IOPAMIGITA 300 mg d'iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

IOPAMIGITA 300 mg d'iode/ml, solution pour injection ou pour perfusion

Iode (sous forme de iopamidol)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avantd’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourraitlui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IOPAMIGITA 300 mg d'iode/ml, solution pour injection oupour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IOPAMIGITA300 mg d'iode/ml, solution pour injection ou pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER IOPAMIGITA 300 mg d'iode/ml, solution pour injection oupour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IOPAMIGITA 300 mg d'iode/ml, solution pour injectionou pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE IOPAMIGITA 300 mg d'iode/ml, solution pour injection oupour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion estun des médicaments du groupe appelé produits de contraste radiologiques. Cemédicament est uniquement réservé à un usage diagnostique

Indications thérapeutiques

IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL, solution pour injection ou pour perfusionvous sera administré avant ou pendant un examen radiologique ou d'autrestechniques d'imagerie (scanner). Lorsqu'il est injecté dans le corps, il sevoit très bien sur une radiographie (car l'iode arrête les rayons X) et ilaide ainsi les médecins à déterminer ce qui pose problème.

Les utilisations les plus courantes de IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL,solution pour injection ou pour perfusion sont les suivantes :

· Examen des vaisseaux sanguins

· Examen du cœur

· Rehaussement du contraste d'une tomodensitométrie (TDM) telle qu'unscanner du cerveau ou du corps entier

· Examen de la vessie et des voies urinaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IOPAMIGITA300 mg d'iode/ml, solution pour injection ou pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL, solution pour injectionou pour perfusion dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL, solution pour injectionou pour perfusion

· si vous présentez une hyperactivité de la glande thyroïde(hyper­thyroïdie)

· si vous avez des antécédents de réactions cutanées immédiates ouretardées majeures (voir rubrique 4.8) lors d’une précédente injection deiopamidol

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL, solution pour injectionou pour perfusion:

· si vous avez une thyroïde hyperactive sans pour autant présenter desymptômes (hyperthyroïdie) et/ou un ou plusieurs nodules en l'absence designes inflammatoires (goitre euthyroïdien)

· si vous avez des problèmes de rein ou une affection sévère du foie

· si vous avez (ou avez eu) une maladie sévère du cœur ou des vaisseauxsanguins (cardiovasculaire)

· si vous souffrez d'asthme bronchique

· si vous avez un diabète sucré

· si vous souffrez de troubles épileptiques

· si vous avez une artériosclérose avancée (durcissement) des artères auniveau du cerveau

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral aigu au cours d'unehémorragie cérébrale aiguë ou au cours d'affections s'accompagnant d'unelésion de la barrière hémato-encéphalique et d'un œdème cérébral

· si vous présentez un mauvais état général ou une déshydratation

· si vous avez une anomalie affectant les protéines ou les anticorps dansvotre sang telle qu'une dysprotéinémie ou paraprotéinémie (par ex. myélomemultiple/plas­mocytome)

· si vous avez une hypertension artérielle due à une tumeur située prochedu rein (phéochromocytome).

Précautions à prendre au cours de l'utilisation de IOPAMIGITA 300 mgd'iode mL, solution pour injection ou pour perfusion.

Le patient doit suffisamment s'hydrater.

Comme pour tous les produits de contraste contenant de l'iode, des effetsindésirables, dose-dépendants, de type allergique peuvent apparaître aprèsl'adminis­tration de IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL.

Ces réactions entraînent habituellement des symptômes mineurs. Si detelles réactions apparaissent, contactez immédiatement votre médecin.

Les réactions allergiques sont plus fréquentes chez les patients souffrantd'aller­gies et/ou d'asthme, ainsi que chez les patients présentant une allergieconnue aux produits de contraste. Si vous avez des antécédents d'allergie oud'asthme bronchique, il est possible que l'on vous donne des antihistamini­queset/ou des corticoïdes avant l'examen radiologique.

Les produits de contraste iodés peuvent avoir un effet sur la fonctionthyroïdi­enne et ainsi induire une hyperactivité de la glande thyroïde oumême une crise de thyréotoxique (hyperactivité de la glande thyroïdienne)chez les patients présentant une maladie de la thyroïde. Si vous présentez unrisque potentiel, la fonction de votre thyroïde doit être évaluée avant laréalisation de l'examen radiologique.

Les patients présentant des problèmes au niveau cardiaque ou circulatoire,no­tamment une faiblesse du cœur, une maladie sévère des artères coronaires,un angor instable, une maladie des valves cardiaques, une crise cardiaque dansle passé, un pontage au niveau du cœur ou une hypertension artérielle, ont unplus grand risque de réactions graves au niveau du cœur. Ceci est valable enparticulier après une administration intracoronaire, ventriculaire gauche ouventriculaire droite du produit de contraste.

Les patients qui présentent une maladie des vaisseaux du cerveau (maladievasculaire cérébrale), qui ont souffert dans le passé d'un accidentvasculaire cérébral ou d'une vasoconstriction ou d'une oblitérationvas­culaire de courte durée, d'une tumeur cérébrale ou encore d'une atrophieou d'une inflammation cérébrale présentent un risque élevé decomplications. L'existence de tumeurs cérébrales ou d'une épilepsie peutentraîner un risque accru de convulsions. Un alcoolisme de plus ou moins longuedurée peut être à l'origine de réactions du système nerveux central auproduit de contraste.

Les symptômes de myasthénie grave peuvent être amplifiés par les produitsde contraste iodés.

Chez les patients souffrant de maladies auto-immunes, il a été rapportédes cas de réactions inflammatoires graves des vaisseaux sanguins ou dessyndromes du type de celui de Stevens-Johnson (affections cutanées mettant lavie du sujet en danger).

Un examen radiologique impliquant le recours à un cathétérisme et à desproduits de contraste s'accompagne d'un risque d'obstruction brutale desvaisseaux sanguins ou de formation de caillots sanguins.

L'excitation, l'anxiété ou la douleur peut augmenter le risque d'effetsindési­rables. Les patients souffrant d'une anxiété marquée peuventbénéficier d'un traitement à base de calmants.

En cas d'injection intraveineuse ou intra-artérielle, les produits decontraste peuvent favoriser des changements au niveau des globules rouges chezles sujets présentant une drépanocytose.

Les bêta-bloquants, les substances vasoactives (médicaments entraînant uneconstriction ou une dilatation des vaisseaux sanguins), les inhibiteurs del'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA) et lesantagonistes des récepteurs de l'angiotensine (médicaments faisant baisser lapression artérielle) sont des médicaments qui réduisent la capacité du corpsà répondre aux changements de la pression artérielle : le médecin doit parconséquent en être informé avant l'injection du produit de contrasteradi­ologique et un équipement de réanimation doit être disponible àproximité

Ces médicaments réduisent la capacité du corps humain à gérer leschangements de la pression artérielle : le médecin doit être informé avantd’injecter ce produit de contraste radiologique et le matériel deréanimation doit être immédiatement disponible.

Les petits enfants de moins d'un an et les nouveau-nés sontparticulière­ment sensibles à un déséquilibre en sel dans leur organisme età des variations hémodynamiques (variations au niveau sanguin). La prudenceest donc conseillée en ce qui concerne le dosage du produit de contraste, laréalisation de l'examen et l'état du patient. Les prématurés, lesnouveau-nés et les jeunes enfants doivent faire l'objet d'une surveillanceat­tentive car l'administration du produit de contraste peut entraîner unediminution temporaire de la fonction de la glande thyroïde.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Les produits de contraste radiologiques contenant de l'iode peuvent réduire,pendant 2 à 6 semaines, la capacité de la glande thyroïde à fixer lesradio-isotopes utilisés pour le diagnostic et le traitement d'une maladie de lathyroïde.

L'administration de produits de contraste radiologiques peut induire unealtération temporaire de la fonction rénale, ce qui peut provoquer une acidoselactique chez les patients diabétiques traités par metformine. L'utilisationde la metformine doit donc être arrêtée pendant un certain temps avant etaprès l'examen. Pour les précautions de sécurité, consultez la rubrique «Précautions à prendre au cours de l'utilisation de Iopamigita 300 mgd’iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion ».

Chez les patients prenant des bêta-bloquants (pour des problèmes cardiaquesou une hypertension artérielle), les réactions d'hypersensibilité peuventêtre plus fréquentes et, surtout se manifester de façon plus intense.

Les médicaments qui réduisent le seuil épileptogène (par ex. dérivés dela phénothiazine, analeptiques, antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs dela monoamine oxydase, antipsychotiques) peuvent faciliter les convulsionsno­tamment chez les patients souffrant d'épilepsie ou de lésion cérébralefocalisée. Chez de tels patients, si la situation médicale le permet, letraitement par de tels médicaments doit être suspendu 48 heures avant etjusqu'à 24 heures après l'angiographie cérébrale.

Chez les patients traités par interférons et interleukines, les réactionsconnues aux produits de contraste telles que rougeur de la peau, fièvre et/ousymptômes pseudo-grippaux peuvent être plus fréquents, et surtout,apparaître de façon retardée. Aucune cause n'a été identifiée.

Une thrombose artérielle a été rapportée lorsque du iopamidol étaitadministré après de la papavérine.

L'administration de vasopresseurs potentialise fortement l'effet neurologiquedes produits de contraste injectés par voie artérielle.

Si une scintigraphie rénale utilisant une injection de produitsradiop­harmaceutiques sécrétés par les tubules rénaux est planifiée, ilest préférable de réaliser celle-ci avant l'injection du produit decontraste

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Prenez des précautions spéciales si vous êtes enceinte

Vous devez informer votre médecin que vous êtes enceinte. La sécuritéd'uti­lisation du iopamidol n'a pas été établie chez la femme enceinte. Si unefemme enceinte subit un examen radiologique, l'enfant qu'elle porte sera exposéaux rayons X. C'est pour cette unique raison qu'il est indispensable d'évaluerconsci­encieusement le bénéfice d'un examen radiologique avec ou sans produitde contraste. Si l'évaluation du rapport bénéfice-risque de l'utilisation deproduits de contraste contenant de l'iode cherche à éviter, dans la mesure dupossible, une exposition du fœtus au rayonnement, elle doit également prendreen compte la sensibilité de la glande thyroïde du foetus à l'iode.

Allaitement

De faibles quantités de produit de contraste iodé sont secrétées dans lelait maternel. Une administration occasionnelle à la mère s'accompagne d'unfaible risque d'effets indésirables chez le jeune enfant. Néanmoins, parmesure de précaution, il est préférable de suspendre l'allaitement pendantles 24 heures suivant l'administration d'un produit de contraste iodé.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de IOPAMIGITA 300 mgd'iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion :

Ce médicament contient environ 0,048 mg de sodium par mL, ce qui doit êtrepris en compte chez les patients prenant un régime hyposodé.

3. COMMENT UTILISER IOPAMIGITA 300 mg d'iode/ml, solution pour injectionou pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Le médicament vous sera administré par un médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose d'IOPAMIGITA 300 mgd’iode/mL dépendra du type d'examen à réaliser, de votre âge, de votrepoids, de votre fonction cardiaque et de votre état de santé générale.Habi­tuellement, les concentrations d'iode et les volumes utilisés sont lesmêmes que pour les autres produits de contraste radiologiques non ioniquescontenant de l'iode. La dose à utiliser sera la plus faible dose nécessairepour obtenir l'information diagnostique souhaitée.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Posologie

Les recommandations posologiques mentionnées à la fin de cette notice sontbasées sur l'expérience générale acquise avec les produits de contrasteradi­ologiques non ioniques ainsi que sur les études cliniques réalisées avecle iopamidol. Le volume total administré ne doit pas dépasser 250 mL. La doseinjectée est strictement déterminée par votre médecin. Chez les enfants, laposologie qui dépend de l'âge et du poids doit être déterminée par lemédecin traitant.

Mode d’administration

Vous ne devez rien manger 2 heures avant l'examen afin de réduire le risqued'aspiration, car des nausées et des vomissements sont des réactionsindé­sirables possibles bien connues.

Fréquence d'administration

Sans objet.

Durée du traitement

IOPAMIGITA est un produit diagnostique destiné à être utilisé eninjection unique selon les indications prévues. Des injections multiples ou desexamens répétés sont possibles.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL, solution pourinjection ou pour perfusion que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage accidentel ou d'insuffisance rénale particulièremen­tsévère, iopamidol peut être éliminé de l'organisme par dialyse.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL peut provoquerdes effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement cheztout le monde.

Les effets indésirables de nature allergiques (réactionsd’hy­persensibilité) que vous pouvez présenter après avoir reçu un produitde contraste comme IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL sont habituellement légers àmodérés et sont de courte durée.

Néanmoins, comme c'est le cas avec des produits de contraste similaires, ilpeut apparaître des réactions sévères et des réactions susceptiblesd’en­gager le pronostic vital. De telles réactions nécessitent alors la miseen œuvre d'un traitement d'urgence efficace.

Si vous constatez :

· un œdème du visage ou de la gorge (angio-œdème),

· des démangeaisons au niveau des yeux ou un larmoiement (conjonctivite) ;une toux ; un prurit ; un nez qui coule ; des éternuements ; une urticaire,

· une chute massive de la pression artérielle, une augmentation de lafréquence cardiaque (tachycardie)

· une difficulté à respirer, une sensation d'étouffement provoquant uneréaction nauséeuse, une impression de suffoquer (réactionsanap­hylactoïdes),

· une agitation, des lèvres bleues, une peau bleue ou pâle, des sueursfroides, une obnubilation ou une perte de conscience,

· des maux de tête, un étourdissement, une sensation de grandefaiblesse.

· une chute de la pression peut également être liée à une diminution dela fréquence cardiaque (bradycardie ; réaction vasovagale), à partir delaquelle il se développe alors habituellement une élévation de la fréquencecardiaque (tachycardie) avec le temps.

Informez immédiatement le radiologue ou le personnel de radiologie car cessymptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction allergique ou d'unchoc. Votre examen sera alors stoppé et vous aurez peut-être besoin d'untraitement ultérieur. En plus des symptômes énumérés ci-dessus, les autreseffets indésirables de IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL sont les suivants (encommençant par les plus fréquents) :

Fréquents (chez 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· Variations temporaires de la fréquence respiratoire ; essoufflement ;difficulté à respirer ainsi que toux,

· Nausées ; vomissements ; troubles du goût,

· Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes) ; érythème ;urticaire ; éruption cutanée; démangeaisons ; rougeur cutanée.

Rare (1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

· En cas de radiographies du cerveau ou d'autres examens pour lesquels lesproduits de contraste sont injectés à concentration élevée dans le cerveau :agitation ; confusion ; perte de mémoire ; troubles de la parole, de la vue etde l'audition ; crises d'épilepsie ; tremblements ; faiblesse entraînant uneperte de mobilité ; paralysies ; fourmillement ou engourdissement au niveau desmains ou des pieds (sensations de piqûres d'épingles ou d'aiguilles) ;augmentation de la sensibilité à la lumière ; cécité temporaire ; coma ;somnolence,

· Une oblitération d'un vaisseau sanguin par un caillot a été rapportéeau cours d'examens angiographiques par cathétérisme, ce qui avait entraînéune crise cardiaque,

· Difficulté à respirer ou sifflement, œdème ou spasme du larynx,

· Symptômes gastriques,

· Troubles de la fonction rénale allant jusqu'à une insuffisance rénaleaiguë, en particulier chez les patients dont la fonction rénale était déjàaltérée,

· Réactions graves mettant la vie du patient en danger (y comprisréactions mortelles) qui nécessitent un traitement d'urgence et qui impliquentdes fonctions vitales comme le système cardiovasculaire ; ces réactions sonthabituellement associées à des réactions au niveau du système respiratoireet du système nerveux central : sensation de chaleur, variations detempérature corporelle (fièvre) ; maux de tête ; sensation de malaise ;sueurs ; sensation de froid ; évanouissement.

Très rare (Moins de 1 cas sur 10 000)

· Troubles ayant une incidence clinique tels que variation de la pressionartérielle et de la fréquence cardiaque ; rythme cardiaque rapide, lent ouirrégulier ; douleur ou sensation d'oppression au niveau du thorax ;insuffisance cardiaque ; crise cardiaque,

· Œdème ou présence de liquide dans les poumons ; arrêtrespiratoire,

· Gonflement des glandes salivaires au niveau ou autour de la bouche(oreillons provoqués par l'iode),

· Gonflement du visage, de la peau, de la langue, d'autres membranesmuqueuses (par ex. à l'intérieur du nez ou de la bouche) ou d'autres partiesdu corps ; affections cutanées sévères (rougeur et douleur cutanéess'accom­pagnant de cloques et de saignements ; ces symptômes peuvent égalementaffecter les lèvres, les yeux, la bouche, le nez et les organes génitaux),

· Œdème et rougeur le long d'une veine extrêmement sensible au toucher ;caillots sanguins au niveau d'une veine,

· Réactions au niveau du site d'injection : inflammation et infections destissus mous.

Fréquence indéterminée (la fréquence d'apparition ne peut être estiméesur la base des données disponibles) :

· Altération de la fonction de la glande thyroïde ou forme sévèred'hyperac­tivité thyroïdienne (crise thyréotoxique),

· Obstruction d'un vaisseau sanguin par un caillot sanguin qui entraîne unaccident vasculaire cérébral,

· Complications temporaires telles qu'étourdissement et maux de tête,

· Réactions au site d'injection : si l'injection se fait par erreur àcôté du vaisseau sanguin ; douleur locale et gonflement (œdème).

Des réactions retardées peuvent apparaître ; en cas de doute, contactezvotre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentezdes effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informervotre médecin ou radiologue/per­sonnel du service de radiologie. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le système dedéclaration de l’Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (Ansm) et le réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance. En signalant les effets indésirables, vous contriburez àfournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IOPAMIGITA 300 mg d'iode/ml, solution pour injectionou pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL, solution pour injection oupour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon etla boîte.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois

Conditions de conservation

Ne pas réfrigérer, ne pas congeler.

Conserver dans le conditionnement d'origine afin de le protéger de lalumière. Conserver à l'abri des rayons X.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Ne pas utiliser IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL si vous remarquez que lasolution n'est pas limpide.

Après ouverture :

Ne pas réfrigérer, ne pas congeler.

En cours d’utilisation, la stabilité physico-chimique a été démontréependant 24 heures à 25°C.

D’un point de vue bactériologique, à moins que la méthode d’ouverturen’exclue tout risque de contamination microbiologique, le médicament doitêtre utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, lestemps de conservation en cours d’utilisation et les conditions de conservationap­pliquées sont de la responsabilité de l’utilisateur.

Chaque flacon est destiné à un seul patient.

Jeter tout contenu inutilisé.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL, solution pour injection ou pourperfusion

La substance active est : le iopamidol. 100 mL de solution contient61,24 g de iopamidol, correspondant à 300 mg d'iode pour 1 mL desolution.

Un flacon de 20 mL contient 12,248 g d’iopamidol, soit6000 mg d’iode

Un flacon de 50 mL contient 30,620 g d’iopamidol, soit15 000 mg d­’iode

Un flacon de 75 mL contient 45,930 g d’iopamidol, soit22 500 mg d­’iode

Un flacon de 100 mL contient 61,240 g d’iopamidol, soit30 000 mg d­’iode

Un flacon de 200 mL contient 122,480 g d’iopamidol, soit60 000 mg d­’iode

Un flacon de 500 mL contient 306,200 g d’iopamidol, soit150 000 mg d­’iode

Les autres composants sont :

Trométamol, calciédétate de sodium dihydraté, acide chlorhydrique à36 % (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL, solution pour injection oupour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL est une solution injectable et pourperfusion len­te.

La solution est limpide, incolore ou jaune clair.

Votre médicament est contenu dans un flacon en verre transparent muni d'unbouchon en caoutchouc et d'une capsule en aluminium. Ce flacon est placé aveccette information destinée au patient (notice) dans une boîte en carton.

IOPAMIGITA 300 mg d’iode/mL existe dans les présentationssu­ivantes :

Flacons de 20 mL, 50 mL, 75 mL, 100 mL, 200 mL et 500 mL de solutionpour injection ou perfusion.

Boite de 1, 6, 10, 20 ou 30 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

agfa healthcare imaging agents GMBH

am coloneum 4

50829 koln

ALLEMAGNE

Exploitant

agfa healthcare imaging agents france

282 AVENUE DE LA MARNE

CENTRE D'AFFAIRES CHATEAU ROUGE

59700 MARCQ EN BAROEUL

Fabricant

SOLUPHARM GMBH

INDUSTRIESTR. 3

D-34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (France)

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Les produits de contraste iodés ne doivent être utilisés qu'à conditionde pouvoir mettre en œuvre un traitement d'urgence. Ceci implique ladisposition de l'équipement technique et médical nécessaire. Aprèsl'adminis­tration, le patient sera placé sous surveillance pendant unedemi-heure au minimum car l'expérience a montré que la plupart des incidentsgraves surviennent dans ce délai.

Utilisation intraveineuse ou intra-artérielle (en injection ou enperfusion).

Le produit de contraste doit être porté à la température du corps avantd'être administré. L'expérience a montré qu'un produit de contraste chaufféest mieux toléré.

N'utilisez pas IOPAMIGITA si vous remarquez que la solution n'est paslimpide.

Normalement, les produits de contraste ne doivent être prélevés dans uneseringue que juste avant leur utilisation. Pour minimiser le risque dethrombo-embolie associée à l'examen, le temps de contact entre le sang et leproduit de contraste dans les seringues et les cathéters doit être aussi courtque possible. Il faut également veiller à appliquer une techniqueangi­ographique minutieuse et à purger fréquemment les cathéters avec unesolution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) (en y ajoutant del'héparine si nécessaire). La quantité résiduelle de produit de contrastequi n'a pas été utilisée au cours d'un examen doit être éliminée.

Le produit de contraste doit être administré au patient placé si possibleen position couchée. Un repositionnement immédiat doit être possible. Pourpermettre un éventuel traitement d'urgence, il convient de mettre en place unabord veineux avant le début de l'examen. Comme tous les produits de contrasteradi­ologiques contenant de l'iode, IOPAMIGITA doit être utilisé dans le cadred'un examen diagnostique uniquement si un équipement de réanimation et untraitement médicamenteux d'urgence sont disponibles.

Après l'examen, les patients doivent être placés sous surveillance pendantun minimum de 30 minutes car l'expérience a montré que la plupart desréactions indésirables les plus sévères aux produits de contrastesurvi­ennent au cours de cette période. L'ensemble du personnel médical etinfirmier doit être informé des réactions indésirables ainsi que des mesuresd'urgence générales et pharmacologiques.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisancecar­diovasculaire ainsi qu'un mauvais état général, le dosage des produits decontraste doit être aussi faible que possible. La fonction rénale doit êtresurveillée au minimum pendant trois jours après l'examen.

Un test préliminaire à faible dose, destiné à rechercher une éventuellehyper­sensibilité au produit de contraste n'est pas recommandé, car ce testn'est pas significatif et n'entraîne qu'occasionne­llement des réactionsgraves d'hypersensibilité.

Comme l'administration intravasculaire de iopamidol peut entraîner uneinsuffisance rénale, le traitement par metformine doit être suspendu avant ouau moment de l'examen et n'être restauré que 48 heures après et uniquementaprès une exploration de la fonction rénale ayant révélé une fonctionnormale.

Le patient doit présenter un état d'hydratation suffisant avant et aprèsl'examen. Tout déséquilibre hydro-électrolytique doit être corrigé. Chezles patients présentant une dysprotéinémie ou une paraprotéinémie (myélomemulti­ple/plasmocyto­me), un diabète sucré, une polyurie ou une oligurie, unegoutte, ainsi que chez les jeunes enfants, les patients âgés et les patientsen mauvais état général, la prise de liquide ne doit jamais être limitéeavant l'administration du produit de contraste. Chez les patients à risque,l'équilibre hydroélectrolytique doit être surveillé, en recherchant dessymptômes de diminution des concentrations sériques de calcium.

Une insuffisance rénale réversible peut apparaître dans de rares cas.L'existence ou des antécédents de maladie rénale, un âge supérieur à60 ans, un déséquilibre hydrique, une artériosclérose avancée, uneinsuffisance cardiaque décompensée, des doses élevées et des injectionsmultiples de produit de contraste, une administration directe de produit decontraste au niveau de l'artère rénale, une exposition à d'autresmédicaments susceptibles d'altérer les reins, une hypertension artériellesévère ou chronique, une hyperuricémie et une paraprotéinémie (par ex.plasmocytome, macroglobulinémie) sont des facteurs prédisposants.

Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale,l'utili­sation de médicaments potentiellement néphrotoxiques doit, si possible,être évitée jusqu'à l'excrétion complète du produit de contraste. Lesexamens ultérieurs avec un produit de contraste doivent être décalésjusqu'à la normalisation de la fonction rénale.

Les produits de contraste iodés peuvent être éliminés du sang pardialyse.

Chez les patients atteints de phéochromocytome, il est recommandéd'ad­ministrer des alpha-bloquants adrénergiques avant l'examen car des crisesd'hyper­tension artérielle sévères peuvent apparaître après uneadministration intravasculaire de produit de contraste non-ionique.

Les produits de contraste peuvent interférer avec les analyses biologiquesde la bilirubine, des protéines ou des substances anorganiques (par ex. fer,cuivre, calcium, phosphate). Ces substances ne doivent pas être analysées lemême jour que l'administration des produits de contraste.

Des ajustements posologiques sont nécessaires chez certains groupes depatients particuliers tels que les patients atteints d'insuffisance rénale etd'insuffisance hépatique.

Avant son utilisation, la solution doit faire l'objet d'un examen visuel.Seules les solutions sans signes visibles d'altération ou sans particulespeuvent être utilisées.

Les neuroleptiques doivent absolument être évités car ils diminuent leseuil épileptogène. Ceci s'applique également aux antalgiques, auxantiémétiques, aux antihistaminiques et aux sédatifs du groupe de laphénothiazine. Dans la mesure du possible, le traitement par ces médicamentsdoit être suspendu au moins pendant 48 heures avant l'administration duproduit de contraste et ne doit être repris qu'au moins 24 heures après lafin de l'examen.

Une angiographie doit, si possible, être évitée chez les patients atteintsd'homo­cystinurie en raison du risque élevé de thrombose et d'embolie.

Afin d'éviter une falciformation des hématies chez les sujets atteintsd'une forme homozygote de drépanocytose, il convient d'assurer une hydratationap­propriée et de n'utiliser que le volume minimal efficace.

Le contenu non utilisé au cours d’un examen unique chez un patient ainsique le contenu d’un flacon de 500 mL non utilisé chez un seul patient, aucours de 2 examens successifs dans les 24 heures, doivent êtreéliminés.

Les produits de contraste iodés peuvent réagir avec des surfacesmétalliques contenant du cuivre (par exemple le laiton). Par conséquent, ilfaut éviter le contact du produit avec ce type de matériaux.

Que faire en cas d'effets indésirables

En cas de réaction indésirable, l'administration du produit de contrastedoit être immédiatement stoppée. Le traitement sera adapté au tableauclinique. Des mesures générales de réanimation et l'utilisation demédicaments peuvent s'avérer nécessaires, par ex. traitement général(antihis­taminique, corticoïdes, oxygénothérapie), traitement des troublescardi­ovasculaires (vasopresseurs, plasma, électrolytes), traitement desconvulsions (diazépam), traitement des crises de tétanie (gluconate decalcium). La fonction rénale doit être surveillée au moins pendant les3 jours suivant le surdosage.

Il convient de ne pas oublier que les effets de l'adrénaline et de larecharge volémique sont réduits chez les patients recevant des bêta-bloquantsconco­mitants.

Durée de stabilité après ouverture

Pour des raisons microbiologiques, le produit doit être utiliséimmédi­atement. Dans le cas contraire, les durées de conservation en coursd'utilisation et les conditions de conservation avant utilisation sont sous laresponsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser24 heures entre 2°C et 8 °C

Autres

Sans objet.

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