lapression artérielle liée à la libération d’adrénaline.

De plus, le spécialiste en médecine nucléaire pourra vous recommander deboire abondamment afin d’éliminer les traces de radioactivité de votreorganisme.

Si vous oubliez d’utiliser l’iobenguane (131I) préthérapeutique :

Sans objet.

Si vous arrêtez l’iobenguane (131I) préthérapeutique :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin spécialiste en médecinenucléaire.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Dans quelques rares cas, l’administration d’iobenguane (131I) peutprovoquer des effets indésirables de type allergique : hypotension,hy­pertension, rougeur du visage, urticaire, nausées et frissons.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiationsioni­santes associées à un très faible risque de cancer et d’anomaliescon­génitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Iobenguane (131I) préthérapeutique CIS biointernational ?

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservésous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Lesproduits radiopharmace­utiques doivent être conservés conformément à laréglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient l’iobenguane (131I) préthérapeutique CIS biointernational

· La substance active est l’iobenguane (131I) radioactif.

· Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acideacétique, chlorure de sodium et eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que l’iobenguane (131I) préthérapeutique CIS biointernational et contenu de l’emballage extérieur

Vous n’aurez pas à détenir ou à manipuler ce médicament.

Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable.

Présentation: 1 flacon monodose contenant 46,25 MBq à la date decalibration (5mL)

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 – SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 – SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Fabricant

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 – SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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