Notice patient - IRBESARTAN ARROW 150 mg, comprimé
Dénomination du médicament
IRBESARTAN ARROW 150 mg, comprimé
Irbésartan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IRBESARTAN ARROW 150 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRBESARTANARROW 150 mg, comprimé ?
3. Comment prendre IRBESARTAN ARROW 150 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IRBESARTAN ARROW 150 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IRBESARTAN ARROW 150 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antagonistes des récepteurs del'angiotensine-II – code ATC : C09CA04.
IRBESARTAN ARROW appartient à un groupe de médicaments connus sous le nomd’antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie auxrécepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il enrésulte une élévation de la pression artérielle.
IRBESARTAN ARROW empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurset provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de lapression artérielle. IRBESARTAN ARROW ralentit la dégradation dufonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielleélevée et un diabète de type 2.
IRBESARTAN ARROW est utilisé chez l'adulte :
· pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de lapression artérielle) ;
· pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pressionartérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d'altérationde la fonction rénale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTANARROW 150 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais IRBESARTAN ARROW 150 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à l'irbésartan ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter de prendre IRBESARTAN ARROW en début de grossesse – voir larubrique « Grossesse ») ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IRBESARTANARROW 150 mg, comprimé et si une des situations suivantes se présente :
· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante ;
· si vous souffrez de problèmes rénaux ;
· si vous souffrez de problèmes cardiaques ;
· si vous recevez IRBESARTAN ARROW pour une atteinte rénale due audiabète. Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguinsréguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en casde mauvais fonctionnement des reins ;
· si vous développez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)(les symptômes peuvent inclure transpiration, faiblesse, sensation de faim,vertiges, tremblements, maux de tête, rougeur ou pâleur, engourdissement,battement de cœur rapides et forts), en particulier si vous êtes traité pourle diabète ;
· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou uneanesthésie ;
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète ;
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais IRBESARTANARROW 150 mg, comprimé ».
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vousenvisagez d’être enceinte. IRBESARTAN ARROW est déconseillé en début degrossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois degrossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfantà naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique «Grossesse »).
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescentscar l'efficacité et la tolérance n'a pas encore été établie.
Autres médicaments et IRBESARTAN ARROW 150 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais IRBESARTAN ARROW 150 mg, comprimé » et « Avertissements etprécautions »).
Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vousprenez :
· une supplémentation en potassium ;
· des sels de régime à base de potassium ;
· des médicaments d'épargne potassique (tels que certainsdiurétiques) ;
· des médicaments contenant du lithium ;
· du répaglinide (médicament utilisé pour diminuer le taux de sucre dansle sang).
Si vous prenez des médicaments anti-douleurs appelés anti-inflammatoiresnon stéroïdiens, les effets de l'irbésartan peuvent être diminués.
IRBESARTAN ARROW 150 mg, comprimé avec des aliments et boissons
IRBESARTAN ARROW peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensezpouvoir être enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendreIRBESARTAN ARROW avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez quevous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à laplace d’IRBESARTAN ARROW. IRBESARTAN ARROW n’est pas recommandé en débutde grossesse et ne doit pas être pris après plus de 3 mois de grossesse caril est susceptible de nuire gravement à votre bébé s’il est utilisé aprèsle 3ème mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le pointd’allaiter. IRBESARTAN ARROW est déconseillé chez les femmes qui allaitent,votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitezallaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’IRBESARTAN ARROW affecte votre capacité à conduiredes véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de lafatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertensionartérielle. Si c’est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.
IRBESARTAN ARROW 150 mg, comprimé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN ARROW 150 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Mode d’administration
IRBESARTAN ARROW se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec unequantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d’eau). Vous pouvezprendre IRBESARTAN ARROW au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer deprendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour.Il est important que vous continuiez de prendre IRBESARTAN ARROW jusqu’à aviscontraire de votre médecin.
· Chez les patients ayant une pression artérielle élevée.
La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour. La dose peut êtreultérieurement augmentée jusqu'à 300 mg en une prise par jour en fonction dela réponse sur la pression artérielle.
· Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabètede type 2 avec atteinte rénale.
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète detype 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinterénale associée est de 300 mg une fois par jour.
Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulierlors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que lespatients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.
L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à sixsemaines après le début du traitement.
Utilisation chez les enfants et adolescents
IRBESARTAN ARROW ne doit pas être administré aux enfants de moins de18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votremédecin.
Si vous avez pris plus d’IRBESARTAN ARROW 150 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenezimmédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN ARROW 150 mg, comprimé
Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenezla dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenserla dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre IRBESARTAN ARROW 150 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter unesurveillance médicale.
Comme avec des médicaments similaires, des rares cas d’allergie cutanée(éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, deslèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant del’irbésartan. Si vous pensez que vous développez l’un de ces effets ou sivous êtes essoufflé, arrêtez de prendre IRBESARTAN ARROW et prévenezimmédiatement votre médecin.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selonles conventions suivantes :
Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10.
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10.
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100.
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez lespatients traités par l'irbésartan ont été :
· Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) : si voussouffrez d’une élévation de la pression artérielle et d’un diabète detype 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer uneélévation du taux de potassium.
· Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : sensation devertige, sensation de malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguinspeuvent montrer une augmentation des taux de l’enzyme qui traduit l’état dela fonction musculaire et cardiaque (enzymes créatine kinase). Chez despatients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avecatteinte rénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise àla position debout, pression artérielle basse lors du passage de la positionallongée ou assise à la position debout, douleurs articulaires ou musculaireset une diminution du taux de protéines dans les globules rouges (hémoglobine)ont été également rapportés.
· Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :accélération des battements du cœur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée,indigestion/brûlure d’estomac, troubles sexuels (problèmes de performancessexuelles) et douleur dans la poitrine.
Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisationd'irbésartan. Les effets indésirables dont la fréquence d'apparition n'estpas connue sont : vertiges, maux de tête, troubles du goût, bourdonnementsd'oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, diminutiondu nombre de globules rouges (anémie – les symptômes peuvent inclure unefatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l’effort, des vertiges,une pâleur), diminution du nombre de plaquettes, altération de la fonctionhépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de lafonction rénale, une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectantprincipalement la peau (pathologie connue sous le nom de vasculariteleukocytoclastique), réactions allergiques sévères (choc anaphylactique) etfaible taux de sucre dans le sang. Des cas peu fréquents de jaunisse(caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ontété rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN ARROW 150 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IRBESARTAN ARROW 150 mg, comprimé
· La substance active est :
Irbésartan.......................................................................................................................150 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline 101, dihydrate decalcium phosphate dihydrate, glycolate d’amidon sodique (Type A), hypromellose(5cp), polysorbate 80, talc, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéarylesodique.
Qu’est-ce que IRBESARTAN ARROW 150 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé nu, blanc à blanchâtre, biconvexe, de forme ovale (13,70 mm x7,00 mm), gravé « H29 » sur une face.
Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimés sousplaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Boîte de 30 ou 500 comprimés en flacon (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (Malta) Limited
HF26, HAL FAR Industrial Estate, Hal Far
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
OU
MILPHARM LIMITED
ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK
WEST END ROAD
SOUTH RUISLIP HA4 6QD
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page