Résumé des caractéristiques - IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure d'ipratropiumanhydre...........................................................................................0,500 mg
Sous forme de bromure d’ipratropiummonohydraté............................................................0,522 mg
Pour un récipient unidose de 2 mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.
Solution incolore transparente de pH compris entre 3,0 et 4,0 etd’osmolarité comprise entre 257 et 284 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique des asthmes aigus graves et des poussées aiguësdes brochopneumopathies chroniques obstructives de l’adulte en associationavec un bêta 2 mimétique d’action rapide.
Remarque : l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en milieuspécialisé. Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémiquedoivent être associées au traitement bronchodilatateur.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieChez l’adulte, la dose usuelle est de 0,5 mg par nébulisation soit1 dose unitaire de 2 mL diluée dans du sérum physiologique de façon àobtenir un volume de 5 mL.
Les nébulisations peuvent être répétées toutes les 20 à 30 minutes enfonction de l'état clinique du patient.
Mode d’administrationCette solution d'ipratropium doit être administrée par voie inhalée àl'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
NE PAS INJECTER – NE PAS AVALER.
Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.
Diluer la quantité nécessaire d’ipratropium dans du sérum physiologiquede façon à obtenir un volume total de 5 mL.
Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à8 litres/minute) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles lepatient respire à son rythme habituel.
La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiéerégulièrement.
Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareildoit être jetée.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à l’atropine ou ses dérivés ouà l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesL’action bronchodilatatrice de l’ipratropium par voie inhalée est moinspuissante que celle des bêta2 mimétiques par voie inhalée. Il convient en casde crise d’asthme ou de bronchospasme aigu de ne pas l’utiliser en premièreintention ou seul mais d’administrer également un bêta2 mimétique.
L'administration d'ipratropium à l'aide d'un nébuliseur doit êtreréservée aux situations aiguës graves nécessitant l'inhalation d'uneposologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent unesurveillance médicale avec possibilité de mise en place d'une réanimation(abord veineux et assistance respiratoire) ; une oxygénothérapie etcorticothérapie par voie systémique doivent généralement y êtreassociées.
L’apparition de signes de glaucome par fermeture de l’angle (douleur ougêne oculaire, vision trouble, perception d’images colorées, rougeurconjonctivale, congestion de la cornée) nécessite l’interruption dutraitement et un avis médical spécialisé immédiat.
Précautions d'emploiEn cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitementapproprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produitdans les voies respiratoires.
En raison de l'activité anticholinergique de l'ipratropium, la projectionaccidentelle d'ipratropium dans l’œil provoque une mydriase par effetparasympatholytique. Les patients prédisposés à un risque de glaucome parfermeture de l'angle devront se protéger des risques de projectionsintra-oculaires de ce médicament (ex : port de lunettes). Il est préférabled’administrer la solution nébulisée d’ipratropium par l’intermédiaired’un embout buccal. Un masque d’inhalation peut également être utilisé àcondition qu’il soit étanche.
Le traitement par le bromure d’ipratropium doit être prescrit avecprudence chez les personnes âgées, notamment chez les sujets masculinsprésentant des antécédents d’adénome prostatique ou d’obstructionurétrale.
Le bromure d’ipratropium sera utilisé avec prudence chez les patientsatteints de mucoviscidose plus souvent sujets à des troubles de la motilitégastro-intestinale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuventadditionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement unerétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, unesécheresse de la bouche, etc…
Les divers médicaments atropiniques sont les antidépresseursimipraminiques, les antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniensanticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, lesneuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au bromured’ipratropium est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation du bromure d’ipratropium ne doit êtreenvisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En casd’administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussionspossibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cettemolécule.
AllaitementEn l’absence de données sur le passage dans le lait de l’ipratropium, etcompte tenu de ses propriétés atropiniques son utilisation est déconseilléedurant l’allaitement sauf nécessité absolue.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de : sécheresse de la bouche, irritation pharyngée.
De rares cas de céphalées, de nausées et de diarrhées ont été décritslors du traitement par le bromure d’ipratropium.
Malgré une faible absorption systémique du bromure d’ipratropium,solution pour inhalation, des effets indésirables anti-cholinergiques :tachycardie, palpitations, tachycardie supraventriculaire et fibrillationauriculaire, troubles de l’accommodation visuelle, rétention urinaire,vertiges et troubles de la motilité gastro-intestinale (tels que constipationet vomissements) peuvent survenir.
Risque de survenue de troubles oculaires (mydriase, douleur oculaire,augmentation de la pression intraoculaire et glaucome par fermeture del’angle) en cas de projection dans les yeux suite à une utilisationinadaptée du bromure d’ipratropium.
Des cas de toux, d’irritation locale ont été rapportés et plus rarement,des cas de broncho-constriction paradoxale nécessitant l’interruption dutraitement. Dans ce cas, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutiqueet d’envisager la prescription d’alternative thérapeutique.
Risque de réactions d’hypersensibilité immédiate à type d’urticaire,de prurit, de rashs cutanés, d’œdème de Quincke, d’œdème de la face, dela langue, des lèvres et du larynx.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition deseffets indésirables locaux (sécheresse buccale, irritation pharyngée) et lasurvenue d'effets systémiques anticholinergiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTICHOLINERGIQUES, code ATC : R03BB01.
L’ipratropium est un bronchodilatateur anticholinergique par voieinhalée.
Administré par voie inhalée, le bromure d'ipratropium exerce une actioncompétitive préférentielle au niveau des récepteurs cholinergiques du musclelisse bronchique entraînant par effet parasympatholytique une relaxation decelui-ci et une bronchodilatation. Son effet bronchodilatateur est moinspuissant que celui exercé par les bêta2 mimétiques par voie inhalée.
L'action bronchospasmolytique apparaît rapidement (3 minutes) et persistependant 4 à 6 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La quantité absorbée après administration par voie inhalée est minime etles taux sériques faibles correspondraient à l'absorption intestinalepartielle de la fraction déglutie très faiblement absorbée par voiedigestive. Après administration orale, cette absorption peut être évaluéeentre 15 et 30 % de la quantité administrée. La demi-vie d'élimination estde l'ordre de 3,5 heures. L'excrétion se fait essentiellement par voieurinaire.
Après administration par voie inhalée, le passage de la barrièrehémato-encéphalique est très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique pour ajustement du pH, eau pourpréparations injectables.
6.2. Incompatibilités
IPRATROPIUM ALMUS NE DOIT PAS être mélangé dans le même nébuliseur avecd'autres solutions pour inhalation contenant du chlorure de benzalkonium commeconservateur. La formation d'un dépôt est possible.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoules transparentes (PEBD) à embout sécable contenant 2 mL de solutionpour inhalation par nébuliseur conditionnées en suremballage en sachet.
Boîte de 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 et 60.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Une fois l'inhalation terminée, la solution inutilisée restant dans la cuvedoit être jetée et le nébuliseur doit être nettoyé conformément au moded'emploi.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 491 293 3 1 : 2 mL en récipient unidose (PEBD) ; boîte de5 ampoules
· 34009 491 295 6 0 : 2 mL en récipient unidose (PEBD) ; boîte de10 ampoules
· 34009 491 296 2 1 : 2 mL en récipient unidose (PEBD) ; boîte de15 ampoules
· 34009 491 297 9 9 : 2 mL en récipient unidose (PEBD) ; boîte de20 ampoules
· 34009 491 298 5 0 : 2 mL en récipient unidose (PEBD) ; boîte de25 ampoules
· 34009 491 299 1 1 : 2 mL en récipient unidose (PEBD) ; boîte de30 ampoules
· 34009 491 301 6 0 : 2 mL en récipient unidose (PEBD) ; boîte de40 ampoules
· 34009 491 302 2 1 : 2 mL en récipient unidose (PEBD) ; boîte de50 ampoules
· 34009 491 303 9 9 : 2 mL en récipient unidose (PEBD) ; boîte de60 ampoules
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou enpédiatrie.
Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant ensituation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicalemobile ou de rapatriement sanitaire (article R.5143–5–8 du code de la santépublique).
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