Notice patient - IRBESARTAN CRISTERS 300 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
IRBESARTAN CRISTERS 300 mg, comprimé pelliculé
Irbésartan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IRBESARTAN CRISTERS 300 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRBESARTANCRISTERS 300 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IRBESARTAN CRISTERS 300 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IRBESARTAN CRISTERS 300 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IRBESARTAN CRISTERS 300 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
IRBESARTAN CRISTERS appartient à un groupe de médicaments connus sous lenom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II estune substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseauxsanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation dela pression artérielle. IRBESARTAN CRISTERS empêche la liaison del'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement desvaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
IRBESARTAN CRISTERS ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chezles patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète detype 2.
IRBESARTAN CRISTERS est utilisé chez l’adulte :
· pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de lapression artérielle) ;
· pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pressionartérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d'altérationde la fonction rénale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTANCRISTERS 300 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais IRBESARTAN CRISTERS 300 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l'irbésartan ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled'éviter de prendre IRBESARTAN CRISTERS en début de grossesse – voir larubrique grossesse)
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre IRBESARTAN CRISTERS et siune des situations suivantes se présente:
· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante,
· si vous souffrez de problèmes rénaux,
· si vous souffrez de problèmes cardiaques,
· si vous recevez IRBESARTAN CRISTERS pour une atteinte rénale due audiabète. Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguinsréguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en casde mauvais fonctionnement des reins,
· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie,
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète.
o aliskiren
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais IRBESARTANCRISTERS 300 mg, comprimé pelliculé ».
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vousenvisagez d'être enceinte. IRBESARTAN CRISTERS est déconseillé en début degrossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois degrossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfantà naître s'il est utilisé au cours de cette période (voir la rubriquegrossesse).
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescentscar l'efficacité et la tolérance n'ont pas encore été établies.
Autres médicaments et IRBESARTAN CRISTERS
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren(voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais IRBESARTANCRISTERS 300 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements etprécautions»)
Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins sivous prenez
· une supplémentation en potassium,
· des sels de régime à base de potassium,
· des médicaments d'épargne potassique (tels que certainsdiurétiques),
· des médicaments contenant du lithium.
Si vous prenez des médicaments anti-douleurs appelés anti-inflammatoiresnon stéroïdiens, les effets de l'irbésartan peuvent être diminués.
IRBESARTAN CRISTERS avec des aliments et boissons
IRBESARTAN CRISTERS peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensezpouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêterde prendre IRBESARTAN CRISTERS avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vousapprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autremédicament à la place d'IRBESARTAN CRISTERS. IRBESARTAN CRISTERS n'est pasrecommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris après plus de3 mois de grossesse car il est susceptible de nuire gravement à votre bébés'il est utilisé après le 3ème mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le pointd'allaiter. IRBESARTAN CRISTERS est déconseillé chez les femmes qui allaitent,votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitezallaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été conduite.
Il est peu probable qu'IRBESARTAN CRISTERS affecte votre capacité àconduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges etde la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement del'hypertension artérielle. Si c'est votre cas, vous devez le signaler à votremédecin.
IRBESARTAN CRISTERS 300 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN CRISTERS 300 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Mode d'administration
IRBESARTAN CRISTERS se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec unequantité suffisante de liquide (ex un verre d'eau). Vous pouvez prendre votremédicament au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votredose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il estimportant que vous continuiez de prendre votre médicament jusqu'à aviscontraire de votre médecin.
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée
La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour. La dose peut êtreultérieurement augmentée jusqu'à 300 mg en une prise par jour en fonction dela réponse sur la pression artérielle.
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète detype 2 avec atteinte rénale
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète detype 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinterénale associée est de 300 mg une fois par jour.
Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulierlors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que lespatients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.
L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à sixsemaines après le début du traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
IRBESARTAN CRISTERS ne doit pas être administré aux enfants de moins de18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votremédecin.
Si vous avez pris plus de IRBESARTAN CRISTERS 300 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenezimmédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN CRISTERS 300 mg, comprimépelliculé
Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenezla dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenserla dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre IRBESARTAN CRISTERS 300 mg, comprimépelliculé
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter unesurveillance médicale.
Comme avec des médicaments similaires, des rares cas d'allergie cutanée(éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, deslèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant del'irbésartan. Si vous pensez que vous développez l'un de ces effets ou si vousêtes essoufflé, arrêtez de prendre IRBESARTAN CRISTERS et prévenezimmédiatement votre médecin.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selonles conventions suivantes:
Très fréquent: peut affecter plus d'1 personne sur 10
Fréquent: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Peu fréquent: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez lespatients traités par IRBESARTAN CRISTERS ont été:
· Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) : si voussouffrez d'une élévation de la pression artérielle et d'un diabète de type2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation dutaux de potassium.
· Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : sensation devertige, sensation de malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguinspeuvent montrer une augmentation des taux de l'enzyme qui traduit l'état de lafonction musculaire et cardiaque (enzymes créatine kinase). Chez des patientsayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinterénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à laposition debout, pression artérielle basse lors du passage de la positionallongée ou assise à la position debout, douleurs articulaires ou musculaireset une diminution du taux de protéines dans les globules rouges (hémoglobine)ont également été rapportés.
· Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :accélération des battements du cœur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée,indigestion/brûlure d'estomac, troubles sexuels (problèmes de performancessexuelles) et douleur dans la poitrine.
Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisationd'IRBESARTAN CRISTERS Les effets indésirables dont la fréquence d’apparitionn’est pas connue sont : vertiges, maux de tête, troubles du goût,bourdonnements d'oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires etmusculaires, altération de la fonction hépatique, augmentation du taux depotassium sanguin, altération de la fonction rénale et une inflammation despetits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connuesous le nom de vascularite leukocytoclasique). Des cas peu fréquents dejaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux)ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN CRISTERS 300 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IRBESARTAN CRISTERS 300 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Irbésartan......................................................................................................................300 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,poloxamère 188, amidon de maïs prégélatinisé et stéarate demagnésium.
Pelliculage:
OPADRY blanc 20A28735: hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde detitane (E171), talc.
Qu’est-ce que IRBESARTAN CRISTERS 300 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
IRBESARTAN CRISTERS 300 mg: Ce médicament se présente sous forme decomprimé pelliculé blanc à blanc cassé, oblong, biconvexe, avec une barre decassure. La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé,elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
Boîtes de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés sousplaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
GENEPHARM S.A.
18TH MARATHONOS AVENUE
153 51 PALLINI ATTIKIS
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page