IRINOTECAN HIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

IRINOTECAN HIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Chlorhydrate d’irinotécan trihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IRINOTECAN HIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IRINOTECANHIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser IRINOTECAN HIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IRINOTECAN HIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RINOTECAN HIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Ce médicament appartient à un groupe de médicaments appelés cytostatiques(mé­dicaments anti-cancéreux).

IRINOTECAN HIKMA est utilisé dans le traitement du cancer avancé du colonou du rectum chez l'adulte, soit en association avec d'autres médicaments,so­it seul.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IRINOTECANHIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais IRINOTECAN HIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion:

· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’irinotécan trihydraté ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous avez une maladie inflammatoire chronique de l’intestin et/ou uneocclusion intestinale

· si vous êtes une femme qui allaite

· si vous avez des problèmes de fois et que votre bilirubinémie(bi­lirubine dans le sang) est supérieure à 3 fois la limite supérieurenormale,

· si vous avez un déséquilibre de votre numération formule sanguine(insuf­fisance médullaire sévère),

· si votre indice fonctionnel OMS >2 (mauvais état général).

· si vous prenez un médicament sur ordonnance ou des extraits végétauxcontenant du millepertuis (médicament contre la dépression).

En cas d’utilisation en association avec le 5-fluourouracil, lacapécitabine, le cetuximab ou le bevacizumab, veuillez-vous assurer d’avoirégalement lu la notice de ces médicaments.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreIRINOTE­CAN HIKMA.

IRINOTECAN HIKMA ne sera administré que dans des unités spécialisées dansl’adminis­tration de médicaments anti-cancéreux (chimiothérapi­ecytotoxique), sous la surveillance d’un médecin qualifié dansl’utilisation de ces médicaments. Le personnel de cette unité vousexpliquera ce dont vous devez porter une attention toute particulière pendantet après le traitement. Cette notice peut vous aider à vous souvenir detous cela.

Ce médicament est destiné aux adultes uniquement.

Vérifier avec votre docteur si ce médicament a été prescrit chez unenfant.

Durant l’administration d’irinotécan (30–90 min.) et jusqu’à24 heures après l’administration, vous pouvez ressentir certains dessymptômes : diarrhée, transpiration, douleur abdominale, altération de lavue, hypersalivation. Le terme médicamenteux pour ces symptômes est «syndrome cholinergique aigu » qui peut être traité (avec atropine). Si vousavez un de ces symptômes, contacter votre docteur immédiatement qui vousdonnera le traitement nécessaire.

Du jour suivant le traitement avec irinotécan jusqu'au traitementsuivant

Pendant cette période vous pouvez ressentir des symptômes variés quipeuvent être sérieux et nécessiter un traitement immédiat et unesurveillance étroite.

Diarrhée

Si votre diarrhée survient plus de 24 heures après l'administration de cemédicament (« diarrhée retardée »), elle peut être sérieuse. Elle estsouvent observée environ 5 jours après l'administration. La diarrhée doitêtre traitée immédiatement sous surveillance étroite. Vous devez sanstarder, dès la première selle liquide:

· prendre immédiatement le traitement antidiarrhéique qui vous a étéprescrit par le médecin, exactement comme il vous l'a dit. Le traitement nedoit pas être modifié sans l'avis du médecin. Le traitement anti-diarrhéiquere­commandé est le lopéramide (4 mg à la première prise puis 2 mg toutesles 2 heures, même pendant la nuit). Ce traitement doit être continué aumoins pendant 12 heures après la dernière selle liquide. La dose recommandéede lopéramide ne doit pas être prise pendant plus de 48 heures.

· boire immédiatement des quantités abondantes d'eau et de fluides deréhydratation (par exemple: eau, eau gazeuse, sodas, soupes ou thérapie oralede réhydratation),

· avertir en urgence le médecin qui surveille le traitement, et lui parlerde la diarrhée. Si vous ne pouvez pas joindre le médecin, contactez le servicede l'hôpital supervisant le traitement avec IRINOTECAN HIKMA.

Vous devez immédiatement informer le médecin, ou le service surveillant letraitement, si

· vous avez de la diarrhée et de la fièvre (supérieures à 38°C)

· vous avez de la diarrhée aiguë (et vomissement) avec une perte excessived’eau nécessitant une hydratation par voie intraveineuse

· vous avez de la diarrhée 48 heures après le début du traitementdia­rrhéique.

Attention ! Ne prenez pas de traitement pour la diarrhée autre que celuiprescrit par votre médecin et les fluides décrits ci-dessus. Suivez lesinstructions du médecin. Le traitement anti-diarrhéique ne doit pas êtreutilisé pour prévenir un prochain épisode de diarrhée, même si vous avezdéjà eu un épisode de diarrhée retardée lors de cycles précédents.

Fièvre

Si la température corporelle dépasse 38° C, il faut avertir immédiatementle médecin ou le service afin qu'ils vous donnent tout traitementnéces­saire.

Difficultés respiratoires

Si vous avez des difficultés respiratoires, contactez votre médecin.

Insuffisance hépatique

Avant de débuter le traitement avec IRINOTECAN HIKMA, et avant chaque cyclede traitement suivant, la fonction hépatique doit être surveillée (par destests sanguins).

Après votre sortie de l'hôpital, en cas d'apparition d'un ou de plusieursdes symptômes décrits, vous devez joindre immédiatement le médecin ou leservice supervisant le traitement IRINOTECAN HIKMA.

Nausées (sensation d’être malade) et vomissements.

Si vous avez des nausées et / ou des vomissements, contactez immédiatementvotre médecin ou l'unité hospitalière

Insuffisance rénale

Ce médicament n'ayant pas été testé chez les patients avec des problèmesrénaux, demandez l'avis de votre médecin si vous avez des problèmesrénaux.

Troubles cardiaques

Si vous avez des problèmes cardiaques ou des facteurs de risque additionnelstels que fumer, haute pression artérielle ou de l’hypercholes­térolémie,votre docteur vous surveillera.

Sensibilité accrue aux infections

Les agents chimiothérape­utiques peuvent affaiblir votre systèmeimmunitaire. Une attention particulière doit être prise lors del’administration de vaccins vivants ou atténués. La vaccination avec unvaccin vivant doit être évitée.

Modification de la composition de votre sang

En raison du risque de modifications de la composition de votre sang, votredocteur surveillera votre formule sanguine une fois par semaine.

Déshydratation

Des cas non fréquents d’insuffisance rénale, hypotension ou dedéfaillance circulatoire ont été observés chez les patients qui ont eu desépisodes de déshydratation associées à une diarrhée et/ou des vomissements,or des septicémies.

Autres médicaments et IRINOTECAN HIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pristout autre médicament.

IRINOTECAN HIKMA est susceptible d’interagir avec plusieurs médicaments etcompléments, pouvant ainsi provoquer une augmentation ou une diminution desconcentrations du médicament dans votre sang. Informez votre médecin ou votrepharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé, ou pourriez utiliserl’un des médicaments suivants:

· carbamazépine, phénobarbital, ou phénytoïne (médicaments utilisésdans la prise en charge de l’épilepsie)

· Kétoconazole (utilisé pour le traitement des infections fongiques)

· Rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose)

· Warfarine (anticoagulant utilisé pour fluidifier le sang)

· Atazanavir (utilisé pour traiter le VIH)

· Vaccins (réponse aux vaccins morts ou atténués peut êtrediminués)

· Ciclosporine ou Tacromilus (utilisé pour affaiblir votre systèmeimmunitaire)

· Le régorafénib, le crizotinib, et l’idélalisib et l’apalutamide(mé­dicaments utilisés pour traiter le cancer).

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant derecevoir IRINOTECAN HIKMA si vous suivez déjà, ou avez récemment suivi unechimiothérapie (et une radiothérapie).

Les médicaments naturels à base de millepertuis (Hypericum perforatum) nedoivent pas être coadministrés avec ce médicament, pas même entre lestraitements, puisque cela risque d’affecter l’efficacité d’IRINOTECANHIKMA. Si vous prenez une préparation contenant du millepertuis, arrêtez-le etinformer immédiatement votre médecin.

Les médicaments suivants peuvent être influencés par IRINOTECANHIKMA :

· Relaxants des muscles utilisés durant la chirurgie (e.g suxaméthonium,mé­dicaments non dépolarisants), come IRINOTECAN HIKMA peuvent prolonger oubloquer ces effets. Si vous devez être opérer, informez en votre médecin ouanesthésiste que vous utilisez ce médicament.

IRINOTECAN HIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec desaliments et boissons

Sans objet

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, que vous pensez être enceinte ou que vous planifiezd’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant deprendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas recevoir ce médicament si vous êtes enceinte, saufindication contraire.

Si vous êtes en âge de procréer et recevant un traitement d’irinotécan,vous devriez éviter de tomber enceinte. Des mesures contraceptives doiventêtre prises par les patients féminins et masculins pendant le traitement et aumoins 3 mois après l'arrêt du traitement. Néanmoins, si vous tombez enceintependant cette période, vous devez immédiatement prévenir votre médecin.

Allaitement

Nous ne savons pas si irinotécan est excrété dans le lait maternel. Parconséquent, vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes traité avec ceproduit.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque potentiel de vertiges ou des troubles visuels pouvant seproduire dans les 24 heures après l'administration du produit, vous ne devezpas conduire de véhicules ni utiliser de machines si ces symptômes semanifestent.

Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez un doute.

IRINOTECAN HIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient dusorbitol (E420) et du sodium.

Ce médicament contient 45 mg de sorbitol dans chaque millilitre desolution.

Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentezune intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare,vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patientsatteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pasrecevoir ce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves.

Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament sivous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plusprendre d’aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, devomissements ou d’effets désagréables tels que des ballonnements, descrampes d’estomac ou la diarrhée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER IRINOTECAN HIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?

Ce médicament doit être administré en perfusion dans vos veines pendantune durée de 30 à 90 minutes. La quantité de perfusion administrée dépendde votre âge, votre taille et votre état général. Elle dépend égalementdes autres traitements que vous recevez pour votre cancer. Votre médecincalculera votre surface corporelle en mètres carrés (m2).

· si vous avez été précédemment traité avec du 5-fluorouracile, vousserez normalement traité avec irinotécan seul à la dose de 350 mg/m2 toutesles 3 semaines.

· Si vous n'avez pas reçu de chimiothérapie auparavant, vous recevreznormalement 180 mg/m2 d'irinotécan toutes les 2 semaines. Ceci sera suivid'aide folinique et de 5-fluorouracile.

Si vous recevez irinotécan en association avec cetuximab, veuillez consulterla notice de cetuximab.

Irinotécan doit être administré au plus tôt une heure après la fin de laperfusion du cetuximab.

Veuillez suivre les conseils de votre médecin concernant les votretraitemen­t actuel

Si vous recevez irinotécan en association avec bevacizumab, veuillezconsulter la notice de bevacizumab. Les dosages peuvent être ajustés par votremédecin en fonction de votre situation et des effets indésirables que vouspourriez avoir.

Si vous recevez irinotécan en combinaison avec capécitabine, veuillezconsulter la notice de capécitabine. Les dosages peuvent être ajustés parvotre médecin en fonction de votre situation et des effets indésirables quevous pourriez avoir.

Si vous avez pris plus de IRINOTECAN HIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre IRINOTECAN HIKMA 20 mg/mL, solution à diluerpour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre IRINOTECAN HIKMA 20 mg/mL, solution à diluerpour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Votre médecin discutera de ces effets indésirables avec vous et vousexpliquera les risques et bénéfices de votre traitement. Certains de ceseffets indésirables doivent être traités immédiatement.

Effets indésirables très fréquents (plus de 1 patient sur 10)

EN MONOTHERAPIE :

· neutropénie (diminution du nombre de globules blancs) qui augmente lerisque d’infections.

· anémie (réduction du nombre de globules rouges) qui peut donner un teintpâle et causer faiblesse et essoufflement.

· Diminution de l’appétit

· syndrome cholinergique : les principaux symptômes sont définis par unediarrhée précoce et d’autres symptômes variés tels que douleur abdominale,yeux douloureux, rouges, qui grattent ou qui pleurent (conjonctivite), nez quicoule, pression sanguine basse (hypotension), dilatation des vaisseaux sanguins(vaso­dilatation), sudation, frissons, sensation de malaise et d’inconfort(ma­laise), étourdissement, troubles visuels, rétrécissement de la pupille(myosis), larmoiements et augmentation de la salivation survenant pendant oudans les premières 24 heures suivant l'administration de IRINOTECAN HIKMA. Cessymptômes disparaissent après l’administration d’atropine.

· diarrhée

· vomissements

· nausées

· douleurs abdominales

· chute des cheveux (les cheveux repoussent après l'arrêt dutraitement);

· inflammation des muqueuses

· fièvre

· asthénie (absence ou perte de force)

EN THERAPIE COMBINEE

· Thrombocytopénie (réduction du nombre de plaquettes) causant des bleus,tendance à saigner et saignements anormaux.

· Neutropénie

· Anémie

· Diminution de l’appétit

· syndrome cholinergique : les principaux symptômes sont définis par unediarrhée précoce et d’autres symptômes variés tels que douleur abdominale,yeux douloureux, rouges, qui grattent ou qui pleurent (conjonctivite), nez quicoule, pression sanguine basse (hypotension), dilatation des vaisseaux sanguins(vaso­dilatation), sudation, frissons, sensation de malaise et d’inconfort(ma­laise), étourdissement, troubles visuels, rétrécissement de la pupille(myosis), larmoiements et augmentation de la salivation survenant pendant oudans les premières 24 heures suivant l'administration de IRINOTECAN HIKMA. Cessymptômes disparaissent après l’administration d’atropine.

· Diarrhées

· Vomissements

· Nausées

· Chute des cheveux (les cheveux repoussent après l'arrêt dutraitement).

· Inflammation des muqueuses

· Asthénie (absence ou perte de force)

· Hausse légère à modérée et transitoire dans le sérum du niveau decertaines enzymes hépatiques (SGPT, SGOT, phosphatase alkaline) et debilirubine

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 patient sur 100, mais plusd'1 sur 1000)

EN MONOTHERAPIE

· Infection

· Thrombocytopénie (réduction du nombre de plaquettes) causant des bleus,tendance à saigner et saignements anormaux.

· Fièvre associée à une diminution sévère du nombre de cellulesblanches (neutropénie fébrile)

· Constipation

· Hausse légère à modérée et transitoire du niveau de créatine dansle serum

· Hausse légère à modérée et transitoire dans le sérum du niveau decertaines enzymes hépatiques (SGPT, SGOT, phosphatase alkaline) et debilirubine

EN THERAPIE COMBINEE

· Infection

· Fièvre associée à une diminution sévère du nombre de cellulesblanches (neutropénie fébrile)

· Douleur abdominale

· Constipation

· Fièvre

Effets indésirables rares (moins de 1 patient sur 1000, mais plus d'1 sur10 000)

EN THERAPIE COMBINEE

· Hypokaliémie et hyponatrémie, le plus souvent lié à une diarrhée etdes vomissements

Fréquence inconnue (ne peut être estimée avec les donnéesdisponibles)

· Inflammation de l’intestin causant des douleurs abdominales et/ou desdiarrhées (colite pseudomembraneuse)

· Sepsis (menaçant le pronostic vital qui survient lorsque la réponse ducorps à l'infection cause des blessures à ses propres tissus et organes)

· Thrombocytémie périphérique avec des anticorps dirigés contre lesplaquettes

· Perte d’eau (déshydratation), souvent associée à une diarrhée ou desvomissements

· Hypovolémie (diminution du volume du plasma sanguin)

· Réaction d’hypersensibilité (allergie)

· Réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques) incluant desgonflements des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de labouche ou de la gorge, qui peut causer des difficultés à avaler ou respirer.Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous constatez ceseffets.

· Réactions anaphylactiques

· Troubles transitoires du langage, dans certains cas, l’évènement estattribué au syndrome cholinergique observé durant ou juste après uneadministration d’irinotécan

· Effets précoces comme une contraction musculaire ou des crampes et desengourdissements (paresthésie)

· Augmentation de la pression sanguine (hypertension) durant ou suivant laperfusion

· Problèmes rénaux (insuffisance rénale, pression sanguine basse(hypotension) ou collapsus (défaillance cardiocirculatoire) chez des patientsayant eu des épisodes de déshydratation associés à des diarrhées et/ou desvomissements ou sepsis.

· Maladie des poumons (maladie interstitielle pulmonaire) présentée commeun essoufflement, une toux sèche et crépitements à l’inspiration

· Difficultés à respirer

· Hoquets (contraction involontaire du diaphragme qui peut se répéterplusieurs fois par minute)

· Blocage complet ou partiel de l’intestin (occlusion intestinale, del’iléon)

· Saignements ou hémorragie gastrointestinale

· Inflammation du gros intestin causant des douleurs abdominales (colites,incluant des colites ulcératives, ischémiques et typhlitiques)

· Dilatation anormale du colon (mégacôlon)

· Elévation symptomatique ou symptomatique des enzymes pancréatiques

· Perforation intestinale

· Réactions cutanées

· Réactions au site de perfusion

· Une augmentation du niveau de certaines enzymes digestives (transaminases,com­me les AST et ALT) en l’absence de métastases progressives du foie a ététrès rarement reportée

· Contractions musculaires ou crampes

Si vous recevez irinotécan en association avec cetuximab, certains deseffets indésirables que vous pourriez avoir peuvent aussi être dus à cescombinaisons. Ainsi, veuilles vous assurer d’avoir aussi lu la notice decetuximab.

Si vous recevez irinotécan en association avec capecitabine, certains deseffets indésirables que vous pourriez avoir peuvent aussi être dus à cescombinaisons. Les effets indésirables suivant peuvent être relatés : caillotssanguins très courant, réactions allergiques courantes, crises cardiaques etfièvre chez les patients avec un faible taux de cellules sanguines. Ainsi,veuilles vous assurer d’avoir aussi lu la notice de capecitabine.

Si vous recevez irinotécan en association avec bevacizumab, certains deseffets indésirables que vous pourriez avoir peuvent aussi être dus à cescombinaisons. Les effets indésirables suivant peuvent être relatés : faibletaux de globules blancs, caillots sanguins, haute pression sanguine et crisecardiaque. Ainsi, veuilles vous assurer d’avoir aussi lu la notice debevacizumab.

Il est nécessaire de prévenir votre médecin dans les cas suivants :

· Diarrhée précoce avec symptômes associés tels que « le syndromecholi­nergique aigu » (voir rubrique 2)

· Diarrhée retardée

· Fièvre

· Nausées, vomissements

· Troubles respiratoires, toux non productive, symptômes de crépitationdans les poumons

L’hospitalisation des patients est indiquée dans les situationssui­vantes :

· Diarrhée et fièvre concomitante (supérieure à 38°C)

· Diarrhées sévères (et vomissements) avec caractéristiques cliniques dedéshydratation excessive (remplacement du fluide intraveineux sinécessaire)

· Diarrhée persistante pendant 48 heures après l’initiation dutraitement

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IRINOTECAN HIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Pour un usage unique seulement.

Après dilution avec du glucose 5%, la stabilité physico-chimique futdémontrée pendant 24 heures, lorsque le médicament est conservé entre2–8°C et pendant 12 heures à 25 ± 2°C à l’abri de la lumière.

Après dilution avec du chlorure de sodium à 0,9%, la stabilitéphysico-chimique fut démontrée pendant 24 heures, lorsque le médicament estconservé entre 2–8°C et pendant 12 heures lorsque le médicament estconservé à 25 ± 2°C à l’abri de la lumière.

IRINOTECAN HIKMA doit être dilué et utilisé immédiatement aprèsouverture.

D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilutionn'exclue le risque de contamination microbienne, le produit doit être utiliséimmédi­atement.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions deconservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant surl'étui après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour dece mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IRINOTECAN HIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est: Chlorhydrate d'irinotecan trihydraté.

1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg de chlorhydrated'i­rinotecan trihydraté (équivalent à 17,33 mg/ml d’irinotécan)

Un flacon de 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate d'irinotecantri­hydraté.

Un flacon de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'irinotecantri­hydraté.

Un flacon de 15 ml contient 300 mg de chlorhydrate d'irinotecantri­hydraté.

Un flacon de 25 ml contient 500 mg de chlorhydrate d'irinotecantri­hydraté.

· Les autres composants excipients sont :

Sorbitol (E420), acide lactique, hydroxyde de sodium et ou acidechlorhydrique (pour ajustement du pH à 3,5) et eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que IRINOTECAN HIKMA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur

Flacon en verre ambré, avec bouchon en caoutchouc FluroTec ou équivalent etcapsule amovible en aluminium

Taille des conditionnements :

Boite avec un flacon de 2 ml

Boite avec un flacon de 5 ml

Boite avec un flacon de 15 ml

Boite avec un flacon de 25 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL), S.A.

ESTRADA DO RIO DA MO, n°8, 8A – 8B

FERVENCA

2705 – 906 TERRUGEM SNT

PORTUGAL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES DELBERT

49 RUE ROUELLE

75015 PARIS

Fabricant

THYMOORGAN PHARMAZIE GMBH

SCHIFFGRABEN 23

D-38690 GOSLAR

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Manipulation

Comme tous les agents antinéoplasiqu­es/cytotoxiqu­es, IRINOTECAN HIKMAdoit être préparé et manipulé avec précaution. L’utilisation de lunettesde protection, de masques et de gants est obligatoire. Au cas où les solutionsà diluer ou les solutions pour perfusion d’IRINOTECAN HIKMA entreraient encontact avec la peau, la surface doit être abondamment rincée à l’eau puislavée avec de l’eau. En cas de contact avec les muqueuses, les surfacestouchées doivent être soigneusement lavées avec de l'eau

Instructions pour la dilution

Comme toutes les autres perfusions, la perfusion d’IRINOTECAN HIKMA doitêtre préparée de façon aseptique. En cas de présence de précipité dansles flacons ou dans la solution diluée, le produit doit être jeté selon lesprocédures classiques de traitement des agents cytotoxiques.

A l'aide d'une seringue graduée, prélever dans le flacon la quantitévoulue de la solution d’IRINOTECAN HIKMA en veillant à respecter lesconditions d'asepsie et l'injecter dans une poche ou un flacon de perfusion de250 ml contenant seulement soit une solution de chlorure de sodium à 0,9%,soit une solution glucosée à 5%. Mélanger soigneusement la solution àperfuser par rotation manuelle.

Préparation de la solution pour perfusion

La préparation doit être effectuée dans une salle adaptée pour lamanipulation de ce médicament (préférentiellement sous un système verticalde flux d’air laminaire). La salle doit être protégée par un revêtementcontenant du papier et du plastique absorbant. Des vêtements de protectiondoivent être utilisés : lunettes de protection ; bonnet en plastique, blouse,gants et masques jetables.

Les contenants ouverts, tels que les bouteilles pour injection et perfusionet les tubes, les seringues, les cathéters et les tubes usagés, tels que lesdéchets cytotoxiques, doivent être considérés comme des déchets toxiques etdoivent être éliminés selon les procédures locales de traitement des DECHETSCYTOTO­XIQUES.

En cas d’accident, des vêtements protectifs doivent être utilisés. Deslunettes cassées doivent être collectées et placées dans des contenants dedéchets dangereux. Les surfaces contaminées doivent être soigneusementrin­cées avec des quantités abondantes d’eau froide et entièrementnet­toyées. Le matériel utilisé pour essuyer doit être jeté en tant queDECHETS CYTOTOXIQUES.

Au cas où IRINOTECAN HIKMA entrerait en contact avec la peau, la surfacedoit être abondamment rincée à l'eau courante puis lavée avec du savon et del'eau. En cas de contact avec les muqueuses, les surfaces touchées doiventêtre soigneusement lavées avec de l'eau. Si vous ressentez une gêne,contactez un médecin.

Si IRINOTECAN HIKMA entre en contact avec les yeux, les laver soigneusementavec une eau abondante. Contactez immédiatement un ophtalmologue.

Elimination

Tout le matériel utilisé pour la préparation et l'administration doitêtre détruit conformément aux procédures locales de manipulation descomposés cytotoxiques.

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