Notice patient - IODURE (131 I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA, gélule
Dénomination du médicament
IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA37–7 400 MBq, gélule
iodure (131I) de sodium
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste demédecine nucléaire qui va superviser la procédure.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votrespécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que l’IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA37–7 400 MBq, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre l’IODURE(131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA 37–7 400 MBq, gélule ?
3. Comment prendre l’IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA37–7 400 MBq, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver l’IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA37–7 400 MBq, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE L’IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA37–7 400 MBq, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usagethérapeutique contenant de l’iode (131I) – code ATC : V10XA01
L’IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA est un médicamentutilisé chez les adultes, les enfants et les adolescents pour traiter :
· les tumeurs de la glande thyroïde
· une hyperactivité de la glande thyroïde
Ce médicament contient de l’iodure (131I) de sodium, une substanceradioactive qui s’accumule dans certains organes tels que la glandethyroïde.
Ce médicament est radioactif mais votre médecin et le spécialiste demédecine nucléaire ont estimé que l’effet bénéfique de ce médicament survotre état de santé l’emporte sur les risques possibles dus auxrayonnements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE L’IODURE(131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA 37–7 400 MBq, gélule ?
Ne prenez jamais l’IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIECURIUMPHARMA :
· si vous êtes allergique à l’iodure (131I) de sodium ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous êtes enceinte,
· si vous allaitez,
· si vous avez des difficultés pour déglutir,
· si vous présentez une obstruction œsophagienne,
· si vous avez des problèmes gastriques tels qu’une inflammation del’estomac (gastrite) ou un ulcère gastroduodénal,
· si vous avez un transit intestinal lent.
Si l’un de ces cas vous concerne, informez-en le spécialiste de médecinenucléaire.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaireavant de prendre l’IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA :
· si vous présentez des troubles de la fonction rénale,
· si vous avez des problèmes pour uriner,
· si vous avez des problèmes digestifs ou gastriques,
· si les yeux exorbités font partie des symptômes de la maladie dont voussouffrez (ophtalmopathie induite par la maladie de Basedow).
Si vous êtes dans l’un de ces cas, parlez-en à votre spécialiste demédecine nucléaire. L’IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMApeut ne pas vous convenir.
Votre médecin vous informera si vous devez prendre des précautionsparticulières après avoir utilisé ce médicament. Parlez au spécialiste demédecine nucléaire si vous avez des questions.
Des concentrations plasmatiques de sodium (natrémie) basses ont étéobservées chez des patients âgés ayant été opérés de la glande thyroïde.Cette anomalie est plus fréquente chez la femme ou les patients prenant desmédicaments qui augmentent l’élimination d'eau et de sodium dans les urines(diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide). Si tel est votre cas, desanalyses sanguines pourront être effectuées régulièrement pour vérifierl’ionogramme plasmatique (en particulier la natrémie).
Avant l’administration de l’Iodure (131I) de sodium pour thérapieCuriumpharma, vous devez :
· suivre un régime pauvre en iode,
· boire abondamment de l’eau avant le début de la procédure, afind’uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures suivantl’administration d’IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA,
· être à jeun le jour du traitement.
Enfants et adolescents
Parlez à votre spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de18 ans ou si vous ne pouvez pas avaler une gélule.
Autres médicaments et l’IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIECURIUMPHARMA
Informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’ils’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez ou avezreçu l’un des médicaments ou produits suivants car ils peuvent affecterl’efficacité de ce traitement.
Votre médecin peut vous recommander l’arrêt des médicaments suivantsavant le traitement :
· médicaments pour diminuer le fonctionnement de la glande thyroïde telque le carbimazole, le méthimazole, le propylthiouracile et le perchlorate :1 semaine avant,
· médicaments salicylés : médicaments destinés à réduire la douleur,la fièvre ou l’inflammation tel que l’aspirine : 1 semaine avant,
· cortisone : médicament destiné à diminuer l'inflammation ou utilisépour la prévention du rejet de greffe : 1 semaine avant,
· nitroprussiate de sodium : médicament utilisé pour diminuer la tension(ou pression) artérielle, également utilisé pour l'anesthésie pendant uneopération : 1 semaine avant,
· bromosulfophtaléine sodique : médicament utilisé pour évaluer lefonctionnement du foie : 1 semaine avant,
· autres médicaments à arrêter 1 semaine avant :
o anticoagulants : pour rendre le sang plus fluide,
o antiparasitaires : pour traiter une infestation parasitaire,
o antihistaminiques : pour traiter les allergies,
o pénicillines et sulfamides : antibiotiques,
o tolbutamide : pour diminuer le taux de sucre dans le sang,
o thiopental : anesthésique utilisé pour réduire la pression cérébralelors d’une opération, ou utilisé pour traiter les crises épileptiquessévères,
· phénylbutazone : médicament destiné à réduire la douleur etl'inflammation : 1 à 2 semaines avant,
· fluidifiants des sécrétions bronchiques contenant de l’iode :2 semaines avant,
· produits d’application locale contenant de l'iode : 1 –9 mois avant,
· produits de contraste iodés : jusqu’à 6 mois avant,
· vitamines contenant de l’iode : 2 semaines avant,
· médicaments contenant des hormones thyroïdiennes comme la lévothyroxine(4 semaines avant),ou la triiodothyronine (2 semaines avant),
· benzodiazépines : médicaments qui apaisent, aident à s’endormir etdécontractent les muscles : 4 semaines avant,
· lithium : médicament utilisé pour le traitement de la dépression :4 semaines avant,
· amiodarone : médicament utilisé pour traiter les troubles du rythmecardiaque : 3 à 6 mois avant.
L’IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA avec des aliments
Avant la prise de ce médicament, votre médecin pourra vous recommander desuivre un régime pauvre en sel et vous demander d’éviter certains alimentstels que les coquillages et les crustacés.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Vous devezdonc informer le spécialiste de médecine nucléaire avant de prendrel’Iodure (131I) de sodium pour therapie Curiumpharma s’il existe unepossibilité que vous soyez enceinte ou si vous avez un retard de règles, ou sivous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
· Si vous êtes enceinte
Ne prenez pas l’Iodure (131I) de sodium pour therapie Curiumpharma si vousêtes enceinte. Toute possibilité de grossesse doit être écartée avantl’utilisation de ce produit.
· Contraception chez l’homme et la femme
Les femmes ne doivent pas tomber enceinte pendant au moins 6 mois aprèsl’utilisation de l’Iodure (131I) de sodium pour therapie Curiumpharma. Ilvous est donc recommandé d’utiliser un moyen de contraception pendant cettepériode.
Par mesure de précaution, les hommes ne doivent pas concevoir d’enfantpendant au moins 6 mois après le traitement avec l’Iodure (131I) de sodiumpour therapie Curiumpharma pour permettre le remplacement des spermatozoïdesirradiés par des spermatozoïdes non-irradiés.
· Fertilité
Le traitement par l’Iodure (131I) de sodium pour therapie Curiumpharma peuttemporairement réduire la fertilité chez l’homme et la femme. Chezl’homme, des doses élevées d’iodure (131I) de sodium peuvent affectertemporairement la production de sperme. Si vous souhaitez un jour avoir unenfant, discutez avec votre médecin de la conservation de votre sperme dans unebanque de sperme.
· Si vous allaitez
Informez votre médecin si vous allaitez car vous devez arrêterl’allaitement 8 semaines avant le traitement. L’allaitement ne doit pasêtre repris après le traitement avec l’Iodure (131I) de sodium pour therapieCuriumpharma.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme improbable que l’Iodure (131I) de sodium pourtherapie Curiumpharma ait une incidence sur votre capacité à conduire ou àutiliser des machines.
L’IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA contient du sodium etdu sucre
Ce médicament contient 63,5 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/de table) par gélule. Cela équivaut à 3 % de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Il convient d’en tenircompte si vous suivez un régime pauvre en sel.
Ce médicament contient un sucre appelé saccharose. Si votre médecin vous ainformé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, vous devez lecontacter avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE L’IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA37–7 400 MBq, gélule ?
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation etl’élimination des produits radioactifs pour traitement médical. L’Iodure(131I) de sodium pour therapie Curiumpharma sera uniquement utilisé dans deszones spéciales contrôlée. Ce médicament vous sera donné uniquement par despersonnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser en toute sécurité. Cespersonnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de cemédicament et vous tiendront informé(e) de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire en charge du traitement déterminerala quantité d’Iodure (131I) de sodium pour thérapie Curiumpharma à utiliserdans votre cas. Il s’agira de la plus petite quantité nécessaire pourobtenir l’effet souhaité.
L’Iodure (131I) de sodium pour therapie Curiumpharma vous est donné en uneseule gélule par des spécialistes qui se chargeront des précautionsnécessaires à prendre.
Les doses habituellement recommandées pour un adulte sont :
· 200 à 800 MBq pour le traitement de l’hyperthyroïdie,
· 1 850 à 3 700 MBq en cas d’ablation partielle ou totale de laglande thyroïde et pour le traitement de la propagation de cellulescancéreuses, appelées métastases,
· 3 700 à 11 100 MBq pour le traitement complémentaire desmétastases.
Le MBq (mégabecquerel) est l’unité utilisée pour mesurer la quantité deradioactivité du médicament.
Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
Des doses plus faibles sont utilisées pour les enfants et lesadolescents.
Comment l’IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA estadministré et déroulement du traitement
L’Iodure (131I) de sodium pour therapie Curiumpharma vous sera donné enune seule gélule.
Votre estomac doit être vide lorsque vous prenez la gélule.
Avalez la gélule avec beaucoup d’eau pour qu’elle parvienne le plusrapidement possible dans votre estomac.
Les jeunes enfants doivent prendre la gélule avec de la nourritureécrasée.
Buvez autant que possible après avoir pris la gélule et le jour suivant letraitement. Cela éliminera la substance active de votre vessie.
Durée du traitement
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée dutraitement.
Après administration de l’IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIECURIUMPHARMA
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera des précautionsparticulières à prendre après avoir reçu ce médicament. En particulier,vous devrez :
· éviter tout contact étroit avec les nourrissons et les femmes enceintespendant quelques jours. Votre spécialiste de médecine nucléaire vous enindiquera la durée ;
· boire le plus possible et uriner fréquemment pour éliminer le produit devotre corps ;
· rincer les toilettes avec soin et vous laver les mains soigneusement carvos sécrétions corporelles seront radioactives pendants quelques jours ;
· consommer des boissons ou des bonbons contenant de l’acide citrique,comme par exemple du jus d’orange, de citron ou de citron vert pour stimulerla production de salive et empêcher la salive de s’accumuler dans vos glandessalivaires ;
· prendre des laxatifs pour accélérer votre transit, si vous avez moinsd’une selle par jour.
Votre sang, vos selles, votre urine et votre éventuel vomi peuvent êtreradioactifs pendant quelques jours et ne doivent pas entrer en contact avecd’autres personnes.
Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste de médecinenucléaire.
Si vous avez pris plus d’IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMAque vous n’auriez dû
Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu’une seule dosed’IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA, précisémentcontrôlée par le spécialiste de médecine nucléaire en charge dutraitement.
Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Si vous oubliez de prendre IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIECURIUMPHARMA
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIECURIUMPHARMA
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou au spécialiste de médecinenucléaire.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables fréquents sont : hypothyroïdie (glande thyroïdepeu active), hyperthyroïdie temporaire (hyperactivité de la glande thyroïde),troubles des glandes salivaires et lacrymales, et effets locaux desrayonnements. En cas de traitement d'un cancer, des effets secondaires au niveaude l'estomac et de l'intestin ainsi qu’une diminution de la production decellules sanguines dans la moelle osseuse peuvent fréquemment survenir.
Si vous faites une réaction allergique importante entraînant desdifficultés respiratoires ou des vertiges, ou si vous faites une crisethyroïdienne, contactez immédiatement votre médecin.
Tous les effets indésirables associés à l’administration d’IODURE(131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA sont énumérés ci-dessous,regroupés selon les doses utilisées en fonction des différentstraitements.
Traitement de la glande thyroïde hyperactive
Très fréquent (peut survenir chez plus d’1 utilisateur sur 10) :
· Thyroïde peu active,
· Un type d’inflammation de l’œil appelé ophtalmopathie endocrine(après traitement de la maladie de Basedow).
Fréquent (peut survenir chez 1 utilisateur sur 10) :
· thyroïde temporairement hyperactive,
· inflammation des glandes salivaires.
Très rare (peut survenir chez 1 utilisateur sur 10 000) :
· paralysie des cordes vocales.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée sur labase des données disponibles) :
· réaction allergique grave, entraînant des difficultés respiratoires oudes étourdissements,
· crise sévère d’hyperthyroïdie,
· inflammation de la thyroïde,
· réduction de la fonction des glandes lacrymales, caractérisée par desyeux secs,
· réduction ou suppression de la production des hormones de laparathyroïde, avec des picotements dans les mains, les doigts, et autour de labouche jusqu’à des formes plus sévères de crampes musculaires,
· déficit en hormone thyroïdienne chez les descendants,
· fonctionnement anormal du foie,
· iodo acné (éruption cutanée de type acné),
· gonflement local.
Traitement des cancers
Très fréquent (peut survenir chez plus d’1 utilisateur sur 10) :
· troubles de la moelle osseuse avec une réduction sévère des taux decellules sanguines, à l’origine d’une sensation de fatigue, de la formationd’hématomes ou d’une plus grande probabilité d’infection,
· carence en globules rouges,
· dysfonctionnement de la moelle osseuse avec une diminution du nombre deglobules rouges et/ou de globules blancs,
· troubles ou perte du sens de l’odorat ou du goût,
· nausées (mal au cœur),
· baisse de l’appétit,
· perte de fonction des ovaires,
· cycles menstruels perturbés,
· syndrome pseudogrippal,
· maux de tête, douleurs au cou,
· fatigue extrême ou somnolence,
· inflammation entraînant une rougeur et des démangeaisons oculaires,ainsi que des larmoiements,
· inflammation des glandes salivaires avec symptômes de type sécheresse dela bouche, du nez et des yeux, caries dentaires, chutes des dents.
Fréquent (peut survenir chez 1 utilisateur sur 10) :
· carence en globules blancs ou plaquettes,
· nez qui coule,
· difficultés respiratoires,
· vomissements,
· zones de gonflement des tissus.
Peu fréquent (peut survenir chez 1 utilisateur sur 100) :
· augmentation anormale, cancéreuse des globules blancs.
Rare (peut survenir chez 1 utilisateur sur 1 000) :
· thyroïde sévèrement ou temporairement hyperactive.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée sur labase des données disponibles) :
· réaction allergique grave, entraînant des difficultés respiratoires oudes étourdissements,
· cancers par exemple de la vessie, du gros intestin, de l’estomac,du sein,
· suppression permanente ou sévère de la production de cellules sanguinesdans la moelle osseuse,
· inflammation de la thyroïde,
· réduction ou suppression de la production d’hormonesparathyroïdiennes,
· augmentation de la production d’hormones parathyroïdiennes,
· thyroïde peu active,
· inflammation de la trachée ou rétrécissement de la gorge, oules deux,
· prolifération du tissu conjonctif dans les poumons,
· difficultés respiratoires ou respiration sifflante,
· inflammation pulmonaire,
· paralysie des cordes vocales, raucité de la voix, capacité réduite àproduire des sons,
· douleurs de la bouche et de la gorge,
· accumulation intracrânienne de liquide,
· inflammation de la muqueuse gastrique,
· difficultés pour avaler,
· inflammation de la vessie,
· baisse de la fertilité chez les hommes, faible ou absence de productionde sperme,
· carence en hormone thyroïdienne chez les descendants,
· fonctionnement anormal du foie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER L’IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA37–7 400 MBq, gélule ?
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé sous laresponsabilité du spécialiste de médecine nucléaire, dans des locauxaménagés à cet effet. Il sera conservé conformément aux réglementationsnationales relatives aux produits radioactifs.
Information réservée au spécialiste de médecine nucléaire :
L’IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA ne doit pas êtreutilisé après la date de péremption figurant après EXP.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient l’IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIECURIUMPHARMA
· La substance active est : iodure (131I) de sodium
Chaque gélule contient 37 à 7 400 MBq d’iodure (131I) de sodium à ladate et l'heure de calibration.
· Les autres composants sont :
Gélatine (enveloppe de la gélule), thiosulfate de sodium, phosphatedisodique dihydraté, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium,hydrogénocarbonate de sodium, saccharose, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que l’IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA etcontenu de l’emballage extérieur
L’IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA est une géluletransparente remplie avec de la poudre blanche à marron claire et estdisponible en conditionnement de 1 gélule.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Fabricant
CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé : Le résumé des caractéristiques (RCP) complet de l’IODURE (131I)DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA est fourni séparément dans l’emballagedu produit, avec pour but de fournir aux professionnels de santé desinformations scientifiques et pratiques supplémentaires concernantl’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez vous référez au RCP de l’IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIECURIUMPHARMA.
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