Notice patient - IODURE [123 I] DE SODIUM, CIS bio international 18,5 MBq/mL solution injectable. [Référence : I-123-S-2]
Dénomination du médicament
Iodure (123I) de sodium CIS bio international 18,5 MBq/mL solutioninjectable
Référence : I-123-S-2
Iodure (123I) de sodium
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou lespécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que l’Iodure (123I) de sodium CIS bio international et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir l’Iodure(123I) de sodium CIS bio international ?
3. Comment recevoir l’Iodure (123I) de sodium CIS bio international ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver l’Iodure (123I) de sodium CIS biointernational ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE l’Iodure (123I) de sodium CIS bio international ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – produit radiopharmaceutique à usagediagnostique code ATC : V09FX02.
Ce médicament contient de l’iode radioactif (iodure (123I) de sodium) qui,après administration, s’accumule dans certains organes, principalement dansla glande thyroïde.
L’iodure (123I) de sodium est indiqué dans le diagnostic de certainesaffections thyroïdiennes.
L’utilisation d’iodure (123I) de sodium entraîne une exposition à laradioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ontjugé que le bénéfice clinique que vous retirerez du traitement avec ceproduit l’emportera sur le risque dû aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR l’Iodure(123I) de sodium CIS bio international ?
Ne recevez jamais l’Iodure (123I) de sodium CIS bio international :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Si cela vous concerne, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire.
Avertissements et précautions
Faites attention avec l’Iodure (123I) de sodium CIS biointernational :
Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :
– Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, voir rubriqueGrossesse.
– Si vous allaitez, voir rubrique Allaitement.
Avant l’administration de l’Iodure (123I) de sodium, vous devez :
– arrêter certains traitements plusieurs jours ou semaines avant, voirrubrique Autres médicaments.
– boire abondamment de l’eau et uriner aussi souvent que possible pendantles heures suivant l’administration, afin de diminuer au maximuml’irradiation de votre vessie et d’éliminer le produit de votreorganisme.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si votre enfant a moins de18 ans.
Autres médicaments et Iodure (123I) de sodium CIS bio international
Si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autremédicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votremédecin ou à votre spécialiste en médecine nucléaire car de nombreuxmédicaments interagissent avec l'iode radioactif.
Votre médecin peut vous recommander d’arrêter le traitement par lesmédicaments suivants une ou plusieurs semaines avant l’administrationd’Iodure (123I) de sodium CIS bio international :
• amiodarone : médicament utilisé pour traiter les troubles du rythmecardiaque.
• antithyroïdiens tels que propylthiouracile, carbimazole et autresdérivés imidazolés.
• lithium : médicament utilisé pour le traitement de la dépression.
• médicaments contenant des hormones thyroïdiennes comme la thyroxine, latriodothyronine, des extraits thyroïdiens.
• fluidifiants des sécrétions bronchiques contenant de l’iode.
• préparations vitaminiques contenant de l’iode.
• perchlorate
• phénylbutazone : médicament anti-douleur et anti-inflammatoire.
• salicylés : médicaments destinés à réduire la douleur, la fièvre oul’inflammation, tels que l’aspirine.
• corticoïdes (cortisone) : médicaments anti-inflammatoires ou utiliséspour la prévention du rejet de greffe.
• nitroprussiate de sodium : antihypertenseur, également utilisé durantune opération.
• bromosulfophtaléine sodique : médicament utilisé pour tester lefonctionnement du foie.
• Certains médicaments :
– anticoagulants,
– antihistaminiques : utilisés pour traiter les allergies,
– antiparasitaires,
– pénicillines et sulfamides : antibiotiques,
– tolbutamide : hypoglycémiant (réduit le taux de sucres dansle sang),
– thiopentane : utilisé sous anesthésie pour réduire la pressioncérébrale ou traiter les crises épileptiques extrêmes.
– benzodiazépines : médicaments qui apaisent, induisent le sommeil etdécontractent les muscles.
– produits antiseptiques iodés d’application locale.
– produits de contraste iodés, utilisé pour un examen radiologique.
Votre médecin vous dira combien de temps avant l’administration vousdevrez arrêtez les médicaments énumérés ci-dessus.
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Iodure (123I) de sodium CIS bio international avec <desaliments><et><,><boissons><et><del’alcool>
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste en médecinenucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avantl’administration d’iodure (123I) de sodium que vous pourriez être enceinte,que vous n’avez pas eu vos règles ou que vous allaitez. En cas de doute, ilest important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire en charge del’examen ou du traitement.
Si vous êtes enceinte
Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire administrerauniquement ce produit si le bénéfice attendu est supérieur au risqueencouru.
Si vous allaitez
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous allaitez. Il pourradécider de retarder l’examen jusqu’à la fin de l’allaitement ou vousdemander d’arrêter définitivement après l’administration du produit.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
L’Iodure (123I) de sodium CIS bio international contient moins de 1 mmolde sodium (23 mg) par administration c'est-à-dire qu’il peut êtreconsidéré comme étant « pratiquement sans sodium ».
3. COMMENT RECEVOIR l’Iodure (123I) de sodium CIS bio international?
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation etl’élimination des produits radiopharmaceutiques. L’iodure (123I) desodium CIS bio international sera uniquement utilisé dans une zone spécialecontrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquementadministré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser defaçon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisationsûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Posologie
Le spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement décidera dela quantité d’iodure de sodium (123I) à utiliser dans votre cas. Ils’agira de la plus faible quantité nécessaire pour obtenir l’informationnécessaire.
Chez l’adulte, l'activité à administrer varie entre 5 et 15 MBq enfonction de l'examen réalisé (MBq = MégaBecquerel ; Becquerel = unité deradioactivité).
Chez l’enfant et l’adolescent, l’activité administrée est unefraction de celle utilisée chez l’adulte.
Mode d’administration
La solution injectable d'iodure (123I) de sodium est administrée par voieintraveineuse ou par voie orale.
Fréquence d'administration
Une seule administration est suffisante pour réaliser l’examen dont votremédecin a besoin.
Durée de l’examen
Votre médecin vous informera de la durée exacte de votre examen. Cettedurée varie en fonction du type d'étude réalisée.
Les images pourront être obtenues à tout moment, de celui de l'injectionjusqu'à la 24ème heure suivant celle-ci, selon le type de l'examen
Après l’administration d'iodure (123I) de sodium, vous avez un produitradioactif en vous.
Vous devrez boire le plus possible pendant au moins une journée après letraitement et uriner très souvent pour éviter que l’iode radioactif nes’accumule dans la vessie et pour aider à l’éliminer de votre corps.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendred’autres précautions particulières après avoir reçu ce médicament.
Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecinenucléaire.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez reçu plus d’Iodure (123I) de sodium CIS bio international quevous n’auriez dû
Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu’une seuledose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration.Cependant, dans le cas d’un surdosage, vous recevriez le traitementapproprié. Les effets d'un surdosage peuvent être limités parl’administration d’un agent bloquant la fixation thyroïdienne, la priseabondante de boissons, des mictions fréquentes, voire l’administration dediurétiques ou d’émétiques.
Si vous oubliez de prendre l’Iodure (123I) de sodium CIS biointernational
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre l’Iodure (123I) de sodium CIS biointernational
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire en chargedu traitement
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans des cas isolés, quelques manifestations mal définies, qui pourraientêtre d’allure allergique, ont été signalées à la suite del'administration de solution injectable d’iodure (123I) de sodium. Cependantdes antécédents de manifestations allergiques à l’occasion d’injection deproduits de contraste iodés radiologiques ne constituent pas decontre-indication à l’administration de la solution injectable d’iodure(123I) de sodium.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiationsionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomaliescongénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER l’Iodure (123I) de sodium CIS bio international?
Vous n’aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament, lepersonnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va vous êtreadministré ce médicament s’en charge.
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé par lepersonnel spécialisé du centre de médecine nucléaire, dans des locauxaménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient l’Iodure (123I) de sodium CIS bio international
· La substance active est :
Iodure (123I) de sodium : 18,5 MBq/mL, à la date de calibration.
· Les autres composants sont : dihydrogénophosphate de sodiummonohydraté, thiosulfate de sodium pentahydraté, chlorure de sodium, eau pourpréparation injectable
Qu’est-ce que l’Iodure (123I) de sodium CIS bio international et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flaconmultidose.
Boîte de 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIS bio international
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-sur-YVETTE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS bio international
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-sur-YVETTE CEDEX
Fabricant
CIS bio international
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-sur-YVETTE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
MM/AAAA
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Voir le résumé des caractéristiques du produit.
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