Notice patient - ISIMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ISIMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé
Frovatriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ISIMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ISIMIG2,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ISIMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ISIMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ISIMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique Agonistes sélectifs de la sérotonine(5-HT1) – code ATC : N02CC07
ISIMIG 2,5 mg comprimé pelliculé contient du frovatriptan, médicament quiappartient à une famille de médicaments appelés triptans (agoniste sélectifdes récepteurs 5HT1).
ISIMIG est un médicament pour traiter les maux de tête dans la crise demigraine avec ou sans aura (sensation subjective passagère qui précède lacrise de migraine, très variable d'un sujet à l'autre et qui peut toucher lavue, l'odorat, l'audition).
Le traitement avec ISIMIG ne doit pas être utilisé pour prévenir une crisede céphalée migraineuse.
ISIMIG est utilisé pour traiter la crise de migraine chez les adultes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ISIMIG2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Le diagnostic de crise de migraine doit avoir été clairement établi parvotre médecin.
Ne prenez jamais ISIMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au frovatriptan ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez des antécédents d'infarctus du myocarde,
· si vous avez certaines maladies cardiovasculaires ou antécédents demaladies cardiovasculaires telles que l'angine de poitrine (caractérisée pardes douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvants'étendre dans le bras gauche), les troubles de la circulation périphérique(notamment au niveau des doigts et des orteils),
· si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral,
· si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, unehypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement,
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous prenez certains autres médicaments utilisés également dans letraitement de la migraine (ergotamine et dérivés de l'ergotamine (y compris leméthysergide), sumatriptan et autres agonistes des récepteurs à la5-hydroxytryptamine (5HT1)).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ISIMIG.
Si vous êtes un patient avec facteurs de risque cardiovasculaire ycompris si:
· vous êtes un gros fumeur ou si vous prenez des médicaments destinés àarrêter de fumer,
· vous êtes une femme ménopausée ou un homme de plus de 40 ans.
Arrêtez de prendre ISIMIG et contactez votre médecin si :
· vous présentez des symptômes tels qu’une sensation de pression ou dedouleur dans la poitrine, essoufflement et/ou douleur ou inconfort dans un oudeux bras, dans le dos, les épaules, le cou, la mâchoire, ou la partiesupérieure de l'estomac; ceux-ci pourraient être des symptômes d'une crisecardiaque qui peuvent apparaître chez les patients traités par triptans mêmeen absence d'antécédents de maladie cardio-vasculaire (voir également larubrique 4);
· Vous avez des éruptions cutanées généralisées et des démangeaisons,un gonflement soudain (surtout autour des lèvres, des yeux ou sur la langue),avec une possible difficulté soudaine à respirer, une accélération du rythmecardiaque et des palpitations cardiaques. Ce sont tous les symptômes et signesd’allergie et de réaction d'hypersensibilité du corps entier (voirégalement rubrique 4).
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent(de moins de 18 ans) étant donné que la sécurité et l’efficacitéd’ISIMIG n’ont pas été établies dans cette population.
Autres médicaments et ISIMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autresmédicaments utilisés dans le traitement de la migraine:
· spécialement l'ergotamine, les dérivés de l'ergotamine (y compris leméthysergide); un délai d'au moins 24 heures doit être respecté entrel'arrêt de ces médicaments et l'administration d‘ISIMIG. De même, cesmédicaments ne doivent pas être administrés dans les 24 heures qui suiventune administration d’ISIMIG.
· spécialement autres triptans (agoniste 5-HT1 comme sumatriptan,almotriptan, élétriptan, naratriptan, rizatriptan ou zolmitriptan).
Vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf avis contraire de votremédecin, en même temps que les médicaments de type inhibiteurs de lamonoamino-oxidase (IMAO) utilisés dans le traitement de la dépression(iproniazide, isocarboxazide, tranylcipromine, moclobémide).
Vous devez prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez descontraceptifs oraux (pilule) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline).
Il est recommandé de ne pas prendre ISIMIG en association au millepertuis(Hypericum perforatum).
L'association d’ISIMIG avec les médicaments cités ci-dessus(spécialement les inhibiteurs de la monoamino-oxidase, les inhibiteurssélectifs de la recapture de la sérotonine et le millepertuis) peuventaugmenter le risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique (les symptômesde ce syndrome sont: frissons, transpiration, agitation, tremblements etcontractures musculaires, nausées, fièvre et confusion).
Si vous avez un doute sur la prise d'autres médicaments et ISIMIG, consultezvotre médecin ou pharmacien.
ISIMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
ISIMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec les repas ou àjeun, toujours avec une quantité suffisante d'eau.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L'utilisation d’ISIMIG est déconseillée pendant la grossesse etl'allaitement sauf avis contraire de votre médecin. Dans tous les cas vous nedevez pas allaiter pendant 24 heures après la prise du médicament. Le laitcollecté pendant cette période doit être éliminé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ISIMIG ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence. Dans ce cas,conduire un véhicule ou utiliser une machine peut être dangereux et il estdéconseillé de le faire.
ISIMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) quevous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
ISIMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ISIMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Prenez ISIMIG le plus rapidement possible dès l'apparition de la crise. Lecomprimé doit être avalé avec un grand verre d'eau.
Si vous n'êtes pas soulagé après la première dose, une seconde dose nedoit pas être prise au cours de la même crise. ISIMIG 2,5 mg, comprimépelliculé pourra être utilisé pour la crise suivante.
En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de ladouleur dans les 24 heures, un deuxième comprimé pourra être pris, àcondition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les2 prises.
Ne pas dépasser la dose maximale de 5 mg par 24 heures (soit deuxcomprimés).
L'utilisation prolongée (utilisation répétée pendant plusieurs jours)d‘ISIMIG n'est pas adaptée et peut produire une augmentation d'effetsindésirables et être responsable de céphalées quotidiennes pouvantnécessiter un arrêt du traitement. Consultez votre médecin si vous présentezdes céphalées fréquentes ou quotidiennes car le diagnostic de céphalée parabus médicamenteux doit être suspecté.
Patients âgés
Il y a peu de données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité chez lespatients de plus de 65 ans, ISIMIG n'est pas recommandé chez ces patients.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
ISIMIG ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus d’ISIMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus d‘ISIMIG que vous n'auriez dû,parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien ou adressez-vousaux urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez les comprimés restants oucette notice avec vous.
Les symptômes de surdosage sont : vertiges, somnolence, vomissements,malaise et ralentissement du rythme cardiaque.
Si vous oubliez de prendre ISIMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ISIMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé
Des précautions spéciales ne sont pas nécessaires à l'arrêt de cemédicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre ISIMIG et consultez immédiatement votre médecin si vousressentez un des symptômes suivants:
· une sensation de pression ou de douleur dans la poitrine, un essoufflementet/ou douleur ou inconfort dans un ou deux bras, dans le dos, les épaules, lecou, la mâchoire, ou la partie supérieure de l'estomac; ceux-ci pourraientêtre des symptômes d'une crise cardiaque (infarctus du myocarde) qui peutapparaître chez les patients traités par triptans même en absenced'antécédents de maladie cardio-vasculaire;
· des éruptions cutanées généralisées et des démangeaisons, ungonflement soudain (surtout autour des lèvres, des yeux ou sur la langue et lesmuqueuses), avec une possible difficulté soudaine à respirer, uneaccélération du rythme cardiaque et des palpitations cardiaques. Ce sont tousles symptômes et signes d’allergie et de réaction d'hypersensibilité ducorps entier (réactions d’hypersensibilité, angioedème, anaphylaxie).
Les effets indésirables rapportés avec ISIMIG ont été transitoires, sontrestés faibles ou modérés et ont disparu spontanément. Certains symptômessignalés comme effets indésirables peuvent être attribués à la crise demigraine.
Les effets suivants ont été observés fréquemment (touchant plus d'1personne sur 100 et moins d'1 personne sur 10) :
· nausée, sécheresse buccale, digestion difficile, douleur gastrique,
· fatigue, sensation de gêne thoracique (sensations de lourdeur, pressionou oppression de la poitrine),
· maux de tête, vertiges, sensation de fourmillements et picotements auniveau des bras et des jambes, diminution ou perturbation des sensations detoucher, envie extrême de dormir,
· bouffées de chaleur,
· oppression au niveau de la gorge,
· troubles de la vision,
· augmentation de la transpiration.
Les effets suivants ont été observés peu fréquemment (touchant plus d'1personne sur 1000 et moins d'1 personne sur 100) :
· altération du goût, tremblement, troubles de la concentration, torpeur,hypersensibilité cutanée, somnolence, contractions musculairesinvolontaires,
· diarrhée, difficulté à avaler, ballonnement, gêne gastrique,flatulences,
· accélération du rythme cardiaque, palpitations, hypertensionartérielle, douleur thoracique (sensation intense d'oppression ou de pressiondans la poitrine),
· sensation de chaleur, diminution de la tolérance à la chaleur ou aufroid, douleurs, faiblesse , soif, manque d'énergie, hyperactivité, malaise,sensation d'ivresse,
· anxiété, insomnie, confusion, agitation, nervosité, dépression,troubles de la personnalité,
· extrémités froides,
· rhinite, sinusite, mal de gorge,
· raideur musculaire, douleurs musculaires et osseuses, douleur des mains etpieds, douleur des articulations, mal de dos, douleur oculaire, irritationoculaire, gêne en regardant la lumière,
· prurit,
· bourdonnements d'oreilles, douleur d'oreilles,
· déshydratation,
· miction impérieuse, augmentation de la miction.
Les effets suivants sont rares (touchant plus d'1 personne sur 10000 etmoins d'1 personne sur 1000) :
· spasmes musculaires, diminution du tonus musculaire, diminution desréflexes musculaires (hyporéflexie), troubles des mouvements,
· constipation, éructation, brûlures d'estomac, irritation intestinale,ampoules buccales, douleur des lèvres, spasme de l'œsophage, ulcèregastro-duodénal, douleur de la glande salivaire, inflammation de la bouche,douleur dentaire,
· fièvre,
· perte de la mémoire, cauchemars, troubles de la personnalité,
· saignement de nez, hoquet, augmentation de la fréquence respiratoire,gênes respiratoires, irritation de la gorge,
· cécité nocturne,
· lésions pourpres de la peau ou des muqueuses, rougeur de la peau, chairde poule, urticaire,
· bradycardie,
· troubles de l'audition, gêne auriculaire, prurit auriculaire, auditionsensible,
· augmentation de bilirubine sanguine, diminution du calcium sanguin,anomalies de l'analyse des urines,
· hypoglycémie,
· miction impérieuse nocturne, douleur rénale,
· auto-mutilations (tels que morsure, ecchymoses),
· augmentation de la taille de ganglions,
· douleur ou gêne des seins.
Bien que les données disponibles ne permettent pas d’estimer leurfréquence, les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés :
· Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant éruption cutanéegénéralisée et démangeaison, un gonflement soudain (surtout autour deslèvres, des yeux ou de la langue), pouvant provoquer des difficultésrespiratoires, qui peuvent être associées à une accélération du rythmecardiaque et des palpitations cardiaques (anaphylaxie),
· Crise cardiaque (infarctus du myocarde),
· Gêne ou douleur thoracique, causée par un spasme temporaire(constriction) dans vos artères coronaires (les vaisseaux sanguins quiapportent l'oxygène et les nutriments à votre cœur, c’est-à-dire spasmedes artères coronaires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ISIMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ISIMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Frovatriptan.........................................................................................................................2,50 mg
Sous forme de succinate de frovatriptan monohydraté
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau: Lactose anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium,carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre.
Pelliculage: OPADRY blanc: dioxyde de titane (E171), lactose anhydre,hypromellose (E464), macrogol 3000, triacétine.
Qu’est-ce que ISIMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
ISIMIG est disponible sous forme de comprimés pelliculés ronds présentantune lettre „m“ sur l'une des faces et „2,5“ sur l'autre.
ISIMIG est conditionné dans une plaquette PVC/PE/PVDC//Aluminium (boîtesde 1, 2, 3, 4, 6 ou 12 comprimés).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA
1, AVENUE DE LA GARE
1611 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MENARINI France
1–7, rue du Jura
94633 RUNGIS Cedex
Fabricant
BERLIN CHEMIE AG
GLIENICKER WEG 125
D-12489 BERLIN
ALLEMAGNE
ou
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES SRL
VIA CAMPO DI PILE
L'AQUILA (AQ)
ITALIE
ou
LABORATORIOS MENARINI SA
ALFONSO XII 587
08918 BADALONA (BARCELONA)
Espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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