Résumé des caractéristiques - IPRATROPIUM EG 0,50 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IPRATROPIUM EG 0,50 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromured’ipratropium........................................................................................................0,500 mg
Sous forme de bromure d’ipratropium monohydraté
Pour un récipient unidose de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.
Solution claire et transparente.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des asthmes aigus graves et des poussées aiguësdes bronchopneumopathies chroniques obstructives de l’adulte en associationavec un bêta2 mimétique d’action rapide.
Remarque: l’asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en milieuspécialisé. Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémiquedoivent être associées au traitement bronchodilatateur.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieChez l’adulte, la dose usuelle est de 0,5 mg par nébulisation, soit1 dose unitaire de 2 ml diluée dans du sérum physiologique de façon àobtenir un volume de 5 ml.
Les nébulisations peuvent être répétées toutes les 20 à 30 minutes enfonction de l’état clinique du patient.
Mode d’administrationCette solution d’ipratropium doit être administrée par voie inhalée àl’aide d’un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
NE PAS INJECTER. NE PAS AVALER.
Se conformer au mode d’emploi de l’appareil utilisé.
Diluer la quantité nécessaire d’ipratropium dans du sérum physiologiquede façon à obtenir un volume total de 5 ml.
Le mélange obtenu est pulsé par un débit d’air ou d’oxygène (6 à8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles lepatient respire à son rythme habituel.
La technique d’utilisation par le patient doit être vérifiéerégulièrement.
Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve del’appareil doit être jetée.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité connue au bromure d'ipratropium, à l'atropine ou sesdérivés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L’action bronchodilatatrice de l’ipratropium par voie inhalée est moinspuissante que celles des bêta2 mimétiques par voie inhalée. Il convient encas de crise d’asthme ou de bronchospasme aigu de ne pas l’utiliser enpremière intention ou seul mais d’administrer également un bêta2mimétique.
L’administration d’ipratropium à l’aide d’un nébuliseur doit êtreréservée aux situations aiguës graves nécessitant l’inhalation d’uneposologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent unesurveillance médicale avec possibilité de mise en place d’une réanimation(abord veineux et assistance respiratoire); une oxygénothérapie etcorticothérapie par voie systémique doivent généralement y êtreassociées.
L’apparition de signes de glaucome par fermeture de l’angle (douleur ougêne oculaire, vision trouble, perception d’images colorées, rougeurconjonctivale, congestion de la cornée) nécessite l’interruption dutraitement et un avis médical spécialisé immédiat.
Précautions d’emploi
En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitementapproprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produitdans les voies respiratoires.
En raison de l’activité anticholinergique de l’ipratropium, laprojection accidentelle d’ipratropium dans l’oeil provoque une mydriase pareffet parasympatholytique. Les patients prédisposés à un risque de glaucomepar fermeture de l’angle devront se protéger des risques de projectionintraoculaires de ce médicament (ex : port de lunettes). Il est préférabled’administrer la solution nébulisée d’ipratropium par l’intermédiaired’un embout buccal. Un masque d’inhalation peut également être utilisé àcondition qu’il soit étanche.
Le traitement par le bromure d’ipratropium doit être prescrit avecprudence chez les personnes âgées, notamment chez les sujets masculinsprésentant des antécédents d’adénome prostatique ou d’obstructionurétrale.
Le bromure d’ipratropium sera utilisé avec prudence chez les patientsatteints de muscoviscidose plus souvent sujets à des troubles de la motilitégastro-intestinale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
+ Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuventadditionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement unerétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, unesécheresse de la bouche, etc…
Les divers médicaments atropiniques sont les antidépresseursimipraminiques, les antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniensanticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, lesneuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
+ Chlorure de benzalkonium
Ce médicament ne doit pas être mélangé à une solution contenant duchlorure de benzalkonium en raison du risque d’incompatibilitéphysicochimique.4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effettératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effetmalformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour,les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sontrévélées tératogènes chez l’animal au cours des études bien conduitessur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à cejour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au bromure d’ipratropium estinsuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l’utilisation du bromure d’ipratropium ne doit êtreenvisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En casd’administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussionspossibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cettemolécule.
AllaitementEn l’absence de données sur le passage dans le lait de l’ipratropium, etcompte tenu de ses propriétés atropiniques son utilisation est déconseilléedurant l’allaitement sauf nécessité absolue.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de: sécheresse de la bouche, irritation pharyngée.
De rares cas de céphalées, de nausées et de diarrhées ont été décritslors du traitement par le bromure d’ipratropium.
Malgré une faible absorption systémique du bromure d’ipratropium,solution pour inhalation, des effets indésirables anti-cholinergiques:tachycardie, palpitations, tachycardie supraventriculaire et fibrillationauriculaire, troubles de l’accommodation visuelle, rétention urinaire,vertiges et troubles de la motilité gastro-intestinale (tels que constipationet vomissements) peuvent survenir.
Risque de survenue de troubles oculaires (mydriase, douleur oculaire,augmentation de la pression intraoculaire et glaucome par fermeture del’angle) en cas de projection dans les yeux suite à une utilisationinadaptée du bromure d’ipratropium.
Des cas de toux, d’irritation locale ont été rapportés et plus rarement,des cas de broncho-constriction paradoxale nécessitant l’interruption dutraitement. Dans ce cas, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutiqueet d’envisager la prescription d’alternative thérapeutique.
Risque de réactions d’hypersensibilité immédiate à type d’urticaire,de prurit, de rashs cutanés, d’œdème de Quincke, d’œdème de la face, dela langue, des lèvres et du larynx.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
La répétition abusive des inhalations peut favoriser l’apparition deseffets indésirables locaux (sécheresse buccale, irritation pharyngée) et lasurvenue d’effets systémiques anticholinergiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTICHOLINERGIQUES, code ATC : R03BB01.
L'ipratropium est un bronchodilatateur anticholinergique par voieinhalée.
Administré par voie inhalée, le bromure d’ipratropium exerce une actioncompétitive préférentielle au niveau des récepteurs cholinergiques du musclelisse bronchique entraînant par effet parasympatholytique une relaxation decelui-ci et une bronchodilatation. Son effet bronchodilatateur est moinspuissant que celui exercé par les bêta2 mimétiques par voie inhalée.
L’action bronchospasmolytique apparaît rapidement (3 minutes) etpersiste pendant 4 à 6 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La quantité absorbée après administration par voie inhalée est minime etles taux sériques faibles correspondraient à l’absorption intestinalepartielle de la fraction déglutie très faiblement absorbée par voiedigestive. Après administration orale, cette absorption peut être évaluéeentre 15 et 30 % de la quantité administrée. La demi-vie d’éliminationest de l’ordre de 3,5 heures. L’excrétion se fait essentiellement par voieurinaire.
Après administration par voie inhalée, le passage de la barrièrehémato-encéphalique est très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparationsinjectables.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé à une solution contenant duchlorure de benzalkonium en raison du risque d’incompatibilitéphysicochimique.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en récipient unidose (PEBD) avec un suremballage(Polyester/Aluminium/PE). Boîte de 10, 20, 30, 60 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 904 0 4 : 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène bassedensité (PEBD) de 2 ml
· 34009 300 904 1 1 : 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène bassedensité (PEBD) de 2 ml
· 34009 300 904 3 5 : 30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène bassedensité (PEBD) de 2 ml
· 34009 300 904 4 2 : 60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène bassedensité (PEBD) de 2 ml
· 34009 550 320 9 0 : 100 récipient(s) unidose(s) polyéthylène bassedensité (PEBD) de 2 ml
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou enpédiatrie. Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenanten situation d’urgence ou dans le cadre d’une structure d’assistancemédicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5143–5–8 du codede la santé publique).
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