Notice patient - ISOPEDIA, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
ISOPEDIA, solution pour perfusion
(chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté,chlorure de magnésium hexahydraté, acétate de sodium trihydraté et glucosemonohydraté)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ISOPEDIA, solution pour perfusion et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ISOPEDIA,solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser ISOPEDIA, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ISOPEDIA, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ISOPEDIA, solution pour perfusion ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Solutions modifiant le bilanélectrolytique/ électrolytes avec hydrates de carbone – code ATC :B05BB02
ISOPEDIA est une solution pour perfusion intraveineuse (dans une veine). Ellecontient des minéraux appelés électrolytes, qui interfèrent sur la quantitéd’eau dans le corps, ainsi que sur d’autres processus importants. Ellecontient également des glucides.
ISOPEDIA est utilisé chez les nouveau-nés (de 0 à ≤ 28 jours), lesnourrissons (de 28 jours à ≤ 2 ans), les enfants (de 2 à ≤ 12 ans) etles adolescents (de 12 à ≤ 14 ans) pour :
· restaurer des niveaux de liquides et un équilibre électrolytique (sel)normaux après une intervention chirurgicale et apporter une source d’énergiegrâce à sa teneur en glucose,
· agir comme substitut de volume plasmatique, pour restaurer le volumesanguin,
· contribuer à compenser les déficits en liquides et en électrolytes,
· servir de véhicule pour d’autres électrolytes et médicaments.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ISOPEDIA,solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais ISOPEDIA :
· si votre enfant est allergique aux substances actives ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si votre enfant a un excès d’eau dans le corps (hyperhydratation).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère avant d’utiliser ISOPEDIA chez votre enfant s’ilprésente :
· moins d’acide dans le corps que la normale (alcalose métabolique)
· un taux anormalement élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
· un taux anormalement faible de potassium dans le sang (hypokaliémie)
· un taux anormalement élevé de sodium dans le sang (hypernatrémie)
· un taux anormalement élevé de chlorures dans le sang(hyperchlorémie)
L’administration de ce médicament à votre enfant sera surveillée par uncontrôle régulier des taux sanguins d’électrolytes, de l’équilibrehydrique, des taux de glucose sanguin et de l’équilibre acidobasique.
La prudence s’impose lors de l’administration de ce médicament chezl’enfant, en particulier le nouveau-né et le nourrisson, car il existe unrisque de survenue d’une acidose lactique (augmentation du taux d’acidelactique dans le corps). Cet aspect doit être particulièrement pris enconsidération chez les enfants présentant à la naissance des troubles del’utilisation du lactate.
Autres médicaments et ISOPEDIA
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, arécemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
ISOPEDIA avec des aliments
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
ISOPEDIA est destiné à être utilisé exclusivement chez l’enfant(jusqu’à l’âge de 14 ans).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ISOPEDIA contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ISOPEDIA, solution pour perfusion ?
Votre médecin ou un autre professionnel de santé administrera cemédicament à votre enfant par perfusion dans une veine (« goutte-à-goutte »intraveineux).
Posologie
La quantité de médicament que recevra votre enfant sera déterminée parvotre médecin, en fonction de l’âge de votre enfant, de son poids, de sonétat de santé et des autres traitements qu’il reçoit. Ainsi, ses besoinsindividuels en liquides, électrolytes et énergie seront pris enconsidération. Votre médecin décidera de la dose appropriée à administrerà votre enfant.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez utilisé plus de ISOPEDIA que vous n’auriez dû
Comme ce médicament sera administré à votre enfant par un médecin ou unautre professionnel de santé, une erreur de dose est peu probable.
Un surdosage peut conduire à un excès de liquide dans le corps(hyperhydratation) et un taux élevé de sucre dans le sang(hyperglycémie).
Le traitement visant à normaliser l’état de santé de votre enfant seraétabli par le médecin. Il peut consister à arrêter la perfusion, surveillerle taux de sel dans le sang de votre enfant et administrer des médicamentsappropriés pour traiter les symptômes de votre enfant (par exemple,diurétiques, insuline).
Si vous oubliez d’utiliser ISOPEDIA
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ISOPEDIA
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Réactions locales au site de perfusion dues à la techniqued’administration :
· fièvre (réponse fébrile)
· infection au niveau du site de perfusion
· irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution estperfusée (phlébite). Ceci peut provoquer une rougeur, une douleur ou unebrûlure et un gonflement le long du trajet de la veine dans laquelle lasolution est perfusée.
· formation d’un caillot sanguin (thrombose veineuse) au niveau du site deperfusion entraînant une douleur, un gonflement ou une rougeur dans la zone ducaillot
· fuite de la solution pour perfusion dans les tissus autour de la veine(extravasation) pouvant endommager les tissus et former une cicatrice
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ISOPEDIA, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette ou le carton après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Utilisez uniquement si la solution est limpide, exempte de particulesvisibles et si le flacon n’est pas endommagé.
Utilisez immédiatement après la première ouverture. D’un point de vuemicrobiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’estpas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avantl’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doiventnormalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 °C – 8 °C,sauf si l’ouverture et la conservation ont été effectuées en conditionsaseptiques contrôlées et validées.
En cas de mélange avec d’autres solutions pour perfusion, il convient desuivre les recommandations actuelles relatives au mélange de médicaments (parexemple conditions aseptiques, compatibilité et mélange minutieux).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ISOPEDIA
Chaque ml de ISOPEDIA solution pour perfusion contient :
Chlorure desodium..........................................................................................................6,429 mg
Chlorure depotassium.....................................................................................................0,298 mg
Chlorure de calciumdihydraté...........................................................................................0,147 mg
Chlorure de magnésiumhexahydraté.................................................................................0,203 mg
Acétate de sodiumtrihydraté............................................................................................4,082 mg
Glucose monohydraté.....................................................................................................11,0 mg
(équivalent à Glucose 10,0 mg)
· Les autres composants sont : l’acide chlorhydrique 37 % (pourl’ajustement du pH), l’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) etl’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ISOPEDIA et contenu de l’emballage extérieur
ISOPEDIA est une solution aqueuse limpide, incolore àlégèrement jaune.
ISOPEDIA est disponible en flacons de polyéthylène de basse densité de100 ml, 250 ml et 500 ml fermés par un capuchon en polyéthylène oupolyéthylène/polypropylène contenant un bouchon en polyisoprène.
Taille des conditionnements :
40 flacons de 100 ml
20 flacons de 250 ml
10 flacons de 500 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, Place du Marivel
92316 SEVRES Cedex
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, Place du Marivel
92316 SEVRES Cedex
FRANCE
Fabricant
FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.
UL. SIENKIEWICZA 25
PL – 99–300 KUTNO
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Pour plus d’informations, reportez-vous au Résumé des Caractéristiquesdu Produit.
Posologie
La posologie en traitement de perfusion intraveineuse périopératoiredépend des besoins en liquides, en électrolytes et en glucose. Pendant lapremière heure, par exemple 10 à 20 ml/kg/h, et ensuite le débit deperfusion doit être régulé en fonction des besoins initiaux et aprèscorrection, tout en surveillant les paramètres cardiovasculaires et biologiquespertinents.
Pour les besoins en liquides les valeurs de référence suivantes sontapplicables :
Nouveau-nés (de 0 à ≤ 28 jours), nourrissons (de 28 jours à ≤1 an) :
de 100 à 140 ml/kg de masse corporelle et par jour
Nourrissons âgés de 1 à ≤ 2 ans :
de 80 à 120 ml/kg de masse corporelle et par jour
Enfants âgés de 2 à ≤ 5 ans :
de 80 à 100 ml/kg de masse corporelle et par jour
Enfants âgés de 5 à ≤ 10 ans :
de 60 à 80 ml/kg de masse corporelle et par jour
Enfants âgés de 10 à ≤ 12 ans et adolescents âgés de 12 à ≤14 ans :
de 50 à 70 ml/kg de masse corporelle et par jour
Pour le traitement de la déshydratation isotonique dans la populationpédiatrique, le débit de perfusion et la dose quotidienne doivent êtredéterminés individuellement en fonction de la nature et de la sévérité dudéséquilibre hydro-électrolytique, par la surveillance des paramètrescardiovasculaires et biologiques pertinents.
Pour le remplacement volumique intravasculaire à court terme, la posologiedoit être déterminée individuellement en fonction des besoins enliquides.
En cas d’utilisation de ISOPEDIA en association à d’autres solutionspour perfusion, il faut suivre les recommandations actuelles sur les apportstotaux en liquides du groupe d’âge concerné pour le calcul de la dose.
Les besoins individuels en eau, électrolytes et glucides doivent êtredéterminés et rééquilibrés en conséquence, en particulier chez lesnouveau-nés prématurés et de faible poids mais également dans toutes lesautres situations thérapeutiques exceptionnelles. La compensation des besoinsest d’autant plus indispensable que l’enfant est prématuré, jeune et defaible poids.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Durée d’administration
La durée de l’administration dépend des besoins en liquides etélectrolytes des patients.
Incompatibilités
L'incompatibilité d'un médicament à ajouter à ISOPEDIA, doit êtreévaluée avant l'addition. D’une manière générale, on peut dire que lesmédicaments suivants (groupes) ne doivent pas être mélangés avecISOPEDIA :
– Les médicaments qui pourraient former des précipités peu solubles avecles composants de la solution (la préparation contient des ions Ca2+. Uneprécipitation peut se produire avec l’ajout de phosphate inorganique,d’hydrogénocarbonate / carbonate ou d’oxalate.)
– Les médicaments qui ne sont pas stables dans un intervalle de pH acideou ne présentent pas une efficacité maximale ou qui se décomposent.
– Les solutions pour perfusion qui contiennent du glucose ne doivent pasêtre administrées simultanément avec du sang en utilisant le même matérielde perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination.
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