IRBESARTAN SUN 150 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

IRBESARTAN SUN 150 mg, comprimé pelliculé

Irbésartan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IRBESARTAN SUN 150 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRBESARTANSUN 150 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IRBESARTAN SUN 150 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IRBESARTAN SUN 150 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IRBESARTAN SUN 150 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nomd'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. L'angiotensine II est unesubstance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseauxsanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation dela pression artérielle. L'irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine IIà ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins etune baisse de la pression artérielle. L'irbésartan ralentit la dégradation dufonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielleélevée et un diabète de type 2.

L'irbésartan est utilisé chez l’adulte

· pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de lapression artérielle)

· pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pressionartérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d'altérationde la fonction rénale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTANSUN 150 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais IRBESARTAN SUN 150 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’irbésartan ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous être enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled'éviter l'irbésartan en début de grossesse, voir rubrique «Grossesse »).

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IRBESARTAN SUN150 mg, comprimé pelliculé.

· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importants

· si vous souffrez de problèmes rénaux

· si vous souffrez de problèmes cardiaques

· si vous développez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)(les symptômes peuvent inclure transpiration, faiblesse, sensation de faim,vertiges, tremblements, maux de tête, rougeur ou pâleur, engourdissemen­t,battements du cœur rapides et forts), en particulier si vous êtes traité pourle diabète

· si vous recevez IRBESARTAN SUN pour une atteinte rénale due au diabète.Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers,en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvaisfoncti­onnement des reins

· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie sivous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) (par exemple énalapril,lisi­nopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus àun diabète.

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais IRBESARTANSUN 150 mg, comprimé pelliculé »

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. L'irbésartan est déconseillé en début de grossesse et nedoit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois de grossesse, caril peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naîtres’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique «Grossesse »).

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescentscar l’efficacité et la tolérance n’a pas encore été établie.

Autres médicaments et IRBESARTAN SUN 150 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais IRBESARTAN SUN 150 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements etPrécautions »).

Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins sivous prenez

· une supplémentation en potassium,

· des sels de régime à base de potassium,

· des médicaments d’épargne potassique (tels que certainsdiuré­tiques),

· des médicaments contenant du lithium,

· du répaglinide (médicament utilisé pour diminuer le taux de sucre dansle sang).

· Si vous prenez des médicaments antidouleur appelés anti-inflammatoiresnon stéroïdiens, les effets de l’irbésartan peuvent être diminués.

IRBESARTAN SUN 150 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool

IRBESARTAN SUN peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre IRBESARTAN SUN avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez quevous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à laplace d’IRBESARTAN SUN. IRBESARTAN SUN est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. IRBESARTAN SUN est déconseillé chez les femmes qui allaitent etvotre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu'IRBESARTAN SUN affecte votre capacité à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatiguepeuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertensio­nartérielle. Si c'est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin avantd'entreprendre ces activités.

IRBESARTAN SUN 150 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre docteur vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance àcertains sucres (ex lactose), vous devez contacter votre médecin avant deprendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN SUN 150 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

IRBESARTAN SUN se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec unequantité suffisante de liquide (ex : un verre d’eau). Vous pouvez prendreIRBESARTAN SUN au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendrevotre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il estimportant que vous continuiez de prendre IRBESARTAN SUN jusqu’à aviscontraire de votre médecin.

· Chez les patients ayant une pression artérielle élevée

La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour (2 comprimés parjour). La dose peut être ultérieurement augmentée jusqu’à 300 mg(4 comprimés par jour) en une prise par jour en fonction de la réponse sur lapression artérielle.

Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète detype 2 avec atteinte rénale.

Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète detype 2, la dose d'entretien préférable pour le traitement de l'atteinterénale associée est de 300 mg une fois par jour.

Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulierlors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que lespatients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.

L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à sixsemaines après le début du traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

IRBESARTAN SUN comprimé pelliculé ne doit pas être administré aux enfantsde moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatementvotre médecin.

Si vous avez pris plus de IRBESARTAN SUN 150 mg, comprimé pelliculé quevous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés prévenezimmédi­atement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN SUN 150 mg, comprimépelliculé :

Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenezla dose suivante comme d'habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter unesurveillance médicale. Comme avec des médicaments similaires, des rares casd’allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflementslo­calisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chezdes patients prenant de l’irbésartan. Si vous pensez que vous développezl’un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre IRBESARTANSUN et prévenez immédiatement votre médecin.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selonles conventions suivantes :

Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10.

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10.

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez lespatients traités par IRBESARTAN SUN ont été :

· Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) : si voussouffrez d’une élévation de la pression artérielle et d’un diabète detype 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer uneélévation du taux de potassium.

· Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : sensation devertige, sensation de malaise/vomis­sements, fatigue et les tests sanguinspeuvent montrer une augmentation des taux de l’enzyme qui traduit l’état dela fonction musculaire et cardiaque (enzymes créatine kinase). Chez despatients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avecatteinte rénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise àla position debout, pression artérielle basse lors du passage de la positionallongée ou assise à la position debout, douleurs articulaires ou musculaireset une diminution du taux de protéines dans les globules rouges (hémoglobine)ont été également rapportés.

· Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :accélération des battements du cœur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée,indi­gestion/brûlu­re d’estomac, troubles sexuels (problèmes de performancesse­xuelles) et douleur dans la poitrine.

Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisa­tiond’IRBESAR­TAN SUN. Les effets indésirables dont la fréquence d’apparitionn’est pas connue sont : vertiges, maux de tête, troubles du goût,bourdonnements d’oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires etmusculaires, diminution du nombre de globules rouges (anémie – lessymptômes peuvent inclure une fatigue, des maux de têtes, un essoufflementpen­dant l’effort, des vertiges, une pâleur), diminution du nombre deplaquettes, altération de la fonction hépatique, augmentation du taux depotassium sanguin, altération de la fonction rénale, une inflammation despetits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connuesous le nom de vascularite leukocytoclas­tique), réactions allergiquessévères (choc anaphylactique) et faible taux de sucre dans le sang(hypoglycémie). Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par unjaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN SUN 150 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.

Pas de précautions particulières de conservation concernant latempérature.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IRBESARTAN SUN 150 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Irbésartan...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........150 mg

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose,cros­carmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY blanc (hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane etlactose).

Qu’est-ce que IRBESARTAN SUN 150 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

IRBESARTAN SUN 150 mg se présente sous forme de comprimé pelliculé blancà blanc crème, biconvexe, de forme ovale avec « I4 » gravé sur l'une desfaces et rien sur l'autre.

IRBESARTAN SUN 150 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 1,14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11–15 QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11–15 QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

TERAPIA SA

124 FABRICII STREET

400 632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

OU

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

OU

DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21st KM NATIONAL ROAD ATHENS – LAMIA,

KRIONERI ATTIKI, 14568,

GRÈCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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