Notice patient - IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Dénomination du médicament
Ipratropium TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose
Bromure d’ipratropium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Ipratropium TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IpratropiumTEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose ?
3. Comment utiliser Ipratropium TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Ipratropium TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Ipratropium TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
IPRATROPIUM TEVA est destiné au traitement de l'obstruction des voiesaériennes, telle que la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) etl'asthme.
IPRATROPIUM TEVA peut être utilisé simultanément avec un autre type demédicament appartenant à la classe des bronchodilatateurs bêta 2-agonistesinhalés.
Le bromure d'ipratropium appartient à la catégorie des bronchodilatateursanticholinergiques. Après administration par inhalation, le bromured'ipratropium exerce un effet dilatateur au niveau des bronches. L'effet peutêtre ressenti dans les 15 minutes suivant l'inhalation et peut durergénéralement pendant 6 heures maximum.
En traitement des crises aiguës d'asthme, les bêta 2 mimétiquesbronchodilatateurs d'action rapide constituent le traitement de premièreintention auxquels peut être associé l'ipratropium.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERIpratropium TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseuren récipient unidose ?
N’utilisez jamais IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose :
· si vous êtes allergique au bromure d'ipratropium ou à des substancessimilaires à l'ipratropium telles que l'atropine, ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliserIPRATROPIUM TEVA.
· si vous présentez un glaucome par fermeture de l'angle.
· si vous présentez un adénome de la prostate.
· si vous présentez un rétrécissement urétral (canal de la vessie).
· si vous présentez des réactions allergiques telles que : éruptioncutanée à type d'urticaire associée à des démangeaisons, angio-œdème(gonflement soudain au niveau de la gorge et de la langue entraînant desdifficultés respiratoires) ou gêne respiratoire par constriction au niveau desbronches, consulter immédiatement votre médecin.
· si vous présentez une fibrose kystique.
Lors de l'administration d'IPRATROPIUM TEVA prenez soin d'éviter touteprojection de liquide ou de brumisat dans les yeux. Il est préférabled'inhaler la solution nébulisée d'ipratropium par l'intermédiaire d'un emboutbuccal. Un masque d'inhalation peut également être utilisé, à conditiond'être correctement ajusté. De rares problèmes oculaires ont étérapportés, à la suite de projection dans les yeux.
En cas d'apparition des symptômes suivants après inhalation d'IPRATROPIUMTEVA consulter un médecin : douleur ou gêne oculaire, vision trouble,perception visuelle d'anneaux ou d'images colorés associés à une rougeurconjonctivale, pouvant indiquer une augmentation aiguë de la pressionintraoculaire (glaucome).
Les patients exposés au risque de glaucome aigu (augmentation de la pressionintraoculaire) doivent se protéger les yeux au cours de la nébulisationd'IPRATROPIUM TEVA.
Si l'utilisation d'IPRATROPIUM TEVA n'apporte pas de nette amélioration ousi les symptômes s'aggravent, consulter votre médecin.
Autres médicaments et IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains bronchodilateurs (appelés bêta-mimétiques, tels que lesalbutamol) peuvent augmenter l’effet d’IPRATROPIUM TEVA.
IPRATROPIUM TEVA peut être utilisé en association avec d'autresmédicaments destinés au traitement des troubles respiratoires, tels que lesbêta-mimétiques et les dérivés de la xanthine, par exemple lathéophylline.
IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose avec des aliments et des boissons
Il n'y a pas d'interaction connue à ce jour.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Les données disponibles sont insuffisantes pour établir si l'IPRATROPIUMTEVA est nocif pendant la grossesse. N'utilisez le bromure d'ipratropium ques'il vous a été prescrit par votre médecin.
Il n'existe pas de données sur le passage du bromure d'ipratropium dans lelait maternel. Les données expérimentales mettent en évidence un passage del'ipratropium dans le lait maternel en quantité très faible. En conséquence,l'IPRATROPIUM TEVA ne sera utilisé qu'avec prudence pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le bromure d'ipratropium ne semble pas avoir d'influence sur l'aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines. L'attention des conducteursde véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur le risque desurvenue de vertiges et/ou de vision trouble.
IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER Ipratropium TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Chez les adultes (y compris les personnes âgées), la dose recommandée estde 0,25 à 0,50 mg trois à quatre fois par jour. Les doses quotidiennessupérieures à 2 mg (4 × 0,50 mg) doivent être administrées soussurveillance médicale.
La dose recommandée pour le traitement de l'obstruction aiguë des voiesaériennes est de 0,50 mg, administrée jusqu'à la stabilisation de l'étatclinique du patient. L'intervalle entre les inhalations sera déterminé parvotre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Adolescents
0,25 à 0,50 mg trois à quatre fois par jour. Les doses quotidiennessupérieures à 2 mg (4 × 0,50 mg) doivent être administrées soussurveillance médicale.
La dose recommandée pour le traitement de l'obstruction aiguë des voiesaériennes est de 0,50 mg, administrée jusqu'à la stabilisation de l'étatclinique du patient. L'intervalle entre les inhalations sera déterminé parvotre médecin.
Enfants de 6 à 12 ans
1 ampoule de 0,25 mg, jusqu'à une dose quotidienne de 1 mg (4 ampoulesde 0,25 mg). L'intervalle entre les inhalations sera déterminé par votremédecin.
Chez les enfants, ce médicament doit être administré sous la surveillanced’un adulte responsable.
Enfants de moins de 5 ans
IPRATROPIUM TEVA est administré sous surveillance médicale uniquement,comme suit :
0,125 à 0,250 mg (soit une demie à une ampoule de 0,25 mg/1 ml) jusqu'àune dose quotidienne totale de 1 mg (4 × 0,25 mg), pour le traitement d'unecrise aiguë d'asthme uniquement. Chez les enfants de moins de 5 ans, lesinhalations de bromure d'ipratropium doivent être espacées d'au moins6 heures.
IPRATROPIUM TEVA doit impérativement être administré au moyen d'unnébuliseur ; il ne doit pas être avalé ni administré par injection. Lenébuliseur transforme la solution en fines gouttelettes, que vous pouvez alorsinhaler. Avant utilisation et avant d'ouvrir l'ampoule d‘IPRATROPIUM TEVA,lire attentivement le mode d'emploi du nébuliseur, afin de se familiariser avecson utilisation.
Si vous avez l'impression que l'effet d'IPRATROPIUM TEVA est trop fort outrop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Pour toute autre question supplémentaire sur l'utilisation de ce produit,demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions d’utilisation
IPRATROPIUM TEVA peut être inhalé sous forme non diluée ou diluée dans dusérum physiologique à l'aide d'un nébuliseur. Le volume de sérumphysiologique dépend de l'appareil utilisé. Respectez les instructions devotre médecin concernant la dilution d'IPRATROPIUM TEVA.
N'utilisez l'IPRATROPIUM TEVA que si la dose qui vous a été prescritecorrespond au volume total des ampoules, c'est-à-dire à 1 ou 2 ampoules de0,25 mg (un total de 1 ou 2 ml) ou 1 ampoule de 0,50 mg (soit 2 ml). Laprocédure à suivre est la suivante :
1. Assurez-vous que le nébuliseur est prêt à l'emploi.
2. Détachez une ampoule en opérant un mouvement de torsion et de traction(Schéma A).
3. Tenez l'ampoule verticale (embout vers le haut) et détachez l'emboutpar torsion (Schéma B).
4. Remplissez la cuve du nébuliseur comme indiqué sur le Schéma C.
5. Utilisez le nébuliseur conformément aux instructions du fabricant, carla dose délivrée peut varier d'un système à un autre ; la durée totaled'administration est comprise entre 5 et 15 minutes.
6. Une fois la séance de nébulisation terminée, la solution nonutilisée restant dans la cuve doit être jetée et l'appareil doit êtrenettoyé conformément aux instructions du fabricant.
Si vous avez utilisé plus d’IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS,solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vousn’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de bromure d'ipratropium, contactezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Un surdosage peut entraînerune sécheresse de la bouche ou une accélération du rythme cardiaque. Cessymptômes ne présentent absolument pas de danger. Un surdosage important peutse traduire par une accélération de la respiration, une fièvre élevée, uneagitation, une confusion et des hallucinations, ainsi qu'une accélération durythme cardiaque. En cas de surdosage important, consultez un médecin.
Si vous oubliez d’utiliser IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solutionpour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose au moment où vous vous apercevez de votre oubli, saufs'il est presque l'heure de l'inhalation suivante. Dans ce dernier cas, neprenez pas l'inhalation oubliée, mais poursuivez votre traitement normalement,comme prescrit par votre médecin. En cas de doute, demandez conseil à votremédecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS,solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
L'arrêt du bromure d'ipratropium peut conduire à la réapparition dessymptômes initiaux. N'arrêtez pas brutalement les inhalations d'IPRATROPIUMTEVA, sans avoir consulté votre médecin au préalable.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquent : peut affecter moins d’1 personne sur 10
· Maux de tête, vertiges.
· Sécheresse de la bouche, nausées, douleur ou sensation d’inconfort auniveau de l’estomac.
· Toux et irritation de la gorge.
Peu fréquent : peut affecter moins d’1 personne sur 100
· Réactions allergiques : les signes peuvent inclure des éruptions etdémangeaisons cutanées, un gonflement de la bouche et du visage, desdifficultés soudaines à respirer, une baisse de la pression artérielle, unesensation d’oppression au niveau de la gorge.
· Palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ouaccélération de la fréquence cardiaque.
· Démangeaisons, éruptions cutanées.
· Pupilles dilatées, glaucome, douleur, rougeur ou gonflement oculaire,perception d’images colorées ou de lumières.
· Vomissements, constipation ou diarrhées.
· Oppression du thorax, sécheresse et douleur au niveau de la gorge.
· Plaies dans la bouche ou sur les lèvres, altération du goût.
· Difficultés pour uriner, en particulier si vous avez déjà eu ce type deproblème.
Rare : peut affecter moins de 1 personne sur 1000
· Difficultés de concentration.
· Urticaire.
· Augmentation de la fréquence cardiaque, irrégularité du rythmecardiaque telle que fibrillation auriculaire.
Toute projection accidentelle de liquide ou de brumisat dans les yeux peutengendrer des douleurs, picotements ou rougeurs des yeux, une dilatation despupilles, une vision trouble ou la perception d’images colorées ou delumières. Si cela se produit, demandez conseil à votre médecin. Ne conduisezpas et n’utilisez pas d’outils ou de machines. Si vous avez des problèmesoculaires à n’importe quel autre moment, demandez conseil à votremédecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Ipratropium TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
Utiliser le contenu d'une ampoule d'IPRATROPIUM TEVA immédiatement aprèsouverture. Ne jamais utiliser une ampoule déjà ouverte ou contenant unesolution décolorée ou trouble. Jeter toute ampoule d'IPRATROPIUM TEVApartiellement utilisée, ouverte ou endommagée.
Procéder à une vérification visuelle du mélange avant utilisation, en casde décoloration ou de solution trouble, jetez la solution et préparez unnouveau mélange.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Ipratropium TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose
· La substance active est :
Bromure d'ipratropiumanhydre....................................................................................0,250 mg
Sous forme de bromure d'ipratropiummonohydraté.....................................................0,261 mg
Pour chaque récipient unidose de 1 ml.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que Ipratropium TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de l’emballageextérieur
IPRATROPIUM TEVA se présente sous forme d'une solution pour inhalation,incolore et transparente.
Ampoules transparentes (PEBD) à embout sécable contenant 1 ml de solutionpour inhalation par nébuliseur, conditionnées en sachet de 5 ampoules. Boîtede 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 ou 60 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Teva SANTE
100–110, Esplanade du Général de Gaulle
92931 Paris La Défense cedex
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Teva SANTE
100–110, Esplanade du Général de Gaulle
92931 Paris La Défense cedex
FRANCE
Fabricant
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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