Notice patient - IRINOTECAN MEDAC 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
IRINOTECAN MEDAC 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate d’irinotécan trihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IRINOTECAN MEDAC 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IRINOTECANMEDAC 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser IRINOTECAN MEDAC 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IRINOTECAN MEDAC 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IRINOTECAN MEDAC 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : L01CE02.
IRINOTECAN MEDAC appartient à un groupe de médicaments appeléscytostatiques (médicaments anticancéreux).
IRINOTECAN MEDAC peut être utilisé seul ou en association avec un certainnombre d’autres médicaments utilisés dans le traitement du cancer. Cesassociations peuvent être utilisées pour traiter les cancers du gros intestin(côlon ou rectum) lorsque la maladie est à un stade avancé.
Votre médecin peut utiliser IRINOTECAN MEDAC en association avec le5‑fluorouracile/l’acide folinique (5‑FU/AF) et le bévacizumab pourtraiter votre cancer du gros intestin (côlon ou rectum).
Votre médecin peut utiliser IRINOTECAN MEDAC en association avec lacapécitabine avec ou sans bévacizumab pour traiter votre cancer du côlon etdu rectum.
Votre médecin peut utiliser IRINOTECAN MEDAC en association avec lecétuximab pour traiter un type particulier de cancer du gros intestin (typesauvage KRAS), exprimant une protéine appelée EGFR.
Si vous souhaitez d’autres informations sur votre maladie, demandez conseilà votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IRINOTECANMEDAC 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais IRINOTECAN MEDAC :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’irinotécan trihydraté ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez une maladie de l’intestin ou des antécédentsd’occlusion intestinale,
· si vous allaitez,
· si votre taux de bilirubine (un produit de dégradation del’hémoglobine, un pigment du sang) dans le sang est élevé,
· si vous avez un déséquilibre de vos cellules sanguines (insuffisancemédullaire sévère),
· si vous êtes en mauvaise condition générale (évaluée par un standardinternational),
· si vous prenez un remède naturel à base de millepertuis (Hypericumperforatum).
· si vous devez prendre ou avez récemment pris des vaccins vivantsatténués (par ex., vaccin contre la fièvre jaune) et durant les 6 moisaprès l’arrêt du traitement de chimiothérapie.
Pour les autres contre-indications de l’association5‑fluorouracile/acide folinique (5‑FU/AF), de la capécitabine, ducétuximab ou du bévacizumab qui peuvent être utilisés en association avecIRINOTECAN MEDAC, veuillez-vous référer à la notice de ces médicaments.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserIRINOTECAN MEDAC.
· Informez votre médecin si vous êtes atteint du syndrome de Gilbert, unemaladie héréditaire pouvant entraîner une augmentation des taux de bilirubineet une jaunisse (peau et yeux jaunes).
Ce médicament est uniquement destiné à l’adulte.
Consultez votre médecin si ce médicament a été prescrit à un enfant.
Une attention particulière est également nécessaire pour lespatients âgés.
IRINOTECAN MEDAC étant un médicament anticancéreux, il vous seraadministré dans une unité spécialisée et sous la supervision d'un médecinspécialisé dans l'utilisation des médicaments anticancéreux. Le personnel del’unité vous expliquera les précautions particulières à prendre pendant etaprès le traitement. Cette notice peut vous aider à vous en souvenir.
Si vous recevez IRINOTECAN MEDAC en association avec du5‑fluorouracile/acide folinique (5‑FU/AF), de la capécitabine, ducétuximab ou du bévacizumab, veuillez prendre connaissance de la notice de cesmédicaments.
Pendant l’administration d’IRINOTECAN MEDAC (30 – 90 minutes) etpendant les 24 heures suivant l’administration, il est possible que vousprésentiez certains des signes et symptômes suivants :
· Diarrhée.
· Transpiration.
· Douleurs abdominales.
· Troubles visuels.
· Hypersalivation.
Le terme médical pour désigner ces symptômes est « syndrome cholinergiqueaigu » ; ils peuvent être traités par l’administration d’atropine. Sivous présentez l’un de ces symptômes, contactez immédiatement votremédecin qui vous prescrira le traitement nécessaire.
A partir du jour suivant le traitement avec IRINOTECAN MEDAC jusqu’autraitement suivant, vous pouvez ressentir des symptômes variés qui peuventêtre sérieux et nécessiter un traitement immédiat et une surveillanceétroite.
Ce peut être :
Diarrhée
Si votre diarrhée survient plus de 24 heures après l’administrationd’IRINOTECAN MEDAC (« diarrhée retardée »), elle peut être sérieuse.Elle est souvent observée environ 5 jours après l’administration. Ladiarrhée doit être traitée immédiatement sous surveillance étroite.Immédiatement après les premières selles liquides, vous devez :
1. Prendre le traitement antidiarrhéique qui vous a été prescrit par lemédecin, exactement comme il/elle vous l’a dit. Le traitement ne doit pasêtre modifié sans l’avis du médecin. Le traitement antidiarrhéiquerecommandé est le lopéramide (4 mg à la première prise puis 2 mg toutesles 2 heures, même pendant la nuit). Ce traitement doit être continué aumoins pendant 12 heures après la dernière selle liquide. La dose recommandéede lopéramide ne doit pas être prise pendant plus de 48 heures.
2. Boire immédiatement des quantités abondantes d’eau et de liquides deréhydratation (ex. eau, eau gazeuse, soda, soupes ou thérapie orale deréhydratation).
3. Avertir immédiatement votre médecin qui surveille le traitement, et luiparler de la diarrhée. Si vous ne pouvez pas joindre le médecin, contactez leservice de l’hôpital supervisant le traitement avec IRINOTECAN MEDAC. Il esttrès important qu’ils soient informés de la diarrhée.
Une hospitalisation est recommandée pour la prise en charge de la diarrhéedans les cas suivants :
· vous avez une diarrhée accompagnée de fièvre (plus de 38 °C).
· vous avez une diarrhée sévère (et vomissements) avec déshydratationexcessive nécessitant une réhydratation par voie intraveineuse.
· vous avez toujours une diarrhée 48 heures après avoir commencé letraitement antidiarrhéique.
Attention ! Ne prenez pas de traitement pour la diarrhée autre que celuiprescrit par votre médecin et les fluides décrits ci-dessus. Suivez lesinstructions du médecin. Le traitement antidiarrhéique ne doit pas êtreutilisé à titre préventif, même si vous avez présenté des diarrhéesretardées lors des cycles précédents.
Fièvre
Si la température corporelle dépasse 38 °C, ce peut être un signed’infection, en particulier si vous avez également une diarrhée. Si vousavez de la fièvre (supérieure à 38 °C), contactez immédiatement votremédecin ou le service hospitalier afin qu’ils vous donnent tout traitementnécessaire.
Nausées (envie de vomir) et vomissements
Si vous avez des nausées et/ou des vomissements, contactez immédiatementvotre médecin ou le service hospitalier.
Neutropénie
IRINOTECAN MEDAC peut entraîner une diminution du nombre de certains de vosglobules blancs, qui jouent un rôle important contre les infections. Celas’appelle une neutropénie. Cette neutropénie survient souvent au cours dutraitement avec IRINOTECAN MEDAC et est réversible. Votre médecin doitprévoir des tests sanguins réguliers, afin de surveiller ces globules blancs.La neutropénie est sérieuse et doit être traitée immédiatement etsurveillée étroitement.
Difficultés respiratoires
Si vous avez des difficultés respiratoires, contactez immédiatement votremédecin.
Insuffisance hépatique
Avant de débuter le traitement avec IRINOTECAN MEDAC, et avant chaque cyclede traitement suivant, votre médecin devra surveiller votre fonction hépatique(par des analyses de sang).
Insuffisance rénale
Ce médicament n’ayant pas été testé chez les patients avec desproblèmes rénaux, demandez l’avis de votre médecin si vous avez desproblèmes rénaux.
Injection accidentelle en dehors des vaisseaux sanguins (extravasation)
En cas d’injection accidentelle en dehors des vaisseaux sanguins, ilconvient de surveiller le site de perfusion pour déceler tout signed’inflammation éventuel. Votre médecin nettoiera le site et pourraégalement y appliquer de la glace.
Problèmes cardiaques
Une ischémie myocardique (une affection cardiaque douloureuse provoquée parun débit sanguin jusqu’au cœur qui est insuffisant) a été observée aprèsle traitement avec IRINOTECAN MEDAC. Si vous souffrez d’une pathologiecardiaque, présentez des facteurs de risque de maladie cardiaque connus ou avezdéjà reçu un traitement par des médicaments anticancéreux, votre médecinvous surveillera étroitement. Il conviendra de prendre les mesures nécessairespour tenter de minimiser tous les facteurs de risque de maladie cardiaquemodifiables (par ex., tabagisme, hypertension artérielle et taux élevé decorps gras dans le sang).
Après votre sortie de l’hôpital, en cas d’apparition d’un ouplusieurs des symptômes décrits, vous devez joindre immédiatement le médecinou le service hospitalier supervisant le traitement d’IRINOTECAN MEDAC.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et IRINOTECAN MEDAC
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Ceci est également valable pour lesmédicaments à base de plantes.
Les médicaments connus pour modifier les effets d’IRINOTECAN MEDAC, etvice versa, sont :
· le kétoconazole (pour le traitement des infections fongiques),
· la rifampicine (pour le traitement de la tuberculose),
· la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne (médicaments pourle traitement de l’épilepsie),
· l’atazanavir (pour le traitement de l’infection à VIH),
· les anticoagulants (médicaments empêchant la coagulation sanguine),
· le vaccin contre la fièvre jaune et d’autres vaccins à virus vivants.Prévenez votre médecin si vous avez été vacciné(e) ou si vous devez vousfaire vacciner,
· la ciclosporine et le tacrolimus (utilisés pour affaiblir le systèmeimmunitaire de votre organisme),
· la plante médicinale millepertuis (Hypericum perforatum) ne doit pasêtre prise pendant le traitement par IRINOTECAN MEDAC, ni entre les cycles detraitement, car elle peut diminuer l’effet de l’irinotécan,
· l´apalutamide (pour traiter le cancer).
Si vous devez être opéré, prévenez votre médecin ou l’anesthésisteque vous prenez ce médicament, car il peut altérer l’efficacité de certainsmédicaments utilisés pendant l’opération. Informez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir IRINOTECAN MEDAC si voussuivez déjà, ou avez récemment suivi une chimiothérapie (et uneradiothérapie).
IRINOTECAN MEDAC avec des aliments
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
IRINOTECAN MEDAC ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous ouvotre partenaire êtes traités par IRINOTECAN MEDAC, vous devez éviter toutegrossesse pendant le traitement et au moins trois mois après l’arrêt dutraitement. Si vous tombez enceinte pendant cette période, vous devezimmédiatement prévenir votre médecin.
Allaitement
L’allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement parIRINOTECAN MEDAC.
Fertilité
Il n’y a pas de données disponibles sur l’effet de l’irinotécan surla fertilité chez l’homme. Chez les animaux traités, la fertilité de laprogéniture était diminuée. Si vous planifiez une grossesse (femmes) ouprévoyez de concevoir un enfant (hommes), veuillez en discuter avec votremédecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans certains cas IRINOTECAN MEDAC peut entraîner des effets indésirablesqui altèrent l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outilsou des machines. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avezun doute.
Il est possible que vous ayez des étourdissements ou des troubles visuelspendant les 24 heures suivant l’administration d’IRINOTECAN MEDAC. Si celase produit, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou desmachines.
IRINOTECAN MEDAC contient du sorbitol
Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentezune intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare,vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patientsatteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pasrecevoir ce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves.
Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament sivous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plusprendre d’aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, devomissements ou d’effets désagréables tels que des ballonnements, descrampes d’estomac ou la diarrhée.
IRINOTECAN MEDAC contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER IRINOTECAN MEDAC 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?
Ce médicament est uniquement destiné à l’adulte. IRINOTECAN MEDAC voussera administré par des médecins ou infirmiers expérimentés dansl’administration de chimiothérapies.
IRINOTECAN MEDAC doit être administré en perfusion dans vos veines pendantune durée de 30 à 90 minutes.
La quantité de médicament administrée dépend de votre âge, de votretaille, de votre poids et de votre état de santé général. Elle dépendégalement des autres traitements que vous recevez pour votre cancer. Votremédecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) à partirde votre taille et de votre poids.
· Si vous avez été précédemment traité avec du 5-fluorouracile, vousserez normalement traité avec IRINOTECAN MEDAC seul, à une posologie initialede 350 mg/m² toutes les trois semaines.
· Si vous n’avez pas reçu de chimiothérapie auparavant, vous recevreznormalement 180 mg/m² d’IRINOTECAN MEDAC toutes les deux semaines. Ceci serasuivi d’acide folinique et de 5‑fluorouracile.
Si vous recevez IRINOTECAN MEDAC en association avec du cétuximab,IRINOTECAN MEDAC doit être administré au plus tôt une heure après la fin dela perfusion de cétuximab. Suivez impérativement les conseils donnés parvotre médecin concernant ce traitement.
Votre médecin pourra adapter ces doses en fonction de votre état de santéet des éventuels effets indésirables que vous pourriez présenter.
Le nombre de perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse autraitement. Votre médecin vous en parlera.
Pendant le traitement par IRINOTECAN MEDAC et/ou d’autres médicaments demême nature, des analyses de sang seront effectuées régulièrement ; ellespermettent de vérifier l’effet du traitement et de s’assurer de l’absenced’effets indésirables.
Si vous avez reçu plus d'IRINOTECAN MEDAC que vous n’auriez dû
Si vous avez reçu une dose d’IRINOTECAN MEDAC supérieure à cellerequise, les effets indésirables pourraient être plus sévères. Vous recevrezun traitement symptomatique pour prévenir une déshydratation due à ladiarrhée et pour traiter les complications infectieuses. Contacter votremédecin si vous pensez qu’une forte dose de médicament vous a étéadministré.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser IRINOTECAN MEDAC
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser IRINOTECAN MEDAC
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Votre médecin discutera de ces effets indésirables avec vous et vousexpliquera les risques et bénéfices de votre traitement.
Certains de ces effets indésirables doivent être traités immédiatement.Ce sont :
· une diarrhée,
· une baisse du nombre de granulocytes neutrophiles, un type de globulesblancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections,
· une fièvre,
· des nausées et vomissements,
· des difficultés à respirer (symptôme possible d’une réactionallergique sévère).
Veuillez lire attentivement les instructions dans la rubrique «Avertissements et précautions » et les suivre si vous ressentez un des effetsindésirables mentionnés ci-dessus.
Les autres effets indésirables sont :
Très fréquents : pouvant toucher plus de 1 personne sur 10
· Troubles sanguins incluant un nombre anormalement faible de granulocytesneutrophiles, un type de globules blancs (neutropénie) et diminution du tauxd’hémoglobine dans le sang (anémie).
· En association de traitement : diminution du nombre de plaquettes(thrombocytopénie) entraînant des bleus, une tendance à saigner et dessaignements anormaux.
· Diarrhée retardée sévère.
· En monothérapie : fièvre.
· En monothérapie : infections.
· En monothérapie : nausées (envie de vomir) et vomissementssévères.
· Chute des cheveux (les cheveux repoussent après l’arrêt dutraitement).
· En association de traitement : élévation transitoire et légère àmodérée des taux sériques d’enzymes hépatiques (telles que lestransaminases, la phosphatase alcaline) ou de bilirubine (produit dedégradation d’un pigment du sang, l’hémoglobine).
Fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10
· Syndrome cholinergique aigu transitoire sévère : les principauxsymptômes sont une diarrhée précoce et différents autres symptômes tels quedouleurs abdominales ; yeux rouges, douloureux, qui démangent ou qui pleurent(conjonctivite) ; nez qui coule (rhinite) ; tension artérielle basse ;bouffées de chaleur dues à l’élargissement des vaisseaux sanguins(vasodilatation) ; sueurs, frissons ; sensation de malaise général ; vertiges; troubles visuels ; contraction des pupilles, larmoiements et hypersalivationsurvenant pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusiond’IRINOTECAN MEDAC.
· En monothérapie : diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie)causant des bleus, une tendance à saigner et saignements anormaux.
· En association de traitement : fièvre.
· En association de traitement : infections.
· Infections associée à une diminution importante du nombre de certainsglobules blancs (neutropénie) ayant entraîné trois cas de décès.
· En association de traitement : nausées (envie de vomir) et vomissementssévères.
· Fièvre associée à une diminution importante du nombre de certainsglobules blancs (neutropénie fébrile).
· Perte d’eau (déshydratation) fréquemment associée à une diarrhéeet/ou vomissements.
· Constipation.
· Fatigue (asthénie).
· Élévation transitoire légère à modérée du taux de créatinine dansle sang.
· En monothérapie : élévation transitoire et légère à modérée destaux sériques d’enzymes hépatiques (telles que les transaminases, laphosphatase alcaline) ou de bilirubine.
· En association de traitement : élévation transitoire prononcée (grade3) du taux sérique de bilirubine.
Peu fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100
· Réactions allergiques légères – éruption cutanée comprenantrougeur de la peau et démangeaisons, urticaire, conjonctivite et rhinite.
· Réactions cutanées légères.
· Réactions légères au site d’injection.
· Atteinte pulmonaire se manifestant par un essoufflement, une toux sècheet des râles crépitants au cours de l’inspiration (maladie pulmonaireinterstitielle), effets précoces tels que difficultés respiratoires.
· Obstruction partielle ou complète de l’intestin (occlusion intestinale,iléus), saignements de l’estomac et des intestins.
· Inflammation de l’intestin qui peut provoquer des douleurs abdominaleset/ou diarrhées (affection appelée « colite pseudomembraneuse »).
· Insuffisance rénale, hypotension ou insuffisance cardiovasculairerésultant de la déshydratation associée à de la diarrhée et/ou desvomissements ou chez les patients ayant présenté une septicémie.
Rares : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
· Réactions allergiques sévères (réactionanaphylactique/anaphylactoïde), avec un gonflement des mains, des pieds, deschevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, qui peutprovoquer une difficulté pour avaler ou une extrême difficulté àrespirer.
· Contraction musculaire ou crampe et engourdissement (paresthésie).
· Inflammation du gros intestin entraînant des douleurs abdominales(colite, incluant typhlite, colite ischémique et ulcéreuse).
· Perforation intestinale ; perte d’appétit ; douleurs abdominales ;inflammation des muqueuses.
· Inflammation du pancréas avec ou sans symptômes (douleurs abdominalesprincipalement).
· Elévation de la tension artérielle pendant et après la perfusion.
· Diminution des taux de potassium et de sodium dans le sang, le plussouvent lié à une diarrhée et des vomissements.
Très rares : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
· Troubles transitoires de la parole.
· Augmentation du taux de certaines enzymes digestives qui dégradent lessucres (amylase) et les graisses (lipase).
Fréquence indéterminée : fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles
· Un cas de faible nombre de plaquettes dans le sang dû à la présenced’anticorps antiplaquettes a été rapporté.
· Un syndrome de lyse tumorale (groupe d’anomalies métaboliquesprovoquées par la mort d’une très grande quantité de cellules. Cetteréaction peut mettre la vie en danger et peut se traduire par des nausées, desvomissements, une insuffisance rénale aiguë, des convulsions ou des battementsde cœur irréguliers).
· Un « foie gras » (stéatose) et une inflammation de « foie gras »(hépatostéatose).
· Infections fongiques.
· Infections virales.
Si vous recevez IRINOTECAN MEDAC en association avec du cétuximab, certainsdes effets indésirables ressentis peuvent être liés à cette association. Detels effets indésirables peuvent inclure une éruption acnéiforme. Parconséquent veuillez aussi prendre connaissance de la notice du cétuximab.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IRINOTECAN MEDAC 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de lalumière.
À usage unique exclusivement.
Une fois que la solution a été diluée pour la perfusion, la stabilitéphysico-chimique a été démontrée pendant 6 heures à température ambiante(15 °C – 25 °C) ou pendant 24 heures au réfrigérateur (2 °C –8 °C).
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un précipité dans lesflacons ou après dilution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IRINOTECAN MEDAC 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion
· La substance active est : le chlorhydrate d’irinotécan trihydraté.
Chaque millilitre de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg dechlorhydrate d’irinotécan trihydraté, équivalent à 17,33 mgd’irinotécan.
Chaque flacon de 2 mL contient 40 mg de chlorhydrate d’irinotécantrihydraté (40 mg/2 mL).
Chaque flacon de 5 mL contient 100 mg de chlorhydrate d’irinotécantrihydraté (100 mg/5 mL).
Chaque flacon de 15 mL contient 300 mg de chlorhydrate d’irinotécantrihydraté (300 mg/15 mL).
Chaque flacon de 25 mL contient 500 mg de chlorhydrate d’irinotécantrihydraté (500 mg/25 mL).
Chaque flacon de 50 mL contient 1000 mg de chlorhydrate d’irinotécantrihydraté (1000 mg/50 mL).
· Les autres composants sont :
sorbitol (E420), acide lactique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH3,5) et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que IRINOTECAN MEDAC 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur
IRINOTECAN MEDAC 20 mg/mL est une solution limpide de couleur jaune.
IRINOTECAN MEDAC 40 mg : un flacon de 2 mL.
IRINOTECAN MEDAC 100 mg : un flacon de 5 mL.
IRINOTECAN MEDAC 300 mg : un flacon de 15 mL.
IRINOTECAN MEDAC 500 mg : un flacon de 25 mL.
IRINOTECAN MEDAC 1000 mg : un flacon de 50 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH
THEATERSTR. 6
22880 WEDEL
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDAC S.A.S.
23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES
69007 LYON
Fabricant
MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH
THEATERSTR. 6
22880 WEDEL
ALLEMAGNE
ou
MEDAC S.A.S.
23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Instructions pour l’utilisation/la manipulation, la préparation etl’élimination d’IRINOTECAN MEDAC, solution à diluer pour perfusion
Utilisation/manipulation
Comme avec les autres agents antinéoplasiques, IRINOTECAN MEDAC doit êtrepréparé et manipulé avec précaution.
Le port de lunettes, d'un masque et de gants de protection estobligatoire.
En cas de contact de la peau avec IRINOTECAN MEDAC, solution à diluer pourperfusion ou de la solution reconstituée pour perfusion, laver immédiatementet soigneusement avec de l’eau et du savon. En cas de contact des muqueusesavec IRINOTECAN MEDAC, solution à diluer pour perfusion ou de la solutionreconstituée pour perfusion, laver immédiatement avec de l’eau.
Préparation de la perfusion intraveineuse
Comme tous les autres médicaments injectables, la solution pour perfusionIRINOTECAN MEDAC doit être préparée en conditions aseptiques.
En présence d’un précipité dans les flacons ou dans la solution diluée,le produit doit être éliminé conformément aux procédures habituellesd’élimination des agents cytotoxiques.
A l’aide d’une seringue graduée, prélever dans le flacon la quantitévoulue de la solution à diluer pour perfusion IRINOTECAN MEDAC, en veillant àrespecter les conditions d'asepsie, et l’injecter dans une poche ou un flaconde perfusion de 250 mL contenant soit une solution de chlorure de sodium à0,9 %, soit une solution de glucose à 5 %. Mélanger ensuite soigneusement lasolution à perfuser par rotation manuelle.
Après dilution, la solution pour perfusion d’irinotécan doit êtreperfusée dans une veine périphérique ou centrale.
IRINOTECAN MEDAC ne doit pas être administré en bolus intraveineux ou enperfusion intraveineuse de moins de 30 minutes ou de plus de 90 minutes.
Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou unesolution de glucose à 5 %, la stabilité physico-chimique en coursd’utilisation a été démontrée jusqu’à 6 heures à températureambiante (environ 25 °C) et éclairage ambiant ou pendant 48 heures en cas deconservation au réfrigérateur (environ 2 °C – 8 °C).
Toutefois, du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doitêtre utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, lesdurées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisationrelèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalementpas dépasser 6 heures à température ambiante ou 24 heures si latempérature est comprise entre 2 °C et 8 °C.
Elimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
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