Notice patient - IOPIDINE 0,5 %, collyre en solution
Dénomination du médicament
IOPIDINE 0,5 %, collyre en solution
Apraclonidine (sous forme de chlorhydrate)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IOPIDINE 0,5 %, collyre en solution et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IOPIDINE0,5 %, collyre en solution ?
3. Comment utiliser IOPIDINE 0,5 %, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IOPIDINE 0,5 %, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IOPIDINE 0,5 %, collyre en solution ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
IOPIDINE 0,5 %, collyre en solution contient de l’apraclonidine (sousforme de chlorhydrate) comme substance active.
IOPIDINE appartient à un groupe de médicaments appelésagonistes alpha.
Il est utilisé pour le traitement du glaucome chronique chez les personnesprenant déjà d’autres médicaments pour traiter cette maladie.
Chez ces personnes, IOPIDINE aide à réduire la pression du fluide présentdans l’œil et peut retarder l’intervention chirurgicale nécessaire à lacorrection de cette pression.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IOPIDINE0,5 %, collyre en solution?
N’utilisez jamais IOPIDINE :
· si vous avez des antécédents de maladie cardiaque grave ou instable oude problèmes circulatoires,
· si vous êtes allergique à l’apraclonidine, à la clonidine ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous prenez des antidépresseurs qui appartiennent à la classe desinhibiteurs de la monoamine oxydase ou des antidépresseurs tricycliques,
· si vous prenez des médicaments qui appartiennent à la classe dessympathomimétiques, par voie orale ou en injection,
· chez les ENFANTS.
Demandez conseil à votre médecin.
Avertissements et précautions
Faites attention :
· Utilisez IOPIDINE uniquement en gouttes dans l'œil ou les yeux.
· Il est possible que IOPIDINE ne contrôle plus votre pressionintraoculaire après avoir été utilisé pendant un certain temps. Votremédecin vous examinera souvent lorsque vous utilisez IOPIDINE afin de vérifierque le collyre continue d’agir.
· Comme IOPIDINE diminue votre pression oculaire, vous devez fairecontrôler votre pression intraoculaire régulièrement pour vous assurer quevotre pression oculaire reste toujours contrôlée.
Si vous avez les antécédents suivants, ou si vous prenez des médicamentspour traiter l’une des pathologies suivantes :
· Toute maladie cardiaque (notamment l’angine de poitrine, des crisescardiaques ou de l’insuffisance cardiaque)
· Hypertension artérielle ou autres problèmes circulatoires (notammentaccident vasculaire cérébral, syndrome de Raynaud et épisodesd’évanouissement)
· Problèmes rénaux ou hépatiques
· Dépression
· Maladie de Parkinson
· Diabète ou hypoglycémie. IOPIDINE peut dissimuler les signes et lessymptômes d’une diminution soudaine de la glycémie sanguine telle qu’unpouls accéléré ou des tremblements
· Si vous devez subir prochainement une intervention chirurgicale.
Si l’une de ces pathologies vous concerne, vous pouvez peut-être continuerà utiliser IOPIDINE, mais parlez-en d’abord avec votre médecin.
IOPIDINE avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par IOPIDINE car l’alcoolpeut augmenter ses effets.
Autres médicaments et IOPIDINE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
IOPIDINE ne doit pas être utilisé si vous prenez des antidépresseursappartenant à la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou desantidépresseurs tricycliques. IOPIDINE ne doit pas être utilisé si vousprenez des médicaments qui appartiennent à la classe des sympathomimétiques,administrés par voies orale ou injectable.
IOPIDINE peut augmenter les effets de certains médicaments utilisés pourtraiter la dépression, l’asthme ou l’hypertension artérielle, desmédicaments pour le cœur contenant de la digoxine ou de la digitoxine, pourtraiter certaines formes de maladie mentale et la maladie de Parkinson et ilpeut interagir avec certains antalgiques, sédatifs, anesthésiques,antidépresseurs tricycliques, phénothiazines, certains médicaments contre latoux et le rhume, les médicaments antiglaucomateux tels que le timolol ,labrimonidine ou la dipivéfrine, et les collyres utilisés pourblanchir l’œil.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
IOPIDINE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse oul’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce type de médicament peut provoquer des somnolences et desétourdissements. Si c’est le cas, ne pas conduire de véhicules ou utiliserde machines.
Information importante si vous portez des lentilles de contact :
IOPIDINE contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium dans chaque ml decollyre, équivalent à une concentration de 0,01%.
IOPIDINE contient un conservateur (le chlorure de benzalkonium) qui peutêtre absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur.Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut égalementprovoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome del’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant del’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans lesyeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER IOPIDINE 0,5 %, collyre en solution ?
Posologie recommandée
La posologie recommandée est 1 goutte dans votre œil ou vos yeux, 3 foispar jour.
1 2 3
Enlevez la bague détachable du capuchon la première fois que vous ouvrez leflacon.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
· Lavez-vous les mains avant de commencer.
· Dévissez le capuchon du flacon.
· Tenez le flacon tête en bas, entre votre pouce et vos autres doigts.
· Penchez la tête en arrière.
· Avec un doigt, tirez votre paupière vers le bas pour créer un « sillon» entre la paupière et votre œil. La goutte sera déposée à cet endroit(figure 1).
· Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Si besoin, utilisez lemiroir.
· Ne touchez pas votre œil ou vos paupières, les surfaces voisines oud’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre.
· Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte à lafois (figure 2).
· Ne comprimez pas le flacon, il est conçu pour qu’une légère pressionsur la base suffise.
· Après avoir utilisé IOPIDINE, appuyez avec un doigt sur le coin de votreœil près du nez (figure 3). Ceci permet d’empêcher la pénétration deIOPIDINE dans le reste du corps.
· Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pourl’autre œil. Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
· Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
· En cas d’ingestion d’IOPIDINE, consultez immédiatement votremédecin.
Si vous oubliez d’utiliser IOPIDINE :
Continuez votre traitement normalement. Cependant, si le moment de la dosesuivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée et reprenez votre posologienormale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Si vous avez utilisé plus de IOPIDINE que vous n’auriez dû :
Rincez votre œil abondamment à l’eau tiède. Ne mettez pas d’autregoutte jusqu’à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
En cas d’ingestion accidentelle, les symptômes de surdosage peuventinclure une diminution de la pression artérielle, somnolence, diminution desbattements cardiaques, hypoventilation (souffle moins rapide et moins profond),et convulsions.
Si vous utilisez d’autres collyres ou pommades ophtalmiques :
Attendre au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommadesophtalmiques doivent être administrées en dernier.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de IOPIDINE, demandezplus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
IOPIDINE peut entraîner des réactions allergiques. Si vous ressentez un ouplusieurs des symptômes oculaires suivants : rougeur, démangeaison, gêne,larmoiement des yeux, sensation anormale dans l’œil, gonflement de l’œilet de la paupière, mauvaise vision, consultez votre médecinimmédiatement.
Si votre vision s’aggrave juste après avoir utilisé IOPIDINE, arrêtez del’utiliser et consultez votre médecin immédiatement.
· Vous pouvez ressentir un ou plusieurs des effets suivants dans votre œilou vos yeux :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) : rougeurqui augmente, démangeaison, inflammation.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : gêne oculaire,larmoiement des yeux, gonflement des paupières, sensation d’avoir du sabledans l’œil, œil sec, formation de croûtes sur le bord des paupières.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : œdèmedes paupières, gonflement de l’œil, vision anormale, douleur, inflammationet irritation de l’œil ou des paupières, lésion de la surface de la cornée(partie avant de l’œil), sensibilité à la lumière, rougeur de lapaupière, élévation ou rétractation des paupières, augmentation de lataille de la pupille, vision diminuée, vision trouble, paupière tombante,écoulement oculaire ou blanchiment oculaire.
· Vous pouvez également ressentir des effets dans d’autres parties ducorps, notamment :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : sécheresse dela bouche, inflammation à l’intérieur du nez, dermatite, sécheresse du nez,faiblesse corporelle, maux de tête, goût inhabituel dans la bouche.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : douleurthoracique, gonflement des mains, des pieds ou des extrémités, battementscardiaques irréguliers, constipation, nausées, sensation de fatigue, mal degorge, nez qui coule, douleurs musculaires, mauvaise coordination, somnolence,vertiges, sensation de fourmillement, anxiété, dépression, difficultés às’endormir, essoufflement ou difficultés à respirer, odorat perturbé,gonflement du visage, irritabilité, dilatation des vaisseaux sanguins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IOPIDINE 0,5 %, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas réfrigérer ni congeler, ni conserver au-dessus de 25°C.
Conserver le flacon bien fermé dans son emballage extérieur.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Arrêtez d’utiliser le flacon 4 semaines après son ouverture initialepour éviter toute infection.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IOPIDINE 0,5 %, collyre en solution
· La substance active est :
Apraclonidine (sous forme dechlorhydrate)........................................................................5 mg
Pour 1 ml de solution.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, chlorure de benzalkonium,acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH) et eaupurifiée.
Qu’est-ce que IOPIDINE 0,5 %, collyre en solution et contenu del’emballage extérieur
IOPIDINE est une solution limpide, transparente à jaune pâle conditionnéeen flacon plastique de 5 ml ou de 10 ml muni d’un bouchon à vis.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
S.A Alcon-Couvreur N.V.
RIJKSWEG 14
2870 Puurs
Belgique
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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