Résumé des caractéristiques - ISOPEDIA, solution pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ISOPEDIA, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de ISOPEDIA solution pour perfusion contient :
Chlorure desodium...................................................................................................6,429 mg
Chlorure depotassium..............................................................................................0,298 mg
Chlorure de calciumdihydraté....................................................................................0,147 mg
Chlorure de magnésiumhexahydraté..........................................................................0,203 mg
Acétate de sodiumtrihydraté.....................................................................................4,082 mg
Glucose monohydraté..............................................................................................11,0 mg
(équivalent à Glucose 10,0 mg)
équivalent à :
Na+..........................................................................................................................140 mmol/l ;
K+............................................................................................................................4 mmol/l ;
Ca2+.........................................................................................................................1 mmol/l ;
Mg2+..........................................................................................................................1 mmol/l ;
Cl–...........................................................................................................................118 mmol/l ;
Ions acétate............................................................................................................30 mmol/l ;
Glucose..................................................................................................................55,5 mmol/l
Teneur totale en cations/anions 148 mval/l chacun, glucose 10 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution aqueuse limpide, incolore à légèrement jaune.
pH : 5,3–5,7
Osmolarité théorique : 351 mOsmol/l
Acidité titrable : à pH 7,4 £ 5 mmol/l
Teneur énergétique : 168 kJ/l (40 kcal/l)
Teneur glucidique : 10 g/l
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ISOPEDIA est indiqué en pédiatrie chez les nouveau-nés (de 0 à ≤28 jours), les nourrissons (de 28 jours à ≤ 2 ans), les enfants (de 2 à≤ 12 ans) et les adolescents (de 12 à ≤ 14 ans) dans les cassuivants :
o Remplacement des électrolytes et des liquides isotoniques au plasma aveccouverture partielle des besoins glucidiques en périopératoire,
o Remplacement volumique intravasculaire à court terme,
o Traitement des déshydratations isotoniques,
o Utilisation comme véhicule pour les concentrés électrolytiques et lesmédicaments compatibles.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologiePopulation pédiatrique
La posologie en perfusion intraveineuse périopératoire dépend des besoinsen liquides, en électrolytes et en glucose :
Pendant la première heure, par exemple 10 à 20 ml/kg/h, et ensuite ledébit de perfusion doit être ajusté en fonction des besoins initiaux etaprès correction, tout en surveillant les paramètres cardiovasculaires etbiologiques pertinents.
Pour les besoins en liquides les valeurs de référence suivantes sontapplicables :
Nouveau-nés (de 0 à ≤ 28 jours), nourrissons (de 28 jours à ≤1 an) :
de 100 à 140 ml/kg de masse corporelle et par jour
Nourrissons âgés de 1 à ≤ 2 ans :
de 80 à 120 ml/kg de masse corporelle et par jour
Enfants âgés de 2 à ≤ 5 ans :
de 80 à 100 ml/kg de masse corporelle et par jour
Enfants âgés de 5 à ≤ 10 ans :
de 60 à 80 ml/kg de masse corporelle et par jour
Enfants âgés de 10 à ≤ 12 ans et adolescents âgés de 12 à ≤14 ans :
de 50 à 70 ml/kg de masse corporelle et par jour
Pour le traitement de la déshydratation isotonique dans la populationpédiatrique, le débit de perfusion et la dose quotidienne doivent êtredéterminés individuellement en fonction de la nature et de la sévérité dudéséquilibre hydro-électrolytique, par la surveillance des paramètrescardiovasculaires et biologiques pertinents.
Pour le remplacement volumique intravasculaire à court terme, la posologiedoit être déterminée individuellement en fonction des besoins enliquides.
En cas d’utilisation de ISOPEDIA en association à d’autres solutionspour perfusion, il convient de suivre les recommandations actuelles sur lesapports totaux en liquides du groupe d’âge concerné pour le calcul dela dose.
Les besoins individuels en eau, électrolytes et glucides doivent êtredéterminés et rééquilibrés en conséquence, en particulier chez lesnouveau-nés prématurés et de faible poids mais également dans toutes lesautres situations thérapeutiques exceptionnelles. La compensation des besoinsest d’autant plus indispensable que l’enfant est prématuré, jeune et defaible poids.
Mode d’administrationVoie intraveineuse.
Durée d’administrationLa durée de l’administration dépend des besoins en liquides etélectrolytes des patients.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Etat d’hyperhydratation.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une surveillance de l’équilibre hydro-électrolytique et acido-basique estnécessaire.
Une évaluation particulièrement rigoureuse du rapport bénéfice/risque estrequise lorsque ce médicament est utilisé chez des patients ayant unehyperglycémie et une alcalose métabolique pré-existantes car l’utilisationde ce médicament est susceptible d’aggraver cette situation. Dans ce cas, ilest préférable d’utiliser des solutions électrolytiques pour perfusionsimilaires ne contenant pas de glucose et/ou d’acétate, si possible. Enoutre, chez ces patients, une surveillance plus étroite, en particulier de laglycémie et de l’équilibre acido-basique, ainsi que de l’équilibreélectrolytique, est nécessaire pour détecter à un stade précoce les risquesconsécutifs.
La prudence est requise spécifiquement chez les nouveau-nés et lesnourrissons car le risque de survenue d’une acidose lactique ne peut êtreexclu lors de l’utilisation de ce médicament, en raison des taux d’acétatequ’il contient, dans les très rares cas de troubles du métabolisme del’acétate. Ces troubles du métabolisme de l’acétate très rares peuventapparaître lors de la première administration de ce médicament.
ISOPEDIA doit être utilisé chez les patients pédiatriques présentant untrouble congénital de l’utilisation du lactate uniquement après uneévaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque.
Des contrôles de la glycémie sont nécessaires après une interventionchirurgicale, un traumatisme ou en cas d’autres troubles caractérisés parune intolérance au glucose (hyperglycémie).
La prudence s’impose en cas d’hypernatrémie, d’hyperkaliémie etd’hyperchlorémie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Il n’existe aucune interaction connue avec d’autres médicaments.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
ISOPEDIA est utilisé uniquement dans la population pédiatrique (de 0 jourà ≤ 14 ans).4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Comme avec tous les médicaments pour usage intraveineux, des réactionslocales au site de perfusion associées au mode d’administration ne peuventêtre exclues. La fréquence de ces réactions est indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles). Les réactions locales au sitede perfusion incluent une réponse fébrile, des infections au sited’injection, une thrombose veineuse, une phlébite et une extravasations’étendant à partir du site d’injection.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage peut entraîner une hyperhydratation et une hyperglycémie.
Traitement :
Interruption de la perfusion, accélération de l’élimination rénale etadministration d’insuline si besoin.
Dans l’utilisation indiquée, des troubles de l’équilibreélectrolytique, de l’osmolarité ou de l’équilibre acido-basique ne sontpas attendus d’après la composition de ce médicament.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Solutions modifiant le bilanélectrolytique/ électrolytes avec hydrates de carbone, code ATC : B05BB02.
Effets pharmacodynamiquesISOPEDIA est une solution électrolytique adaptée aux patientspédiatriques, dont la composition en cations les plus importants a étéajustée par rapport à leur concentration plasmatique, et qui est utiliséepour la correction des déséquilibres hydro-électrolytiques. La composition dela solution a été adaptée par rapport aux changements métaboliquesclassiques survenant chez l’enfant pendant une intervention chirurgicale etune anesthésie. L’apport d’électrolytes restaure ou maintient desconditions osmotiques normales dans les compartiments extracellulaires etintracellulaires. En outre, la solution contient 10 mg/ml de glucides sousforme de glucose.
L’acétate est oxydé et a un effet alcalescent. L’administration deISOPEDIA conduit initialement au remplissage de l’espace interstitielreprésentant environ deux tiers du compartiment extracellulaire. Environ untiers seulement du volume fourni reste dans l’espace intravasculaire. Lasolution n’a donc qu’un effet hémodynamique à court terme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
DistributionLors de la perfusion, le glucose est d’abord distribué dans lecompartiment intravasculaire puis il est absorbé dans le compartimentintracellulaire.
BiotransformationLe glucose, substrat naturel des cellules de l’organisme, est métaboliséde façon ubiquitaire. En conditions physiologiques, il représente le glucidele plus important fournissant de l’énergie, avec une valeur caloriqued’environ 17 kJ/g ou 4 kcal/g. Les tissus du système nerveux central, lesérythrocytes et les médullaires rénales font partie des utilisateursobligatoires de glucose. La concentration normale à jeun de glucose sanguin estcomprise entre 50 et 95 mg/100 ml ou entre 2,8 et 5,3 mmol/l.
Le glucose participe à la formation du glycogène, qui constitue la réserveglucidique de l’organisme et se transforme lors de la glycolyse en pyruvate oulactate pour la production d’énergie dans les cellules. Le glucose permetégalement le maintien de la glycémie et la synthèse de composants importantsde l’organisme. La régulation hormonale de la glycémie repose principalementsur l’insuline, les glucocorticoïdes et les catécholamines.
Par glycolyse, le glucose est métabolisé en pyruvate ou en lactate. Lelactate peut être partiellement réintroduit dans le cycle du métabolisme duglucose (cycle de Cori). En conditions aérobies, le pyruvate est complètementoxydé en dioxyde de carbone et en eau. Les produits finaux de cette oxydationcomplète du glucose sont éliminés par l’intermédiaire des poumons (dioxydede carbone) et des reins (eau).
Une précondition pour l’utilisation optimale du glucose fourni est unéquilibre hydro-électrolytique et acido-basique normal. En particulier,l’acidose peut être un signe de trouble du métabolisme oxydatif.
Il existe une forte corrélation entre le métabolisme des glucides et desélectrolytes, qui touche particulièrement le potassium. L’utilisation duglucose est associée à une augmentation des besoins en potassium. Si cetterelation n’est pas prise en considération, des perturbations considérablesdu métabolisme du potassium peuvent se produire, qui peuvent notamment conduireà des arythmies cardiaques massives.
En conditions métaboliques pathologiques, l’utilisation du glucose peutêtre perturbée (intolérance au glucose). Ces situations incluentessentiellement le diabète de type II, ainsi que la diminution de la toléranceau glucose d’origine hormonale résultant du stress métabolique (par exemple,situations peropératoires et post-chirurgicales, maladie grave, blessures),pouvant provoquer une hyperglycémie même sans apport de substrat exogène.L’hyperglycémie – selon sa sévérité – peut aboutir à une perte deliquide d’origine osmotique par l’intermédiaire des reins, ce qui peutprovoquer une déshydratation hypertonique, des troubles hyperosmolaires, voireun coma hyperosmolaire.
Des apports excessifs de glucose, en particulier dans le cadre d’unsyndrome post-traumatique, peuvent considérablement augmenter les troublesd’utilisation du glucose et contribuer à augmenter la transformation duglucose en lipides comme conséquence du trouble du métabolisme oxydatif duglucose. Ces effets peuvent être associés à une augmentation de la charge endioxyde de carbone de l’organisme (problèmes de sevrage d’une ventilationartificielle) et à une entrée supplémentaire des lipides dans les tissus,spécifiquement dans le foie. Les patients ayant une lésion intracrânienne etun œdème cérébral présentent un risque particulier de troubles del’homéostasie du glucose. Chez ces patients, des troubles, même légers, dela concentration en glucose et l’augmentation associée de l’osmolalitéplasmatique (sérique) peuvent contribuer à une augmentation significative deslésions cérébrales.
Lors de la perfusion, l’acétate est d’abord distribué dans lecompartiment intravasculaire puis est absorbé dans le compartimentinterstitiel. En conditions physiologiques, l’acétate est transformé enbicarbonates et en dioxyde de carbone. Les concentrations plasmatiques debicarbonate et d’acétate sont régulées par les reins ; la concentrationplasmatique de dioxyde de carbone par les poumons.
ÉliminationChez le sujet sain, il n’y a pratiquement pas d’élimination rénale duglucose. En situations métaboliques pathologiques (par exemple, diabète,syndrome post-traumatique) associées à une hyperglycémie (concentrationssanguines de glucose supérieures à 120 mg/100 ml ou 6,7 mmol/l), le glucoseest également éliminé par l’intermédiaire des reins (glycosurie) lorsquela capacité de transport tubulaire maximale (180 mg/100 ml ou 10 mmol/l) estdépassée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pourl’homme autre que ceux mentionnés dans les autres rubriques de ce résumédes caractéristiques du produit. Les électrolytes et le glucose contenus dansISOPEDIA sont des composants physiologiques du plasma animal et humain.L’apparition d’effets toxiques est improbable aux doses thérapeutiques.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide chlorhydrique 37 % (pour l’ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
L'incompatibilité d'un médicament à ajouter à ISOPEDIA, doit êtreévaluée avant l'addition. D’une manière générale, on peut dire que lesmédicaments suivants (groupes) ne doivent pas être mélangés avecISOPEDIA :
– Les médicaments qui pourraient former des précipités peu solubles avecles composants de la solution (la préparation contient des ions Ca2+. Uneprécipitation peut se produire avec l’ajout de phosphate inorganique,d’hydrogénocarbonate / carbonate ou d’oxalate.)
– Les médicaments qui ne sont pas stables dans un intervalle de pH acideou ne présentent pas une efficacité maximale ou qui se décomposent.
– ISOPEDIA ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments ousolutions de nutrition parentérale avec lesquels la compatibilité n’a pasété testée.
– Les solutions pour perfusion qui contiennent du glucose ne doivent pasêtre administrées simultanément avec du sang en utilisant le même matérielde perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Utilisez immédiatement après la première ouverture.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées etconditions de conservation avant l’utilisation relèvent de la responsabilitéde l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à unetempérature de 2 °C – 8 °C, sauf si l’ouverture et la conservation ontété effectuées en conditions aseptiques contrôlées et validées.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
ISOPEDIA est disponible en flacons de polyéthylène basse densité (KabiPac)de 100 ml, 250 ml et 500 ml fermés par un capuchon en polyéthylène oupolyéthylène/polypropylène contenant un bouchon en polyisoprène.
Taille des conditionnements :
40 flacons de 100 ml
20 flacons de 250 ml
10 flacons de 500 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Utilisez uniquement si la solution est limpide, exempte de particulesvisibles et si le flacon n’est pas endommagé.
Réservé à un usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE
5, Place du Marivel
92316 SEVRES Cedex
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 550 295 4 0 : 100 ml en flacon (PEBD). Boîte de 40.
· 34009 550 295 5 7 : 250 ml en flacon (PEBD). Boîte de 20.
· 34009 550 295 6 4 : 500 ml en flacon (PEBD). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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