IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 300 mg/25 mg, comprimépelliculé

Irbésartan/Hy­drochlorothia­zide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 300 mg/25mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antagonistes des récepteurs del'angiotensine-II, et diurétiques – code ATC : C09DA04.

IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA, comprimé pelliculé est uneassociation de deux substances actives, l'irbésartan etl'hydrochlo­rothiazide.

L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nomd'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II est unesubstance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseauxsanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation dela pression artérielle. L'irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine-IIà ces récepteurs et provoque ainsi un effet relaxant au niveau des vaisseauxsanguins et une baisse de la pression artérielle.

L'hydrochlorot­hiazide fait partie d'un groupe de médicaments (appelésdiurétiques thiazidiques) qui favorisent l'élimination d'urine, diminuant decette manière la pression artérielle.

Les deux principes actifs d’IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMApermettent ensemble de diminuer la pression artérielle de manière plusimportante que s'ils avaient été pris seuls.

IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA est utilisé pour traiterl'hyper­tension artérielle (pression artérielle élevée), lorsqu'un traitementpar l'irbésartan seul ou l'hydrochlorot­hiazide seul ne contrôle pas defaçon adéquate votre pression artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREIRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 300 mg/25 mg, comprimépelliculé ?

N’utilisez jamais IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA300 mg/25 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l'irbésartan, ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous êtes allergique à l'hydrochlorot­hiazide ou à tout autremédicament dérivé des sulfonamides,

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter de prendre IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA en débutde grossesse – voir la rubrique grossesse),

· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves,

· si vous avez des difficultés pour uriner,

· si votre médecin constate la persistance de taux élevés de calcium oude taux faibles de potassium dans votre sang,

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendreIRBESAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE MYLAN PHARMA et si une des situationssuivantes se présente :

· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes,

· si vous souffrez de problèmes rénaux, ou si vous avez une greffede rein,

· si vous souffrez de problèmes cardiaques,

· si vous souffrez de problèmes hépatiques,

· si vous souffrez d'un diabète,

· si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom delupus ou LED),

· si vous souffrez d’hyperaldosté­ronisme primaire (une condition liéeà une forte production de l’hormone aldostérone, qui provoque une rétentiondu sodium et par conséquence une augmentation de la pression artérielle),

· si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « Inhibiteur de l'Enzyme de Conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète,

o aliskiren,

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLANPHARMA.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « N’utilisez jamaisIRBESARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 300 mg/25 mg, comprimépelli­culé ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.

IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA est déconseillé en débutde grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois degrossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfantà naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir la rubriquegrossesse).

Vous devrez également prévenir votre médecin :

· si vous suivez un régime hyposodé (peu riche en sel),

· si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblessegénérale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissementsou battements du cœur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effetexcessif de l'hydrochlorot­hiazide (contenu dansIRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA),

· si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avecapparition de coup de soleil plus rapidement que la normale (symptômes tels querougeur, démangeaison, gonflement, cloque),

· si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou uneanesthésie,

· Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’oeil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’oeil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prised’IRBESAR­TAN/HYDROCHOLO­ROTHIAZIDE MYLAN PHARMA. En l’absence detraitement, cela peut conduire à une perte définitive de la vision. Si vousavez déjà présenté une allergie aux médicaments contenant de lapénicilline ou un sulfamide, vous pouvez présenter plus de risques de ladévelopper. Vous devez arrêter votre traitement par IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA et consulter votre médecin.

L’hydrochlorot­hiazide contenu dans ce médicament peut induire uneréaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Enfants et adolescents

IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA ne doit pas être donné auxenfants et aux adolescents (de moins de 18 ans).

Autres médicaments et IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA300 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments diurétiques tels que l'hydrochlorot­hiazide contenu dansIRBESARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA peuvent avoir un effet sur d'autresmédica­ments. Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être prisavec IRBESARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA sans la surveillance de votremédecin.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d'autres précautions :

· si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren(voir aussi les informations dans les rubriques « N’utilisez jamaisIRBESAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE MYLAN PHARMA, comprimé pelliculé » et «Avertissements et précautions »).

Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vousprenez :

· une supplémentation en potassium,

· des sels de régime à base de potassium,

· des médicaments d'épargne potassique, d’autres diurétiques,

· certains laxatifs,

· des médicaments pour le traitement de la crise de goutte,

· de la vitamine D en supplément thérapeutique,

· des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque,

· des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux ouinsuline),

· de la carbamazépine (un médicament pour le traitement del’épilepsie).

Il est également important de dire à votre médecin si vous prenezd’autres antihypertenseurs, des stéroïdes, des anticancéreux, desmédicaments contre la douleur, des médicaments antiarthritiques ou desrésines de colestyramine et de colestipol pour réduire le cholestérol dansle sang.

IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 300 mg/25 mg, comprimépelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA peut être pris au cours ouen dehors des repas.

En raison de la présence d'hydrochlorot­hiazide dansIRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA, si vous buvez de l'alcool alorsque vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir unesensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vousvous levez d'une position assise.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous êtes (ou susceptible de devenir)enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendreIRBESARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA avant que vous ne soyez enceinte oudès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre unautre médicament à la place de IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLANPHARMA.

IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA est déconseillé en débutde grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant ànaître s'il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point d'allaiter.IR­BESARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA est déconseillé chez les femmesqui allaitent, votre médecin choisira un autre traitement si vous souhaitezallaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMAaffecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lorsdu traitement de l'hypertension artérielle. Si tel est votre cas, vous devez lesignaler à votre médecin.

IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 300 mg/25 mg, comprimépelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie recommandée d’IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMAest de un ou deux comprimés par jour. IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLANPHARMA sera habituellement prescrit par votre médecin si votre précédenttraitement n'a pas permis une réduction suffisante de votre pressionartérielle. Votre médecin vous indiquera comment passer de votre précédenttraitement à IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA.

Mode d'administration

IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA se prend par voie orale. Lescomprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide (parexemple, un verre d'eau). Vous pouvez prendre IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DEMYLAN PHARMA au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendrevotre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il estimportant que vous continuiez à prendre IRBESARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLANPHARMA sauf si votre médecin vous demande le contraire.

L'effet maximal de la baisse de pression artérielle est obtenu en 6 à8 semaines après le début du traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les enfants ne doivent pas prendre IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLANPHARMA : IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA ne doit pas êtreadministré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés,prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous avez pris plus d’IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA300 mg/25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, consultezimmé­diatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA300 mg/25 mg, comprimé pelliculé :

Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenezla dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenserla dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA300 mg/25 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Certains effets peuvent être sérieux et nécessiter une surveillancemé­dicale.

De rares cas d’allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que desgonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont étérapportés chez des patients prenant de l’irbésartan. Si vous développezl’un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendreIRBESAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE MYLAN PHARMA et prévenez immédiatementvotre médecin.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selonles conventions suivantes :

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10.

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100.

Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez lespatients traités avec l’association irbésartan/hy­drochlorothia­zide ontété :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· nausées/vomis­sements,

· besoin anormal d'uriner,

· fatigue,

· vertiges (y compris en se levant d'une position couchée ou assise),

· tests sanguins pouvant montrer une augmentation des taux de l’enzyme quitraduit l’état de la fonction musculaire et cardiaque (créatine kinase) ouune augmentation du taux de substances qui traduisent de l’activité de lafonction du rein (taux d’azote uréique, créatinine).

Si vous êtes gêné par l’un de ces effets indésirables, parlez-en àvotre médecin.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· diarrhée,

· pression artérielle basse,

· faiblesse,

· accélération des battements cardiaques,

· bouffées de chaleur,

· œdème,

· dysfonctionnement sexuel (problèmes de performance sexuelle),

· tests sanguins pouvant révéler une diminution des taux de potassium etde sodium dans votre sang.

Si vous êtes gêné par l’un de ces effets indésirables, parlez-en àvotre médecin.

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation d’IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA :

Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisa­tiond’irbésar­tan/hydrochlo­rothiazide. Les effets indésirables dont lafréquence n’est pas connue sont : maux de tête, bourdonnements d'oreilles,toux, altération du goût, indigestion, douleurs articulaires et musculaires,a­nomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale,augmentation du taux de potassium dans votre sang et des réactions allergiquescutanées telles qu’éruption, urticaire, gonflement de la face, des lèvres,de la bouche, de la langue ou de la gorge. Des cas peu fréquents de jaunisse(carac­térisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ontété rapportés.

Comme avec toute association de deux principes actifs, les effetsindésirables associés à chacun d’eux ne peuvent être exclus.

Effets indésirables associés à l'irbésartan seul :

En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à lapoitrine, des réactions allergiques sévères (choc anaphylactique) et unediminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pourpermettre la coagulation du sang) ont également été rapportées.

Effets indésirables associés à l'hydrochlorot­hiazide seul :

· perte d’appétit,

· aigreur et crampes d’estomac,

· constipation,

· jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blancdes yeux),

· inflammation du pancréas caractérisée par une douleur importante hautede l’estomac souvent associée à des nausées ou des vomissements,

· troubles du sommeil,

· dépression,

· vision trouble,

· déficit en globules blancs, qui peut entraîner des infectionsfré­quentes,

· fièvre,

· diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pourpermettre la coagulation du sang),

· diminution du nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par unefatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l’effort, des vertiges,une pâleur,

· maladie des reins,

· problèmes aux poumons incluant la pneumonie ou une accumulation deliquide dans les poumons,

· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil,

· inflammation des vaisseaux sanguins ;

· maladie de la peau caractérisée par une desquamation de la peau sur toutle corps,

· lupus érythémateux cutané, caractérisé par une éruption pouvantapparaître sur la face, le cou et le cuir chevelu,

· réactions allergiques,

· faiblesse et spasticité des muscles,

· altération du pouls,

· diminution de la pression artérielle après changement de positiondu corps,

· gonflement des glandes salivaires,

· taux élevé de sucre dans le sang,

· présence de sucre dans les urines,

· augmentation de certains lipides sanguins,

· taux élevé d’acide urique sanguin qui peut provoquer de la goutte.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles) :

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome),

· diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu àangle fermé).

Il est connu que les effets indésirables, liés à l'hydrochlorot­hiazide,peuvent augmenter avec des doses plus élevées d’hydrochlorot­hiazide.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dansl'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 300 mg/25mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Irbesartan...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....300 mg

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............25 mg

pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,poloxamère 188, amidon de maïs prégélatinisé et stéarate demagnésium.

Pelliculage :

Opadry rose 03A36005 : hypromellose, acide stéarique, dioxyde de titane(E171), cellulose microcristalline, oxyde de fer noir (E172) et oxyde de ferrouge (E172).

Qu’est-ce que IRBESARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Irbésartan/Hy­drochlorothia­zide Mylan Pharma 300 mg/25 mg se présentesous la forme d'un comprimé pelliculé, rouge brique, oblong, biconvexe, avecune barre de cassure. La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prisedu comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

Boîtes de 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés sousplaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

GENEPHARM SA

18 KM MARATHON AVENUE

153 51 PALLINI

GRECE

OU

GALEX DD

TISINSKA ULICA 29G

9000 MURSKA SOBOTA

SLOVENIE

OU

FAMAR AVE

ANTHOUSSA PLANT

ANTHOUSSA AVENUE 7

15349 ANTHOUSSA ATTIKI

GRECE

OU

MYLAN HUNGARY KFT

MYLAN UTCA 1.

KOMAROM 2900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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