Notice patient - IODURE [131 I] DE SODIUM CIS BIO INTERNATIONAL 111 MBq/mL, solution injectable
Dénomination du médicament
Iodure (131I) de sodium CIS bio international 111 MBq/mL solutioninjectable
Iodure (131I) de sodium
CETTE NOTICE EST DESTINÉE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou lespécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen ou dutraitement.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué votre examenou votre traitement. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que l’Iodure (131I)) de sodium CIS bio international111 MBq/mL solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir l’Iodure(131I) de sodium CIS bio international 111 MBq/mL solution injectable ?
3. Comment recevoir l’Iodure (131I) de sodium CIS bio international111 MBq/mL solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver l’Iodure (131I) de sodium CIS bio international111 MBq/mL solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE L’IODURE (131I) DE SODIUM CIS BIO INTERNATIONAL111 MBq/mL solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V10XA01
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique (médicament radioactif) àusage diagnostique chez l’adulte ou thérapeutique chez l’enfant,l’adolescent et l’adulte pour :
· les tumeurs de la glande thyroïde
· une hyperactivité de la glande thyroïde
Ce médicament contient de l’iode radioactif (iodure (131I) de sodium) qui,après administration, s’accumule dans certains organes comme la glandethyroïde.
Ce médicament est radioactif mais votre médecin et le spécialiste demédecine nucléaire ont estimé que l’effet bénéfique de ce médicament survotre état de santé surpassait les effets nocifs éventuels desradiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER L’IODURE(131I) DE SODIUM CIS BIO INTERNATIONAL 111 MBq/mL solution injectable?
Ne recevez jamais l’Iodure (131I) de sodium CIS bio international :
· si vous êtes allergique à l’iodure (131I) de sodium ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être (voir rubriqueGrossesse) • si vous allaitez (voir rubrique Allaitement)
· si vous avez des problèmes d’estomac.
Si cela vous concerne, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire.
Avertissements et précautions
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si :
· vous avez des problèmes de rein.
· vous avez des problèmes pour uriner.
· vous avez des problèmes d’estomac ou de digestion.
· les yeux exorbités font partie des symptômes de la maladie dont voussouffrez (ophtalmopathie induite par la maladie de Basedow).
Si vous êtes dans l’un de ces cas, parlez en au spécialiste de médecinenucléaire. L’Iodure (131I) de sodium CIS bio international pourrait ne pasvous convenir. Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vousdevez prendre des précautions particulières après avoir utilisé cemédicament.
Si vous avez des questions, adressez-vous à votre spécialiste de médecinenucléaire.
Avant l’administration de l’Iodure (131I) de sodium CIS biointernational, vous devez :
· suivre un régime pauvre en iode
· boire beaucoup d’eau avant le début de la procédure afin d’urineraussi souvent que possible pendant les heures qui suivent l’administration duproduit.
Des concentrations plasmatiques de sodium (natrémie) basses ont étéobservées chez des patients âgés ayant été opérés de la glande thyroïde.Cette anomalie est plus fréquente chez la femme ou les patients prenant desmédicaments qui augmentent l’élimination d'eau et de sodium dans les urines(diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide). Si tel est votre cas, desanalyses sanguines pourront être effectuées régulièrement pour vérifierl’ionogramme plasmatique (en particulier la natrémie).
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous ou votre enfant avezmoins de 18 ans.
Autres médicaments et Iodure (131I) de sodium CIS bio international
Informez le spécialiste de médecine nucléaire, si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, car ils peuvent interagir avec l'ioderadioactif.
Votre médecin peut vous recommander d’arrêter le traitement par lesmédicaments suivants une ou plusieurs semaines avant l’administrationd’Iodure (131I) de sodium :
· médicaments qui freinent l’activité de la glande thyroïde et laproduction des hormones thyroïdiennes, tels que le carbimazole, leméthimazole, le propylthiouracile, et le perchlorate : 1 semaine avant.
· salicylés : médicaments destinés à réduire la douleur, la fièvre oul’inflammation, tels que l’aspirine : 1 semaine avant.
· corticoïdes (cortisone) : médicaments utilisés pour diminuerl’inflammation ou utilisés pour la prévention du rejet de greffe :1 semaine avant.
· nitroprussiate de sodium : médicament utilisé pour diminuer la tensionartérielle, également utilisé pour l’anesthésie pendant une interventionchirurgicale : 1 semaine avant.
· bromosulfophtaléine sodique : médicament utilisé pour évaluer lefonctionnement du foie :
· 1 semaine avant.
· Autres médicaments à arrêter 1 semaine avant :
o anticoagulants : médicaments utilisés pour rendre le sang plusfluide, o
o antiparasitaires : médicaments utilisés pour traiter une infectionparasitaire, o
o antihistaminiques : médicaments utilisés pour traiter les allergies,
o pénicillines et sulfamides : antibiotiques,
o tolbutamide : médicament qui réduit le taux de sucres dans le sang,
o thiopental : anesthésique utilisé pour réduire la pression cérébralelors d’une opération ou utilisé traiter les crises épileptiquessévères.
· phénylbutazone : médicament destiné à réduire la douleur etl’inflammation : 1 à 2 semaines avant.
· fluidifiants des sécrétions bronchiques contenant de l’iode :2 semaines avant.
· préparations vitaminiques contenant de l’iode : 2 semaines avant.
· médicaments contenant des hormones thyroïdiennes comme la thyroxine(2 semaines avant) ou la triodothyronine (4 semaines avant).
· benzodiazépines : médicaments qui apaisent, facilitent le sommeil etdécontractent les muscles : 4 semaines avant.
· lithium : médicament utilisé pour le traitement de la dépression :4 semaines avant.
· amiodarone : médicament utilisé pour traiter les troubles du rythmecardiaque : 3 à 6 mois avant.
· produits antiseptiques iodés d’application locale : 1–9mois avant.
· produits de contraste iodés, utilisé pour un examen radiologique :jusqu’à 6 mois avant.
Iodure (131I) de sodium avec des aliments
Avant l’administration du médicament, votre médecin peut vous recommanderde suivre un régime pauvre en iode et d’éviter certains aliments tels queles coquillages et les crustacés.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Vous devezdonc informer le spécialiste de médecine nucléaire avant de prendrel’Iodure (131I) de sodium CIS bio international s’il existe une possibilitéque vous soyez enceinte ou si vous avez un retard de règles, ou si vous pensezêtre enceinte ou que vous prévoyez d’avoir un enfant.
Si vous êtes enceinte, ne prenez pas l’Iodure (131I) de sodium CIS biointernational. Toute possibilité de grossesse doit être écartée avantl’utilisation de ce médicament.
Si vous allaitez, informez le spécialiste de médecine nucléaire car vousdevez arrêter définitivement l’allaitement 8 semaines avant le traitement.L’allaitement ne doit pas être repris après le traitement par l’Iodure(131I) de sodium CIS bio international.
De plus, vous devrez éviter tout contact étroit avec votre enfant pendantquelques jours, en fonction de la quantité administrée.
Contraception chez l’homme et la femme
Les femmes ne doivent pas débuter une grossesse pendant 6 à 12 moisaprès l’utilisation de l’Iodure (131I) de sodium CIS bio international. Ilest donc recommandé aux femmes d’utiliser un moyen de contraception efficacependant cette période.
Par mesure de précaution, les hommes ne doivent pas concevoir d’enfantpendant 6 à 12 mois après un traitement par l’Iodure (131I) de sodium CISbio international afin de permettre le remplacement des spermatozoïdesirradiés par des spermatozoïdes non-irradiés.
Fertilité
Le traitement par l’Iodure (131I) de sodium CIS bio international peuttemporairement réduire la fertilité chez l’homme et la femme. Chez l’hommedes activités élevées d’iodure (131I) de sodium peuvent affectertemporairement la production de sperme. Si vous souhaitez un jour avoir unenfant, discutez avec votre médecin de la conservation de votre sperme dans unebanque de sperme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il semble improbable que l’Iodure (131I) de sodium CIS bio internationalait une incidence sur votre capacité à conduire ou à utiliser desmachines.
L’Iodure (131I) de sodium CIS bio international contient du sodium
L’Iodure de sodium (131I) CIS bio international contient 4,3 mg de sodium(composant principal du sel de cuisine/de table) par millilitre de solution.Cela équivaut à 0,2% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandéde sodium pour un adulte. Il convient d’en tenir compte si vous suivez unrégime pauvre en sel.
3. COMMENT PRENDRE L’IODURE (131I) DE SODIUM CIS BIO INTERNATIONAL111 MBq/mL solution injectable ?
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation etl’élimination des produits radiopharmaceutiques. L’iodure (131I) desodium CIS bio international sera uniquement utilisé dans des zones spécialescontrôlées. Ce médicament ne vous sera administré que par des personnesformées et qualifiées pour l’utiliser en toute sécurité. Ces personnesveilleront à utiliser ce médicament en toute sécurité et vous tiendrontinformé de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire en charge de la procéduredéterminera la quantité d’Iodure de sodium (131I) CIS bio international àutiliser dans votre cas. Il s’agira de la plus petite quantité nécessairepour obtenir l’information ou l’effet souhaité.
Les quantités habituellement recommandées pour un adulte sont :
· Indication pré-thérapeutique pour le calcul de l’activitéthérapeutique à utiliser : 1 à 4 MBq.
· Indication diagnostique pour la recherche de tissus thyroïdiensrésiduels ou de métastases (propagation de cellules cancéreuses) aprèsablation de la thyroïde : 400 MBq au maximum.
· Indications thérapeutiques :
o pour le traitement de l’hyperthyroïdie : entre 200 et 800 MBq,
o après l’ablation partielle ou totale de la glande thyroïde et pour letraitement de tissu thyroïdien résiduel : entre 1 850 et 3 700 MBq,
o pour le traitement complémentaire des métastases : entre 3 700 et11 100 MBq.
Le mégabecquerel (MBq) est l’unité utilisée pour mesurer la quantité deradioactivité.
Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
Des quantités plus faibles sont utilisées chez les enfants et lesadolescents.
Comment l’Iodure (131I) de sodium CIS bio international est administré etdéroulement de la procédure
L’Iodure (131I) de sodium CIS bio international sera injecté dans uneveine de votre bras.
Buvez autant d’eau que possible après l’injection et le jour qui suit letraitement. Cela permettra d’éliminer la substance radioactive de votreorganisme.
Durée de la procédure
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée de laprocédure.
Après l’administration d'iodure (131I) de sodium.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera des précautionsparticulières à prendre après avoir reçu ce médicament. En particulier,vous devrez :
· éviter tout contact étroit avec les femmes enceintes et les jeunesenfants pendant quelques jours. Le spécialiste de médecine nucléaire vous enindiquera la durée exacte.
· boire le plus possible et uriner très souvent pour aider à éliminer lemédicament de votre corps.
· rincer les toilettes avec soin après utilisation et vous laversoigneusement les mains car vos selles et urines seront radioactives pendantquelques jours.
· consommer des boissons ou des bonbons acidulés par exemple jusd’orange, citron ou citron vert, qui vont stimuler la production de salive etempêcher la salive de s’accumuler dans vos glandes salivaires.
· prendre des laxatifs pour accélérer votre transit si vous avez moinsd’une selle par jour
Votre sang, vos selles, votre urine et vos vomissements éventuels peuventêtre radioactifs pendant quelques jours et ne doivent pas entrer en contactavec d’autres personnes. Si vous avez des questions, contactez votrespécialiste de médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus d’Iodure (131I) de sodium CIS bio international quevous n’auriez dû
Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu’une seule dosed’Iodure (131I) de sodium CIS bio international,préparée et contrôléeavec précision par le spécialiste de médecine nucléaire en charge de laprocédure. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitementapproprié.
Si vous oubliez de recevoir Iodure (131I) de sodium CIS bio international
Sans objet.
Si vous arrêtez de recevoir Iodure (131I) de sodium CIS biointernational
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,veuillez-vous adresser au spécialiste de médecine nucléaire en charge de laprocédure.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables fréquents sont : hypothyroïdie (glande thyroïdepeu active), hyperthyroïdie temporaire (hyperactivité temporaire de la glandethyroïde), troubles des glandes salivaires et lacrymales, et effets locaux desrayonnements.
En cas de traitement d'un cancer, des effets secondaires au niveau del'estomac et de l'intestin ainsi qu’une diminution de la production decellules sanguines dans la moelle osseuse peuvent également fréquemmentsurvenir.
Si vous développez une réaction allergique importante qui entraîne desdifficultés respiratoires ou des vertiges, ou si vous faites une crise sévèred’hyperthyroïdie, contactez immédiatement votre médecin.
Tous les effets indésirables associés à l’administration d’Iodure(131I) de sodium CIS bio international sont énumérés ci-dessous, regroupésen fonction de la maladie pour laquelle l’Iodure (131I) de sodium CIS biointernational est utilisé, car ils dépendent de l’activitéadministrée.
Traitement de la glande thyroïde hyperactive
Très fréquent (peut survenir chez plus d’1 patient sur 10)
· Thyroïde peu active (effet parfois permanent)
· Un type d’inflammation de l’œil appelé ophtalmopathie endocrine(après traitement de la maladie de Basedow)
Fréquent (peut survenir chez 1 patient sur 10)
· thyroïde temporairement hyperactive,
· inflammation des glandes salivaires.
Très rare (peut survenir chez 1 patient sur 10 000)
· paralysie des cordes vocales.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée sur labase des données disponibles)
· réaction allergique grave, entraînant des difficultés respiratoires oudes sensations vertigineuses,
· crise sévère d’hyperthyroïdie,
· inflammation de la thyroïde,
· Syndrome sec qui se manifeste par une conjonctivite (rougeur etdémangeaisons de l’œil et des paupières) et une sécheresse du nez etdes yeux,
· diminution ou arrêt de la production des hormones par la parathyroïde,qui se manifeste par des picotements dans les mains, les doigts, et autour de labouche voire par des crampes musculaires dans les formes plus sévères
· déficit en hormone thyroïdienne chez les enfants
· fonctionnement anormal du foie
· acné
· gonflement local
Traitement des cancers
Très fréquent (peut survenir chez plus d’1 patient sur 10)
· défaillance de la moelle osseuse avec une diminution de la production decellules sanguines (globules rouges et/ou globules blancs) qui se manifeste parune sensation de fatigue, la formation d’hématomes ou un plus grand risque dedévelopper des infections,
· diminution du nombre de globules rouges,
· troubles ou perte de l’odorat ou du goût,
· nausées (mal au cœur),
· baisse de l’appétit,
· inflammation de l’estomac
· mauvais fonctionnement des ovaires,
· cycles menstruels perturbés
· syndrome pseudo-grippal (ensemble de signes qui évoquent la grippe),
· maux de tête,
· douleurs au cou,
· fatigue extrême ou somnolence,
· Syndrome sec qui se manifeste par une conjonctivite (rougeur etdémangeaisons de l’œil et des paupières) et une sécheresse du nez etdes yeux,
· inflammation des glandes salivaires qui se manifeste par une sécheressede la bouche, des caries dentaires, des chutes de dents, des douleurs et desgonflements des glandes salivaires, et des effets indésirables liés auxradiations ionisantes.
Fréquent (peut survenir chez 1 patient sur 10)
· diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes,
· obstruction du canal nasolacrymal qui se manifeste par le nez qui coule etun larmoiement accru,
· difficultés respiratoires,
· vomissements,
· gonflements localisés.
Peu fréquent (peut survenir chez 1 patient sur 100)
· leucémie (augmentation anormale, cancéreuse des globules blancs)
Rare (peut survenir chez 1 patient sur 1 000)
· crise sévère d’hyperthyroïdie
· thyroïde temporairement hyperactive
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée sur labase des données disponibles)
· réaction allergique grave, entraînant des difficultés respiratoires oudes étourdissements,
· cancers par exemple de la vessie, du sein, du gros intestin ou del’estomac
· diminution sévère du nombre de globules rouges
· diminution permanente et/ou sévère de la production de cellulessanguines par la moelle osseuse,
· inflammation de la thyroïde,
· diminution ou arrêt de la production des hormones par la parathyroïde,qui se manifeste par des picotements dans les mains, les doigts, et autour de labouche voire par des crampes musculaires dans les formes plus sévères,
· augmentation de la production d’hormones par la parathyroïde,
· thyroïde peu active,
· inflammation de la trachée ou rétrécissement de la gorge, oules deux,
· prolifération du tissu conjonctif dans les poumons,
· difficultés respiratoires ou respiration sifflante,
· inflammation pulmonaire,
· troubles des cordes vocales (paralysie des cordes vocales, troubles de lavoix, raucité de la voix),
· douleurs de la bouche et de gorge,
· accumulation intracrânienne de liquide,
· inflammation de la muqueuse gastrique,
· difficultés pour avaler,
· inflammation de la vessie,
· baisse de la fertilité chez les hommes, faible production de sperme,diminution ou absence de spermatozoïdes dans le sperme
· déficit en hormones thyroïdiennes chez les enfants.
· fonctionnement anormal du foie
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IODURE (131I) DE SODIUM CIS BIO INTERNATIONAL111 MBq/mL solution injectable ?
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé sous laresponsabilité du spécialiste de médecine nucléaire, dans des locauxappropriés. Il sera conservé conformément aux réglementations nationalesrelatives aux produits radioactifs.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient l’iodure (131I) de sodium CIS bio international
· La substance active est :
Iodure (131I) de sodium : 111 MBq/mL à la date de calibration.
· Les autres composants sont :
Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté chlorure de sodium,thiosulfate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparationsinjectables
Qu’est-ce que l’Iodure (131I) de sodium CIS bio international et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flaconmultidose. Boîte de 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Fabricant
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet de l’Iodure(131I) de Sodium CIS bio international est fourni séparément dansl’emballage du produit, avec pour objectif de fournir aux professionnels desanté des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernantl’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez vous référez au RCP.
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