IOFLUPANE (123I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

IOFLUPANE (123I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable

Ioflupane (123I)

CETTE NOTICE EST DESTINE AU PATIENT

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste en médecinenucléaire qui supervisera l’examen.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votrespécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IOFLUPANE (123I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IOFLUPANE(123I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable?

3. Comment utiliser IOFLUPANE (123I) ROTOP 74 MBq/ml solutioninjectable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IOFLUPANE (123I) ROTOP 74 MBq/ml solutioninjectable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Ioflupane (123I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Produits radiopharmace­utiques à usagediagnostique – Système nerveux central, code ATC : V09AB03.

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique réservé à un usagediagnostique.

Ioflupane (123I) ROTOP contient la substance active ioflupane (123I), qui estutilisée pour identifier (diagnostiquer) des maladies du cerveau. Il appartientà un groupe de médicaments appelés « radiopharmace­utiques », quicontiennent une petite quantité de radioactivité.

· Lorsqu’un radiopharmaceutique est injecté, il s’accumule dans unezone ou un organe spécifique du corps pendant une courte durée.

· Grâce à la petite quantité de radioactivité qu’il contient, il peutêtre détecté depuis l’extérieur du corps au moyen de camérasspéciales.

· Une image, appelée scan, peut alors être prise. Cette image montre avecprécision où se trouve la radioactivité à l’intérieur de l’organe et ducorps. Cela donne au médecin de précieuses informations sur le fonctionnementde cet organe.

Lorsqu’Ioflupane (123I) ROTOP est injecté à un adulte, il est transportédans le corps par le sang. Il s’accumule dans une petite zone du cerveau. Desmodifications de cette zone du cerveau surviennent dans les cas suivants :

· syndrome parkinsonien (y compris maladie de Parkinson) et

· démence à corps de Lewy.

Ce scan donne à votre médecin des informations sur les modificationssur­venues dans cette zone de votre cerveau. Ces informations l’aideront à ensavoir plus sur votre maladie et à décider des traitements possibles.

L’utilisation d’Ioflupane (123I) ROTOP vous expose à de petitesquantités de radioactivité. Cette exposition est inférieure à l’expositionliée à certains examens par rayons X. Votre médecin et le spécialiste enmédecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avecle produit radiopharmaceutique l’emporte sur le risque d’exposition à cespetites quantités de rayonnement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Ioflupane(123I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable ?

IOFLUPANE (123I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable ne doit jamais êtreutilisé

· si vous êtes allergique à l’ioflupane (123I) ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre spécialiste en médecine nucléaire avantd’utiliser Ioflupane (123I) ROTOP si vous avez des problèmes de reins ou defoie modérés ou sévères.

Avant l’administration d’Ioflupane (123I) ROTOP, vous devez boirebeaucoup d’eau avant le début de l’examen pour pouvoir uriner aussi souventque possible dans les premières heures qui suivront l’examen.

Enfants et adolescents

Ioflupane (123I) ROTOP n’est pas recommandé chez les enfants âgés de0 à 18 ans.

Autres médicaments et IOFLUPANE (123I) ROTOP 74 MBq/ml solutioninjectable

Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez ou avezrécemment pris tout autre médicament. Certains médicaments ou substancespeuvent perturber le fonctionnement de ce médicament, notamment :

· le bupropion (utilisé pour traiter la dépression [tristesse])

· la benzatropine (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson)

· le mazindol (diminue l’appétit, utilisé dans le traitement del’obésité)

· la sertraline (utilisée pour traiter la dépression [tristesse])

· le méthylphénidate (utilisé pour traiter l’hyperactivité chez lesenfants et la narcolepsie [envie de dormir excessive])

· la phentermine (diminue l’appétit, utilisée dans le traitement del’obésité)

· les amphétamines (utilisées pour traiter l’hyperactivité chez lesenfants et la narcolepsie [envie de dormir excessive] ; il s’agit égalementd’un stupéfiant)

· la cocaïne (parfois utilisée comme anesthésique pour la chirurgie dunez ; il s’agit également d’un stupéfiant)

Certains médicaments peuvent nuire à la qualité des images obtenues. Lemédecin pourra vous demander d’arrêter de les prendre pendant une courtepériode avant que vous receviez Ioflupane (123I) ROTOP.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste en médecinenucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez avertir le spécialiste en médecine nucléaire avantl’adminis­tration d’Ioflupane (123I) ROTOP s’il existe une possibilité quevous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos dernières règles ou si vousallaitez.

En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecinenucléaire qui supervisera l’examen.

Si vous êtes enceinte, n’utilisez pas Ioflupane (123I) ROTOP. En effet,l’enfant à naître pourrait recevoir une partie de la radioactivité­.D’autres techniques ne nécessitant pas de radioactivité doivent êtreenvisagées.

Si vous allaitez, votre spécialiste en médecine nucléaire pourra repousserl’uti­lisation d’Ioflupane (123I) ROTOP ou vous demander d’arrêterl’alla­itement. On ne sait pas si l’ioflupane (123I) passe dans le laitmaternel.

· Vous ne devez pas allaiter pendant les 3 jours qui suiventl’admi­nistration d’Ioflupane (123I) ROTOP.

· A la place, utilisez du lait infantile pour votre nourrisson. Pendantcette période, tirez régulièrement votre lait et jetez‑lesysté­matiquement.

· Vous devrez le faire pendant 3 jours, jusqu’à ce que votre corps necontienne plus de radioactivité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ioflupane (123I) ROTOP n’a aucun effet connu sur l’aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines.

IOFLUPANE (123I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable contient 4 %d’alcool (éthanol) par volume. Une dose peut contenir jusqu’à 158 mgd’alcool. Cela équivaut à moins de 4 mL de bière ou 1,6 mL de vin.

La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est passusceptible d’entraîner d’effet notable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c.-à-d. qu’il est pratiquement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER Ioflupane (123I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable?

Des lois strictes encadrent l’utilisation, la manipulation etl’élimination des médicaments radioactifs. Ioflupane (123I) ROTOP esttoujours utilisé à l’hôpital ou dans un établissement similaire. Seulesdes personnes formées et qualifiées pour l’utiliser en toute sécuritépeuvent le manipuler et vous l’administrer. Elles vous donneront toutes lesinformations que vous devez connaître pour utiliser ce médicament en toutesécurité.

Le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen décidera dela quantité d’Ioflupane (123I) ROTOP à utiliser dans votre cas. Il s’agirade la plus petite quantité nécessaire pour obtenir les informationssou­haitées.

Avant que vous receviez Ioflupane (123I) ROTOP, votre spécialiste enmédecine nucléaire vous demandera de prendre des comprimés ou un liquide quicontiennent de l’iode. Ils empêchent que la radioactivité s’accumule dansvotre thyroïde. Il est important que vous preniez les comprimés ou le liquideen suivant exactement les indications du médecin.

Administration d’Ioflupane (123I) ROTOP et déroulement de l’examen

Ioflupane (123I) ROTOP vous est administré par injection, en général dansune veine du bras. La quantité à administrer généralement recommandée chezun adulte est comprise entre 111 et 185 MBq (mégabecquerels, l’unitéutilisée pour exprimer la radioactivité). Une seule injection suffit.

Durée de l’examen

Des images sont généralement prises à l’aide de la caméra 3 à6 heures après l’injection d’Ioflupane (123I) ROTOP.

Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la duréehabituelle de l’examen.

Après l’administration d’ioflupane (123I) ROTOP, vous devrez urinerfréquemment pour éliminer rapidement le produit de votre corps.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devez prendre desprécautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez lespécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.

Si vous avez reçu plus d’IOFLUPANE (123I) ROTOP 74 MBq/ml solutioninjectable que vous n’auriez dû

Etant donné qu’Ioflupane (123I) ROTOP est administré par un médecin dansdes conditions contrôlées, il est peu probable que vous receviez une doseexcessive. Votre spécialiste en médecine nucléaire vous recommandera de boirebeaucoup de liquide pour aider votre corps à éliminer le médicament. Vousdevrez être prudent avec l’urine éliminée – votre médecin vous dira ceque vous devez faire. Il s’agit de la pratique habituelle avec lesmédicaments tels qu’Ioflupane (123I) ROTOP. L’ioflupane (123I) qui pourraitrester dans votre corps perdra naturellement sa radioactivité.

Si vous oubliez de prendre IOFLUPANE (123I) ROTOP 74 MBq/ml solutioninjectable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre IOFLUPANE (123I) ROTOP 74 MBq/ml solutioninjectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire quisupervise l’examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La fréquence des effets indésirables est la suivante :

Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· Mal de tête

Peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· Augmentation de l’appétit

· Sensation vertigineuse

· Perturbation du goût

· Nausée

· Bouche sèche

· Vertige

· Brève sensation d’irritation, comme si des fourmis couraient sur votrepeau (fourmillements)

· Douleur intense (ou sensation de brûlure) au site d’injection. Ceteffet a été signalé chez des patients recevant Ioflupane (123I) ROTOP dansune petite veine.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

· Hypersensibilité (allergie)

· Essoufflement

· Rougeur de la peau

· Démangeaisons

· Eruption cutanée

· Urticaire

· Transpiration excessive

· Vomissement

· Pression artérielle basse

· Sensation de chaud.

Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités derayonnements ionisants, qui sont associés à un très faible risque de canceret d’anomalies congénitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votrespécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Ioflupane (123I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable?

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservésous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Laconservation des médicaments radiopharmace­utiques doit respecter laréglementation nationale relative aux matières radioactives.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette.

Le personnel de l’hôpital s’assurera que le produit est conservé etéliminé correctement et qu’il n’est pas utilisé après la date depéremption indiquée sur l’étiquette.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IOFLUPANE (123I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable

· La substance active est l’ioflupane (123I). Chaque mL de solutioncontient 74 MBq d’ioflupane (123I) à l’heure de référence (correspondantà 0,07 à 0,13 μg/mL d’ioflupane).

· Les autres composants sont l’acide acétique, l’acétate de sodium,l’éthanol et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que IOFLUPANE (123I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur

Ioflupane (123I) ROTOP est une solution injectable incolore ; 2,5 mL ou5 mL de cette solution sont fournis dans un flacon unidose en verre incolore de10 mL, fermé par un bouchon en caoutchouc butylé scellé par une capsuleen métal.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ROTOP RADIOPHARMACY GmbH

BAUTZNER LANDSTRAßE 400

01328 DRESDEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CIS bio international

RN 306 – SACLAY

BP 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Fabricant

ROTOP RADIOPHARMACY GmbH

BAUTZNER LANDSTRAßE 400

01328 DRESDEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet d’Ioflupane(123I) ROTOP 74 MBq/ml solution injectable constitue un document distinctinséré dans l’emballage du produit. Il vise à fournir aux professionnels dela santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires surl’administration et l’utilisation de ce radiopharmace­utique. Veuillez-vousreporter au RCP.

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