Notice patient - IODURE (123 I) DE SODIUM CURIUMPHARMA 37 MBq/mL, solution injectable
Dénomination du médicament
IODURE (123I) DE SODIUM CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable
Iodure (123I) de sodium
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecinenucléaire en charge de l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en auspécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que l’IODURE (123I) DE SODIUM CURIUMPHARMA 37 MBq/mLsolution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser l’IODURE(123I) DE SODIUM CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?
3. Comment utiliser l’IODURE (123I) DE SODIUM CURIUMPHARMA 37 MBq/mLsolution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver l’IODURE (123I) DE SODIUM CURIUMPHARMA 37 MBq/mLsolution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE L’IODURE (123I) DE SODIUM CURIUMPHARMA 37 MBq/mLsolution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usagediagnostique.
Code ATC : V09FX02
Ce médicament est à usage diagnostic uniquement.
L’iodure (123I) de sodium, solution injectable est indiqué dans lediagnostic de certaines affections thyroïdiennes.
L’administration de l’iodure (123I) de sodium Curiumpharma entraîne uneexposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et lespécialiste de médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique quevous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emporterasur le risque dû aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER L’IODURE(123I) DE SODIUM CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?
Ne recevez jamais l’iodure (123I) de sodium Curiumpharma 37 MBq/mLsolution injectable :
· si vous êtes allergique à l’iodure (123I) de sodium ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Faites attention avec l’iodure (123I) de sodium Curiumpharma 37 MBq/mLsolution injectable.
· Vous devez avertir votre médecin s'il y a une possibilité que vous soyezenceinte ou si vous allaitez.
Avant l’administration de l’iodure (123I) de sodium Curiumpharma vousdevez :
– boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner leplus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si votre enfant a moins de18 ans.
Autres médicaments et iodure (123I) de sodium Curiumpharma
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris unmédicament obtenu sans ordonnance.
De nombreux médicaments interagissent avec l'iode radioactif.
A titre d'exemple, la prise des médicaments suivants est susceptible demodifier la fixation thyroïdienne de l’iode pendant les périodesindiquées :
· en général 1 semaine : antithyroïdiens (carbimazole ou autresdérivés imidazolés tels que propylthiouracile), salicylés, corticoïdes,nitroprussiate de sodium, bromosulfophthaléine sodique, perchlorate, ainsique divers autres médicaments (anticoagulants, antihistaminiques,antiparasitaires, pénicillines, sulfamides, tolbutamide, thiopentane) ;
· 1 à 2 semaines : phénylbutazone ;
· 2 semaines : certaines préparations vitaminées et fluidifiantsbronchiques ;
· 2 à 3 semaines : produits de substitution hormonale de synthèse ounaturels à visée thyroïdienne (thyroxine sodique, liothyronine sodique,extrait thyroïdien) ;
· 4 semaines : amiodarone, benzodiazépines et lithium ;
· 1 à 9 mois : produits iodés pour application locale ;
· enfin jusqu'à 10 ans : produits de contraste iodés.
Iodure (123I) de sodium Curiumpharma avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste de médecinenucléaire avant de prendre ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avantl’administration de l’iodure (123I) de sodium que vous pourriez êtreenceinte, que vous n’avez pas eu vos règles ou que vous allaitez. En cas dedoute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire encharge de l’examen.
Si vous êtes enceinte
Les examens utilisant des produits radiopharmaceutiques peuvent présenterun risque pour le fœtus. Le spécialiste de médecine nucléaire vousadministrera ce médicament uniquement si le bénéfice attendu dépasse lesrisques éventuels.
Si vous allaitez, le spécialiste en médecine nucléaire pourra décider dereporter l’examen ou il vous demandera d’interrompre l’allaitement et deremplacer le lait maternel par un lait de substitution. L'allaitement materneldoit être arrêté pendant au moins 1,5 à 3 jours et le lait tiré doitêtre éliminé. La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec lespécialiste de médecine nucléaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez au spécialiste de médecine nucléaire si vous pouvez conduire ouutiliser des machines après avoir pris l’iodure (123I) de sodium, solutioninjectable.
L’iodure (123I) de sodium Curiumpharma contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c’est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER L’IODURE (123I) DE SODIUM CURIUMPHARMA 37 MBq/mLsolution injectable ?
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation etl’élimination des produits radiopharmaceutiques. L’iodure (123I) desodium Curiumpharma sera uniquement utilisé dans une zone spécialecontrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquementadministré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser defaçon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisationsûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen,déterminera la quantité d’iodure (123I) de sodium Curiumpharma à utiliserdans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisitiond'images permettant d'obtenir les informations cliniques désirées. L'activitéinjectée est exprimée en Mégabecquerel, le becquerel étant l'unité pourmesurer la radioactivité.
L'activité à administrer varie entre 5 et 15 MBq en fonction de l'examenréalisé. L'activité à administrer sera déterminée par le médecinspécialiste concerné responsable de l’examen.
Utilisation chez les enfants
Chez l’enfant et l’adolescent, l’activité administrée est unefraction de celle utilisée chez l’adulte. Elle est calculée en fonction dela masse corporelle.
Administration de l’iodure (123I) de sodium Curiumpharma et déroulement del’examen
La solution injectable est administrée par voie intraveineuse.
Une injection suffit pour donner à votre médecin l’information dont il abesoin.
Durée de l’examen
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée exacte del’examen vous concernant.
Après l’administration de l’iodure (123I) de sodium Curiumpharma, vousdevrez uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendredes précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez lespécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.
Si vous avez reçu plus d’iodure (123I) de sodium Curiumpharma que vousn’auriez dû :
Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu’une seuledose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration.
Les effets d'un surdosage peuvent être limités par l’administrationd’un inhibiteur de la fixation thyroïdienne et la prise abondante deboissons, avec mictions fréquentes.
Si vous oubliez d’utiliser l’iodure (123I) de sodium Curiumpharma
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser l’iodure (123I) de sodium Curiumpharma
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire en chargede l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans des cas isolés, quelques manifestations mal définies, qui pourraientêtre d’allure allergique, ont été signalées à la suite del'administration de solution injectable d’iodure (123I) de sodium. Cependantdes antécédents de manifestations allergiques à l’occasion d’injection deproduits de contraste iodés radiologiques ne constituent pas decontre-indication à l’administration de la solution injectable d’iodure(123I) de sodium.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen.Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionnédans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirablesdirectement via le système national de déclaration : Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau desCentres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVERL’IODURE (123I) DE SODIUM CURIUMPHARMA 37 MBq/mLsolution injectable ?
Vous n'aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament dediagnostic, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où seraréalisé cet examen, s'en charge. Le stockage doit être effectuéconformément aux réglementations nationales relatives aux produitsradioactifs.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient l’iodure (123I) de sodium Curiumpharma
· La substance active est :
Iodure (123I) de sodium...........................................37 MBq/mL à la date et à l’heure de calibration
· Les autres composants sont : bicarbonate de sodium, chlorure de sodium,eau pour préparation injectable.
Qu’est-ce que l’iodure (123I) de sodium Curiumpharma et contenu del’emballage extérieur
Solution injectable.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
FRANCE
Fabricant
CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Le RCP complet de L’IODURE DE SODIUM (123I) CURIUMPHARMA est fourni dans undocument distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir auxprofessionnels de santé des informations scientifiques et pratiquescomplémentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce produitradiopharmaceutique.
VOIR RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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