Notice patient - IODURE(123I) de sodium GE Healthcare, solution injectable
Dénomination du médicament
IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable
Iodure (123I) de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin de médecinenucléaire.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecinde médecine nucléaire chargé de réaliser votre examen. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IODURE(123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL,solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL,solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL,solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usagediagnostique – code ATC : V09FX02.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé pouraider à identifier (diagnostiquer) une maladie.
L’iodure (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable estun médicament radiopharmaceutique. Il vous est administré avant un examen etaide à visualiser l’intérieur d’une partie de votre corps à l’aided’une caméra spéciale :
L’iodure (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable estindiqué dans le diagnostic de certaines affections thyroïdiennes.
L’utilisation d’iodure (123I) de sodium entraîne une exposition à laradioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ontjugé que le bénéfice clinique que vous retirerez du traitement avec ceproduit l’emportera sur le risque dû aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IODURE(123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL,solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’iodure (123I) de sodium ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6.
Si cela vous concerne, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire.
Avertissements et précautions
Faites attention avec l’IODURE (123I) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL,solution injectable
Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :
· si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte
· si vous allaitez.
Avant l’administration d’iodure (123I) de sodium vous devez :
· arrêter certains traitements plusieurs jours ou semaines avant, voirrubrique Autres médicaments.
· boire abondamment de l’eau et uriner aussi souvent que possible pendantles heures suivant l’administration, afin de diminuer au maximuml’irradiation de votre vessie et d’éliminer le produit de votreorganisme.
Enfants et adolescents
Prévenez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avezmoins de 18 ans.
Autres médicaments et IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL,solution injectable
Avant l’examen, informez le médecin spécialiste de médecine nucléairequi est en charge de votre examen si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. En effet de nombreux médicamentsinteragissent avec l'iode radioactif.
Avant votre scintigraphie indiquez à votre médecin ou au spécialiste demédecine nucléaire si vous prenez un des médicaments dans les catégorieslistées ci-dessous, car ils peuvent affecter les résultats de votreexamen.
· Anti-inflammatoires, comme la phénylbutazone.
· Médicaments antithyroïdiens, comme la propylthiouracile ou lethiamazole.
· Expectorants, comme certains médicaments contre la toux (fluidifiantsbronchiques)
· Salicylés, comme l’aspirine (utilisés dans le traitement de la douleurou des maladies cardiaques)
· Stéroïdes, comme l’hydrocortisone, prednisolone ou dexaméthazone
· Médicaments utilisés dans le traitement des troubles de la thyroïde,comme la lévothyroxine sodique ou liothyronine sodique.
· Médicaments utilisés avant la réalisation d’une scintigraphie, commele perchlorate
· Médicaments de traitement des infections, comme les antiparasitaires,pénicillines, sulfonamides.
· Amiodarone et antiarythmiques (utilisés dans le traitement des troublesdu rythme cardiaque)
· Lithium (utilisé pour le traitement des dépressions et d’autrestroubles mentaux).
· Nitroprussiate sodique (utilisé pour le traitement del’hypertension)
· Bromosulfophthaléine sodique (utilisé pour tester le fonctionnementdu foie)
· Produits iodés pour application locale (utilisés pour désinfecter lapeau avant chirurgie)
· Anticoagulants (utilisé pour fluidifier le sang)
· Antihistaminiques (utilisés pour traiter ou prévenir les réactionsallergiques)
· Tolbutamide (utilisé chez les diabétiques pour diminuer laglycémie)
· Thiopental (anesthésique)
· Produits de contraste iodés utilisés à l’hôpital pour l’imageriescanner (voie intraveineuse).
· Vitamines
En cas de doute, si vous n’êtes pas sûr d’être dans un des cas citésci-dessus, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou duspécialiste de médecine nucléaire avant l’administration d’iodure desodium.
IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable avecdes aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire quiréalisera votre examen si vous allaitez, si vous êtes enceinte, s’il existeune éventualité pour que vous soyez enceinte ou si vous planifiez unegrossesse.
Si vous êtes enceinte
Le spécialiste de médecine nucléaire ne vous administrera ce médicamentque si le bénéfice attendu est supérieur au risque de l’utilisation del’iodure (123I) de sodium dans votre cas.
Si vous allaitez
Il ne faut pas allaiter si vous avez eu un examen avec l’iodure (123I) desodium. De faible quantité de radioactivité peuvent se retrouver dans le laitmaternel. Si vous allaitez votre médecin spécialiste de médecine nucléairepourra différer l’examen avec l’iodure (123I) de sodium jusqu’à ce quevous ayez arrêté d’allaiter. Si cela n’est pas possible votre médecinpourra vous demander :
· d’interrompre l’allaitement pendant 1,5 à 3 jours, et
· d’utiliser un lait maternisé pour votre enfant,
· de recueillir le lait maternel et de l’éliminer
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera à quelmoment vous pourrez reprendre l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machinesaprès avoir pris l’iodure (123I) de sodium GE Healthcare 37MBq/mL, solutioninjectable.
IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectablecontient du sodium.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1mmol(23 mg) par dose, c’est à dire sans « sodium »
3. COMMENT UTILISER IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL,solution injectable ?
Il existe des réglementations strictes concernant l’utilisation, lamanipulation et l’élimination des médicaments radiopharmaceutiques.
L’iodure (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable nesera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées. Ce médicament nesera manipulé et ne vous sera administré que par des professionnels formés etqualifiés pour l’utiliser en toute sécurité. Ils vous donneront lesinformations qui vous sont nécessaires pour cet examen.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examendécidera de la quantité d’iodure (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL,solution injectable à utiliser dans votre cas. Le médecin choisira laquantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
La quantité habituellement recommandée pour un adulte varie entre 5 et15 MBq en fonction de l'examen réalisé. Megabecquerel (MBq) est l’unitéutilisée pour mesurer la radioactivité.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez l’enfant et l’adolescent, l’activité administrée est unefraction de celle utilisée chez l’adulte. Elle est calculée en fonction dela masse corporelle.
Administration de l’iodure (123I) de sodium et conduite de l’examen
L’iodure (123I) de sodium est administré par injection dans votre veine(injection intraveineuse)
· Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecina besoin.
La scintigraphie est réalisée 3 à 6 heures après l’injection.
Durée de l’examen
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de ladurée habituelle de l’examen.
Après administration de l’iodure (123I) de sodium GE Healthcare37 MBq/mL, solution injectable
· Il vous sera demandé d’uriner fréquemment afin d’éliminer leproduit de votre organisme.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toutesprécautions particulières que vous devrez prendre après l’administration dece médicament. Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire sivous avez des questions.
Si vous avez reçu plus d’IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL,solution injectable que vous n’auriez dû
Un surdosage est peu probable car une dose unique d’iodure (123I) de sodiumvous sera administrée par le médecin spécialiste en médecine nucléaire dansdes conditions contrôlées.
Toutefois, en cas de surdosage, vous recevriez le traitement approprié.
Si vous oubliez de prendre IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL,solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL,solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations au médecin spécialiste en médecine nucléairequi supervise l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec cemédicament :
Réactions allergiques (fréquence non connue)
Dans des cas isolés, quelques manifestations mal définies, qui pourraientêtre d’allure allergique, ont été signalées à la suite del'administration de solution injectable d’iodure (123I) de sodium. Cependantdes antécédents de manifestations allergiques à l’occasion d’injection deproduits de contraste iodés radiologiques ne constituent pas decontre-indication à l’administration de la solution injectable d’iodure(123I) de sodium.
Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous avez quittezl’hôpital ou la clinique vous devez vous présenter directement audépartement des urgences de l’hôpital le plus proche.
Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités derayonnements ionisants, associées au risque très faible d’induction decancer et de survenue d’anomalies congénitales (transmission de maladiesgénétiques).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL,solution injectable ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservésous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Laconservation des médicaments radiopharmaceutiques s’effectue conformémentà la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste.
N’utilisez pas ce médicament après la date et l’heure de péremptionindiquée sur l’étiquette après « EXP ».
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solutioninjectable
· La substance active est :
Iodure (123I) desodium................................................. 37 MBq/mL à ladate et à l’heure de calibration
· Les autres composants sont :
Acide acétique, hydroxyde de sodium, thiosulfate de sodium, bicarbonate desodium, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
Qu’est-ce que IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur
Solution injectable en flacon verre.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GE HEALTHCARE SAS
22/24, AVENUE DE L’EUROPE
78 140 VÉLIZY VILLACOUBLAY
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GE HEALTHCARE SAS
22/24, AVENUE DE L’EUROPE
78 140 VÉLIZY VILLACOUBLAY
FRANCE
Fabricant
GE HEALTHCARE B.V.
DE RONDOM 8
FABLIBADRESSE2
5612 AP EINDHOVEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
VOIR RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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