Notice patient - IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé
Irbésartan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilise ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre IRBESARTANSANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs del'angiotensine-II – Code ATC : C09CA04.
IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe demédicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs del'angiotensine-II. L’angiotensine-II est une substance formée parl’organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce quientraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pressionartérielle. IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé empêche la liaisonde l’angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement desvaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle. IRBESARTAN SANDOZ150 mg, comprimé pelliculé ralentit la dégradation du fonctionnement desreins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabètede type 2.
IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé est utilisé chezl’adulte :
· pour traiter l’hypertension artérielle essentielle (élévation de lapression artérielle),
· pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pressionartérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologiqued’altération de la fonction rénale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTANSANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférabled'éviter de prendre IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé en débutde grossesse, voir rubrique Grossesse),
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreIRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé et si une des situationssuivantes se présente :
· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante,
· si vous souffrez de problèmes rénaux,
· si vous souffrez de problèmes cardiaques,
· si vous recevez IRBESARTAN SANDOZ pour une atteinte rénale due audiabète. Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguinsréguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en casde mauvais fonctionnement des reins,
· si vous développez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)(les symptômes peuvent inclure transpiration, faiblesse, sensation de faim,vertiges, tremblements, maux de tête, rougeur ou pâleur, engourdissement,battements du cœur rapides et forts), en particulier si vous êtes traité(e)pour le diabète,
· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie,
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) (par exemple énalapril,lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus àun diabète,
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais IRBESARTANSANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé ».
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vousenvisagez d’être enceinte. IRBESARTAN SANDOZ est déconseillé en début degrossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois degrossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfantà naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir la rubriquegrossesse).
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescentscar l'efficacité et la tolérance n'ont pas encore été établies.
Autres médicaments et IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé» et « Avertissements etprécautions »).
Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vousprenez :
· une supplémentation en potassium,
· des sels de régime à base de potassium,
· des médicaments d’épargne potassique (tels que certainsdiurétiques),
· des médicaments contenant du lithium,
· du répaglinide (médicament utilisé pour diminuer le taux de sucre dansle sang).
Si vous prenez des médicaments antidouleur appelés anti-inflammatoires nonstéroïdiens, les effets de l’irbésartan peuvent être diminués.
IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
IRBESARTAN SANDOZ peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou êtessusceptible de le devenir). Votre médecin vous recommandera normalementd'arrêter de prendre IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé avantd'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vousrecommandera de prendre un autre médicament à la place d’IRBESARTAN SANDOZ150 mg, comprimé pelliculé.
En effet, IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé est déconseilléen début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plusde 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé est déconseilléchez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autretraitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est unnouveau-né ou un prématuré.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que IRBESARTAN SANDOZ affecte votre capacité à conduiredes véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de lafatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement del’hypertension artérielle. Si c’est votre cas, vous devez le signaler àvotre médecin.
IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Mode d'administration
IRBESARTAN SANDOZ se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec unequantité suffisante de liquide (par ex. un verre d’eau). La barre de cassurepermet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas endoses égales. Vous pouvez prendre IRBESARTAN SANDOZ au cours ou en dehors desrepas. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement àla même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez de prendreIRBESARTAN SANDOZ jusqu’à avis contraire de votre médecin.
· Chez les patients ayant une pression artérielle élevée : La dosehabituelle est de 150 mg une seule fois par jour. La dose peut êtreultérieurement augmentée jusqu’à 300 mg en une prise par jour en fonctionde la réponse sur la pression artérielle.
· Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabètede type 2 avec atteinte rénale : Chez les patients ayant une pressionartérielle élevée et un diabète de type 2, la dose d’entretienrecommandée pour le traitement de l’atteinte rénale associée est de 300 mgune fois par jour.
Le médecin peut conseiller la prise d’une dose plus faible, en particulierlors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que lespatients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.
L’effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre àsix semaines après le début du traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administréaux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenezimmédiatement votre médecin.
Si vous avez pris plus de IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé quevous n'auriez dû :
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenezimmédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimépelliculé :
Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenezla dose suivante comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenserla dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter unesurveillance médicale.
Comme avec des médicaments similaires, des rares cas d’allergie cutanée(éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, deslèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant del’irbésartan. Si vous pensez que vous développez l’un de ces effets ou sivous êtes essoufflé, arrêtez de prendre IRBESARTAN SANDOZ et prévenezimmédiatement votre médecin.
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez lespatients traités par IRBESARTAN SANDOZ ont été :
· Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) : si voussouffrez d’une élévation de la pression artérielle et d’un diabète detype 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer uneélévation du taux de potassium.
· Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : sensation devertige, sensation de malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguinspeuvent montrer une augmentation des taux de l’enzyme qui traduit l’état dela fonction musculaire et cardiaque (enzymes créatine kinase). Chez despatients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avecatteinte rénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise àla position debout, pression artérielle basse lors du passage de la positionallongée ou assise à la position debout, douleurs articulaires ou musculaireset une diminution du taux de protéines dans les globules rouges (hémoglobine)ont été également rapportés.
· Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :accélération des battements du coeur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée,indigestion/brûlure d’estomac, troubles sexuels (problèmes de performancessexuelles) et douleur dans la poitrine.
Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisationd’IRBESARTAN SANDOZ. Les effets indésirables dont la fréquenced’apparition n’est pas connue sont : diminution du nombre de plaquettes,vertiges, maux de tête, troubles du goût, bourdonnements d’oreille, crampesmusculaires, douleurs articulaires et musculaires, altération de la fonctionhépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de lafonction rénale, inflammation des petits vaisseaux sanguins affectantprincipalement la peau (pathologie connue sous le nom de vasculariteleucocytoclastique), réactions allergiques sévères (choc anaphylactique) etfaible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Des cas peu fréquents dejaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux)ont aussi été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, la plaquette et le flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Durée de conservation après première ouverture des flacons : 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : Irbésartan.
Chaque comprimé contient 150 mg d'irbésartan.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline
Cellulose microcristalline silicifiée
Lactose monohydraté
Croscarmellose sodique
Silice colloïdale anhydre
Hypromellose
Stéarate de magnésium.
Hydroxypropylcellulose
Macrogol 6000
Dioxyde de titane (E 171)
Talc
Qu’est-ce que IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc, ovale, biconvexe, comportant la mention «150 » gravée sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettesOPA/Aluminium/PVC/Aluminium ou PVC/PVDC/Aluminium et insérés dans un étui,ou dans un flacon (PEHD) avec bouchon à vis PP.
Boîtes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56×1, 60, 84, 90, 98, 100, 100×1comprimés pelliculés
Boîtes de 100 et 250 comprimés pelliculés en flacon (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
LEK SA
UL. DOMANIEWSKA 50C
02–672 VARSOVIE
POLOGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
TRIMLINI 2D
9220 LENDAVA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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