IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bromure d’ipratropiuman­hydre........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....0,250 mg

Sous forme de bromure d’ipratropium­monohydraté..­.............­.............­.............­.............­......0,261 mg

Pour chaque récipient unidose de 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour inhalation par nébuliseur, en récipient unidose.

Solution incolore transparente de pH compris entre 3,0 et 4,0 etd'osmolalité comprise entre 245 et 299 mosmol/kg.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des bronchospasmes réversibles associés à unebronchopne­umopathie chronique obstructive (BPCO).

Traitement symptomatique de l'asthme en association avec un bêta2-mimétique inhalé.

Le bromure d’ipratropium est indiqué chez les adultes, les adolescents etles enfants âgés de 0 à 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie inhalée par nébulisation exclusivement.

IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml est utilisé lorsque la dose optimalecorrespond au contenu d'une ampoule de 1 ml.

La posologie sera adaptée aux besoins individuels du patient. IPRATROPIUMTEVA 0,25 mg/1 ml correspond au dosage adapté à l'enfant de moins de12 ans.

Doses recommandées :

Adultes (y compris personnes âgées) et adolescents de plus de12 ans :

0,25 à 0,50 mg (soit 1 ampoule de 0,25 mg/1 ml ou 1 ampoule de0,50 mg/2 ml) 3 à 4 fois par jour.

Traitement des bronchospasmes aigus : 0,50 mg.

Les nébulisations peuvent être répétées jusqu'à la stabilisation del'état clinique du patient. L'intervalle entre chaque nébulisation seradéterminé par le médecin.

Il est recommandé de ne pas dépasser la posologie quotidienne recommandée,que ce soit pendant la phase de traitement aiguë ou d'entretien. Les dosesquotidiennes supérieures à 2 mg chez les adultes et les adolescents doiventêtre administrées sous surveillance médicale uniquement.

Population pédiatrique

Asthme

Enfants de 6 à 12 ans :

0,25 mg (soit 1 ampoule de 0,25 mg/1 ml) jusqu'à une dose quotidiennetotale de 1 mg (4 ampoules de 0,25 mg/1 ml). L'intervalle entre chaquenébulisation sera adapté par le médecin en fonction de l'état clinique dupatient.

Enfants de 0 à 5 ans (traitement de l'asthme aigu uniquement) :

Les données chez l'enfant étant limitées, le traitement sera administrésous surveillance médicale.

La dose préconisée est de : 0,125 mg à 0,250 mg (soit une demie à uneampoule de 0,25 mg/1 ml) jusqu'à une dose quotidienne totale de 1 mg (soit4 ampoules de 0,25 mg/1 ml).

Chez les enfants de moins de 5 ans, les nébulisations de bromured'ipra­tropium doivent être espacées d'au moins 6 heures.

En cas de bronchospasme aigu, les nébulisations peuvent être répétéesjusqu'à la stabilisation de l'état clinique du patient.

Si le traitement n'apporte pas d'amélioration satisfaisante ou si l'étatclinique du patient se détériore, il convient de réévaluer la conduitethéra­peutique.

La survenue d'une dyspnée aiguë ou d'une aggravation brutale, doit conduireà une réévaluation de la conduite thérapeutique.

Le récipient unidose est exclusivement destiné à une administration parinhalation au moyen d’un nébuliseur adapté ; il ne doit pas être pris parvoie orale ni administré par voie parentérale.

IPRATROPIUM TEVA peut être administré à l'aide d'un appareil denébulisation ultrasonique ou à air comprimé (débit optimal : de 6 à8 litres par minute). Les doses délivrées peuvent varier en fonction del'appareil de nébulisation utilisé.

IPRATROPIUM TEVA peut être inhalé sous forme non diluée ou diluée dans dusérum physiologique. Dans ce cas, le volume de sérum physiologique seraadapté en fonction du nébuliseur utilisé.

Si la quantité de produit à administrer en prise unique correspond audosage d‘IPRATROPIUM TEVA, le contenu de l'ampoule pourra être inhalé enentier.

Modalités de préparation :

1. Préparer le nébuliseur en se conformant aux recommandations dufabricant de l'appareil.

2. Détacher une ampoule comme indiqué sur la Figure 1.

3. Ouvrir l'ampoule en plastique en opérant un mouvement de torsion commeindiqué sur la Figure 2.

4. Remplir la cuve du nébuliseur comme indiqué sur la Figure 3.

5. En fonction de l'appareil utilisé, ajouter du sérum physiologique sinécessaire.

6. Assembler le nébuliseur conformément au mode d'emploi du fabricant. Ladurée d'inhalation d'une dose complète est généralement comprise entre 5 et15 minutes.

7. Après inhalation, jeter la solution restant dans la cuve et nettoyer lenébuliseur conformément aux recommandations du fabricant.

Le récipient unidose ne contient pas de conservateur et son contenu doitdonc être administré dès ouverture. Une nouvelle ampoule doit être utiliséeà chaque administration afin d'éviter toute contamination microbienne.

Procéder à une vérification visuelle du produit avant utilisation, en casde décoloration ou de solution trouble, jeter la solution (voirrubrique 6.4).

Les récipients unidoses ouverts ou endommagés doivent aussi être jetés(voir rubrique 6.6).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l'atropine, aux dérivés del'atropine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Voir rubrique 4.2.

L'ipratropium n'est pas le traitement de première intention des épisodesaigus de bronchospasme qui nécessite en premier lieu un traitement d'actionrapide.

Complications oculaires

De rares cas de complications oculaires (mydriase, augmentation de lapression intraoculaire, glaucome par fermeture de l'angle et douleur oculaire)ont été signalés après projection accidentelle intraoculaire de bromured'ipra­tropium seul ou associé à un bêta 2-sympathomimétique.

L'apparition d'une douleur ou d'une gêne oculaire, d'une vision trouble, dela perception visuelle d'anneaux ou images colorés associés à une rougeurconjon­ctivale ou une congestion de la cornée sont des signes annonciateurs d'unglaucome par fermeture de l'angle et nécessite l'instillation d'un collyremyotique et un avis médical spécialisé immédiat.

Par conséquent, le patient devra être clairement informé des modalitésd'uti­lisation adaptées d‘IPRATROPIUM TEVA. La prudence est recommandée afinde parer à la projection intraoculaire du produit. De façon générale, il estpréférable d'administrer la solution nébulisée d'ipratropium parl'intermédiaire d'un embout buccal. En cas d'impossibilité, un masque adaptépourra être utilisé s'il est correctement ajusté au patient. Il seraconseillé en particulier chez les patients à risque de glaucome de seprotéger les yeux des éventuelles projections.

Autres précautions d'emploi :

IPRATROPIUM TEVA doit être administré avec précautions chez les patientsprédisposés au glaucome par fermeture de l'angle, en cas d'adénomespros­tatiques, de rétrécissement urétral ou d'occlusion intestinale.

Les patients atteints de fibrose kystique peuvent être sujets à destroubles de la motilité gastro-intestinale.

L'administration d‘IPRATROPIUM TEVA peut entraîner des réactionsaller­giques immédiates à type rarement d'urticaires, d'angio-œdèmes,d'éruptions cutanées, de bronchospasmes et d'œdèmes oro-pharyngés.

Le bromure d'ipratropium sera utilisé avec prudence en cas de pathologiecar­diaque.

Si des doses supérieures aux posologies recommandées sont nécessaires pourcontrôler les symptômes de bronchoconstriction (ou bronchospasmes), laconduite thérapeutique devra être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les bêta 2-sympathomimétiques et les dérivés de la xanthine peuventaccroître l'effet bronchodilatateur du bromure d'ipratropium.

L'administration concomitante d'autres agents anticholinergiques peutpotentialiser le risque de survenue d'effets indésirables.

IPRATROPIUM TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur, NE DOIT PAS êtremélangé à d'autres solutions pour inhalation dans le même nébuliseur (voirrubrique 6.2).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y pas ou peu de données concernant l’utilisation du bromured'ipra­tropium chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal n'ont pas misen évidence d'effet toxique direct ou indirect sur la reproduction (voirrubrique 5.3).

Le risque potentiel dans l'espèce humaine n'est pas connu. En conséquence,l'u­tilisation d'IPRATROPIUM TEVA ne doit être envisagée au cours de lagrossesse que si nécessaire.

En l'absence de données sur le passage du bromure d'ipratropium et de sesmétabolites dans le lait maternel humain et compte tenu de ses propriétésphar­macocinétiques, il est peu probable que le bromure d'ipratropium soitexcrété en quantité significative dans le lait maternel.

En conséquence, l'utilisation d'IPRATROPIUM TEVA peut être envisagée sinécessaire au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Le bromure d'ipratropium ne semble pas avoir d'influence sur l'aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines. L'attention des conducteursde véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur le risque desurvenue de vertiges et/ou d’apparition d’une vision trouble.

4.8. Effets indésirables

Les événements indésirables sont énumérés dans le tableau ci-dessous,par classe de système d'organe selon MedDRA et par catégorie de fréquence.Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10),fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100),rare (≥ 1/10 000 à ≤1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquenceinconnue (estimation impossible à partir des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Il n'a pas été observé de symptômes spécifiques après un surdosage.

L'administration par voie locale et la marge thérapeutique large n'exposepas le patient à un risque de survenue d'effets indésirablesan­ticholinergiqu­es graves en cas de surdosage. Des effets indésirablesd'in­tensité modérée liés à l'effet anticholinergique peuvent apparaîtretels que sécheresse buccale, troubles de l'accommodation visuelle ettachycardie.

Les symptômes d'un surdosage sévère correspondent à une majoration deseffets atropiniques tels que tachycardie, tachypnée, hyperthermie et effets surle système nerveux central à type d'agitation, confusion et hallucinations. Ilconviendra alors d'instaurer un traitement symptomatique adapté. En cas detroubles respiratoires, une assistance respiratoire doit être mise en œuvre.L'adminis­tration de physiostigmine n'est généralement pas recommandée enraison de ses effets cardiotoxiques et des risques de convulsions ; ellenécessitera une surveillance électrocardio­graphique par ECG et les moyensd'assurer une ventilation assistée si besoin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : autres médicaments pour les syndromesobstruc­tifs des voies aériennes par inhalation, anticholinergiques, code ATC :R03BB01.

Le bromure d’ipratropium est un ammonium quaternaire aux propriétésanticho­linergiques (parasympatho­lytiques). Les études précliniques ontmontré qu’il inhibe les réflexes à médiation vagale par un effetantagoniste sur l’action de l’acétylcholine, l’agent transmetteurlibéré du nerf vagal. Les anticholinergiques empêchent l’augmentation de laconcentration intracellulaire de Ca++, qui est causée par l’interaction entrel’acétyl­choline et le récepteur muscarinique situé sur le muscle lissebronchique.

Le bromure d'ipratropium inhalé exerce un effet bronchodilatateur local auniveau des bronches.

Les études précliniques et cliniques n'ont pas mis en évidence d'effet dubromure d'ipratropium sur la sécrétion de mucus, la clairance mucociliaire oules échanges gazeux.

Dans une étude contrôlée de 90 jours menée chez des patients présentantune bronchoconstriction associée à une bronchopneumopathie chroniqueobstruc­tive (bronchite chronique et emphysème), une augmentation du VEMS et duDEF25–75 % d'au moins 15 % a été observée dans un délai de 15 minutes.Le pic de l'effet était atteint en 1 à 2 heures et l'effet était maintenudurant 6 heures maximum.

L'effet bronchodilatateur du bromure d'ipratropium au cours du traitement dela crise aiguë d'asthme a été observé dans des études portant sur despatients adultes. Dans la plupart de ces études, le bromure d'ipratropiumétait associé à des bêta 2-sympathomimétiques en inhalation.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le principe actif est très rapidement absorbé, avec un pic de concentration­plasmatique atteint 10 à 20 minutes après l'inhalation. La biodisponibili­téestimée est de l'ordre de 7 % de la dose inhalée.

Le volume de distribution (Vz) est de 338 l (soit ± 4,6 l/kg). Le taux defixation du bromure d'ipratropium dans le plasma est faible (moins de 20 %).Compte tenu de sa structure d'ammonium quaternaire, l'ipratropium sous formeionisée ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.

Les métabolites les plus significatifs se lient au récepteur muscariniqueavec une faible affinité.

Les paramètres pharmacocinétiques du principe actif ont été établisaprès administration par voie intraveineuse. Le produit est éliminérapidement de façon biphasique. La demi-vie d'élimination terminale est del'ordre de 3,6 heures. La demi-vie d'élimination de l'ipratropium et de sesmétabolites radiomarqués est de l'ordre de 1,6 heure. Les métabolitesmajeurs sont éliminés dans l’urine. La clairance totale de l’ingrédientactif est de 2,3 l/minute. Environ 40 % de la clairance est rénale(0,9 l/min) et 60 % est non rénale, c’est-à-dire essentiellemen­thépatométabo­lique. 46 % de la dose est excrétée par voie rénale aprèsadministration intraveineuse et 3 % de la dose est excrétée par voie rénaleaprès inhalation buccale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les effets précliniques n'ont été observés qu'à des expositions trèssupérieures à l'exposition maximale retrouvée aux doses thérapeutiques chezl'homme ce qui ne permet pas de leur attribuer une valeur prédictive pourl'homme en clinique.

Les études chez l’animal n'ont pas mis en évidence d'effet toxique directou indirect sur la reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique pour ajustement du pH, eau pourpréparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

IPRATROPIUM TEVA NE DOIT PAS être mélangé dans le même nébuliseur avecd'autres solutions pour inhalation contenant du chlorure de benzalkonium commeconservateur. La formation d'un dépôt est possible.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.

Utiliser le contenu d'une ampoule d'IPRATROPIUM TEVA immédiatement aprèsouverture. Ne jamais utiliser une ampoule déjà ouverte ou contenant unesolution décolorée ou trouble. Jeter toute ampoule d'IPRATROPIUM TEVApartiellement utilisée, ouverte ou endommagée.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoules transparentes (PEBD) à embout sécable contenant 1 ml de solutionpour inhalation par nébuliseur, conditionnées en sachet de 5 ampoules.

Boîtes de 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 et 60 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Une fois l'inhalation terminée, la solution inutilisée restant dans la cuvedoit être jetée et le nébuliseur doit être nettoyé conformément au moded'emploi.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Teva SANTE

100–110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 389 396 1 3: 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de5 ampoules.

· 34009 389 397 8 1: 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de10 ampoules.

· 34009 389 398 4 2: 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de15 ampoules.

· 34009 385 233 0 0: 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de20 ampoules.

· 34009 389 399 0 3: 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de25 ampoules.

· 34009 389 400 9 1: 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de30 ampoules.

· 34009 389 401 5 2: 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de40 ampoules.

· 34009 389 402 1 3: 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de50 ampoules.

· 34009 389 403 8 1: 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de60 ampoules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou enpédiatrie.

Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant ensituation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicalemobile ou de rapatriement sanitaire (article R.5143–5–8 du code de la santépublique).

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