IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé

Ibuprofène, caféine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IPRAFEINE400 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

IPRAFEINE contient deux substances actives : ibuprofène et caféine.L’ibuprofène appartient à un groupe de médicaments appelésanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les AINS apportent un soulagementen modifiant la façon dont le corps réagit à la douleur et à la fièvre.

La caféine appartient à un groupe de médicaments appelés stimulants.

IPRAFEINE est utilisé pour le traitement symptomatique de courte durée dela douleur aigüe d’intensité modérée, comme les douleurs dentaires ou lesmaux de tête.

IPRAFEINE est indiqué uniquement chez l’adulte.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si votre état s’aggrave après 3 jours de traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre IPRAFEINE400 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’ibuprofène, à la caféine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique6) ;

· si vous avez déjà souffert de difficultés à respirer, d’asthme,d’écoulement nasal, d’œdèmes ou d’urticaire après avoir utilisé del’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments antidouleur similaires(AINS) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu au moins deux épisodes) d’un ulcère del’estomac/duodénum ou un saignement ;

· si vous avez des antécédents de saignement ou de perforationgastro-intestinal(e) lié(e) à un traitement précédent par AINS ;

· si vous présentez une insuffisance hépatique ou rénale sévère

· si vous présentez une insuffisance cardiaque sévère ;

· si vous souffrez d’un saignement cérébral ou autre lésionhémorragique active ;

· si vous souffrez de troubles de la production du sang ;

· si vous souffrez d’une déshydratation sévère (provoquée par desvomissements, une diarrhée ou un apport liquidien insuffisant) ;

· si vous êtes au troisième trimestre d’une grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreIPRAFEINE :

· si vous utilisez IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé pour desdouleurs autres que des douleurs dentaires ou maux de tête, l’effet peutêtre différent selon le type de douleurs (par ex. un bénéfice n’a pasété établi pour les douleurs dorsales ou cervicales) ;

· si vous avez ou avez eu un asthme ou une maladie allergique car unedifficulté à respirer pourrait se produire ;

· si vous souffrez d’un rhume des foins, d’un polype nasal ou detroubles respiratoires chroniques obstructifs, car il existe alors un risqueaccru de réactions allergiques. Les réactions allergiques peuvent seprésenter sous forme de crises d’asthme (ce que l’on appelle l’asthmeanalgésique), d’un œdème de Quincke ou d’une urticaire ;

· si vous souffrez de troubles hépatiques ;

· si vous avez une fonction rénale altérée ;

· si vous prenez des médicaments qui interagissent avec IPRAFEINE, commedes corticoïdes, des médicaments pour fluidifier le sang (comme la warfarine),des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicamentsutilisés en cas de dépression) ou des antiagrégants plaquettaires (commel’acide acétylsalicylique (voir rubrique “Autres médicaments et IPRAFEINE400 mg/100 mg, comprimé pelliculé »)) ;

· si vous avez ou avez déjà eu une maladie de l’intestin (rectocolitehémorragique ou maladie de Crohn) ;

· si vous avez des problèmes cardiaques, y compris une insuffisancecardiaque, , une angine de poitrine (douleurs thoraciques), ou si vous avezdéjà eu une crise cardiaque, un pontage, une maladie artériellepériphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds en raisond’un rétrécissement ou d’un blocage des artères) ou tout typed’accident vasculaire cérébral (y compris un « accident vasculairecérébral de taille limitée» ou un accident ischémique transitoire“AIT”) ;

· si vous avez une pression artérielle élevée, un diabète, un taux decholestérol élevé, si vous avez des antécédents familiaux de maladiecardiaque ou d’accident vasculaire cérébral ou si vous fumez ;

· si vous avez déjà eu une pression artérielle élevée et/ou uneinsuffisance cardiaque ;

· une surveillance médicale est tout particulièrement nécessaireimmédiatement après une intervention chirurgicale importante ;

· si vous souffrez de troubles de la coagulation ;

· si vous avez un trouble sanguin héréditaire (par ex. porphyrieintermittente aiguë) ;

· si vous avez certaines maladies de la peau (lupus érythémateuxdisséminé (LED) ou maladie mixte du tissu conjonctif) ;

· si vous avez la varicelle, il est conseillé d’éviter l’utilisationd’IPRAFEINE ;

· si vous souffrez d’hyperthyroïdie (le risque d’effets indésirablesde la caféine pourrait être augmenté) ;

· si vous prenez des médicaments contenant de l’ibuprofène sur unepériode prolongée (un contrôle régulier de vos paramètres hépatiques, devotre fonction rénale ainsi que des nombres de cellules sanguines pourraitêtre nécessaire) ;

· si vous avez une infection – veuillez consulter le chapitre «Infections » ci-dessous

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec untraitement à base de IPRAFEINE. Arrêtez de prendre IPRAFEINE et consulterimmédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, deslésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d’allergie, car ilpeut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave (voirrubrique 4).

Infections

IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé peut masquer des signesd’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que IPRAFEINE400 mg/100 mg, comprimé pelliculé retarde la mise en place d’un traitementadéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications.C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’originebactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle.Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que lessymptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultezimmédiatement un médecin.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez :

· des selles de couleur rouge vif, des selles noires goudronneuses, desvomissements de sang ou d’une substance ressemblant à du marc de café ;

· des douleurs sévères dans la partie supérieure de l’estomac.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée parl’utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courtepossible nécessaire pour contrôler les symptômes. Les patients âgésprésentent un risque accru d’effets indésirables.

L’utilisation concomitante d’AINS, y compris les inhibiteurs spécifiquesde la cyclooxygénase 2, augmente le risque d’effets indésirables (voirrubrique “Autres médicaments et IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimépelliculé ”) et elle doit être évitée.

Les médicaments anti-inflammatoires/anti-douleurs tels que l’ibuprofènepeuvent être associés à une légère augmentation du risque de crisecardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, en particulier en casd’utilisation à forte dose. Ne dépassez pas la dose ou la durée detraitement recommandée (3 jours).

Vous devez consulter/informer votre médecin ou votre dentiste avant touteintervention chirurgicale, pendant le traitement par IPRAFEINE 400 mg/100 mg,comprimé pelliculé.

De manière générale, la prise régulière d’antalgiques, en particulierl’association de plusieurs substances actives antalgiques, peut provoquer deslésions rénales permanentes accompagnées d’un risque d’insuffisancerénale (néphropathie des analgésiques). Ce risque peut être augmenté en casd’effort physique associé à une perte de sel et à une déshydratation. Celadoit, par conséquent, être évité.

L’utilisation prolongée de tout type d’antalgique pour des maux de têtepeut aggraver ceux-ci. En cas d’apparition ou de suspicion d’une tellesituation, il faudra consulter un médecin et interrompre le traitement.

Les patients qui signalent des affections oculaires pendant le traitement paribuprofène doivent interrompre le traitement et des examens ophtalmologiquesdoivent être effectués.

Autres médicaments et IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

IPRAFEINE peut modifier ou être modifié par certains médicaments. Parexemple :

· les anticoagulants (c’est-à-dire qui fluidifient le sang/empêchent lesang de coaguler, par exemple, l’acide acétylsalicylique, la warfarine, laticlopidine) ;

· les traitements de l’hypertension artérielle (les Inhibiteurs del’Enzyme de Conversion tels que le captopril, les bêtabloquants tels quel’aténolol, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II tels quele losartan).

D’autres médicaments peuvent également modifier ou être modifiés parIPRAFEINE. Vous devez donc toujours consulter votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser IPRAFEINE et d’autres médicaments.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :

acide acétylsalicylique ou autres AINS (médicaments anti-inflammatoires etantidouleur)	car cela pourrait augmenter le risque d’ulcères ou de saignementsgastro-intestinaux
digoxine (pour une insuffisance cardiaque)	car cela pourrait augmenter l’effet de la digoxine
glucocorticoïdes (médicaments contenant de la cortisone ou des substancessimilaires à la cortisone)	car cela pourrait augmenter le risque d’ulcères ou de saignementsgastro-intestinaux
antiagrégants plaquettaires	car cela pourrait augmenter le risque de saignement gastro-intestinal
acide acétylsalicylique (faible dose)	car cela pourrait altérer la fluidification du sang
médicaments pour fluidifier le sang (comme la warfarine)	car l’ibuprofène pourrait augmenter les effets de ces médicaments
phénytoïne (pour une épilepsie)	car cela pourrait augmenter l’effet de la phénytoïne
inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicamentsutilisés en cas de dépression)	car ils pourraient augmenter le risque de saignement gastro-intestinal
lithium (médicament utilisé en cas de maladie maniaco-dépressive et dedépression)	car cela pourrait augmenter l’effet du lithium
probénécide et sulfinpyrazone (médicaments contre la goutte)	car cela pourrait retarder l’élimination de l’ibuprofène
médicaments contre l’hypertension artérielle et diurétiques	car l’ibuprofène pourrait diminuer les effets de ces médicaments etqu’il pourrait y avoir un risque accru pour les reins
diurétiques épargneurs de potassium	car cela pourrait provoquer une hyperkaliémie (taux élevés de potassiumdans le sang)
méthotrexate (médicament contre le cancer ou les rhumatismes)	car cela pourrait augmenter l’effet du méthotrexate
tacrolimus et ciclosporine (médicaments immunosuppresseurs)	car cela pourrait entraîner une atteinte rénale
zidovudine (médicament pour traiter l’infection par le VIH / SIDA)	car l’utilisation de IPRAFEINE, comprimé pelliculé pourrait augmenter lerisque de saignement dans une articulation ou provoquer des saignements chez leshémophiles VIH positifs
sulfamides hypoglycémiants (médicaments antidiabétiques)	car des anomalies des taux de glucose sanguin sont possibles
antibiotiques quinolones	car cela pourrait augmenter le risque de crises convulsives cela pourraitégalement augmenter l’effet de la caféine
inhibiteurs du CYP2C9 (par ex. voriconazole et fluconazole)	l'administration concomitante d'ibuprofène et d'inhibiteurs du CYP2C9 peutaugmenter les concentrations plasmatiques en ibuprofène (substrat du CYP2C9).Une réduction de la dose d'ibuprofène doit être considérée, en particuliersi des doses élevées d'ibuprofène sont administrées en même temps que duvoriconazole ou du fluconazole.
mifépristone	car les AINS (tels que l’ibuprofène) peuvent diminuer l’effet de lamifépristone.
Ginkgo biloba (médicament à base de plante)	car le risque de saignement peut augmenter
barbituriques, antihistaminiques et autres médicaments avec un effetsédatif (pour calmer ou diminuer l’anxiété)	car la caféine pourrait diminuer l’effet sédatif
barbituriques et tabac	car ils pourraient diminuer les effets de la caféine
sympathomimétiques, thyroxine et autres médicaments qui peuvent donner unetachycardie (médicament contre, par exemple, l’hypotension et les affectionsde la thyroïde)	car l’administration concomitante pourrait augmenter l’effet de cesmédicaments sur l’accélération du pouls
contraceptifs oraux, cimétidine, fluvoxamine et disulfirame (médicamentspris pour le contrôle des naissances, l’inhibition de la production d’acidepar l’estomac, contre la dépression et pour le traitement de l’alcoolismechronique)	car ils pourraient augmenter les effets de la caféine
théophylline (médicament utilisé pour le traitement des maladiesrespiratoires)	car cela pourrait augmenter l’effet de la théophylline

IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, desboissons et de l’alcool

Certains effets indésirables, comme ceux qui affectent le tractusgastro-intestinal et le système nerveux central, ont plus de probabilité de seproduire lorsque de l’alcool est consommé en même temps qu’IPRAFEINE400 mg/100 mg, comprimé pelliculé. . Vous devez éviter de consommer degrandes quantités de produits contenant de la caféine (par exemple, café,thé, aliments, autres médicaments et boissons) en même temps qu’IPRAFEINE400 mg/100 mg, comprimé pelliculé.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Informez votre médecin si vous tombez enceinte pendant la prised’IPRAFEINE. Ne prenez pas ce médicament au cours des 3 derniers mois de lagrossesse. Evitez d’utiliser ce médicament au cours des 6 premiers mois dela grossesse sauf indication contraire de votre médecin.

Les substances actives, ibuprofène et caféine, passent dans le laitmaternel. Une irritabilité et des troubles du sommeil ont été rapportés chezdes enfants allaités. IPRAFEINE ne doit être utilisé par les mères quiallaitent qu’en cas de nécessité absolue.

Ce médicament appartient à un groupe de médicaments (AINS) susceptiblesd’altérer la fertilité chez les femmes. Cet effet est réversible àl’arrêt du médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas d’utilisation de courte durée et à une posologie usuelle, cemédicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines. Les personnes quiprésentent toutefois des effets indésirables comme des étourdissements, unefatigue ou des troubles visuels ne doivent pas conduire de véhicules ouutiliser de machines. Ceci s’applique principalement en cas d’associationavec l’alcool.

IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

Adultes :

Dose initiale : prenez 1 comprimé pelliculé (400 mg d’ibuprofène et100 mg de caféine). Si besoin, prenez une dose supplémentaire (un comprimépelliculé) mais ne dépassez pas une dose totale de 3 comprimés pellicules(1200 mg d’ibuprofène et 300 mg de caféine) sur une période de24 heures. L’intervalle entre deux prises doit être au moins de6 heures.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez l’impression quel’effet de ce médicament est trop fort ou trop faible.

Utilisation chez l’enfant et l’adolescent :

IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé n’est pas destiné à êtreutilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car aucunedonnée n’est disponible.

Mode d’administration :

Voie orale.

Avalez les comprimés pelliculés entiers avec un verre d’eau.

Il est recommandé que les patients dont l’estomac est sensible prennent lemédicament IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé au cours d’unrepas. Pour usage de courte durée uniquement.

Durée du traitement

La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 jours.

IPRAFEINE n’est pas recommandé pour les douleurs d’intensité légèreou lorsque la durée du traitement dépasse 3 jours. Consultez votre médecinsi les douleurs s’aggravent ou persistent après 3 jours.

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra êtreutilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infectionet que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ilss’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

Si vous avez pris plus d’IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de d’IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculéque vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris ce médicamentaccidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus procheafin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures àprendre.

Les symptômes peuvent inclure nausées, maux d’estomac, vomissements(pouvant contenir des traces de sang), saignements gastro-intestinaux,accélération des battements du cœur, maux de tête, bourdonnements dans lesoreilles, tremblement, nervosité, confusion, mouvements oculaires saccadés ouplus rarement une diarrhée. De plus, à doses élevées, vertiges, visionstroubles, diminution de la pression artérielle, agitation, coma, augmentationdu taux de potassium dans le sang, insuffisance rénale aiguë, lésionshépatiques, dépression respiratoire, cyanose, exacerbation de l’asthme chezles asthmatiques, somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte deconscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse etétourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel etproblèmes respiratoires ont été rapportés.

Si vous oubliez de prendre IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimépelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Vous pourriez développer l’un des effets indésirables connus des AINS(voir ci-dessous). Si cela se produit ou si vous avez des doutes, arrêtez deprendre ce médicament et consultez votre médecin le plus rapidement possible.Les patients âgés qui utilisent ce médicament présentent un risque accru dedévelopper des problèmes associés à des effets indésirables.

En ce qui concerne les effets indésirables suivants, il faut prendre enconsidération le fait qu’ils sont en grande partie dépendants de la dose etqu’ils varient d’un patient à l’autre.

ARRETEZ DE PRENDRE IPRAFEINE immédiatement et consultez un médecin si vousprésentez l’une des manifestations suivantes, qui peuvent être des signespossibles d’événements indésirables sévères :

· maux d’estomac sévères ;

· vomissements de sang ou d’une substance ressemblant à du marc decafé ;

· selles noires goudronneuses ou sang dans l’urine ;

· réactions allergiques telles que éruptions cutanées avecdémangeaisons ;

· difficultés à respirer et/ou gonflement du visage ou de la gorge ;

· fatigue associée à une perte d’appétit ;

· fatigue anormale associée à une réduction de la quantitéd’urine ;

· gonflement du visage, des pieds ou des jambes ;

· douleurs thoraciques.

· troubles visuels

Autres effets indésirables

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· brûlures d’estomac, douleurs abdominales, nausées et indigestion,vomissements, flatulences, diarrhée, constipation et légères pertes de sangdans l’estomac et/ou l’intestin pouvant entraîner une anémie dans des casexceptionnels ;

· étourdissements, insomnie, maux de tête.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· ulcères de l’estomac ou de l’intestin, parfois accompagnés d’unsaignement et d’une perforation, en particuliers chez les personnes âgées,inflammation de la muqueuse de la bouche accompagnée d’une ulcération(stomatite ulcérative), inflammation de l’estomac (gastrite), selles noiresgoudronneuses, vomissement d’une substance ressemblant à du marc de café,aggravation d’une colite et de la maladie de Crohn ;

· le risque de développer des saignements gastro-intestinaux dépend toutparticulièrement de la dose et de la durée du traitement.

· agitation, palpitations, irritabilité ou fatigue ;

· troubles visuels, réactions psychotiques ;

· réactions allergiques, telles que éruptions cutanées, démangeaisons etcrises d’asthme. Vous devez arrêter de prendre IPRAFEINE et informerimmédiatement votre médecin.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· acouphènes (bourdonnements dans les oreilles), perte d’audition

· atteinte rénale (nécrose papillaire), élévation des concentrationsd’acide urique dans le sang et élévation des concentrations d’urée dansle sang.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· un gonflement (œdème), une pression artérielle élevée (hypertension)et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec untraitement par AINS ;

· inflammation de l’œsophage ou du pancréas, rétrécissement à type deformation de membranes dans l’intestin grêle et le gros intestin (formationd’un rétrécissement de l’intestin à type de « diaphragme ») ;

· mictions moins fréquentes que d’habitude et gonflement (notamment chezles patients avec une pression artérielle élevée ou une fonction rénaleréduite) ; gonflement (œdème) et urine trouble (syndrome néphrotique) ;maladie inflammatoire des reins (néphrite interstitielle) pouvant débouchersur une insuffisance rénale aiguë. Si vous développez l’un des symptômesmentionnés ci-dessus ou si vous avez une sensation générale de malaise,arrêtez de prendre IPRAFEINE et consultez immédiatement votre médecin carcela pourrait être les premiers signes d’une atteinte rénale ou d’uneinsuffisance rénale ;

· problèmes dans la production des cellules sanguines, dont les premierssignes sont les suivants : fièvre, mal de gorge, ulcères superficiels dans labouche, symptômes pseudo-grippaux, épuisement sévère, saignement de nez etsaignement cutané. Si cela se produit, vous devez arrêter immédiatement letraitement et consulter un médecin. Il ne faut en aucun cas recourir àl’automédication par des médicaments antidouleur ou des médicaments pourfaire baisser la fièvre (médicaments antipyrétiques) ;

· dépression ;

· une exacerbation d’inflammations accompagnées d’une infection (parexemple, fasciite nécrosante : nécrose du tissu qui enveloppe les muscles),associée à l’utilisation de certains médicaments antidouleur (AINS), aété décrite. En cas d’apparition ou d’aggravation de signes d’uneinfection au cours de l’utilisation d’IPRAFEINE, vous devez sans tarderconsulter un médecin. Il s’agit de déterminer si un traitementanti-infectieux/antibiotique est nécessaire ;

· pression artérielle élevée, insuffisance cardiaque, crise cardiaque,vascularite ;

· dysfonctionnement hépatique (les premiers signes peuvent être unchangement de coloration de la peau), atteinte hépatique, notamment en cas detraitement de longue durée, insuffisance hépatique, inflammation aiguë dufoie (hépatite aiguë) ;

· des symptômes de méningite aseptique à type de raideur de la nuque,maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou perte de connaissance ontété observés lors de l’utilisation d’ibuprofène. Le risque pourraitêtre augmenté chez les patients atteints de maladies auto-immunes (LupusErythémateux Disséminé, maladie mixte du tissu conjonctif). Si vousdéveloppez ces symptômes, contactez immédiatement un médecin ;

· des formes sévères de réactions cutanées, comme une éruption cutanéeassociée à une rougeur et à la formation de cloques (par exemple, syndrome deStevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Lyell), une pertedes cheveux (alopécie), des infections graves de la peau et des complicationsdes tissus mous se sont produites en cas de varicelle ;

· réactions d’hypersensibilité généralisée sévères (dont les signespeuvent être une réaction allergique grave qui provoque un gonflement duvisage ou de la gorge, des difficultés à respirer, une accélération desbattements du cœur, une baisse de la pression artérielle, un chocanaphylactique (réaction allergique grave qui provoque des difficultés àrespirer ou des étourdissements).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Eruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et descloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur lesextrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration dutraitement (pustulose exanthémateuse aigue généralisée). Si vous développezces symptômes, arrêtez d’utiliser IPRAFEINE et consultez immédiatement unmédecin (voir rubrique 2) ;

· tremblement ;

· accélération des battements du cœur ;

· une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (enanglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont: éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques etaugmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) ;

· sensibilité de la peau à la lumière.

Les médicaments tels qu’IPRAFEINE peuvent être associés à une légèreaugmentation du risque de crise cardiaque („infarctus du myocarde“) oud’accident vasculaire cérébral.

Dans une étude d’extraction dentaire, certains patients (2,8 %) ontdéveloppé une inflammation des cavités d’extraction dentaire et certainspatients (1,4 %) ont développé une inflammation gingivale aprèsl’intervention chirurgicale

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont l’ibuprofène et la caféine :

Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg d’ibuprofène et 100 mg decaféine.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hydroxypropylmethylcellulose, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000,talc, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

IPRAFEINE est un comprimé pelliculé blanc, de forme oblongue, mesurant17,8 mm x 8,6 mm.

IPRAFEINE se présente en plaquettes thermoformées.

Boîtes de 6, 10, 12, et 15 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE France SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE France SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

DELPHARM REIMS

10 RUE COLONEL CHARBONNEAUX

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :