Résumé des caractéristiques - IODURE(123I) de sodium GE Healthcare, solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IODURE (123I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Iodure (123I) desodium................................................. 37 MBq/mL à ladate et à l’heure de calibration
A la date et heure de calibration, la pureté radionucléidique est d’aumoins 99,9%, les impuretés (principalement iode-125 et tellure-121)représentent moins de 0,05%.
L'iode-123 est produit par irradiation protonique de xénon-124. Lapériode de l'iode-123 est de 13,27 heures. Il décroît en tellure-123 parcapture électronique suivie d’une émission de rayonnement gamma de 159 keV(83,3 %), et de rayonnement X de 27 keV (86,6 %).
Excipient(s) à effet notoire : sodium (3,99 mg/mL)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution claire, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L'iodure (123I) de sodium GE Healthcare, solution injectable, peut êtreutilisé comme produit de diagnostic pour l'exploration fonctionnelle et/oumorphologique de la glande thyroïde au cours des examens suivants :
Scintigraphie thyroïdienne
Etude de la fixation thyroïdienne de l'iode radioactif
Les résultats des taux de fixation à la 24ème heure sont généralementutilisés pour calculer les activités thérapeutiques d’iode (131I).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes
Chez l'adulte (70 kg), les activités recommandées sont comprises entre5 et 15 MBq. L'activité la plus faible (5 MBq) est recommandée pour lesétudes de la fixation thyroïdienne. Les activités les plus élevées (10 à15 MBq) sont recommandées pour la scintigraphie thyroïdienne. Cependant,l’activité à administrer sera déterminée par le médecin spécialiste pourchaque patient.
Les études de fixation thyroïdienne de l’iode-123 doivent êtreeffectuées selon des procédures standardisées bien établies.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être soigneusementconsidérée, en fonction du besoin clinique et justifiée par le bénéficeattendu comparé au risque dans cette population de patients.
Chez l'enfant et l’adolescent, l’activité administrée est une fractionde celle utilisée chez l’adulte. Elle est calculée en fonction de la massecorporelle selon la formule suivante :
Activité Adulte (MBq) x masse corporelle (kg)
Activité enfant (MBq) =---------------------------------------------------------------
70 (kg)
Chez le jeune enfant, il convient d’utiliser une activité adulte de15 MBq dans la formule de calcul de l’activité enfant ci-dessus, afind'obtenir des images de qualité satisfaisante.
Chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite
L’iodure de sodium n’a pas été étudié chez les patients présentantune insuffisance rénale ou hépatique significative.
Une justification de l’activité administrée est particulièrementrequise, car une exposition accrue aux radiations est possible.
Mode d’administrationLa solution injectable d'iodure (123I) de sodium est destinée àl’administration par voie intraveineuse.
Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.
Acquisition des images
L'acquisition des images a lieu 3 à 6 heures après l'administration.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiquesEn cas de réaction d’hypersensibilité ou anaphylactique,l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et untraitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin depermettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoirà disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires,notamment des sondes d’intubation trachéale et du matériel deventilation.
Bénéfice individuel/Justification du risquePour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit êtrejustifiée par rapport au bénéfice attendu. L'activité injectée doitcorrespondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avecl'obtention de l’information diagnostique recherchée.
Chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduiteUne justification du bénéfice/risque de l’examen est particulièrementrequise, car une exposition accrue aux radiations est possible.
Population pédiatriquePour plus d’information sur l’utilisation dans la populationpédiatrique, voir la rubrique 4.2.
L’indication doit être soigneusement considérée car dans cettepopulation la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voirrubrique 11).
Préparation du patientIl est recommandé de bien hydrater le patient avant l’examen et de limiterl’irradiation vésicale par des mictions fréquentes au cours des premièresheures suivant l’examen
Précautions particulières d'emploiCe médicament contient du sodium. La quantité de sodium est inférieur à1 mmol (23 mg) par dose, c’est-à-dire pratiquement sans « sodium ».
Pour les précautions liées au risque environnemental, voir larubrique 6.6.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
La captation de l’Iodure de sodium (123I) peut être réduite parl’administration récente de produits de contraste iodés, par la prised’iode stable sous toutes ses formes, d’extraits thyroïdiens,d’antithyroïdiens et de certains autres médicaments.
Le patient devra donc être interrogé minutieusement sur son régime, untraitement antérieur, et des examens impliquant des produits de contrasteradiographiques. Dès lors, un traitement incluant l’un des médicamentsmentionnés ci-dessous pourra être interrompu avant l’administrationd’Iodure de sodium (123I), selon l’avis du spécialiste de médecinenucléaire.
Substances actives : périodes de sevrage avant l’administration d’Iodurede sodium (123I)
· Antithyroïdiens (par exemple carbimazole, methimazole, propyluracile),perchlorate : 1 semaine.
· Salicylés, stéroïdes, nitroprussiate de sodium, bromosulfophtaléinesodique, anticoagulants, antihistaminiques, antiparasitaires, pénicillines,sulfamides, tolbutamide, thiopental : 1 semaine.
· Phénylbutazone : 1–2 semaines.
· Expectorants et vitamines : 2 semaines.
· Produits naturels ou de synthèse à visée thyroïdienne (levothyroxinesodique, liothyronine sodique) : 2–3 semaines.
· Amiodarone, benzodiazépines, lithium : environ 4 semaines.
· Produits iodés pour application locale : 1–9 mois.
· Produits de contraste par voie intraveineuse : 1–2 mois.
· Produits de contraste iodés : jusqu’à 1 an
Population pédiatriqueLes études d’interaction n’ont été réalisées que chezl’adulte.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge d’avoir des enfantsLors de l’administration de produits radiopharmaceutiques à la femme enâge de procréer, il est indispensable de s'informer sur une éventuellegrossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée commeenceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute (si la femme n’a pas euses règles, si les règles sont très irrégulières, etc.), d'autrestechniques n'impliquant pas l'emploi de rayonnements ionisants (si ellesexistent) doivent être envisagées.
GrossesseLes examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînentégalement l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de lagrossesse que les seules investigations absolument essentielles lorsque lebénéfice probable dépasse largement les risques encourus par la mère etle fœtus.
AllaitementAvant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en coursd'allaitement, il est nécessaire d’envisager la possibilité de réaliserl’examen à la fin de l’allaitement ou de s'assurer dans le cas contraireque le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu del'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.
Si l'administration en est indispensable, l'allaitement doit être interrompupendant 1,5 à 3 jours suivant l'administration d'iode-123 du fait de laprésence de l’iode-125 et/ou de l’iode-124 comme impuretéradionucléidique. Le lait produit pendant cette période doit êtreéliminé.
FertilitéAucune étude de fertilité n’a été réalisée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables sont définies comme étant :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent(≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare(<1/10 000), inconnu (ne peut pas être estimé sur la base des donnéesdisponibles).
Affections du système immunitaire
Inconnu : Hypersensibilité
L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire descancers ou développer des anomalies héréditaires. Pour l’activité maximalerecommandée de 15 MBq et la dose efficace correspondante de 3,7 mSv estadministrée, ces effets indésirables sont considérés comme extrêmement peuprobables.
Population pédiatriqueAucune donnée n’est disponible.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Il est recommandé d’utiliser un agent bloquant tel que le perchlorate depotassium afin de diminuer l’irradiation de la glande thyroïde. En cas desurdosage en iodure (123I) de sodium, la dose absorbée délivrée au patientdoit être réduite en augmentant autant que possible l’élimination duradionucléide, par une augmentation de la diurèse et de la fréquence desmictions.
Population pédiatriqueAucune donnée n’est disponible.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usagediagnostique, thyroïde, iodure de sodium (123I), code ATC : V09FX02.
Effets pharmacodynamiquesAux concentrations chimiques et activités administrées pour les examensdiagnostiques, l’iodure de sodium ne semble pas avoir d’activitépharmacodynamique.
Efficacité et sécurité cliniqueVoir effets pharmacodynamiques.
Population pédiatriqueAucune donnée n’est disponible.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
DistributionAprès injection intraveineuse, environ 20 % de l'iode-123 se fixe auniveau de la glande thyroïde lors du premier passage. La clairancethyroïdienne de l’iodure circulant est normalement comprise entre 20 et50 mL/min. Elle peut atteindre 100 mL/min dans les hypothyroïdies.
Fixation par les organesLa concentration maximale thyroïdienne est atteinte quelques heures aprèsl'administration. L’acquisition des images peut commencer 1 heure aprèsl’administration.
ÉliminationVoir demi-vie.
Demi-vieL’iodure thyroïdien est éliminé avec une demi-vie de l’ordre de80 jours. La période pendant laquelle l’acquisition des images peut êtreréalisée n’est donc limitée que par la décroissance physique del’iode-123 de 13 heures. L'élimination est principalement urinaire (à37–75 %) et l'excrétion fécale est faible (de l’ordre de 1 %).
Chez les patients dont la fonctions rénale ou hépatique est réduiteLes données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants rénaux ouhépatiques ne sont pas évaluées.
Population pédiatriqueAucune donnée n’est disponible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les effets toxiques dus à l’iodure de sodium à des doses élevées nesont pas observés avec l’iodure (123I) de sodium, solution injectable, dansson utilisation comme produit de diagnostic pour la scintigraphiethyroïdienne.
Il n'existe pas de données concernant la toxicité par administrationréitérée d'iodure de sodium.
Aucune étude des effets sur la reproduction chez l'animal, de mutagénicitéà long terme ou du pouvoir carcinogène n’a été effectuée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide acétique, hydroxyde de sodium, thiosulfate de sodium, bicarbonate desodium, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
64 heures après la date de fabrication.
Après ouverture du flacon, la solution doit être conservée entre +2° et+8°C et utilisée dans les 8 heures.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Ne pascongeler.
Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.
Le flacon doit être conservé dans le conteneur blindé d’origine ouprotégé par un blindage équivalent.
Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être effectuéconformément à la réglementation nationale relative aux produitsradioactifs.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 10 mL (verre), fermé avec un bouchon (caoutchouc téflon) etscellé par une capsule (aluminium). Chaque flacon est livré dans un conteneurblindé d’épaisseur appropriée.
Activités nominales : 18,5 à 370 MBq.
Toutes les activités peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Mises en garde généralesLes produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés,utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des servicesagréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert etleur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisationsappropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière àsatisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualitépharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent êtreprises.
Si à un moment de la préparation l’intégrité du conteneur estaltérée, ne pas utiliser le produit.
Lors de l’administration il convient de minimiser le risque decontamination du médicament et d’irradiation de l’opérateur.L’utilisation d’une protection blindée est obligatoire.
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risquespour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de lacontamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Parconséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiationsconformément aux réglementations nationales.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GE HEALTHCARE SAS
22/24 AVENUE DE L’EUROPE
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 574 286 4 8: 37MBq/mL en flacon (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 24 septembre 2009
Date de dernier renouvellement : 24 septembre 2014
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Etant donné le procédé de production de l'iode-123, des impuretés commel'iode-125 et/ou l’iode-124, qui ont une période plus longue quel’iode-123, peuvent être présentes, ce qui augmente la dose de radiationsdélivrée aux différents organes. La CIPR fait référence dans ses calculs àde l’iode-123 sans aucune impureté radionucléidique, administré parinjection intraveineuse.
D’après la CIPR 60, après injection de l’activité maximalerecommandée de 15 MBq (pour un adulte de 70 kg et une fixation thyroïdiennede 55%), la dose efficace est de 5,7 mSv.
La dose efficace dépend du taux de fixation thyroïdienne.
Les doses de radiation délivrées par l'iode-123 et l'iode-125 sontdonnées dans les tableaux ci-dessous.
Les organes et les tissus pris en compte pour le calcul de la dose efficacesont : gonades, seins, moelle osseuse rouge, poumons, thyroïde, surfacesosseuses et cinq organes ou tissus additionnels pour lesquels la dose absorbéeest la plus importante. Ces cinq autres organes ou tissus pris en compte pour lecalcul de la dose efficace sont indiqués par un astérisque*.
Les données sur la dose absorbée, qui sont présentées dans les tableauxpages suivantes, ont été établies dans la publication n° 60 de la CIPR(Commission Internationale de Protection Radiologique).
(123I) (T1/2 = 13,2 heures)
Fixation thyroïdienne nulle : 0 %
| Organe | Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq) | ||||
| Adulte | 15 ans | 10 ans | 5 ans | 1 an | |
| *Paroi vésicale | 0,090 | 0,11 | 0,16 | 0,24 | 0,45 |
| Utérus | 0,014 | 0,017 | 0,028 | 0,043 | 0,076 |
| Reins | 0,011 | 0,014 | 0,020 | 0,029 | 0,051 |
| Ovaires | 0,0098 | 0,012 | 0,019 | 0,030 | 0,053 |
| Paroi du côlon descendant | 0,0097 | 0,012 | 0,019 | 0,029 | 0,054 |
| Moelle rouge | 0,0094 | 0,011 | 0,017 | 0,026 | 0,047 |
| *Intestin grêle | 0,0085 | 0,010 | 0,016 | 0,025 | 0,046 |
| Surfaces osseuses | 0,0081 | 0,0097 | 0,015 | 0,024 | 0,046 |
| *Paroi du côlon ascendant | 0,0080 | 0,0099 | 0,015 | 0,024 | 0,043 |
| Pancréas | 0,0076 | 0,0091 | 0,014 | 0,022 | 0,041 |
| Surrénales | 0,0070 | 0,0087 | 0,014 | 0,021 | 0,039 |
| Rate | 0,0070 | 0,0083 | 0,013 | 0,020 | 0,037 |
| Testicules | 0,0069 | 0,0094 | 0,015 | 0,025 | 0,048 |
| Paroi gastrique | 0,0069 | 0,0085 | 0,014 | 0,021 | 0,037 |
| Foie | 0,0067 | 0,0082 | 0,013 | 0,020 | 0,037 |
| Autres tissus | 0,0064 | 0,0077 | 0,012 | 0,019 | 0,035 |
| Poumons | 0,0061 | 0,0078 | 0,012 | 0,019 | 0,035 |
| Seins | 0,0056 | 0,0056 | 0,0081 | 0,013 | 0,025 |
| Thyroïde | 0,0051 | 0,0077 | 0,012 | 0,020 | 0,037 |
| Dose efficace (mSv/MBq) | 0,012 | 0,015 | 0,022 | 0,034 | 0,063 |
| Dose efficace (mSv/MBq) pour les faibles fixations thyroïdiennes : | |||||
| Fixation : 0,5 % | 0,025 | 0,033 | 0,050 | 0,086 | 0,16 |
| Fixation : 1,0 % | 0,030 | 0,041 | 0,062 | 0,11 | 0,22 |
| Fixation : 2 % | 0,039 | 0,056 | 0,081 | 0,16 | 0,30 |
(123I) (T1/2 = 13,2 heures)
Fixation thyroïdienne : 15 %
| Organe | Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq) | ||||
| Adulte | 15 ans | 10 ans | 5 ans | 1 an | |
| Thyroïde | 0,0051 | 0,0077 | 0,012 | 0,020 | 0,037 |
| *Paroi vésicale | 0,076 | 0,095 | 0,14 | 0,21 | 0,38 |
| *Paroi gastrique | 0,068 | 0,085 | 0,12 | 0,20 | 0,38 |
| *Intestin grêle | 0,043 | 0,054 | 0,091 | 0,14 | 0,27 |
| *Paroi du côlon ascendant | 0,018 | 0,019 | 0,029 | 0,045 | 0,077 |
| Utérus | 0,015 | 0,019 | 0,031 | 0,049 | 0,068 |
| *Pancréas | 0,014 | 0,016 | 0,024 | 0,035 | 0,061 |
| Ovaires | 0,012 | 0,016 | 0,025 | 0,038 | 0,086 |
| Paroi du côlon descendant | 0,011 | 0,014 | 0,022 | 0,033 | 0,060 |
| Reins | 0,010 | 0,013 | 0,018 | 0,027 | 0,046 |
| Rate | 0,0095 | 0,011 | 0,017 | 0,025 | 0,044 |
| Moelle rouge | 0,0094 | 0,012 | 0,017 | 0,025 | 0,043 |
| Surfaces osseuses | 0,0071 | 0,0091 | 0,014 | 0,022 | 0,041 |
| Autres tissus | 0,0068 | 0,0085 | 0,013 | 0,021 | 0,039 |
| Surrénales | 0,0063 | 0,0083 | 0,013 | 0,020 | 0,037 |
| Foie | 0,0062 | 0,0076 | 0,013 | 0,021 | 0,038 |
| Poumons | 0,0057 | 0,0072 | 0,011 | 0,018 | 0,034 |
| Testicules | 0,0053 | 0,0072 | 0,012 | 0,020 | 0,038 |
| Seins | 0,0047 | 0,0047 | 0,0073 | 0,012 | 0,023 |
| Dose efficace (mSv/MBq) | 0,12 | 0,18 | 0,28 | 0,58 | 1,1 |
(123I) (T1/2 = 13,2 heures)
Fixation thyroïdienne : 35 %
| Organe | Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq) | ||||
| Adulte | 15 ans | 10 ans | 5 ans | 1 an | |
| Thyroïde | 4,5 | 7,0 | 11 | 23 | 43 |
| *Paroi gastrique | 0,068 | 0,085 | 0,12 | 0,20 | 0,38 |
| *Paroi vésicale | 0,06 | 0,074 | 0,11 | 0,16 | 0,30 |
| *Intestin grêle | 0,042 | 0,054 | 0,090 | 0,14 | 0,27 |
| *Paroi du côlon ascendant | 0,018 | 0,019 | 0,029 | 0,045 | 0,076 |
| Utérus | 0,014 | 0,017 | 0,029 | 0,044 | 0,079 |
| Pancréas | 0,014 | 0,016 | 0,024 | 0,036 | 0,062 |
| Ovaires | 0,011 | 0,015 | 0,024 | 0,037 | 0,066 |
| Paroi du côlon descendant | 0,010 | 0,014 | 0,021 | 0,032 | 0,058 |
| Moelle rouge | 0,010 | 0,013 | 0,019 | 0,028 | 0,048 |
| Rate | 0,0096 | 0,011 | 0,017 | 0,025 | 0,045 |
| Reins | 0,0091 | 0,011 | 0,016 | 0,024 | 0,041 |
| Autres tissus | 0,0080 | 0,010 | 0,016 | 0,026 | 0,049 |
| Surfaces osseuses | 0,0079 | 0,012 | 0,016 | 0,025 | 0,046 |
| Surrénales | 0,0065 | 0,0084 | 0,013 | 0,021 | 0,038 |
| Poumons | 0,0065 | 0,0086 | 0,014 | 0,022 | 0,042 |
| Foie | 0,006 | 0,007 | 0,013 | 0,021 | 0,040 |
| Seins | 0,0052 | 0,0052 | 0,0085 | 0,015 | 0,027 |
| Testicules | 0,0050 | 0,0068 | 0,011 | 0,018 | 0,035 |
| Dose efficace (mSv/MBq) | 0,25 | 0,39 | 0,59 | 1,3 | 2,4 |
(123I) (T1/2 = 13,2 heures)
Fixation thyroïdienne : 55 %
| Organe | Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq) | ||||
| Adulte | 15 ans | 10 ans | 5 ans | 1 an | |
| Thyroïde | 7,0 | 11 | 17 | 36 | 68 |
| *Paroi gastrique | 0,068 | 0,085 | 0,12 | 0,20 | 0,39 |
| *Paroi vésicale | 0,043 | 0,053 | 0,079 | 0,12 | 0,22 |
| *Intestin grêle | 0,042 | 0,054 | 0,091 | 0,14 | 0,27 |
| *Paroi du côlon ascendant | 0,018 | 0,019 | 0,029 | 0,044 | 0,076 |
| *Pancréas | 0,014 | 0,016 | 0,025 | 0,036 | 0,063 |
| Utérus | 0,012 | 0,016 | 0,026 | 0,040 | 0,072 |
| Ovaires | 0,011 | 0,015 | 0,023 | 0,036 | 0,064 |
| Moelle rouge | 0,011 | 0,015 | 0,021 | 0,030 | 0,052 |
| *Paroi du côlon descendant | 0,0098 | 0,013 | 0,020 | 0,030 | 0,055 |
| Rate | 0,0097 | 0,011 | 0,017 | 0,026 | 0,046 |
| Autres tissus | 0,0092 | 0,012 | 0,019 | 0,031 | 0,058 |
| Reins | 0,0091 | 0,011 | 0,016 | 0,024 | 0,041 |
| Surfaces osseuses | 0,0086 | 0,012 | 0,018 | 0,028 | 0,051 |
| Poumons | 0,0072 | 0,0097 | 0,016 | 0,026 | 0,048 |
| Surrénales | 0,0065 | 0,0085 | 0,014 | 0,021 | 0,039 |
| Foie | 0,0064 | 0,0079 | 0,013 | 0,022 | 0,041 |
| Seins | 0,0056 | 0,0056 | 0,0095 | 0,017 | 0,031 |
| Testicules | 0,0046 | 0,0062 | 0,010 | 0,018 | 0,032 |
| Dose efficace (mSv/MBq) | 0,38 | 0,60 | 0,91 | 2,0 | 3,7 |
(125I) (T1/2 = 60,14 jours)
Fixation thyroïdienne nulle : 0 %
| Organe | Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq) | ||||
| Adulte | 15 ans | 10 ans | 5 ans | 1 an | |
| *Paroi vésicale | 0,10 | 0,13 | 0,19 | 0,29 | 0,54 |
| *Reins | 0,010 | 0,013 | 0,019 | 0,028 | 0,051 |
| Utérus | 0,0095 | 0,012 | 0,022 | 0,038 | 0,075 |
| Moelle rouge | 0,0083 | 0,010 | 0,017 | 0,029 | 0,059 |
| Surfaces osseuses | 0,0074 | 0,0093 | 0,016 | 0,027 | 0,057 |
| *Paroi du côlon descendant | 0,0067 | 0,0081 | 0,013 | 0,023 | 0,048 |
| Ovaires | 0,0098 | 0,012 | 0,019 | 0,030 | 0,053 |
| *Paroi du côlon ascendant | 0,0058 | 0,0068 | 0,012 | 0,019 | 0,039 |
| *Intestin grêle | 0,0058 | 0,0068 | 0,012 | 0,020 | 0,041 |
| Rate | 0,0056 | 0,0065 | 0,011 | 0,018 | 0,036 |
| Pancréas | 0,0056 | 0,0067 | 0,011 | 0,019 | 0,037 |
| Poumons | 0,0061 | 0,0078 | 0,012 | 0,019 | 0,035 |
| Foie | 0,0054 | 0,0064 | 0,011 | 0,018 | 0,035 |
| Paroi gastrique | 0,0053 | 0,0065 | 0,010 | 0,018 | 0,035 |
| Autres tissus | 0,0052 | 0,0063 | 0,010 | 0,017 | 0,034 |
| Seins | 0,0051 | 0,0051 | 0,0074 | 0,012 | 0,024 |
| Testicules | 0,0050 | 0,0065 | 0,012 | 0,021 | 0,044 |
| Surrénales | 0,0048 | 0,0066 | 0,011 | 0,019 | 0,037 |
| Thyroïde | 0,0047 | 0,0063 | 0,011 | 0,018 | 0,036 |
| Dose efficace (mSv/MBq) | 0,010 | 0,013 | 0,021 | 0,033 | 0,065 |
| Dose efficace (mSv/MBq) pour les faibles fixations thyroïdiennes : | |||||
| Fixation : 0,5 % | 0,26 | 0,42 | 0,63 | 1,4 | 2,5 |
| Fixation : 1,0 % | 0,51 | 0,81 | 1,2 | 2,7 | 4,9 |
| Fixation : 2 % | 0,99 | 1,6 | 2,5 | 5,4 | 9,8 |
(125I) (T1/2 = 60,14 jours)
Fixation thyroïdienne : 15 %
| Organe | Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq) | ||||
| Adulte | 15 ans | 10 ans | 5 ans | 1 an | |
| Thyroïde | 140 | 200 | 260 | 510 | 790 |
| *Paroi vésicale | 0,085 | 0,11 | 0,16 | 0,24 | 0,46 |
| Paroi gastrique | 0,071 | 0,090 | 0,13 | 0,22 | 0,44 |
| Autres tissus | 0,053 | 0,070 | 0,11 | 0,17 | 0,29 |
| *Intestin grêle | 0,042 | 0,055 | 0,095 | 0,16 | 0,30 |
| Moelle rouge | 0,017 | 0,039 | 0,051 | 0,077 | 0,14 |
| Surfaces osseuses | 0,016 | 0,041 | 0,053 | 0,080 | 0,14 |
| *Paroi du côlon ascendant | 0,016 | 0,014 | 0,024 | 0,039 | 0,076 |
| Pancréas | 0,0092 | 0,010 | 0,018 | 0,029 | 0,057 |
| Utérus | 0,0092 | 0,012 | 0,024 | 0,041 | 0,082 |
| Poumons | 0,0087 | 0,013 | 0,031 | 0,062 | 0,13 |
| Reins | 0,0086 | 0,011 | 0,016 | 0,024 | 0,046 |
| *Paroi du côlon descendant | 0,0075 | 0,0095 | 0,016 | 0,027 | 0,054 |
| Ovaires | 0,0069 | 0,0098 | 0,018 | 0,031 | 0,062 |
| Rate | 0,0058 | 0,0066 | 0,012 | 0,019 | 0,043 |
| Seins | 0,0046 | 0,0045 | 0,0085 | 0,019 | 0,051 |
| Foie | 0,0042 | 0,0049 | 0,0094 | 0,017 | 0,038 |
| Surrénales | 0,0036 | 0,0051 | 0,0089 | 0,015 | 0,033 |
| Testicules | 0,0036 | 0,0047 | 0,0088 | 0,016 | 0,034 |
| Dose efficace (mSv/MBq) | 7,3 | 11 | 14 | 27 | 42 |
(125I) (T1/2 = 60,14 jours)
Fixation thyroïdienne : 35 %
| Organe | Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq) | ||||
| Adulte | 15 ans | 10 ans | 5 ans | 1 an | |
| Thyroïde | 330 | 470 | 620 | 1200 | 1900 |
| Autres tissus | 0,12 | 0,16 | 0,24 | 0,38 | 0,64 |
| *Paroi gastrique | 0,071 | 0,090 | 0,13 | 0,22 | 0,44 |
| *Paroi vésicale | 0,066 | 0,083 | 0,12 | 0,19 | 0,36 |
| *Intestin grêle | 0,042 | 0,055 | 0,095 | 0,16 | 0,30 |
| Surfaces osseuses | 0,031 | 0,086 | 0,11 | 0,16 | 0,27 |
| Moelle rouge | 0,030 | 0,079 | 0,099 | 0,15 | 0,27 |
| *Paroi du côlon ascendant | 0,016 | 0,014 | 0,024 | 0,039 | 0,075 |
| Poumons | 0,015 | 0,023 | 0,061 | 0,12 | 0,28 |
| Pancréas | 0,0092 | 0,010 | 0,018 | 0,029 | 0,061 |
| Utérus | 0,0083 | 0,011 | 0,021 | 0,037 | 0,074 |
| Reins | 0,0076 | 0,0093 | 0,014 | 0,022 | 0,044 |
| *Paroi du côlon descendant | 0,0072 | 0,0091 | 0,015 | 0,026 | 0,051 |
| Ovaires | 0,0067 | 0,0096 | 0,017 | 0,030 | 0,060 |
| Seins | 0,0059 | 0,0057 | 0,013 | 0,032 | 0,095 |
| Rate | 0,0058 | 0,0066 | 0,012 | 0,020 | 0,051 |
| Foie | 0,0042 | 0,0050 | 0,010 | 0,019 | 0,045 |
| Surrénales | 0,0035 | 0,0050 | 0,0089 | 0,016 | 0,037 |
| Testicules | 0,0035 | 0,0045 | 0,0082 | 0,015 | 0,031 |
| Dose efficace (mSv/MBq) | 17 | 25 | 33 | 63 | 99 |
(125I) (T1/2 = 60,14 jours)
Fixation thyroïdienne : 55 %
| Organe | Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq) | ||||
| Adulte | 15 ans | 10 ans | 5 ans | 1 an | |
| Thyroïde | 520 | 740 | 970 | 1900 | 2900 |
| Autres tissus | 0,18 | 0,24 | 0,38 | 0,59 | 0,99 |
| *Paroi gastrique | 0,071 | 0,090 | 0,13 | 0,22 | 0,45 |
| *Paroi vésicale | 0,047 | 0,058 | 0,088 | 0,13 | 0,25 |
| Surfaces osseuses | 0,045 | 0,13 | 0,16 | 0,24 | 0,40 |
| Moelle rouge | 0,043 | 0,12 | 0,15 | 0,22 | 0,40 |
| *Intestin grêle | 0,042 | 0,055 | 0,095 | 0,15 | 0,30 |
| Poumons | 0,021 | 0,034 | 0,091 | 0,19 | 0,42 |
| *Paroi du côlon ascendant | 0,016 | 0,014 | 0,024 | 0,039 | 0,075 |
| Pancréas | 0,0092 | 0,010 | 0,018 | 0,030 | 0,066 |
| Utérus | 0,0075 | 0,010 | 0,019 | 0,033 | 0,067 |
| Seins | 0,0073 | 0,0070 | 0,017 | 0,046 | 0,14 |
| *Paroi du côlon descendant | 0,0070 | 0,0088 | 0,015 | 0,024 | 0,049 |
| Ovaires | 0,0066 | 0,0094 | 0,017 | 0,029 | 0,058 |
| Reins | 0,0064 | 0,0079 | 0,012 | 0,019 | 0,043 |
| Rate | 0,0058 | 0,0066 | 0,012 | 0,020 | 0,059 |
| Foie | 0,0042 | 0,0051 | 0,011 | 0,022 | 0,052 |
| Surrénales | 0,0036 | 0,0051 | 0,0092 | 0,017 | 0,041 |
| Testicules | 0,0034 | 0,0044 | 0,0077 | 0,014 | 0,028 |
| Dose efficace (mSv/MBq) | 27 | 39 | 51 | 99 | 154 |
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Mode d’administration
Solution pour injection intraveineuse, prête à l’emploi.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par despersonnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiensayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333–24 du Codede la Santé Publique.
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