Notice patient - IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Dénomination du médicament
Ipratropium ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose
Bromure d’ipratropium anhydre
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IPRATROPIUMALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose ?
3. Comment utiliser IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTICHOLINERGIQUES – code ATC :R03BB01.
Ce médicament est un bronchodilatateur (il augmente le calibre desbronches).
Il appartient à la classe pharmacologique des médicamentsanticholinergiques.
Il s’administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil pournébulisation (nébuliseur).
L’usage de ce médicament par ce mode d’administration (nébulisation)doit être réservé au traitement des crises d’asthme graves et des pousséesaiguës au cours de la bronchite chronique obstructive, lorsque ces situationsnécessitent de fortes doses.
En cas de crise d’asthme aiguë, ce médicament ne suffit pas à lui toutseul. Il faut également utiliser un autre médicament bronchodilatateurcontenant un bêta2 mimétique d’action rapide et de courte durée par voieinhalée auquel il convient d’avoir recours en première intention.
Les crises d’asthme aiguës graves nécessitent une hospitalisation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERIPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseuren récipient unidose ?
N’utilisez jamais IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose :
· si vous êtes allergique au bromure d’ipratropium anhydre, àl’atropine ou ses dérivés, ou à l’un des autres composants contenus dansce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IPRATROPIUMALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose.
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petitesbronches. En cas d'encombrement (par des mucosités abondantes) ou d'infection,son efficacité peut être diminuée. Un traitement adapté sera instauré encomplément.
La projection d’ipratropium dans l’œil peut entraîner des troubles dela vision (flou, images colorées, halos) associés à une gêne ou à desdouleurs en particulier si vous avez des antécédents ou êtes prédisposés àun risque de glaucome. Les patients prédisposés à un risque de glaucome parfermeture de l’angle doivent se protéger des risques de projectionsintraoculaire de ce médicament (exemple : port de lunettes). En cas de contactavec les yeux, il faut rincer abondamment à l’eau. Si les symptômespersistent, consultez d’urgence un médecin. Prévenez votre médecin en casd’antécédent de glaucome.
Une douleur ou une gêne oculaire, une vision trouble, des images coloréesassociées à une rougeur conjonctivale et une congestion de la cornée peuventêtre des signes d’un glaucome aigu.
En cas d’apparition de ces symptômes, consultez rapidement votre médecinafin qu’il instaure un traitement adapté.
Ce traitement doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgéesnotamment chez l’homme présentant des antécédents de troubles urinaires(adénome prostatique ou rétrécissement urétrale) en raison du risque derétention aiguë d’urine.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patientsprésentant une mucoviscidose.
En cas de réactions d’hypersensibilité (allergie) immédiate à typed’urticaire, d’angio-œdème (œdème et gonflement de la face, des lèvreset de la langue souvent associés à une gêne respiratoire), d’éruptioncutanée, de bronchospasme, et d’oedème oropharyngé, consultezimmédiatement votre médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Afin d'éviter d'éventuelles interactions avec d'autres médicamentsnotamment les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiquesH1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiquesatropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi quela clozapine, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vousprenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'unmédicament obtenu sans ordonnance.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ousolutions contenant du chlorure de benzalkonium.
IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse etl’allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin, car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté àvotre cas.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
Posologie
Chez l’adulte la dose usuelle est de 0,5 mg par nébulisation soit 1 doseunitaire de 2 mL diluée dans du sérum physiologique de façon à obtenir unvolume de 5 mL.
Les nébulisations peuvent être répétées toutes les 20 à 30 minutes enfonction de l’état clinique du patient.
Mode et voie d'administration
Voie respiratoire exclusivement.
La solution d'ipratropium doit être administrée par voie inhalée à l'aided'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
NE PAS INJECTER – NE PAS AVALER
Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.
Diluer la quantité nécessaire d’ipratropium dans du sérum physiologiquede façon à obtenir un volume de 5 mL.
Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à8 litres/minute) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles lepatient respire au rythme habituel.
Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve dunébuliseur doit être jetée.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN
Fréquence d'administration
La nébulisation peut être renouvelée en milieu hospitalier toutes les20 à 30 minutes si nécessaire en fonction de votre état.
Si vous avez pris plus de IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solutionpour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous n’auriezdû :
La répétition abusive des nébulisations de ce médicament peut augmenterle risque de survenue des effets indésirables (voir rubrique « Avertissementset précautions »). Dans ce cas consultez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solutionpour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéd’utiliser.
Si vous arrêtez de prendre IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solutionpour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Possibilité de sécheresse de la bouche, irritation de la gorge.
Rarement maux de tête, nausées et diarrhées peuvent survenir.
Des troubles du rythme cardiaque (accélération ou irrégularité desbattements du cœur, palpitations), des troubles de l’accommodation visuelle,des troubles gastro-intestinaux (constipation, vomissements), une rétentionaiguë d’urine, des vertiges, cédant à l’arrêt du traitement peuventsurvenir.
Des cas de complications oculaires telles que : dilatation des pupilles(mydriase), augmentation de la pression intraoculaire et douleurs en cas deprojection accidentelle d’ipratropium dans l’œil ont été rapportés (voirrubrique « Avertissements et précautions »).
Comme avec d’autres produits inhalés ; la toux, l’irritation locale etplus rarement une majoration de la gêne respiratoire peuvent survenir à lasuite de l’inhalation du produit. Dans ce cas ne pas renouveler la prise maiscontacter votre médecin.
Des réactions de type allergique : éruption cutanée, démangeaisons,œdème (gonflement) de la face, des lèvres, de la langue et du larynx,urticaire ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance-Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose
· La substance active est :
Bromure d'ipratropiumanhydre...........................................................................................0,500 mg
Sous forme de bromure d'ipatrotriummonohydraté.............................................................0,522 mg
Pour 2 mL.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de l’emballageextérieur
IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose se présente sous forme d'une solution pourinhalation, incolore et transparente.
Ampoules transparentes (PEBD) à embout sécable contenant 2 mL de solutionpour inhalation par nébuliseur conditionnées en suremballage en sachet. Boîtede 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 ou 60 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALMUS FRANCE
211 AVENUE DES GRESILLONS
92230 GENNEVILLIERS
Fabricant
IVAX PHARMACEUTICALS LTD
ASTON LANE NORTH, WHITEHOUSE VALE INDUSTRIAL ESTATE,
PRESTON BROOK, RUNCORN, WA7 3FA
GRANDE BRETAGNE
ou
GALIEN LPS
98 RUE BELLOCIER
89100 SENS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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