Résumé des caractéristiques - IODURE [123 I] DE SODIUM, CIS bio international, précurseur radiopharmaceutique [réference : I-123-S-1]
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IODURE (123 I) DE SODIUM, CIS bio international, précurseurradiopharmaceutique [réference: I-123-S-1]
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Iodure (123I) de sodium...............................................................3 700 MBq à la date et à l'heure de calibration
Pour 1 ml.
Ce produit est sans entraîneur et ne contient pas de conservateurantimicrobien. Il est conditionné sous atmosphère d'azote.
L'iode-123 est produit par irradiation protonique de xénon-124. Lapériode de l'iode-123 est de 13,27 heures. Il décroît en tellure-123 parcapture électronique suivie d'une émission de rayonnement gamma de 159 keV(83,3 %), et de rayonnement X de 27 keV (86,6 %).
L'iode-123 peut contenir comme impuretés radionucléidiques del'iode-125 et du tellure-121. L'iode-125 a une période de 59,402 jours etémet un rayonnement gamma de 35 keV (6,7 %) et un rayonnement X de 27 keV(114 %). Le tellure-121 a une période de 16,8 jours et ses principauxphotons gamma ont des énergies de 573 keV (79 %), 508 keV (19 %) et470 keV (2 %), sont également émis des rayonnements X de 26 keV (64 %) etde 30 keV (13 %).
L'activité due à des radionucléides autres que l'iode-123 est inférieureà 0,3 % de l'activité totale à la date et l'heure de péremption.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Précurseur radiopharmaceutique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cette solution d'iodure (123I) de sodium, est un précurseur utilisé pourmarquer des médicaments radiopharmaceutiques qui sont ensuite administréspar voie intraveineuse pour réaliser différentes scintigraphies.
Les indications des produits radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123,préparés avec l'iodure (123I) de sodium, sont spécifiques à chaque moléculemarquée. Ces indications sont reportées dans la notice de chaque produitradiopharmaceutique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le contenu du flacon d'iodure (123I) de sodium ne doit pas être administrédirectement au patient.
4.3. Contre-indications
Les contre-indications des produits radiopharmaceutiques marqués àl'iode-123, préparés avec l'iodure (123I) de sodium, sont spécifiques àchaque molécule marquée. Ces contre-indications sont indiquées dans la noticede chaque produit radiopharmaceutique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le contenu du flacon d'iodure (123I) de sodium, ne doit pas être administrédirectement au patient.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés,utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les servicesagréés. Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sontsoumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées desautorités nationales ou locales compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière àsatisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualitépharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prisesafin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabricationpharmaceutique.
Les mises en garde et les précautions particulières d'emploi des produitsradiopharmaceutiques marqués à l'iode-123, préparés avec l'iodure (123I)de sodium, sont spécifiques à chaque molécule marquée. Ces mises en garde etces précautions particulières d'emploi sont indiquées dans la notice dechaque produit radiopharmaceutique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les interactions des produits radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123,préparés avec l'iodure (123I) de sodium, sont spécifiques à chaque moléculemarquée. Ces interactions sont indiquées dans la notice de chaque produitradiopharmaceutique.
4.6. Grossesse et allaitement
Les données sur l'utilisation des radiopharmaceutiques marqués àl'iode-123, préparés avec l'iodure (123I) de sodium, durant la grossesse oul'allaitement sont spécifiques à chaque molécule marquée. Ces données sontindiquées dans la notice de chaque radiopharmaceutique.
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiquesà la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit êtreécartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée commeenceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute il est important quel'exposition aux rayonnements ionisants soit réduite au minimum. D'autrestechniques n'impliquant pas l'emploi de rayonnements ionisants doivent alorsêtre envisagées.
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînentégalement l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de lagrossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque lebénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère etle fœtus.
La dose absorbée délivrée à l'utérus lors de l'injection d'un produitradiopharmaceutique marqué à l'iode-123, préparé avec l'iodure (123I) desodium, est spécifique à chaque molécule marquée. Les informationsappropriées sont indiquées dans la notice de chaque produitradiopharmaceutique.
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en coursd'allaitement, il est nécessaire d'envisager la possibilité de réaliserl'examen à la fin de l'allaitement ou de s'assurer dans le cas contraire que leradiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuelpassage de la radioactivité dans le lait. Si l'administration en estindispensable, la durée de l'arrêt de l'allaitement est spécifique à chaquemolécule marquée. Ces données sont indiquées dans la notice de chaqueradiopharmaceutique. L'allaitement peut être repris lorsque la dosed'irradiation délivrée à l'enfant du fait de l'activité excrétée dans lelait est inférieure à 1 mSv.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables des produits radiopharmaceutiques marqués àl'iode-123, préparés avec l'iodure (123I) de sodium, sont spécifiques àchaque molécule marquée. Ces effets indésirables sont indiqués dans lanotice de chaque produit radiopharmaceutique.
Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit êtrejustifiée par le bénéfice attendu. La radioactivité administrée doit êtretelle que la dose absorbée qui en découle soit aussi faible que possible, engardant à l'esprit la nécessité d 'obtenir un diagnostic.
L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire descancers et/ou développer des anomalies héréditaires. L'expérience montreque, pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence deseffets secondaires est très faible en raison des faibles activités utilisées.Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose efficace (E) estinférieure à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent être justifiées danscertaines circonstances.
4.9. Surdosage
Aucun surdosage n'est possible, ce produit n'est pas destiné à êtreadministré au patient.
La conduite à tenir en cas de surdosage d'un produit radiopharmaceutiquemarqué à l'iode-123, préparé avec l'iodure (123I) de sodium, est spécifiqueà chaque molécule marquée. Elle est indiquée dans la notice de chaqueproduit radiopharmaceutique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
(V: Divers)
Les propriétés pharmacodynamiques d'un produit radiopharmaceutique marquéà l'iode-123, préparé avec l'iodure (123I) de sodium, sont spécifiques àchaque molécule marquée. Elles sont indiquées dans la notice de chaqueproduit radiopharmaceutique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les propriétés pharmacocinétiques d 'un produit radiopharmaceutiquemarqué à l'iode-123, préparé avec l'iodure (123I) de sodium, sontspécifiques à chaque molécule marquée. Elles sont indiquées dans la noticede chaque produit radiopharmaceutique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les effets toxiques dus à l'iodure de sodium à des doses élevées ne sontpas observés avec l'iodure (123I) de sodium, utilisé comme précurseur pour lemarquage de produits radiopharmaceutiques.
Il n'existe pas de données concernant la toxicité par administrationréitérée d'iodure de sodium. Aucune étude des effets sur la reproductionchez l'animal, de mutagénicité à long terme ou du pouvoir carcinogène n'aété effectuée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Soude.
6.2. Incompatibilités
Les informations relatives aux incompatibilités présentées par lesproduits radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123, préparés avec l'iodure(123I) de sodium, sont spécifiques à chaque molécule marquée. Cesincompatibilités sont indiquées dans la notice de chaque produitradiopharmaceutique.
6.3. Durée de conservation
2 jours à compter de la date de libération.
La date et l'heure de péremption sont indiquées sur le conditionnementextérieur et sur chaque flacon.
6.4. Précautions particulières de conservation
Le produit doit être conservé à une température ne dépassant pas +25°Cdans son conditionnement d'origine.
Le stockage doit être effectué conformément aux réglementationsnationales relatives aux produits radioactifs.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 15 ml en verre, fermé par un bouchon en caoutchouc recouvert detéflon et scellé par une capsule en aluminium.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
L'iodure (123I) de sodium se présente sous forme d 'une solution stériledans de la soude 0,02M, de pH supérieur à 7,0. La concentration radioactiveest de 3 700 MBq/ml à la date et à l'heure de calibration. La puretéradiochimique est au minimum égale à 95 %.
L'iodure (123I) de sodium est utilisé comme précurseur pour le marquage dedifférents composés fournis sous forme de trousses. Il ne doit pas êtreadministré directement au patient.
Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent êtrerespectées.
Avant utilisation, le conditionnement, le pH, l'activité et le spectre gammadoivent être vérifiés.
Le flacon doit être conservé dans sa protection plombée. Il ne doit pasêtre ouvert. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevéeaseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une seringue et d'une aiguillestériles à usage unique.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306
BP 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 554 575–0 ou 34009 554 575 0 3: 25 µl à 80 µl de solution enflacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Etant donné le procédé de production de l'iode-123, l'iode-125, qui a unepériode plus longue que l'iode-123, peut être présent, ce qui augmente ladose de radiations délivrée aux différents organes.
Les doses de radiations délivrées aux différents organes lors del'injection intraveineuse d'un produit radiopharmaceutique marqué àl'iode-123, préparé avec l'iodure (123I) de sodium, sont spécifiques àchaque molécule marquée. Elles sont indiquées dans la notice de chaqueproduit radiopharmaceutique.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Le mode d 'emploi d 'un produit radiopharmaceutique marqué à l'iode-123,préparé avec l'iodure (123I) de sodium, est spécifique à chaque moléculemarquée. Le mode d 'emploi est indiqué dans la notice de chaque produitradiopharmaceutique.
Tout le matériel utilisé pour la préparation et l'administration d'unproduit radiopharmaceutique, y compris les restes éventuels de produit nonutilisés et leur conditionnement, doivent être décontaminés ou traitéscomme des déchets radioactifs et éliminés en accord avec les réglementationsnationales et internationales. Le matériel contaminé doit être éliminé avecles déchets radioactifs en accord avec les réglementations nationales etinternationales.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Prescription réservée à l'usage hospitalier.
Liste I.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par despersonnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiensayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 5234–6 du Code dela Santé publique.
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