Résumé des caractéristiques - IODURE [123 I] DE SODIUM, CIS bio international 18,5 MBq/mL solution injectable. [Référence : I-123-S-2]
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Iodure (123I) de sodium CIS bio international 18,5 MBq/mL solutioninjectable
Référence : I-123-S-2
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL contient 18,5 MBq d’iodure (123I) de sodium à la date et àl'heure de calibration.
L’activité totale par flacon varie de 37 à 185 MBq à la date et àl'heure de calibration.
La pureté radiochimique est au moins égale à 95 %.
Ce produit est sans entraîneur.
L'iode-123 est produit par irradiation protonique de xénon-124. Lapériode de l’iode‑123 est de 13,2 heures. Il décroît en tellure-123 parcapture électronique suivie d’une émission de rayonnement gamma de 159 keV(83,3 %), et de rayonnement X de 27 keV (86,6 %).
L'iode-123 peut contenir comme impuretés radionucléidiques del'iode-125 et du tellure-121. L'iode-125 a une période de 59,4 jours etémet un rayonnement gamma de 35 keV (6,7 %) et un rayonnement X de 27 keV(74%). Le tellure-121 a une période de 16.8 jours et ses principaux photonsgamma ont des énergies de 573 keV (79 %), 508 keV (19 %) et 470 keV(2 %), sont également émis des rayonnements X de 26 (64 %) et de 30 keV(13 %).
L’activité due à des radionucléides autres que l'iode-123 estinférieure à 0,3 % de l’activité totale à la date et l'heure depéremption.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution limpide et incolore de pH compris entre 6,5 et 7,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L'iodure (123I) de sodium, solution injectable, est indiqué :
· comme produit de diagnostic pour l'exploration fonctionnelle et/oumorphologique de la glande thyroïde par scintigraphie dans les pathologiessuivantes : dysthyroïdies, anomalies morphologiques (nodule thyroïdien unique,goitre),
· pour l’étude de la fixation thyroïdienne de l'iode radioactif avanttraitement d’une hyperthyroïdie par iode-131,
· pour le suivi des cancers de la thyroïde après thyroïdectomietotale.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieChez l’adulte (70 kg), les activités recommandées sont comprises entre5 et 15 MBq. L'activité la plus faible (5 MBq) est recommandée pour lesétudes de la fixation thyroïdienne. Les activités les plus élevées (10 à15 MBq) sont recommandées pour la scintigraphie thyroïdienne. Cependant,l'activité à administrer sera déterminée par le médecin spécialiste pourchaque patient.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce radiopharmaceutique chez l’enfant et l’adolescentdoit être soigneusement évaluée, en fonction du besoin clinique et du rapportbénéfice/risque dans cette population. L’activité administrée doit êtreadaptée conformément aux recommandations du groupe de travail en pédiatrie(Paediatric Task Group) de l’EANM. Cette activité peut être calculée enmultipliant l’activité de base (fournie pour le calcul) par un facteurmultiplicateur fonction de la masse corporelle du patient (tableau 1) à partirde la formule ci-dessous :
Activité administrée [MBq] = 0,6 x Facteur
Tableau1 Facteurs de correction à utiliser dans la population pédiatriqueselon lesrecommandations de l’EANM (Février 2014)| Masse corporelle [kg] | facteur | Masse corporelle [kg] | facteur | Masse corporelle [kg] | facteur |
| 3 | 1 | 22 | 9.33 | 42 | 19.00 |
| 4 | 1.33 | 24 | 10.00 | 44 | 20.00 |
| 6 | 2.00 | 26 | 11.00 | 46 | 21.00 |
| 8 | 3.00 | 28 | 12.00 | 48 | 22.00 |
| 10 | 3.67 | 30 | 13.00 | 50 | 23.00 |
| 12 | 4.67 | 32 | 14.00 | 52–54 | 24.67 |
| 14 | 5.67 | 34 | 15.00 | 56–58 | 26.67 |
| 16 | 6.33 | 36 | 16.00 | 60–62 | 28.67 |
| 18 | 7.33 | 38 | 17.00 | 64–66 | 31.00 |
| 20 | 8.33 | 40 | 18.00 | 68 | 32.33 |
Une activité minimale de 3 MBq est nécessaire pour l’obtentiond’images de qualité suffisante.
Mode d’administrationPour usage multidose.
La solution injectable d'iodure (123I) de sodium est destinée àl’administration par voie intraveineuse. Cependant elle est aussi adaptée àl’administration orale.
Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.
Acquisition des images
L'acquisition des images a lieu 3 à 6 heures après l'administration.
Les études de fixation thyroïdienne doivent être effectuées selon desprocédures standardisées bien établies.
Les résultats des taux de fixation à la 24ème heure sont généralementutilisés pour calculer les activités thérapeutiques d’iode (131I).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Potentiel de réactions d'hypersensibilité ou de réactionsanaphylactiquesEn cas de réactions d’hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques,un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afinde permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convientd’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matérielnécessaires, notamment des sondes d’intubation trachéale et du matériel deventilation.
Justification du bénéfice/risque individuel Chez chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit sejustifier par le bénéfice attendu. L’activité administrée doitcorrespondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avecl'obtention de l’information diagnostique recherchée. Population pédiatriquePour plus d’information concernant l’usage pédiatrique, voirrubrique 4.2.
Chez l'enfant, l’indication doit être évaluée avec soin car la doseefficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique 11).
Préparation du patientAfin de réduire l'irradiation de la vessie, le patient doit être bienhydraté avant le début de l’examen et doit vider sa vessie aussi souvent quepossible dans les heures qui suivent l'administration.
Le traitement substitutif à la thyroïde doit être arrêté avantl’administration d’iode-123 afin de garantir une fixation suffisante. Ildoit être arrêté entre 14 jours avant avec la tri-iodothyronine et 4 à5 semaines avant avec la thyroxine. Le traitement substitutif sera repris2 jours après l’administration d’iode-123.
De même, il convient d’arrêter les traitements par carbimazole oupropylthiouracil au maximum une semaine avant l’administrationd’iode-123 pour traiter l'hyperthyroïdie, et de ne les reprendreéventuellement que plusieurs jours après.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) paradministration, et peut être considéré comme pratiquement sans sodium.
Pour les précautions liées au risque environnemental, voirrubrique 6.6.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
De nombreux médicaments sont susceptibles de modifier la fixationthyroïdienne de l'iode. La liste de ces médicaments est donnée dans letableau ci-dessous, avec l'indication, pour chaque groupe de médicaments, dutemps de sevrage recommandé avant d’effectuer une mesure du taux de fixationde l’iode par la thyroïde.
Médicaments susceptibles de modifier la fixation thyroïdiennede l'iode
| Type de médicaments | Temps de sevrage recommandé avant l’administration d’iode –123 |
| Amiodarone | Environ 4 semaines (jusqu’à plusieurs mois) |
| Antithyroïdiens (propylthiouracile, carbimazole et autres dérivésimidazolés….) | 1 semaine avant administration et jusqu’à la fin de l’acquisition des images |
| Lithium | 4 semaines |
| Produits de substitution hormonale naturels ou de synthèse à viséethyroïdienne | Triiodothyronine : 2 weeks Thyroxine : 4 à 5 semaines |
| Fluidifiants bronchiques, préparations vitaminées | 2 semaines |
| Perchlorate | 1 semaine avant administration et jusqu’à la fin de l’acquisition des images |
| Phénylbutazone | 1 – 2 semaines |
| Salicylés | 1 semaine |
| Corticoïdes | 1 semaine |
| Nitroprussiate de sodium | 1 semaine |
| Bromosulfophtaléine sodique | 1 semaine |
| Divers : Anticoagulants | 1 semaine |
| Antihistaminiques | |
| Antiparasitaires | |
| Pénicillines | |
| Sulfamides | |
| Tolbutamide | |
| Thiopentane | |
| Benzodiazépines | 4 semaines |
| Produits iodés pour application locale | 1 – 9 mois |
| Produits de contraste | 1 – 2 mois |
| Produits pour cholécystographie par voie orale | 6 – 9 mois |
| Produits de contraste iodés huileux: | Jusqu’à 1 an |
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge d’avoir des enfantsLorsqu'il est nécessaire d'administrer un médicament radiopharmaceutique àla femme en âge d’avoir des enfants, il est indispensable de s’informer detoute éventualité d’une grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règlesdoit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.L'utilisation de techniques de remplacement n'utilisant pas de rayonnementsionisants doit être envisagée.
GrossesseLes examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînentégalement l'irradiation du foetus. Il ne faut réaliser au cours de lagrossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque lebénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le foetus.
Allaitement Avant toute administration de médicaments radiopharmaceutiques chez unefemme qui allaite, il est nécessaire d’envisager la possibilité de retarderl’examen après la fin de l’allaitement ou de se demander si leradiopharmaceutique choisi est le plus approprié quant au passage deradioactivité dans le lait maternel. Si l'administration est considérée commenécessaire, l’allaitement doit être interrompu après l’administration del’iode-123 qui contient de l’iode-125 comme radiocontaminant.4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Des cas isolés de réactions ‘’allergiques’’ ont été signaléssans que n'en soient précisés ni la fréquence, ni le mécanisme.
L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire descancers et/ou développer des anomalies héréditaires.
La dose efficace étant de 5,7 mSv lorsque l’activité maximalerecommandée est administrée, la probabilité de survenue de ces effetsindésirables est considérée comme faible.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas d'administration d'une activité excessive de produitradiopharmaceutique, la dose absorbée délivrée au patient doit êtreréduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide.Ainsi, en cas de surdosage en iodure (123I) de sodium, il est recommandéd'utiliser un agent bloquant tel que le perchlorate de potassium afin dediminuer l'irradiation de la glande thyroïde. Il est de plus recommandéd'augmenter l'élimination du radionucléide par une augmentation de la diurèseet de la fréquence des mictions.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usagediagnostique dérivé de l’iode, code ATC : V09FX02
Effets pharmacodynamiquesAux concentrations chimiques administrées pour l’utilisation diagnostique,l'iodure (123I) de sodium n'a aucun effet pharmacodynamique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
DistributionAprès injection intraveineuse, environ 20 % de l’iode-123 se fixe auniveau de la glande thyroïde lors du premier passage. De petites quantitésd'iodure (123I) sont fixées par les glandes salivaires, la muqueuse gastriqueet peuvent également être retrouvées dans le lait maternel, le placenta etles plexus choroïdes. La clairance thyroïdienne de l'iodure circulant estnormalement comprise entre 20 et 50 ml/min. Elle peut atteindre 100 ml/mindans les hypothyroïdies. La concentration maximale thyroïdienne est atteintequelques heures après l’administration. L'acquisition des images peutcommencer 1 heure après l'administration.
Demi-vieL'iodure thyroïdien est éliminé avec une demi-vie de l’ordre de80 jours. La période pendant laquelle l'acquisition des images peut êtreréalisée n'est donc limité que par la décroissance physique del'iode-123.
ÉliminationL’élimination est principalement urinaire (37 à 75 %) et l’excrétionfécale est faible (de l’ordre 1 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les effets toxiques dus à l'iodure de sodium à des doses élevées ne sontpas observés avec l’iodure (123I) de sodium, solution injectable, dans sonutilisation comme produit de diagnostic pour la scintigraphie thyroïdienne.
Il n’existe pas de données concernant la toxicité par administrationréitérée d’iodure de sodium.
Aucune étude des effets sur la reproduction chez l’animal, demutagénicité à long terme ou du pouvoir carcinogène n’a étéeffectuée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté
Thiosulfate de sodium pentahydraté
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
2 jours à compter de la date de fabrication.
La date et l'heure de péremption sont indiquées sur le conditionnementextérieur et sur chaque flacon.
Après le premier prélèvement, conserver entre 2°C et 8°C (auréfrigérateur), et utiliser dans les huit heures.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans sonconditionnement d’origine.
Pour les conditions de conservation du médicament après premierprélèvement, voir la rubrique 6.3.
Le stockage des radiopharmaceutiques doit être effectué conformément auxréglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 15 mL en verre incolore, type I de la Pharmacopée Européenne,fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium.
Présentation : un flacon multidose contenant entre 37 MBq (2 mL) et185 MBq (10 mL) à la date de calibration.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Mises en garde d’ordre général
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés,utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les servicesagréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert etleur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisationsappropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière àsatisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualitépharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent êtreprises.
Les procédures d’administration doivent être menées d'une façonminimisant le risque de contamination du produit et d’irradiation desopérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.
Le flacon doit être conservé à l’intérieur de sa protectionplombée.
Si à tout moment dans la préparation de ce produit l'intégrité du flaconest compromise, celui-ci ne doit pas être utilisé.
Avant utilisation, le conditionnement, le pH, l’activité et le spectregamma doivent être vérifiées.
Le flacon ne doit jamais être ouvert. Après désinfection du bouchon, lasolution doit être prélévée aseptiquement à travers le bouchon à l’aided’une seringue et d’une aiguille stériles à usage unique.
La solution est prête à l’emploi.
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risquespour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de lacontamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Parconséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiationsconformément aux réglementations nationales.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CIS bio international
RN 306 – Saclay
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 554 574.4 ou 3400955457442: 1 à 10 mL de solution en flacon(verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: 05 novembre 2001
Date de dernier renouvellement: 05 novembre 2011
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
JJ mois AAAA
11. DOSIMETRIE
Les données sur la dose absorbée, qui sont présentées dans les tableauxci-dessous, ont été établies dans les publications n°53 et n°60 de la CIPR(Commission Internationale de Protection Radiologique)
Etant donnée le procédé de production de l’iode-123, l’iode-125, qui aune période plus longue que l’iode-123, peut être présent, ce qui augmentela dose de radiations délivrée aux différents organes.
La CIPR fait référence dans ses calculs à de l’iode-123 sans aucuneimpureté radionucléidique, administré par injection intraveineuse.
Les doses de radiation délivrées par l'iode-123 et l'iode-125 sontdonnées dans les tableaux ci-dessous. Les organes et les tissus pris en comptepour le calcul de la dose efficace sont : gonades, seins, moelle osseuse rouge,poumons, thyroïde, surfaces osseuses et cinq organes ou tissus additionnelspour lesquels la dose absorbée est la plus importante. Ces cinq autres organesou tissus pris en compte pour le calcul de la dose efficace sont indiqués parun astérisque.
Pour ce radionucléide, la dose efficace dépend du taux de fixationthyroïdienne.
D’après la CIPR 60, après injection de l’activité maximalerecommandée de 15 MBq (pour un adulte de 70 kg et une fixation thyroïdiennede 55%), la dose efficace est de 5,7 mSv.
Pour une activité administrée de 15 MBq, la dose délivrée au niveau del’organe cible, thyroïde, est de 105 mGy et les doses délivrées auxorganes critiques sont : 1 mGy pour la paroi de l’estomac, 0,65 mGy pour laparoi vésicale et de 0,63 mGy pour la paroi de l’intestin grêle.
(123I) (T1/2 = 13,2 heures)
Fixation thyroïdienne nulle : 0 %
| Organe | Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq) | ||||
| Adulte | 15 ans | 10 ans | 5 ans | 1 an | |
| * Paroi vésicale | 0,090 | 0,11 | 0,16 | 0,24 | 0,45 |
| Utérus | 0,014 | 0,017 | 0,028 | 0,043 | 0,076 |
| * Reins | 0,011 | 0,014 | 0,020 | 0,029 | 0,051 |
| Ovaires | 0,0098 | 0,012 | 0,019 | 0,030 | 0,053 |
| * Paroi du côlon descendant | 0,0097 | 0,012 | 0,019 | 0,029 | 0,054 |
| Moelle rouge | 0,0094 | 0,011 | 0,017 | 0,026 | 0,047 |
| * Intestin grêle | 0,0085 | 0,010 | 0,016 | 0,025 | 0,046 |
| Surfaces osseuses | 0,0081 | 0,0097 | 0,015 | 0,024 | 0,046 |
| * Paroi du côlon ascendant | 0,0080 | 0,0099 | 0,015 | 0,024 | 0,043 |
| Pancréas | 0,0076 | 0,0091 | 0,014 | 0,022 | 0,041 |
| Surrénales | 0,0070 | 0,0087 | 0,014 | 0,021 | 0,039 |
| Rate | 0,0070 | 0,0083 | 0,013 | 0,020 | 0,037 |
| Testicules | 0,0069 | 0,0094 | 0,015 | 0,025 | 0,048 |
| Paroi gastrique | 0,0069 | 0,0085 | 0,014 | 0,021 | 0,037 |
| Foie | 0,0067 | 0,0082 | 0,013 | 0,020 | 0,037 |
| Autres tissus | 0,0064 | 0,0077 | 0,012 | 0,019 | 0,035 |
| Poumons | 0,0061 | 0,0078 | 0,012 | 0,019 | 0,035 |
| Seins | 0,0056 | 0,0056 | 0,0081 | 0,013 | 0,025 |
| Thyroïde | 0,0051 | 0,0077 | 0,012 | 0,020 | 0,037 |
| Dose efficace (mSv/MBq) | 0,012 | 0,015 | 0,022 | 0,034 | 0,063 |
| Dose efficace (mSv/MBq) pour les faibles fixations thyroïdiennes : | |||||
| Fixation : 0,5 % | 0,025 | 0,033 | 0,050 | 0,086 | 0,16 |
| Fixation : 1,0 % | 0,030 | 0,041 | 0,062 | 0,11 | 0,22 |
| Fixation : 2 % | 0,039 | 0,056 | 0,081 | 0,16 | 0,30 |
(123I) (T1/2 = 13,2 heures)
Fixation thyroïdienne : 15 %
| Organe | Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq) | ||||
| Adulte | 15 ans | 10 ans | 5 ans | 1 an | |
| Thyroïde | 1,9 | 3,0 | 4,5 | 9,8 | 19 |
| * Paroi vésicale | 0,076 | 0,095 | 0,14 | 0,21 | 0,38 |
| * Paroi gastrique | 0,068 | 0,085 | 0,12 | 0,20 | 0,38 |
| * Intestin grêle | 0,043 | 0,054 | 0,091 | 0,14 | 0,27 |
| * Paroi du côlon ascendant | 0,018 | 0,019 | 0,029 | 0,045 | 0,077 |
| Utérus | 0,015 | 0,019 | 0,031 | 0,049 | 0,068 |
| * Pancréas | 0,014 | 0,016 | 0,024 | 0,035 | 0,061 |
| Ovaires | 0,012 | 0,016 | 0,025 | 0,038 | 0,086 |
| Paroi du côlon descendant | 0,011 | 0,014 | 0,022 | 0, 033 | 0,060 |
| Reins | 0,010 | 0,013 | 0,018 | 0,027 | 0,046 |
| Rate | 0,0095 | 0,011 | 0,017 | 0,025 | 0,044 |
| Moelle rouge | 0,0094 | 0,012 | 0,017 | 0,025 | 0,043 |
| Surfaces osseuses | 0,0071 | 0,0091 | 0,014 | 0,022 | 0,041 |
| Autres tissus | 0,0068 | 0,0085 | 0,013 | 0,021 | 0,039 |
| Surrénales | 0,0063 | 0,0083 | 0,013 | 0,020 | 0,037 |
| Foie | 0,0062 | 0,0076 | 0,013 | 0,021 | 0,038 |
| Poumons | 0,0057 | 0,0072 | 0,011 | 0,018 | 0,034 |
| Testicules | 0,0053 | 0,0072 | 0,012 | 0,020 | 0,038 |
| Seins | 0,0047 | 0,0047 | 0,0073 | 0,012 | 0,023 |
| Dose efficace (mSv/MBq) | 0,12 | 0,18 | 0,28 | 0,58 | 1,1 |
(123I) (T1/2 = 13,2 heures)
Fixation thyroïdienne : 35 %
| Organe | Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq) | ||||
| Adulte | 15 ans | 10 ans | 5 ans | 1 an | |
| Thyroïde | 4,5 | 7,0 | 11 | 23 | 43 |
| * Paroi gastrique | 0,068 | 0,085 | 0,12 | 0,20 | 0,38 |
| * Paroi vésicale | 0,06 | 0,074 | 0,11 | 0,16 | 0,30 |
| * Intestin grêle | 0,042 | 0,054 | 0,090 | 0,14 | 0,27 |
| * Paroi du côlon ascendant | 0,018 | 0,019 | 0,029 | 0,045 | 0,076 |
| Utérus | 0,014 | 0,017 | 0,029 | 0,044 | 0,079 |
| * Pancréas | 0,014 | 0,016 | 0,024 | 0,036 | 0,062 |
| Ovaires | 0,011 | 0,015 | 0,024 | 0,037 | 0,066 |
| * Paroi du côlon descendant | 0,010 | 0,014 | 0,021 | 0,032 | 0,058 |
| Moelle rouge | 0,010 | 0,013 | 0,019 | 0,028 | 0,048 |
| Rate | 0,0096 | 0,011 | 0,017 | 0,025 | 0,045 |
| Reins | 0,0091 | 0,011 | 0,016 | 0,024 | 0,041 |
| Autres tissus | 0,0080 | 0,010 | 0,016 | 0,026 | 0,049 |
| Surfaces osseuses | 0,0079 | 0,012 | 0,016 | 0,025 | 0,046 |
| Surrénales | 0,0065 | 0,0084 | 0,013 | 0,021 | 0,038 |
| Poumons | 0,0065 | 0,0086 | 0,014 | 0,022 | 0,042 |
| Foie | 0,0063 | 0,0078 | 0,013 | 0,021 | 0,040 |
| Seins | 0,0052 | 0,0052 | 0,0085 | 0,015 | 0,027 |
| Testicules | 0,0050 | 0,0068 | 0,011 | 0,018 | 0,035 |
| Dose efficace (mSv/MBq) | 0,25 | 0,39 | 0,59 | 1,3 | 2,4 |
(123I) (T1/2 = 13,2 heures)
Fixation thyroïdienne : 55 %
| Organe | Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq) | ||||
| Adulte | 15 ans | 10 ans | 5 ans | 1 an | |
| Thyroïde | 7,0 | 11 | 17 | 36 | 68 |
| * Paroi gastrique | 0,068 | 0,085 | 0,12 | 0,20 | 0,39 |
| * Paroi vésicale | 0,043 | 0,053 | 0,079 | 0,12 | 0,22 |
| * Intestin grêle | 0,042 | 0,054 | 0,091 | 0,14 | 0,27 |
| * Paroi du côlon ascendant | 0,018 | 0,019 | 0,029 | 0,044 | 0,076 |
| * Pancréas | 0,014 | 0,016 | 0,025 | 0,036 | 0,063 |
| Utérus | 0,012 | 0,016 | 0,026 | 0,040 | 0,072 |
| Ovaires | 0,011 | 0,015 | 0,023 | 0,036 | 0,064 |
| Moelle rouge | 0,011 | 0,015 | 0,021 | 0,030 | 0,052 |
| * Paroi du côlon descendant | 0,0098 | 0,013 | 0,020 | 0,030 | 0,055 |
| Rate | 0,0097 | 0,011 | 0,017 | 0,026 | 0,046 |
| Autres tissus | 0,0092 | 0,012 | 0,019 | 0,031 | 0,058 |
| Reins | 0,0091 | 0,011 | 0,016 | 0,024 | 0,041 |
| Surfaces osseuses | 0,0086 | 0,012 | 0,018 | 0,028 | 0,051 |
| Poumons | 0,0072 | 0,0097 | 0,016 | 0,026 | 0,048 |
| Surrénales | 0,0065 | 0,0085 | 0,014 | 0,021 | 0,039 |
| Foie | 0,0064 | 0,0079 | 0,013 | 0,022 | 0,041 |
| Seins | 0,0056 | 0,0056 | 0,0095 | 0,017 | 0,031 |
| Testicules | 0,0046 | 0,0062 | 0,010 | 0,016 | 0,032 |
| Dose efficace (mSv/MBq) | 0,38 | 0,60 | 0,91 | 2,0 | 3,7 |
(125I) (T1/2 = 60,14 jours)
Fixation thyroïdienne nulle : 0 %
| Organe | Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq) | ||||
| Adulte | 15 ans | 10 ans | 5 ans | 1 an | |
| * Paroi vésicale | 0,10 | 0,13 | 0,19 | 0,29 | 0,54 |
| * Reins | 0,010 | 0,013 | 0,019 | 0,028 | 0,051 |
| Utérus | 0,0095 | 0,012 | 0,022 | 0,038 | 0,075 |
| Moelle rouge | 0,0083 | 0,010 | 0,017 | 0,029 | 0,059 |
| Surfaces osseuses | 0,0074 | 0,0093 | 0,016 | 0,027 | 0,057 |
| * Paroi du côlon descendant | 0,0067 | 0,0081 | 0,013 | 0,023 | 0,048 |
| Ovaires | 0,0064 | 0,0078 | 0,014 | 0,024 | 0,048 |
| * Paroi du côlon ascendant | 0,0058 | 0,0068 | 0,012 | 0,019 | 0,039 |
| * Intestin grêle | 0,0058 | 0,0068 | 0,012 | 0,020 | 0,041 |
| Rate | 0,0056 | 0,0065 | 0,011 | 0,018 | 0,036 |
| Pancréas | 0,0056 | 0,0067 | 0,011 | 0,019 | 0,037 |
| Poumons | 0,0055 | 0,0069 | 0,011 | 0,019 | 0,037 |
| Foie | 0,0054 | 0,0064 | 0,011 | 0,018 | 0,035 |
| Paroi gastrique | 0,0053 | 0,0065 | 0,010 | 0,018 | 0,035 |
| Autres tissus | 0,0052 | 0,0063 | 0,010 | 0,017 | 0,034 |
| Seins | 0,0051 | 0,0051 | 0,0074 | 0,012 | 0,024 |
| Testicules | 0,0050 | 0,0065 | 0,012 | 0,021 | 0,044 |
| Surrénales | 0,0048 | 0,0066 | 0,011 | 0,019 | 0,037 |
| Thyroïde | 0,0047 | 0,0063 | 0,011 | 0,018 | 0,036 |
| Dose efficace (mSv/MBq) | 0,010 | 0,013 | 0,021 | 0,033 | 0,065 |
| Dose efficace (mSv/MBq) pour les faibles fixations thyroïdiennes : | |||||
| Fixation : 0,5 % | 0,26 | 0,42 | 0,63 | 1,4 | 2,5 |
| Fixation : 1,0 % | 0,51 | 0,81 | 1,2 | 2,7 | 4,9 |
| Fixation : 2 % | 0,99 | 1,6 | 2,5 | 5,4 | 9,8 |
(125I) (T1/2 = 60,14 jours)
Fixation thyroïdienne : 15%
| Organe | Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq) | ||||
| Adulte | 15 ans | 10 ans | 5 ans | 1 an | |
| Thyroïde | 140 | 200 | 260 | 510 | 790 |
| * Paroi vésicale | 0,085 | 0,11 | 0,16 | 0,24 | 0,46 |
| Paroi gastrique | 0,071 | 0,090 | 0,13 | 0,22 | 0,44 |
| Autres tissus | 0,053 | 0,070 | 0,11 | 0,17 | 0,29 |
| * Intestin grêle | 0,042 | 0,055 | 0,095 | 0,16 | 0,30 |
| Moelle rouge | 0,017 | 0,039 | 0,051 | 0,077 | 0,14 |
| Surfaces osseuses | 0,016 | 0,041 | 0,053 | 0,080 | 0,14 |
| * Paroi du côlon ascendant | 0,016 | 0,014 | 0,024 | 0,039 | 0,076 |
| Pancréas | 0,0092 | 0,010 | 0,018 | 0,029 | 0,057 |
| Utérus | 0,0092 | 0,012 | 0,024 | 0,041 | 0,082 |
| Poumons | 0,0087 | 0,013 | 0,031 | 0,062 | 0,13 |
| Reins | 0,0086 | 0,011 | 0,016 | 0,024 | 0,046 |
| * Paroi du côlon descendant | 0,0075 | 0,0095 | 0,016 | 0,027 | 0,054 |
| Ovaires | 0,0069 | 0,0098 | 0,018 | 0,031 | 0,062 |
| Rate | 0,0058 | 0,0066 | 0,012 | 0,019 | 0,043 |
| Seins | 0,0046 | 0,0045 | 0,0085 | 0,019 | 0,051 |
| Foie | 0,0042 | 0,0049 | 0,0094 | 0,017 | 0,038 |
| Surrénales | 0,0036 | 0,0051 | 0,0089 | 0,015 | 0,033 |
| Testicules | 0,0036 | 0,0047 | 0,0088 | 0,016 | 0,034 |
| Dose efficace (mSv/MBq) | 7,3 | 11 | 14 | 27 | 42 |
(125I) (T1/2 = 60,14 jours)
Fixation thyroïdienne : 35%
| Organe | Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq) | ||||
| Adulte | 15 ans | 10 ans | 5 ans | 1 an | |
| Thyroïde | 330 | 470 | 620 | 1200 | 1900 |
| Autres tissus | 0,12 | 0,16 | 0,24 | 0,38 | 0,64 |
| * Paroi gastrique | 0,071 | 0,090 | 0,13 | 0,22 | 0,44 |
| * Paroi vésicale | 0,066 | 0,083 | 0,12 | 0,19 | 0,36 |
| * Intestin grêle | 0,042 | 0,055 | 0,095 | 0,16 | 0,30 |
| Surfaces osseuses | 0,031 | 0,086 | 0,11 | 0,16 | 0,27 |
| Moelle rouge | 0,030 | 0,079 | 0,099 | 0,15 | 0,27 |
| * Paroi du côlon ascendant | 0,016 | 0,014 | 0,024 | 0,039 | 0,075 |
| Poumons | 0,015 | 0,023 | 0,061 | 0,12 | 0,28 |
| Pancréas | 0,0092 | 0,010 | 0,018 | 0,029 | 0,061 |
| Utérus | 0,0083 | 0,011 | 0,021 | 0,037 | 0,074 |
| Reins | 0,0076 | 0,0093 | 0,014 | 0,022 | 0,044 |
| * Paroi du côlon descendant | 0,0072 | 0,0091 | 0,015 | 0,026 | 0,051 |
| Ovaires | 0,0067 | 0,0096 | 0,017 | 0,030 | 0,060 |
| Seins | 0,0059 | 0,0057 | 0,013 | 0,032 | 0,095 |
| Rate | 0,0058 | 0,0066 | 0,012 | 0,020 | 0,051 |
| Foie | 0,0042 | 0,0050 | 0,010 | 0,019 | 0,045 |
| Surrénales | 0,0035 | 0,0050 | 0,0089 | 0,016 | 0,037 |
| Testicules | 0,0035 | 0,0045 | 0,0082 | 0,015 | 0,031 |
| Dose efficace (mSv/MBq) | 17 | 25 | 33 | 63 | 99 |
(125I) (T1/2 = 60,14 jours)
Fixation thyroïdienne : 55%
| Organe | Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq) | ||||
| Adulte | 15 ans | 10 ans | 5 ans | 1 an | |
| Thyroïde | 520 | 740 | 970 | 1900 | 2900 |
| Autres tissus | 0,18 | 0,24 | 0,38 | 0,59 | 0,99 |
| * Paroi gastrique | 0,071 | 0,090 | 0,13 | 0,22 | 0,45 |
| * Paroi vésicale | 0,047 | 0,058 | 0,088 | 0,13 | 0,25 |
| Surfaces osseuses | 0,045 | 0,13 | 0,16 | 0,24 | 0,40 |
| Moelle rouge | 0,043 | 0,12 | 0,15 | 0,22 | 0,40 |
| * Intestin grêle | 0,042 | 0,055 | 0,095 | 0,15 | 0,30 |
| Poumons | 0,021 | 0,034 | 0,091 | 0,19 | 0,42 |
| * Paroi du côlon ascendant | 0,016 | 0,014 | 0,024 | 0,039 | 0,075 |
| Pancréas | 0,0092 | 0,010 | 0,018 | 0,030 | 0,066 |
| Utérus | 0,0075 | 0,010 | 0,019 | 0,033 | 0,067 |
| Seins | 0,0073 | 0,0070 | 0,017 | 0,046 | 0,14 |
| * Paroi du côlon descendant | 0,0070 | 0,0088 | 0,015 | 0,024 | 0,049 |
| Ovaires | 0,0066 | 0,0094 | 0,017 | 0,029 | 0,058 |
| Reins | 0,0064 | 0,0079 | 0,012 | 0,019 | 0,043 |
| Rate | 0,0058 | 0,0066 | 0,012 | 0,020 | 0,059 |
| Foie | 0,0042 | 0,0051 | 0,011 | 0,022 | 0,052 |
| Surrénales | 0,0036 | 0,0051 | 0,0092 | 0,017 | 0,041 |
| Testicules | 0,0034 | 0,0044 | 0,0077 | 0,014 | 0,028 |
| Dose efficace (mSv/MBq) | 27 | 39 | 51 | 99 | 154 |
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par despersonnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu’à des praticiensayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à l’article R1333–24 duCode de la Santé Publique.
Retour en haut de la page