Notice patient - IODURE [123 I] DE SODIUM, CIS bio international, précurseur radiopharmaceutique [réference : I-123-S-1]
Dénomination du médicament
IODURE (123 I) DE SODIUM, CIS bio international, précurseurradiopharmaceutique [réference: I-123-S-1]
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international, précurseurradiopharmaceutique [Réference: I-123-S-1] ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IODURE (123I)DE SODIUM, CIS bio international, précurseur radiopharmaceutique [Réference:I-123-S-1] ?
3. COMMENT UTILISER IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international,précurseur radiopharmaceutique [Réference: I-123-S-1] ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international,précurseur radiopharmaceutique [Réference: I-123-S-1] ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international,précurseur radiopharmaceutique [Réference: I-123-S-1] ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
(V: Divers)
Indications thérapeutiques
Cette solution d'iodure (123I) de sodium, est un précurseur utilisé pourmarquer des médicaments radiopharmaceutiques qui sont ensuite administréspar voie intraveineuse pour réaliser différentes scintigraphies.
Les indications des produits radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123,préparés avec l'iodure (123I) de sodium, sont spécifiques à chaque moléculemarquée. Ces indications sont reportées dans la notice de chaque produitradiopharmaceutique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IODURE(123I) DE SODIUM, CIS bio international, précurseur radiopharmaceutique[Réference: I-123-S-1] ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international, précurseurradiopharmaceutique [Réference: I-123-S-1]:
Les contre-indications des produits radiopharmaceutiques marqués àl'iode-123, préparés avec l'iodure (123I) de sodium, sont spécifiques àchaque molécule marquée. Ces contre-indications sont indiquées dans la noticede chaque produit radiopharmaceutique.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international,précurseur radiopharmaceutique [Réference: I-123-S-1]:
Le contenu du flacon d'iodure (123I) de sodium, ne doit pas être administrédirectement au patient.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés,utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les servicesagréés. Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sontsoumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées desautorités nationales ou locales compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière àsatisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualitépharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prisesafin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabricationpharmaceutique.
Les mises en garde et les précautions particulières d'emploi des produitsradiopharmaceutiques marqués à l'iode-123, préparés avec l'iodure (123I)de sodium, sont spécifiques à chaque molécule marquée. Ces mises en garde etces précautions particulières d'emploi sont indiquées dans la notice dechaque produit radiopharmaceutique.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Les interactions des produits radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123,préparés avec l'iodure (123I) de sodium, sont spécifiques à chaque moléculemarquée. Ces interactions sont indiquées dans la notice de chaque produitradiopharmaceutique.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Les données sur l'utilisation des radiopharmaceutiques marqués àl'iode-123, préparés avec l'iodure (123I) de sodium, durant la grossesse oul'allaitement sont spécifiques à chaque molécule marquée. Ces données sontindiquées dans la notice de chaque radiopharmaceutique.
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiquesà la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit êtreécartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée commeenceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute il est important quel'exposition aux rayonnements ionisants soit réduite au minimum. D'autrestechniques n'impliquant pas l'emploi de rayonnements ionisants doivent alorsêtre envisagées.
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînentégalement l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de lagrossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque lebénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère etle fœtus.
La dose absorbée délivrée à l'utérus lors de l'injection d'un produitradiopharmaceutique marqué à l'iode-123, préparé avec l'iodure (123I) desodium, est spécifique à chaque molécule marquée. Les informationsappropriées sont indiquées dans la notice de chaque produitradiopharmaceutique.
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en coursd'allaitement, il est nécessaire d'envisager la possibilité de réaliserl'examen à la fin de l'allaitement ou de s'assurer dans le cas contraire que leradiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuelpassage de la radioactivité dans le lait. Si l'administration en estindispensable, la durée de l'arrêt de l'allaitement est spécifique à chaquemolécule marquée. Ces données sont indiquées dans la notice de chaqueradiopharmaceutique. L'allaitement peut être repris lorsque la dosed'irradiation délivrée à l'enfant du fait de l'activité excrétée dans lelait est inférieure à 1 mSv.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international,précurseur radiopharmaceutique [Réference: I-123-S-1] ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie/Mode d'administration
Le contenu du flacon d'iodure (123I) de sodium ne doit pas être administrédirectement au patient.
Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation
L'iodure (123I) de sodium se présente sous forme d 'une solution stériledans de la soude 0,02M, de pH supérieur à 7,0. La concentration radioactiveest de 3 700 MBq/ml à la date et à l'heure de calibration. La puretéradiochimique est au minimum égale à 95 %.
L'iodure (123I) de sodium est utilisé comme précurseur pour le marquage dedifférents composés fournis sous forme de trousses. Il ne doit pas êtreadministré directement au patient.
Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent êtrerespectées. Avant utilisation, le conditionnement, le pH, l'activité et lespectre gamma doivent être vérifiés.
Le flacon doit être conservé dans sa protection plombée. Il ne doit pasêtre ouvert. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevéeaseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une seringue et d'une aiguillestériles à usage unique.
Le mode d 'emploi d 'un produit radiopharmaceutique marqué à l'iode-123,préparé avec l'iodure (123I) de sodium, est spécifique à chaque moléculemarquée. Le mode d 'emploi est indiqué dans la notice de chaque produitradiopharmaceutique.
Tout le matériel utilisé pour la préparation et l'administration d'unproduit radiopharmaceutique, y compris les restes éventuels de produit nonutilisés et leur conditionnement, doivent être décontaminés ou traitéscomme des déchets radioactifs et éliminés en accord avec les réglementationsnationales et internationales. Le matériel contaminé doit être éliminé avecles déchets radioactifs en accord avec les réglementations nationales etinternationales.
Dosimétrie
Etant donné le procédé de production de l'iode-123, l'iode-125, qui a unepériode plus longue que l'iode-123, peut être présent, ce qui augmente ladose de radiations délivrée aux différents organes.
Les doses de radiations délivrées aux différents organes lors del'injection intraveineuse d'un produit radiopharmaceutique marqué àl'iode-123, préparé avec l'iodure (123I) de sodium, sont spécifiques àchaque molécule marquée. Elles sont indiquées dans la notice de chaqueproduit radiopharmaceutique.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international,précurseur radiopharmaceutique [Réference: I-123-S-1] que vousn'auriez dû:
Aucun surdosage n'est possible, ce produit n'est pas destiné à êtreadministré au patient.
La conduite à tenir en cas de surdosage d'un produit radiopharmaceutiquemarqué à l'iode-123, préparé avec l'iodure (123I) de sodium, est spécifiqueà chaque molécule marquée. Elle est indiquée dans la notice de chaqueproduit radiopharmaceutique.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international,précurseur radiopharmaceutique [Réference: I-123-S-1] est susceptible d'avoirdes effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables des produits radiopharmaceutiques marqués àl'iode-123, préparés avec l'iodure (123I) de sodium, sont spécifiques àchaque molécule marquée. Ces effets indésirables sont indiqués dans lanotice de chaque produit radiopharmaceutique.
Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit êtrejustifiée par le bénéfice attendu. La radioactivité administrée doit êtretelle que la dose absorbée qui en découle soit aussi faible que possible, engardant à l'esprit la nécessité d 'obtenir un diagnostic.
L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire descancers et/ou développer des anomalies héréditaires. L'expérience montreque, pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence deseffets secondaires est très faible en raison des faibles activités utilisées.Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose efficace (E) estinférieure à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent être justifiées danscertaines circonstances.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international,précurseur radiopharmaceutique [Réference: I-123-S-1] ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international, précurseurradiopharmaceutique [Réference: I-123-S-1] après la date de péremptionmentionnée sur le flacon.
La date et l'heure de péremption sont indiquées sur le conditionnementexterne et sur chaque flacon.
Conditions de conservation
La durée de conservation du produit est de 2 jours après la date delibération.
Le produit doit être conservé à une température ne dépassant pas +25°Cdans son conditionnement d'origine.
Le stockage doit être effectué conformément aux réglementationsnationales relatives aux produits radioactifs.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Sans objet.
Que contient IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international, précurseurradiopharmaceutique [Réference: I-123-S-1] ?
La substance active est:
Iodure (123I) de sodium...............................................................3 700 MBq à la date et à l'heure de calibration
Pour 1 ml.
Ce produit est sans entraîneur et ne contient pas de conservateurantimicrobien. Il est conditionné sous atmosphère d'azote.
L'iode-123 est produit par irradiation protonique de xénon-124. Lapériode de l'iode-123 est de 13,27 heures. Il décroît en tellure-123 parcapture électronique suivie d'une émission de rayonnement gamma de 159 keV(83,3 %), et de rayonnement X de 27 keV (86,6 %).
L'iode-123 peut contenir comme impuretés radionucléidiques del'iode-125 et du tellure-121. L'iode-125 a une période de 59,402 jours eté met un rayonnement gamma de 35 keV (6,7 %) et un rayonnement X de 27 keV(114 %). Le tellure-121 a une période de 16,8 jours et ses principauxphotons gamma ont des énergies de 573 keV (79 %), 508 keV (19 %) et470 keV (2 %), sont également émis des rayonnements X de 26 keV (64 %) etde 30 keV (13 %).
L'activité due à des radionucléides autres que l'iode-123 est inférieureà 0,3 % de l'activité totale à la date et l'heure de péremption.
Les autres composants sont:
Soude.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que IODURE (123I) DE SODIUM, CIS bio international, précurseurradiopharmaceutique [Réference: I-123-S-1] et contenu de l'emballageextérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de précurseur radiopharmaceutique.Flacon de 15 ml en verre, fermé par un bouchon en caoutchouc recouvert detéflon et scellé par une capsule en aluminium.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306
BP 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Exploitant
CIS BIO INTERNATIONAL
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Fabricant
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306, SACLAY
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Voir le résumé des caractéristiques du produit.
Autres
Sans objet.