Notice patient - IRBESARTAN BGR 75 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
IRBESARTAN BGR 75 mg, comprimé pelliculé
Irbésartan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IRBESARTAN BGR 75 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRBESARTANBGR 75 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IRBESARTAN BGR 75 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IRBESARTAN BGR 75 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IRBESARTAN BGR 75 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antagonistes des récepteurs del'angiotensine-II – code ATC : C09CA04.
IRBESARTAN BGR appartient à un groupe de médicaments connus sous le nomd’antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie auxrécepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il enrésulte une élévation de la pression artérielle.
IRBESARTAN BGR empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs etprovoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de lapression artérielle.
IRBESARTAN BGR ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez lespatients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.
IRBESARTAN BGR est utilisé chez l’adulte :
· pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de lapression artérielle) ;
· pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pressionartérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d'altérationde la fonction rénale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTANBGR 75 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais IRBESARTAN BGR 75 mg, comprimé pelliculé
· Si vous êtes allergique à l’irbésartan ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter de prendre IRBESARTAN BGR en début de grossesse – voir rubrique« Grossesse ») ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre IRBESARTAN BGR et si une des situations suivantes se présente :
· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante ;
· si vous souffrez de problèmes rénaux ;
· si vous souffrez de problèmes cardiaques ;
· si vous recevez IRBESARTAN BGR pour une atteinte rénale due au diabète.Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers,en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvaisfonctionnement des reins ;
· si vous développez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)(les symptômes peuvent inclure transpiration, faiblesse, sensation de faim,vertiges, tremblements, maux de tête, rougeur ou pâleur, engourdissement,battements du cœur rapides et forts), en particulier si vous êtes traité pourle diabète ;
· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou uneanesthésie ;
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète ;
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais IRBESARTANBGR 75 mg, comprimé pelliculé ».
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vousenvisagez d’être enceinte.
IRBESARTAN BGR est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas êtrepris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner degraves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé aucours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescentscar l'efficacité et la tolérance n'ont pas encore été établies.
Autres médicaments et IRBESARTAN BGR 75 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren(voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais IRBESARTANBGR 75 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements etprécautions »).
Vous pouvez être amené(e) à effectuer des contrôles sanguins si vousprenez :
· une supplémentation en potassium ;
· des sels de régime à base de potassium ;
· des médicaments d'épargne potassique (tels que certainsdiurétiques) ;
· des médicaments contenant du lithium ;
· du répaglinide (médicament utilisé pour diminuer le taux de sucre dansle sang).
Si vous prenez des médicaments anti-douleur appelés anti-inflammatoires nonstéroïdiens, les effets de l'irbésartan peuvent être diminués.
IRBESARTAN BGR 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
IRBESARTAN BGR peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensezpouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalementd’arrêter de prendre IRBESARTAN BGR avant que vous ne soyez enceinte ou dèsque vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre unautre médicament à la place d’IRBESARTAN BGR. IRBESARTAN BGR n’est pasrecommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris après plus de3 mois de grossesse car il est susceptible de nuire gravement à votre bébés’il est utilisé après le 3ème mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le pointd’allaiter. IRBESARTAN BGR est déconseillé chez les femmes qui allaitent,votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitezallaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que IRBESARTAN BGR affecte votre capacité à conduiredes véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de lafatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertensionartérielle. Si c’est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.
IRBESARTAN BGR 75 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN BGR 75 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
IRBESARTAN BGR se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec unequantité suffisante de liquide (ex un verre d’eau). Vous pouvez prendreIRBESARTAN BGR au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendrevotre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il estimportant que vous continuiez de prendre IRBESARTAN BGR jusqu’à aviscontraire de votre médecin.
· Chez les patients ayant une pression artérielle élevée
La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour (2 comprimés parjour). La dose peut être ultérieurement augmentée jusqu'à 300 mg(4 comprimés par jour) en une prise par jour en fonction de la réponse sur lapression artérielle.
· Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabètede type 2 avec atteinte rénale
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète detype 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinterénale associée est de 300 mg (4 comprimés par jour) une foispar jour.
Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulierlors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que lespatients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.
L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à sixsemaines après le début du traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
IRBESARTAN BGR ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous avez pris plus de IRBESARTAN BGR 75 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenezimmédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN BGR 75 mg, comprimé pelliculé
Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenezla dose suivante comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenserla dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre IRBESARTAN BGR 75 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter unesurveillance médicale.
Comme avec des médicaments similaires, des rares cas d’allergie cutanée(éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, deslèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant del’irbésartan. Si vous pensez que vous développez l’un de ces effets ou sivous êtes essoufflé(e), arrêtez de prendre IRBESARTAN BGR 75 mg, comprimépelliculé et prévenez immédiatement votre médecin.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selonles conventions suivantes :
Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10.
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10.
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100.
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez lespatients traités par l’irbésartan, ont été :
· Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) : si voussouffrez d’une élévation de la pression artérielle et d’un diabète detype 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer uneélévation du taux de potassium.
· Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : sensation devertige, sensation de malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguinspeuvent montrer une augmentation des taux de l’enzyme qui traduit l’état dela fonction musculaire et cardiaque (enzymes créatine kinase). Chez despatients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avecatteinte rénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise àla position debout, pression artérielle basse lors du passage de la positionallongée ou assise à la position debout, douleurs articulaires ou musculaireset une diminution du taux de protéines dans les globules rouges (hémoglobine)ont également été rapportés.
· Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :accélération des battements du cœur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée,indigestion/brûlure d’estomac, troubles sexuels (problèmes de performancessexuelles) et douleur dans la poitrine.
Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation del’irbésartan. Les effets indésirables dont la fréquence d’apparitionn’est pas connue sont : vertiges, maux de tête, troubles du goût,bourdonnements d'oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires etmusculaires, diminution du nombre de globules rouges (anémie – lessymptômes peuvent inclure une fatigue, des maux de têtes, un essoufflementpendant l’effort, des vertiges, une pâleur), diminution du nombre deplaquettes, altération de la fonction hépatique, augmentation du taux depotassium sanguin, altération de la fonction rénale, une inflammation despetits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connuesous le nom de vascularite leukocytoclastique),réactions allergiquessévères (choc anaphylactique) et faible taux de sucre dans le sang(hypoglycémie). Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par unjaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN BGR 75 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IRBESARTAN BGR 75 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Irbésartan.........................................................................................................................75 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose,croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Opadry II blanc (Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde detitane (E171), Macrogol 3350, talc).
Qu’est-ce que IRBESARTAN BGR 75 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc,oblong, biconvexe avec « IRB 75 » gravé sur une face.
Boîtes de 14, 28, 30, 56, 60, 84 ou 90 comprimés sous plaquettes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
BLUEPHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A.
SAO MARTINHO DO BISPO
3045–016 COIMBRA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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