IONOVEN, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

IONOVEN, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IONOVEN, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERIONOVEN ?

3. COMMENT UTILISER IONOVEN ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IONOVEN ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE IONOVEN, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

Electrolytes

Indications thérapeutiques

Ionoven est utilisé dans les indications suivantes :

· déshydratation extracellulaire (perte d'eau)

· hypovolémie (baisse brutale du volume du sang circulant)

· acidose métabolique légère (augmentation de l'acidité du sangprovoquée par un trouble métabolique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IONOVEN,solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais IONOVEN :

· si vous êtes allergique à l’acétate de sodium trihydraté, chlorurede sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6

Ne prenez jamais IONOVEN, si vous avez :

· une hyperhydratation (excès de liquide dans l'organisme), en particulieren cas d'œdème pulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons) etd'insuffisance cardiaque congestive (le cœur ne peut pas pomper suffisamment desang dans l'organisme)

· une insuffisance rénale sévère

· une alcalose métabolique (baisse de l'acidité du sang provoquée par untrouble métabolique)

· une hyperkaliémie (taux trop élevé de potassium dans le sang)

Votre médecin procédera à une vérification.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IONOVEN, si :

· vous souffrez d'insuffisance cardiaque

· vous avez des troubles sévères de la fréquence cardiaque

· vous souffrez d'insuffisance rénale

· vous avez des anomalies électrolytiques sévères (par exemple taux tropélevés de potassium, de sodium, de magnésium ou de chlorure dansle sang)

· votre pression artérielle est élevée

· vous souffrez d'éclampsie (complication de la grossesse qui se manifesteprin­cipalement par une pression artérielle élevée et des quantitésimpor­tantes de protéines dans les urines)

· vous souffrez d'aldostéronisme (syndrome caractérisé par une pressionartérielle élevée et de faibles taux de potassium dans le sang, dû à unexcès d'aldostérone, une hormone naturelle)

· vous prenez d'autres traitements ou avez d'autres maladies associés à larétention de sodium (par exemple corticoïdes/sté­roïdes)

· vous prenez des diurétiques d'épargne potassique (utilisés pouraugmenter le volume urinaire)

· vous avez une carence sévère en potassium

· vous avez pris de fortes doses de digitaline (un médicament utilisé pourle traitement des maladies cardiaques)

· vous souffrez de myasthénie grave (une maladie caractérisée par unefaiblesse musculaire sévère)

· vous avez récemment subi une opération chirurgicale dans laquelle unmyorelaxant a été utilisé (bloc neuromusculaire)

· des volumes importants de cette solution doivent être utilisés

Si l'une des mises en garde qui précèdent s'applique à vous ou s'estdéjà appliquée à vous par le passé, veuillez le signaler à votre médecinou à votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre IONOVEN.

Enfants et adolescents

Pas d’avertissements ni précautions particulières

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et IONOVEN

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ionoven n'est pas recommandé si vous prenez/utilisez :

· des corticoïdes/sté­roïdes et de la carbénoxolone (pour le traitementdes ulcères digestifs) car ils sont associés à la rétention de sodium etd'eau (avec accumulation de liquide dans les tissus et pression artérielleélevée)

· des diurétiques d'épargne potassique (utilisés pour augmenter le volumeurinaire, tels que l'amiloride, la spironolactone, le triamtérène, pris seulsou en association)

· des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et des antagonistes desrécepteurs de l'angiotensine II (médicaments principalement utilisés pourcontrôler la pression sanguine, traiter l'insuffisance cardiaque)

· du tacrolimus et de la ciclosporine (médicaments utilisés pour empêcherle rejet d'organes)

· des myorelaxants

· des salicylates (utilisés pour soulager la douleur et réduire lafièvre)

· du lithium (antidépresseur)

· des médicaments alcalins tels que les sympathomimétiques (commel'amphé­tamine).

Interactions avec les aliments et les boissons

IONOVEN avec des aliments et boissons

Ionoven n'est pas connu pour avoir des effets négatifs lorsqu'il est pris enmême temps que des aliments et des boissons.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament

Ionoven peut être utilisé en toute sécurité pendant la grossesse etl'allaitement tant que l'équilibre hydro-électrolytique est contrôlé.

Lorsqu'un autre médicament est ajouté à Ionoven, la nature du médicamentet son utilisation pendant la grossesse et l'allaitement doivent êtreconsidérées séparément. Votre médecin en discutera avec vous.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ionoven n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER IONOVEN, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Ionoven solution pour perfusion vous sera administré à l'hôpital par unmédecin ou une infirmière.

Vous recevrez votre médicament par perfusion intraveineuse (perfusion dansune veine).

La quantité à administrer et le débit de perfusion dépendront de votreétat. Votre médecin déterminera la dose correcte à vous administrer.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'IONOVEN, que vous n'auriez dû :

Il y a peu de chances que vous receviez une quantité plus importante quevous ne devriez car ce médicament vous sera administré par le médecin oul'infirmière qui vous surveillera au cours du traitement. Toutefois, en casd'inquiétudes, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.

En cas de surdosage accidentel, le traitement sera interrompu et vous serezplacé(e) sous observation afin de détecter tout signe et symptôme en rapportavec le médicament. L'épuration de l'excès de liquide pourrait êtrenécessaire.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Très fréquents (plus d'1 patient sur 10) :

· hyperhydratation (excès de liquide dans l'organisme) et insuffisancecar­diaque chez les patients atteints de troubles cardiaques ou d'œdèmepulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons)

Fréquents (plus d'1 patient sur 100, mais moins d'1 patient sur 10) :

· des volumes importants de cette solution peuvent conduire à la dilutiondes composants du sang et diminuer l'hématocrite (proportion du volume sanguinoccupé par les globules rouges)

Les autres effets secondaires incluent les suivants :

· accumulation de liquide dans les tissus (œdème)

· fièvre

· infection au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locale

· irritation veineuse, thrombose veineuse (formation d'un caillot) ouphlébite (inflammation de la veine) s'étendant à partir du sited'injection

· extravasation (fuite de liquide de la veine)

Vous serez surveillé(e) par votre médecin ou votre infirmière pendantvotre traitement avec ce médicament. Si l'un de ces effets secondairessur­vient, le traitement sera interrompu.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IONOVEN ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IONOVEN, solution pour perfusion après la date depéremption mentionnée sur l'étiquette. La date d'expiration fait référenceau dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler

Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IONOVEN ?

La solution pour perfusion contient:

Electrolytes :

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables

Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)

Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que IONOVEN et contenu de l'emballage extérieur ?

Ionoven est une solution limpide et incolore emballée dans un récipient enplastique scellé souple (poche FREEFLEX) ou dans un flacon en plastique(KABIPAC).

La solution est disponible en présentations de 500 ml ou 1 000 ml.

Poche en polyoléfine (FREEFLEX) suremballée : 20 × 500 ml,10 × 1 000 ml

Flacon en PEBD (KABIPAC) : 10 × 500 ml, 20 × 500 ml,10 × 1 000 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Fabricant

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

61169 FRIEDBERG

ALLEMAGNE

ou

FRESENIUS KABI FRANCE

6 RUE DU REMPART

27400 LOUVIERS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Posologie

Population adulte et pédiatrique

La dose et le débit d'administration dépend de l'âge, du poids, desparamètres cliniques et biologiques du patient (y compris l'équilibreacido-basique) et des traitements concomitants.

Posologie recommandée

La dose journalière maximale correspond aux besoins hydriques etélectrolytiques du patient. Pour restaurer temporairement le volume sanguin, ilest nécessaire d'utiliser une quantité équivalant à 3 à 5 fois le volumede sang perdu.

Les posologies usuelles recommandées sont les suivantes :

Adultes, personnes âgées et adolescents (de 12 ans et plus) : 500 ml à3 litres/24 heures.

Pour les nourrissons et les enfants (de 28 jours à 11 ans) : 20 ml/kg à100 ml/kg/24 heures.

Débit d'administration

En dehors des pertes hydriques aiguës, le débit de perfusion usuel entraitement continu est de 40 ml/kg/24 heures chez l'adulte.

Chez l'enfant, le débit de perfusion est en moyenne de 5 ml/kg/heure, maisvarie selon l'âge : 6–8 ml/kg/h pour les nourrissons, 4–6 ml/kg/h pour lesjeunes enfants, et 2–4 ml/kg/h pour les enfants d'âge scolaire.

Mode d’administration

Perfusion par voie intraveineuse.

Autres

Sans objet.

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