Résumé des caractéristiques - IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 mg, comprimé sécable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 mg, comprimésécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Iodure de potassium…………….........................................................................……………….65 mg
Pour un comprimé sécable
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable
Comprimé blanc, rond, quadrisécable
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de l’accumulation d’iode radioactif au niveau de la thyroïdeen cas de possibilité de contamination par des radioéléments émisaccidentellement par une installation nucléaire.
Ce médicament ne devra être pris que sur instruction formelle desautorités compétentes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Remarques préliminaires :
Pour entraîner une réduction de plus de 90 % de la fixation de l’ioderadioactif, les doses nécessaires sont :
· Dans la région où l’apport alimentaire en iode est « normal » :1 dose supérieure ou égale à 30 mg d’iode,
· Dans les régions où il existe une carence relative en iode alimentaire(cas de la France) : 50 à 100 mg d’iode.
Pour être pleinement efficace, l’administration d’iode doit avoir lieudès réception des instructions des autorités compétentes, au mieux avant lapropagation du nuage radioactif. Le degré de protection est de 80% après2 heures et de 40% après 8 heures suivant le début de la contamination dansles régions riches en iode et respectivement de 65% et de 15% dans les régionscarencées en iode.
La durée du traitement peut varier d’une prise unique à une prisequotidienne réitérée pendant 7 jours maximum selon la cinétique et lescaractéristiques de l’accident. Il est cependant souhaitable d’exclure laprise réitérée d’iodure de potassium chez la femme enceinte et allaitante,et l’enfant de moins de 12 ans qui devront par conséquence faire l’objetd’une évacuation prioritaire de la zone contaminée.
La prise du traitement ne devra se faire que sur instructions des autoritéscompétentes.
Pour le suivi des populations ayant bénéficié du traitement par iodure depotassium Pharmacie Centrale des Armées 65 mg, comprimé sécable unesurveillance clinique par le médecin traitant est recommandée.
Après administration chez le nouveau-né un dosage sanguin des hormonesthyroïdiennes (TSH) devra être pratiqué deux semaines aprèsadministration.
L’émission radioactive peut-être prolongée et non ponctuelle. Desmesures de confinement et d’évacuation de la population sont alors prises parles pouvoirs publics. Ce traitement s’inscrit donc dans un dispositif globaldéfini au niveau ministériel.
Une contamination retardée est possible par les aliments, selon leschéma :
pâturage → lait → viande
Posologie
Des remarques précitées découlent le protocole d’administration, dontles modalités seront définies par les autorités compétentes.
Enfant de > 12 ans et adulte :
Une prise de 130 mg d’iodure de potassium par jour réitérée pendant7 jours, soit 2 comprimés à 65 mg par jour pendant 7 jours, saufinstructions contraires des autorités compétentes.
Les comprimés peuvent être dissous dans une boisson (eau, lait ou jus defruit).
Population pédiatrique
ENFANT (de 36 mois à 12 ans)
Une prise unique de 65 mg d’iodure de potassium, soit 1 comprimé pouvantêtre dissous dans une boisson (lait ou jus de fruit).
NOURRISSON (de 1 à 36 mois)
Une prise unique de 32,5 mg d’iodure de potassium, soit ½ comprimépouvant être dissous dans une boisson (biberon de lait ou jus de fruit parexemple).
NOUVEAU-NES (< 1 mois)
Une prise unique de 16 mg d’iodure de potassium, soit ¼ de comprimé,pouvant être dissous dans une boisson (biberon de lait).
Il est souhaitable d’exclure la prise réitérée d’iodure de potassiumchez la femme enceinte et allaitante, et l’enfant de moins de 12 ans quidevront par conséquence faire l’objet d’une évacuation prioritaire de lazone contaminée.
Mode d’administrationEn cas de dissolution dans une boisson, la solution obtenue ne peut êtreconservée et doit être prise immédiatement.
La dissolution du médicament dans du lait ou dans du jus de fruit permet dediminuer le goût métallique passager qui peut être ressenti aux posologiespréconisées.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’iodure de potassium ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
En l’état actuel des connaissances, en dehors de quelques pathologiesimmunologiques préexistantes rarissimes (dermatites herpétiformes ou desvascularites hypocomplémentaires) il n’y a pas de contre-indication àl’administration d’iodure de potassium, notamment aux enfants et adolescentsjusqu’à 20 ans et aux femmes enceintes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeLe traitement doit être pris dès réception des instructions des autoritéscompétentes, l’efficacité étant très diminuée si l’administration estdébutée après la radiocontamination.
Précautions d’emploiLe risque carcinogénétique de la contamination de la thyroïde par l’ioderadioactif est tel que la protection par l’iodure de potassium est d’autantplus indispensable que les sujets sont plus jeunes. C’est pourquoi lapopulation cible de la distribution d’iode est constituée, en priorité, detous les sujets de moins de 40 ans.
Chez les sujets porteurs de goitres anciens, surtout s’il s’agit degoitres volumineux ou autonomes (« prétoxiques », à TSH freinée),l’administration d’une quantité forte d’iodure, même en dose unique,peut induire une hyperthyroïdie.
L’administration d’iode à raison de 100 mg/24 h pendant 15 jours neprovoque pas de désordre hormonal sérieux chez les sujets normaux.
Il est recommandé de consulter un médecin aussitôt que possible après laprise d’iodure de potassium dans les situations suivantes :
· Femmes enceintes et enfants à naître exposés au-delà de la 12èmesemaine de gestation (production thyroïdienne fœtale propre) : surveillanceéchographique du fœtus jusqu’à la fin de la grossesse puis suivi dunouveau-né avec recherche de goitre, contrôle de la fonction thyroïdienne(dosage TSH, T4 libre)
· Nourrissons exposés de moins de 1 an, femmes allaitant : contrôle de lafonction thyroïdienne (dosage TSH, T4 libre) devra être pratiqué 2 semainesaprès administration et si, hypothyroïdie, traitement par hormonethyroïdienne
· Sujets porteurs de goitre ancien, d’un antécédent ou d’unepathologie thyroïdienne évolutive : surveillance clinique par leur médecintraitant.
Il n’existe pas de véritable allergie à l’iode sous forme d’iodure depotassium.
En cas de phénomènes allergiques antérieurs lors de l’injection deproduits de contraste radiologique, d’application de désinfectant iodé surla peau ou de la consommation de poissons, de crustacés ou de mollusques, unavis médical est souhaitable sans attendre qu’une instruction de prise nesoit donnée par les autorités. En l’état actuel des connaissances, seulesdeux contre-indications à la prise d’iodure de potassium existent ; ils’agit de maladies auto-immunes excessivement rares (voir rubrique 4.3). Dansla population cible de jeunes (nourrissons, enfants et jeunes de moins de20 ans), il convient d’évaluer le rapport bénéfice/risque de la prise dece médicament du fait des risques graves de l’absence de protection de laglande thyroïde en cas de contamination radioactive.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi+ Antiacides
Diminution de l’absorption digestive de l’iodure de potassium. Différerla prise des antiacides d’au moins deux heures.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes femmes enceintes sont prioritaires quel que soit l’âge de lagrossesse, dans le but de préserver la thyroïde de la mère et, à partir dudeuxième trimestre, celle du fœtus qui commence à concentrer l’iode àpartir de la 10ème-12ème semaine.
Au cours du troisième trimestre, une dose massive d’iode peut induire unblocage de la fonction thyroïdienne du fœtus avec apparition d’un goitre.Dans le cas d’une administration chez la femme enceinte, une surveillanceéchographique du fœtus jusqu’à la fin de la grossesse puis un suivithyroïdien doivent être effectués.
AllaitementL’iodure de potassium est concentré dans le lait. Le traitement des mèresallaitant doit être le plus court possible, ce qui ne soulève pas de problèmedans le cas d’une administration unique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables extra-thyroïdiens de l’iodure sont rares pour lesplus bénins et exceptionnels pour les plus sévères. L’étude, réalisée enPologne, de l’administration de 100 mg d’iodure à plus de 12 000 enfantset 5 000 adultes a fait apparaître la survenue de troubles digestifs(vomissements, diarrhée, douleurs gastriques) dans 0,12 à 2,38 % des cas etd’éruptions cutanées bénignes dans environ 1 % des cas (Nauman J., WolffJ., Amer J Med 94 : 524–532, 1993).
Les incidents et accidents possibles d’hypersensibilité à l’iodesont :
· parotidite ;
· lésions cutanées hémorragiques ;
· réaction de type fièvre, arthralgies ;
· œdème de Quincke, dyspnée.
En dehors de deux cas d’insuffisance respiratoire aiguë survenue chez deuxadultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive et allergiquesconnus à l’iode, ces manifestations exceptionnelles (risque inférieur à 1/1million) n’ont pas été observées dans l’étude mentionnée ci-dessus.Selon cette étude, le risque d’incidents médicalement significatifs mais nonsérieux est, en cas d’administration d’une dose unique d’iodure, de0,2 %.
Après une seule prise, de la fièvre, des douleurs articulaires, deséruptions cutanées transitoires et spontanément régressives ont étéobservées. Il n’est pas démontré que ces manifestations soient liées à laprise d’iodure de potassium.
Effets thyroïdiens :
Après administration prolongée d’iode, les taux de triiodothyronine (T3)et de thyroxine (T4) diminuent significativement mais restent dans les limitesde la normale. Le taux de TSH augmente significativement mais reste dans leslimites de la normale.
Les effets indésirables thyroïdiens possibles après surcharge iodéeincluent l’hyperthyroïdie et le goitre à l’iode par blocage del’hormonosynthèse.
Dans l’étude polonaise (Nauman J, Wolff J., Ibid.), aucun effetindésirable thyroïdien, en dehors d’une gêne douloureuse thyroïdienne dans0,08 % des cas, n’a été observé chez 774 adultes ayant reçu une dose ouplus de 100 mg d’iodure, y compris chez les adultes porteurs de goitrenodulaire.
En revanche, 0,37 % des 3 214 nouveau-nés ayant reçu de l’iodure au2ème jour de vie ont présenté une élévation transitoire de TSH circulante,normalisée à 16 à 20 jours.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Aucune donnée n’est disponible à ce jour.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTES, code ATC : V autres
La saturation de la thyroïde en iode non radioactif évite la fixationd’iode radioactif sur la thyroïde qui pourrait provoquer l’apparition detroubles tardifs :
· Hypothyroïdie secondaire
· Nodules ou cancers de la thyroïde
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionL’iodure libéré par le comprimé est résorbé dans le tube digestif.
Distribution
En dehors de la période postprandiale et pour un apport alimentaire de70 à 100 µg, l’iodurémie est inférieure à 0,20 µg/100 ml. L’iodurecirculant est concentré par la thyroïde et les reins.
Biotransformation
La clairance rénale est de 35 ml/minute, elle est indépendante del’apport iodé.
La clairance thyroïdienne de l’iode est corrélée directement àl’état fonctionnel de la glande et inversement à son contenu en iode ;habituellement comprise entre 10 et 35 ml/minute, elle peut dépasser2000 ml/min en cas d’hyperstimulation.
La muqueuse gastrique et les glandes salivaires captent également l’ioduremais le secrètent aussitôt.
L’iodure est capté au pôle basal des cellules thyroïdiennes (étapelimitante du métabolisme intra thyroïdien de l’iode) sous la dépendanced’un transporteur spécifique « pompe à iodure » avec :
· transport compétitif avec les ions thiocyanate, perchlorate etpertechnétate ;
· inhibition par les inhibiteurs de la Na/k ATPase.
L’iodure est incorporé à la thyroglobuline pour conduire à la tétra ettriiodothyronine après son oxydation en iode.
Elimination
L’iodure est éliminé rapidement, avec une clairance rénale à 35 ml/min(indépendamment de l’apport iodé) et une demi-vie de 6 heures environ. Aubout de 48 à 72 heures, la majeure partie de l’iode non organifiée seraéliminée.
Par ailleurs, une faible partie des 100 mg d’iode sera fixée par lathyroïde et organifiée, pour suivre par la suite le lent métabolisme deshormones thyroïdiennes qui subissent des désiodations séquentielles redonnantdes ions iodures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologieen administration répétée et génotoxicité n’ont pas révélé de risqueparticulier pour l’homme.
Les études de toxicologie en administration répétée pendant 28 joursmenées chez le rat et le chien ont permis de définir une dose sans effettoxique (NOAEL) de 100 mg/kg/jour chez le rat et de 20 mg/kg/jour chez lechien. Les études de génotoxicité in vitro et in vivo n’ont révélé aucunpotentiel mutagène ou clastogène de l’iodure de potassium.
Les données relatives à la cancérogenèse et aux effets sur les fonctionsde reproduction et de développement ne sont pas disponibles à ce jour.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Silice colloïdale anhydre, huile de coton hydrogénée, cellulosemicrocristalline.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
10 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri del’humidité, à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 comprimés sécables sous plaquettes(Polyamide/Aluminium-PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 392 206 5 9 : 10 comprimés sous plaquettes(Polyamide-Aluminium-PVC/Aluminium)
· 34009 301 664 7 5 : 30 comprimés sous plaquettes(Polyamide-Aluminium-PVC/Aluminium)
· 34009 574 594 0 6 : 1000 comprimés sous plaquettes(Polyamide-Aluminium-PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
A NE PRENDRE QUE SUR INSTRUCTIONS DES AUTORITES COMPETENTES
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