ISOPTO PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate depilocarpine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........2,00 g

Pour 100 ml de collyre

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Glaucome chronique simple.

· Crise aiguë du glaucome (par fermeture d’angle).

· Diagnostic des causes de mydriase.

4.2. Posologie et mode d'administration

Instillations oculaires selon chiffres tensionnels et type de glaucome. Uneseule goutte suffit à chaque instillation.

Un iris foncé peut nécessiter une concentration plus élevée de myotiqueou une fréquence d’administration plus importante et il faut faire attentiond’éviter les surdosages.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Voie locale

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce de la paupière aprèsadministration est recommandée. Ceci peut réduire l'absorption systémique desmédicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution deseffets indésirables systémiques.

Après ouverture du bouchon, si la bague de sécurité est trop lâche, laretirer avant utilisation du produit.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Les myotiques sont contre-indiqués dans les cas où la constrictionpa­pillaire n’est pas souhaitée tels que lors d’une iritis aiguë ou d’uneuvéite antérieure.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Utilisation par voie ophtalmique uniquement.

Des instillations répétées et/ou de façon prolongée peuvent entraînerun passage systémique non négligeable du produit actif.

Un iris foncé peut nécessiter une concentration plus élevée de myotiqueou une fréquence d’administration plus importante et il faut faire attentiond’éviter les surdosages.

Des décollements de la rétine ont été rapportés lorsque des myotiquessont utilisés chez des personnes sensibles, comme les jeunes patients atteintsde myopie ou les patients ayant des antécédents de décollement de la rétine.Il est conseillé d’effectuer un fond d’œil avant d’initier le traitementavec ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre. Voir rubrique 4.8.

Les myotiques doivent être évités en cas de maladies inflammatoire­saiguës de la chambre antérieure de l’œil.

Une augmentation paradoxale de la pression intraoculaire peut être observéechez les patients chez lesquels l’écoulement par la voie trabéculaire estgravement endommagé.

La prudence est recommandée en présence de lésions de la cornée ou de laconjonctive afin d’éviter une pénétration excessive pouvant produire unetoxicité systémique.

ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre doit être utilisé avec prudencechez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë, d’asthmebronchique, d’ulcère gastro-duodénal, d'hyperthyroïdie, de spasmesgastro-intestinaux, de la maladie de Parkinson, d'obstruction des voiesurinaires, d’infarctus du myocarde récent, d’hypertension etd’hypotension en raison du risque d'aggravation de ces pathologies.

Chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 1,0 mg de chlorure de benzalkonium pour 10 ml decollyre, équivalent à 0,1 mg/ml.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux,des symptômes du syndrome de l’oeil sec et peut affecter le film lacrymal etla surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patientsatteints d’oeil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de lacornée.

Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.

D’après les données limitées disponibles, le profil des effetsindésirables chez l’enfant est semblable au profil chez l’adulte.

Toutefois, on observe généralement une réaction plus forte à un stimulusdonné chez l’enfant que chez l’adulte. L’irritation peut avoir des effetssur l’observance du traitement chez les enfants.Le chlorure de benzalkoniumpeut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leurcouleur. Il est recommandé de retirer les lentilles de contact avantapplication et d’attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Aucune interaction cliniquement significative n’a été décrite.

Les AINS topiques peuvent diminuer l'effet de la pilocarpine.

L’utilisation de pilocarpine avec des antagonistes bêta-adrénergiquespeut augmenter le risque de troubles de la conduction.

En cas d’utilisation de plusieurs produits topiques ophtalmiques, leuradministration doit être espacée d’au moins 5 minutes. Les pommadesophtal­miques doivent être administrées en dernier.

En cas d’intervention chirurgicale, prévenir l’anesthésiste etl’opérateur (possibilité de potentialisation des curarisants).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées surl'utilisation d’ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre chez la femmeenceinte. Les études chez l’animal ont cependant montré des effets nocifssur la reproduction des rats après une exposition systémique à lapilocarpine.

ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre n’est pas recommandé pendant lagrossesse.

On ne sait pas si la pilocarpine est excrétée dans le lait maternel ;cependant une excrétion dans le lait maternel peut être attendue. Il n’y apas non plus de données sur la tolérance des préparations ophtalmiques àbase de pilocarpine utilisées durant l’allaitement. Cependant, un risque pourl’enfant allaité ne peut pas être exclu.

Une décision doit être prise, soit d’interrompre l’allaitement, soitd’interrom­pre/de s’abstenir du traitement avec ISOPTO-PILOCARPINE 2 POURCENT, collyre en prenant en compte le bénéfice de l‘allaitement pourl’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer l’effet del’administration topique ophtalmique d’ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT,collyre sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre a une influence majeure surl'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Le myosispeut entraîner une vision trouble et des difficultés d’adaptation visuelledans le noir. Les patients doivent être informés des précautions à prendrelors de la conduite nocturne ou de la réalisation d’activités à risque dansdes conditions de faible luminosité.

4.8. Effets indésirables

Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemmentrap­portés ont été : maux de tête et vision trouble.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essaiscliniques avec ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre et sont classés selonla convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à< 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à<1/1000), très rares (<1/10000). Dans chaque groupe de fréquence, leseffets indésirables sont présentés dans l’ordre décroissant degravité.

D’autres effets indésirables, identifiés à partir de la surveillancepost-commercialisation, sont présentés ci-dessous. Les fréquences ne peuventpas être estimées sur la base des données disponibles. Dans chaque classe desystème d’organes, les effets indésirables sont présentés dans l’ordredécroissant de gravité.

Les autres effets indésirables possibles avec une fréquence inconnuesont :

· Modification du champ visuel possible.

· Spasme de l’accommodation qui apparaît rapidement aprèsl’instillation et qui disparaît environ 2 heures après.

· Quelques cas de clignement des paupières qui disparaissent parla suite.

· Augmentation de la sécrétion lacrymale.

· Vasodilatation conjonctivale.

L'administration à long terme de myotiques peut être associée à un risqueaccru de cataractes, des kystes de l'iris ou de décollement de la rétine chezles patients qui ont déjà des pathologies de la rétine. Un examen du fondd'œil est conseillé pour tous les patients avant l'initiation du traitement(voir rubrique 4.4).

Des symptômes d'effets para-sympathicomimé­tiques tels que des nausées,des vomissements, une salivation excessive, une transpiration ou desbronchospasmes peuvent survenir de façon rare avec l'utilisation de myotiquesoculaires topiques. Ceci est principalement observé après une utilisationex­cessive du médicament.

Une augmentation paradoxale de la pression intraoculaire peut être observéechez les patients chez lesquels l’écoulement par la voie trabéculaire estgravement endommagé (voir rubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les effets systémiques sont rares et ne sont observés que chez les patientsutilisant des doses répétées au cours de glaucome à angle fermé et chez lejeune enfant.

En cas de surdosage ou d’ingestion accidentelle, les symptômes detoxicité peuvent inclure : maux de tête, salivation excessive, transpiration,syn­cope, bradycardie, hypotension, crampes abdominales, vomissements, asthme etdiarrhée.

En cas de toxicité systémique sévère, un traitement à base demédicaments anticholinergiques peut être nécessaire.

En cas de surdosage oculaire, l'œil peut être rincé avec del'eau tiède.

En cas d’intoxication, utiliser des médicaments anticholinergiques etréhydrater les malades.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : antiglaucomateux et myotiques –Parasympathomi­métiques, Code ATC : S01EB01.

· Parasympathomi­métique à action cholinergique directe.

· La pilocarpine abaisse la pression intra-oculaire par augmentation de lafacilité d’écoulement de l’humeur aqueuse et par diminution du débitsécrétoire ciliaire.

Elle agit sur l’accommodation (action lente) et sur la profondeur de lachambre antérieure de l’œil (augmentation par relâchement de la zonule). Laconcentration dans la cornée et l’humeur aqueuse est maximale 5 minutesaprès l’instillation.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium, méthylhydroxy­propylcellulo­se, acide borique,citrate de sodium, acide chlorhydrique concentré et/ou hydroxyde de sodium(ajustement du pH), eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 15 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en flacon compte-gouttes (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 332 576 0 6 : 10 ml en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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