IOPAMIRON 300 (300 mg d'Iode par mL), solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

IOPAMIRON 300 (300 mg d’Iode par mL), solution injectable

Iopamidol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IOPAMIRON 300 (300 mg d’Iode par mL), solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IOPAMIRON300 (300 mg d’Iode par mL), solution injectable ?

3. Comment utiliser IOPAMIRON 300 (300 mg d’Iode par mL), solutioninjec­table ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IOPAMIRON 300 (300 mg d’Iode par mL), solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IOPAMIRON 300 (300 mg d’Iode par mL), solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – PRODUIT DE CONTRASTE IODE

Produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique code ATC : V: divers

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétésopa­cifiantes).

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IOPAMIRON300 (300 mg d’Iode par mL), solution injectable ?

N’utilisez jamais IOPAMIRON 300 (300 mg d’Iode par mL), solutioninjec­table :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanéeretardée après l'injection d'IOPAMIRON 300, solution injectable (voir rubrique4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).

· Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes(thy­réotoxicose).

· Si l'on doit vous administrer en même temps des corticostéroïdes dansle liquide céphalorachidien.

Avertissements et précautions

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voied'adminis­tration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable,qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital.Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont unrisque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'uneprécédente administration de produit de contraste iodé (voirrubrique 4).

En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue quipratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'unexamen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que lemédecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploinéces­saires.

Prévenez aussi votre médecin :

· Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédenteinjection de produit de contraste iodé,

· Si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou unedesquamation de la peau, des vésicules et/ou des lésions dans la bouche aprèsavoir reçu Iopamiron ou un autre produit de contraste iodé.

· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement desreins) ; si vous avez du diabète, si vous avez un myélome,

· Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement ducœur) ; d'insuffisance coronarienne, ou d'une autre maladie du cœur ; oud’hypertension,

· Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvaisfoncti­onnement du foie) et rénale,

· Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les8 jours précédant l'examen,

· Si vous souffrez de troubles neurologiques tels qu’épilepsie ouaccident vasculaire cérébral, ou bien d'un phéochromocytome (productionex­cessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'unemyasthénie (maladie auto-immune des muscles),

· Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez desantécédents de maladie de la thyroïde,

· Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situationsles effets indésirables peuvent être majorés,

· Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë),

· Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathiemo­noclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström),

· Si vous souffrez de drépanocytose,

· Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragiein­tracrânienne,

· Si vous présentez un œdème cérébral,

· Si vous êtes âgé ou si l’examen est destiné à un bébé.

En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecinradiologue en soit prévenu.

Pendant ou peu après la procédure d’imagerie, vous pouvez être atteintd’un trouble cérébral de courte durée appelé encéphalopathie. Informezimmédi­atement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés àcette affection décrits dans la section 4.

Des troubles de la thyroïde peuvent être observés après administration deIopamiron. Des précautions particulières doivent être prises chez lenouveau-né, incluant ceux dont la mère a reçu du Iopamiron durant sagrossesse, et chez le prématuré. Le médecin peut effectuer un contrôle dufonctionnement de la thyroïde de votre enfant.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitementpar iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.

Faites particulièrement attention avec Iopamiron :

Des réactions cutanées sévères incluant le syndrome de Stevens-Johnson(SJS), la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et la pustuloseexan­thématique aiguë généralisée ont été signalées en association avecl’adminis­tration de Iopamiron.

Demandez immédiatement un avis médical si vous remarquez l’un dessymptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans larubrique 4.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IOPAMIRON300 (300 mg d’Iode par mL), solution injectable.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et IOPAMIRON 300 (300 mg d’Iode par mL), solutioninjectable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dontvous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faitesparticu­lièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour lediabète (metformine), l'hypertension artérielle (par exemple diurétiques etbêtabloquants), la douleur (antalgiques), les vomissements (antiémétiques) ousi vous avez reçu de l'interleukine-2, des neuroleptiques, des tranquillisan­ts(sédatifs).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

IOPAMIRON 300 (300 mg d’Iode par mL), solution injectable avec desaliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard derègles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Il n’est pas nécessaire de suspendre l'allaitement après l'administrationde ce produit de contraste.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Iopamiron n’a pas d’influence sur la conduite de véhicules oul’utilisation de machines. Si Iopamiron vous a été administré pour unexamen de la moelle épinière et du cerveau, il est déconseillé de conduirependant 6 heures après l’injection.

IOPAMIRON 300 (300 mg d’Iode par mL), solution injectable contient dusodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ml, c'est-à-dire sans« sodium ».

3. COMMENT UTILISER IOPAMIRON 300 (300 mg d’Iode par mL), solutioninjectable ?

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la techniqueutilisée mais aussi selon votre poids et votre état général, est strictementdé­terminée par le médecin.

Si vous avez utilisé plus de IOPAMIRON 300 (300 mg d’Iode par mL),solution injectable que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser IOPAMIRON 300 (300 mg d’Iode par mL),solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser IOPAMIRON 300 (300 mg d’Iode par mL),solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Prévenez votre médecin immédiatement si votre respiration devientsifflante, si vous avez des difficultés à respirer, un gonflement despaupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou desdémangeaisons (surtout si cela concerne la totalité de votre corps). Ils’agit-là des signes d’une réaction allergique qui peut être grave etpeut nécessiter un traitement immédiat.

Demandez immédiatement un avis médical si vous constatez l’un dessymptômes suivants :

· taches rougeâtres sur le torse, planes, en forme de cible ou de plaquescirculaires, souvent avec des vésicules au centre, desquamation de la peau,ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux.Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et desymptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermiqueto­xique).

· une éruption cutanée étendue rouge et squameuse avec des bosses sous lapeau et des vésicules accompagnées de fièvre. Ces symptômes apparaissentha­bituellement au début du traitement (pustulose exanthématique aiguëgénéralisée).

La fréquence de ces effets indésirables n’est pas connue.

Les effets indésirables rapportés après administration de Iopamiron dansune veine ou une artère sont les suivants :

Fréquents (plus d’une personne sur 100 et moins d’une personne sur10) :

· Mal de tête

· Nausées

· Sensation de chaleur

Peu fréquents (plus d’une personne sur 1000 et moins d’une personne sur100) :

· Vertige

· Modification du goût

· Changement du rythme du cœur

· Elévation ou baisse de la pression sanguine

· Bouffée de chaleur

· Vomissements

· Diarrhée

· Douleur au ventre

· Bouche sèche

· Démangeaisons, éruption sur la peau, rougeur de la peau, urticaire

· Augmentation de la transpiration

· Douleur au dos

· Altération du fonctionnement des reins

· Douleur dans la poitrine, douleur au point d’injection

· Fièvre

· Sensation de froid

· Résultats anormaux des tests biologiques (augmentation de la créatininesanguine)

Rares (plus d’une personne sur 10.000 et moins d’une personne sur1.000) :

· Confusion

· Sensation de picotement, fourmillement ou d’engourdissement

· Ralentissement des battements du cœur

· Présence d’eau dans les poumons

· Asthme

· Difficultés à respirer (bronchospasme)

· Crampes musculaires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· Diminution du nombre des plaquettes sanguines (cellules du sangintervenant dans la coagulation)

· Allergie (réaction d’hypersensibilité)

· Coma

· Incapacité à bouger un côté du corps

· Accident cérébral

· Malaise, sensation de perte de connaissance, perte de connaissance,con­vulsions

· Perte temporaire de la vue, problèmes de vision, conjonctivite,sen­sibilité anormale des yeux à la lumière

· Trouble du cerveau (encéphalopathie) avec des symptômes tels que maux detête, troubles de la vision, perte de vision, confusion, convulsions, perte decoordination, perte de mouvement d’un côté du corps, problèmes pour parleret perte de connaissance.

· Trouble de l’audition,

· Infarctus du myocarde, crise cardiaque due à une réaction allergique,mauvais fonctionnement du cœur, arrêt de la circulation sanguine due à unarrêt cardiaque, augmentation du rythme des battements cardiaques

· Arrêt de la circulation sanguine

· Arrêt de la respiration, troubles de la respiration, syndrome dedétresse respiratoire (maladie grave des poumons), suspension de larespiration, essoufflement

· Gonflement de la gorge, du visage, des glandes salivaires

· Augmentation de la sécrétion de salive

· Apparition de cloques sur la peau, dans la bouche, les yeux et les partiesgénitales avec détachement de la peau dans les cas les plus graves

· Douleur dans les os, les muscles et les ligaments, les tendons et ou lesnerfs, faiblesse musculaire

· Frissons, douleurs, sensation générale de malaise

· Anomalies de l’électrocardi­ogramme (enregistrement du fonctionnemen­tdu cœur).

Enfants :

Des troubles de la thyroïde ont été rapportés chez des prématurés.

Les effets indésirables rapportés après administration de Iopamiron dansle liquide céphalo-rachidien sont les suivants :

Très fréquents (plus d’une personne sur 10)

· Mal de tête.

Fréquents (plus d’une personne sur 100 et moins d’une personnesur 10)

· Bouffée de chaleur, Nausées et vomissements

· Douleur dans le dos, le cou, les bras ou les jambes

· Sensation de lourdeur.

Peu fréquents (plus d’une personne sur 1.000 et moins d’une personnesur 100)

· Eruption cutanée.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Méningite d’origine infectieuse ou pas

· Réaction allergique (réaction anaphylactique / réactiond’hyper­sensibilité)

· Confusion, désorientation, agitation, nervosité

· Coma, paralysie, convulsion, raideur de la nuque et céphalées à lasuite d’une inflammation des méninges

· Syncope, diminution, ou perte de conscience

· Vertiges

· Modification des sensations au toucher

· Perte temporaire de la vue

· Trouble cérébral (encéphalopathie) avec des signes incluant mal detête, difficultés à voir, perte de la vue, confusion, convulsions, perte decoordination, perte des mouvements d’un côté du corps, difficultés àparler et perte de conscience.

· Anomalies du rythme du cœur, élévation de la pression sanguine

· Arrêt respiratoire, essoufflement

· Fièvre, malaise

· Rigidité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IOPAMIRON 300 (300 mg d’Iode par mL), solutioninjectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IOPAMIRON 300 (300 mg d’Iode par mL), solutioninjectable

La substance active est : Iopamidol

Les autres composants (excipients) sont : calciédétate de sodiumdihydraté, trométamol, acide chlorhydrique, eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que IOPAMIRON 300 (300 mg d’Iode par mL), solution injectableet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de1 ou 10 flacons en verre de 10 mL, 50 mL, 100 mL, 150 mL ou 200 mL.Boîte de 1 flacon de 50 mL avec nécessaire d’administration (seringue,cathéter IV et prolongateur), boîte de 1 flacon de 100,150 et 200 mL avecnécessaire d’administration (seringue (incluant un perforateur et un raccord)et cathéter IV).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BRACCO IMAGING FRANCE

7 RUE LEONARD DE VINCI

91300 MASSY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BRACCO IMAGING FRANCE

7 RUE LEONARD DE VINCI

91300 MASSY

FRANCE

Fabricant

DELPHARM LILLE S.A.S.

ZI DE ROUBAIX EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS-LEZ-LANNOY

FRANCE

ou

PATHEON ITALIA SPA

2° TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5

03013 FERENTINO (FR)

ITALIE

ou

DELPHARM EVREUX AG

5 RUE DU GUESCLIN

27000 EVREUX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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