Notice patient - ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle
Dénomination du médicament
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle
Isotrétinoïne
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle PEUT NUIRE GRAVEMENTA L’ENFANT À NAÎTRE S'IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE.
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser unecontraception efficace (voir « Programme de Prévention de laGrossesse »).
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetsindésirables.
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Rétinoïdes dans le traitement del'acné – code ATC : D10BA01.
ISOTRETINOINE ACNETRAIT contient de l'isotrétinoïne, qui est son principeactif. C'est un dérivé de la vitamine A, qui appartient à une classe demédicaments appelés rétinoïdes.
ISOTRETINOINE ACNETRAIT est indiqué pour le traitement des acnés sévères(telle que acné nodulaire, conglobata ou acné susceptible d'entraîner descicatrices définitives), lorsque les traitements classiques comportant desantibiotiques par voie orale et un traitement topique n'y sont pas parvenus.
Le traitement par ISOTRETINOINE ACNETRAIT doit être prescrit et surveillépar un médecin ayant une bonne expérience dans le traitement des acnéssévères. Il doit connaître parfaitement les risques de ce médicament, enparticulier le risque de malformations pour l'enfant à naître en cas degrossesse, et la surveillance que ce traitement impose.
ISOTRETINOINE ACNETRAIT n'est pas indiqué pour traiter les acnés survenantavant la puberté et n'est pas recommandé avant l'âge de 12 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle ?
Ne prenez jamais ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle :
· si vous êtes enceinte ou allaitez,
· s’il existe un risque de grossesse, vous devez prendre les précautionsénoncées au paragraphe
« Programme de Prévention de la Grossesse », voir la rubrique «Avertissements et précautions » ;
· si vous avez une insuffisance hépatique (maladie grave du foie) ;
· si vous avez des taux très élevés de lipides dans le sang(cholestérol, triglycérides) ;
· si vous avez une hypervitaminose A (taux très élevé de vitamine A dansl'organisme) ;
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja car ISOTRETINOINEACNETRAIT contient de l’huile de soja ;
· si vous prenez un antibiotique de la famille des tétracyclines ;
· si vous prenez de la vitamine A ou d’autres rétinoïdes (acitrétine,alitrétinoïne).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle.
Mises en garde concernant les patients de sexe féminin
Programme de Prévention de la Grossesse
ISOTRETINOINE ACNETRAIT ne doit pas être utilisé par des femmesenceintes
Ce médicament peut nuire gravement à l'enfant à naître s'il est prispendant la grossesse (médicament « tératogène »). Il peut causer desanomalies graves au niveau du cerveau, du visage, des oreilles, des yeux, ducœur et de certaines glandes (thymus et parathyroïde) de l'enfant à naître.Il expose également à un risque plus élevé d’avortement spontané(fausse-couche). Cela peut se produire même si ISOTRETINOINE ACNETRAIT n’estpris que pendant peu de temps au cours de la grossesse.
· N’utilisez pas ISOTRETINOINE ACNETRAIT si vous êtes enceinte ou pensezl'être.
· N’utilisez pas ISOTRETINOINE ACNETRAIT si vous allaitez. Ce médicamentest susceptible de passer dans le lait maternel et d’avoir des effets nocifssur votre bébé.
· N’utilisez pas ISOTRETINOINE ACNETRAIT si vous êtes en âge d’avoirdes enfants.
· Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du mois qui suitl'arrêt de ce traitement car une petite quantité de médicament peut êtreencore présente dans votre organisme.
ISOTRETINOINE ACNETRAIT peut être prescrit aux femmes en âge d’avoir desenfants sous des conditions très strictes en raison du risque d’effets nocifsgraves sur l’enfant à naître
Les conditions sont les suivantes :
· votre médecin doit vous expliquer le risque d’effets nocifs pourl’enfant à naître. Vous devez comprendre pourquoi vous ne devez pas êtreenceinte et ce que vous devez faire pour éviter une grossesse ;
· vous devez avoir discuté de votre méthode de contraception (contrôledes naissances) avec votre médecin. Le médecin vous fournira des informationspour éviter une grossesse. Le médecin pourra vous envoyer consulter unspécialiste afin que ce dernier vous conseille pour votre contraception ;
· avant de débuter le traitement, votre médecin vous demanderad’effectuer un test de grossesse. Le résultat doit confirmer que vousn’êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par ISOTRETINOINEACNETRAIT.
Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraceptionefficace avant, pendant et après le traitement par ISOTRETINOINE ACNETRAIT
· Vous devez accepter d’utiliser au moins une méthode de contraceptiontrès fiable (par exemple, un dispositif intra-utérin ou un implantcontraceptif) ou deux méthodes efficaces qui fonctionnent différemment (parexemple, une pilule hormonale et un préservatif). Parlez-en à votre médecinpour savoir quelles sont les méthodes qui sont les mieux adaptées à votresituation.
· Vous devez utiliser une méthode de contraception pendant 1 mois avant deprendre ISOTRETINOINE ACNETRAIT, pendant le traitement et pendant 1 mois aprèsl’arrêt du traitement.
· Vous devez utiliser une méthode de contraception même si vous n'avez pasvos règles ou si vous n’êtes pas sexuellement active (sauf si votre médecindécide que ce n’est pas nécessaire).
Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent accepter d’effectuer destests de grossesse avant, pendant et après le traitement par ISOTRETINOINEACNETRAIT
· Vous devez accepter d’effectuer des visites de suivi régulièrement,idéalement tous les mois.
· Vous devez accepter d’effectuer des tests de grossesse réguliers,idéalement tous les mois au cours du traitement, et 1 mois après l’arrêtdu traitement par ISOTRETINOINE ACNETRAIT car une petite quantité demédicament pourrait être toujours présente dans votre organisme (sauf sivotre médecin décide que ce n’est pas nécessaire dans votre cas).
· Vous devez accepter d’effectuer des tests de grossesse supplémentairessi votre médecin vous le demande.
· Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du traitement ou pendantle mois suivant son arrêt car une petite quantité de médicament peut êtreencore présente dans votre organisme.
· Votre médecin abordera tous ces points avec vous en utilisant une listeque vous (ou votre parent/tuteur) devrez signer. Ce formulaire atteste qu’onvous a expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditionsci-dessus.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement parISOTRETINOINE ACNETRAIT, arrêtez de prendre ce médicament immédiatement etcontactez votre médecin. Votre médecin pourra vous orienter vers unspécialiste pour connaître son avis.
Vous devrez également contacter votre médecin si vous débutez unegrossesse au cours du mois suivant l’arrêt du traitement par ISOTRETINOINEACNETRAIT. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste pourconnaître son avis.
Chez les femmes en âge de procréer, la prescription est limitée à30 jours. La poursuite du traitement nécessite une nouvelle ordonnance, etchaque ordonnance n'est valable que 7 jours (le médicament ne pourra êtredélivré que dans les 7 jours au maximum suivant la prescription).
Recommandations pour les hommes
Il n'y a pas de preuve pour suggérer que la fertilité des patients de sexemasculin serait affectée par la prise d'isotrétinoïne. Par conséquent, iln'y a pas de restriction de prescription pour les hommes.
Le passage dans le sperme d’isotrétinoïne administré par voie orale esttrop faible pour avoir des effets nocifs sur l’enfant à naitre de leurpartenaire. Cependant, vous ne devez jamais donner votre médicament àd’autres personnes
Mises en garde spéciales concernant tous les patients, hommes et femmes
· Si vous ressentez des maux de tête, des nausées, des vomissements ou unebaisse de la vision, une diarrhée sévère avec du sang dans les selles,arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.
· ISOTRETINOINE ACNETRAIT peut augmenter vos taux d'enzymes hépatiques(transaminases). Votre médecin vous prescrira des prises de sang régulières,avant et pendant le traitement, pour vérifier l'état de votre foie. Uneélévation persistante des transaminases peut conduire votre médecin àdiminuer la posologie d’ISOTRETINOINE ACNETRAIT ou à interrompre letraitement.
· En cas de surcharge pondérale, de diabète sucré, de troubles dumétabolisme lipidique (taux élevé de cholestérol ou triglycérides dans lesang) ou de consommation excessive d'alcool, une élévation des taux sanguinsde sucre et de lipides peut être observée. Si vous êtes dans l'une de cessituations, votre médecin peut être amené à vous prescrire régulièrementdes prises de sang. En cas de diabète sucré, il est donc recommandé derenforcer la surveillance de votre glycémie pendant la durée dutraitement.
· Eviter d'appliquer sur la peau des produits « kératolytiques » (quifragilisent la couche cornée de l'épiderme), et de manière générale éviterl'application de tout produit irritant pendant le traitement par ISOTRETINOINEACNETRAIT.
· Si vous ressentez des difficultés à respirer, des démangeaisons et/ouune éruption cutanée, cela peut être lié à une réaction allergique autraitement. En cas de réaction allergique, vous devez immédiatementinterrompre ISOTRETINOINE ACNETRAIT et consulter un médecin.
· Le traitement par ISOTRETINOINE ACNETRAIT peut altérer la vision nocturneet/ou entraîner des troubles visuels. De tels effets persistent rarement aprèsl'arrêt du médicament. Si des troubles visuels surviennent, informez votremédecin tout de suite pour qu'il puisse faire surveiller votre vue. Resteztoujours prudent en conduisant des machines ou des véhicules en particulier denuit, car ces troubles visuels peuvent survenir assez brutalement. En cas desomnolence ou vertiges, il est déconseillé de conduire un véhicule oud'exercer une activité où une altération de la vigilance peut entraîner unrisque d'accident. Si vous portez des lentilles de contact et que vous ressentezune sécheresse oculaire importante, il est conseillé de porter des lunettespendant la durée du traitement.
· ISOTRETINOINE ACNETRAIT peut entraîner une sensibilité accrue au soleilpendant la durée du traitement. Evitez les expositions intenses au soleil.N'utilisez pas de cabines de bronzage ou de lampes à UV. Si toutefois vousêtes amené à vous exposer, appliquez systématiquement une crème protectricesolaire d'indice SPF au moins égal à 15.
· La dermabrasion (technique avec laquelle on abrase l'épiderme pouramoindrir les cicatrices) le traitement par laser dermatologique et l'épilationà la cire doivent être évitées pendant le traitement et pendant au moins6 mois après son arrêt, car elles peuvent induire des cicatrices, unehypo/hyperpigmentation de la peau ou des décollements de l'épiderme.
· Appliquez des pommades ou des crèmes hydratantes et un baume labial (surles lèvres) pendant le traitement pour lutter contre la sécheresse cutanée oulabiale que vous pourrez ressentir.
· Des douleurs musculaires et articulaires ayant été observées pendant letraitement par ISOTRETINOINE ACNETRAIT, il est recommandé de limiter lesactivités physiques intenses durant ce traitement.
· Si vos reins ne fonctionnent pas normalement, prévenez votre médecinafin qu'il adapte éventuellement la posologie d'isotrétinoïne.
· Ce médicament contenant de la vitamine A, ne prenez pas d'autresmédicaments en contenant en raison du risque de surdosage(hypervitaminose A).
· Très rarement, on a rapporté des cas de patients qui sont devenusviolents ou agressifs sous isotrétinoïne.
· Si vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale, quels qu’ilssoient, y compris une dépression, des tendances agressives, des modificationsde l’humeur, ou des idées d’automutilation ou suicidaires, carISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle pourrait avoir des effets survotre humeur.
Troubles psychiatriques
Vous pourriez ne pas remarquer certains changements de votre humeur et devotre comportement. Il est donc très important que vous préveniez vos amis etvotre famille que vous prenez ce médicament. Ils pourraient remarquer ceschangements et vous aider à identifier rapidement des problèmes éventuelsdont vous devrez parler à votre médecin.
Précautions supplémentaires
Ne donnez jamais ce médicament à d’autres personnes. Rapportez toutes lescapsules inutilisées à votre pharmacien à la fin de votre traitement.
Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par ce médicamentet pendant 1 mois après l’arrêt du traitement par ISOTRETINOINE ACNETRAITcar il pourrait avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître d’une femmeenceinte si elle reçoit votre sang.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas de Vitamine A, ni un autre rétinoïde, ni de tétracyclinespendant le traitement par ISOTRETINOINE ACNETRAIT.
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Pour plus d’informations sur la grossesse et la contraception, voir larubrique 2 « Programme de Prévention de la Grossesse ».
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En cas de somnolence ou vertiges, il est déconseillé de conduire unvéhicule ou d’exercer une activité où une altération de la vigilance peutentraîner un risque d’accident.
Votre vision nocturne peut diminuer durant le traitement parfois de façonbrutale. Rarement, cette diminution persiste après l'arrêt du traitement. Vousdevez rester prudent en conduisant des véhicules ou des machines.
ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle contient de l’huile de sojaraffinée, de l’huile de soja partiellement hydrogénée, de l’huile de sojahydrogénée, du sorbitol, du jaune orangé S (E110) et du sodium.
Ce médicament contient de l’huile de soja raffinée, de l’huile de sojapartiellement hydrogénée et de l’huile de soja hydrogénée. Si vous êtesallergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
Ce médicament contient 23,75 mg de sorbitol par capsule molle.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110))et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsulemolle, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
En début de traitement la posologie est habituellement de 0,5 milligrammepar kilogramme de poids corporel et par jour. Après quelques semaines, votremédecin pourra modifier la dose, selon votre tolérance. En général, laposologie définitive se situe entre 0,5 et 1 mg/kg/jour.
Si vous souffrez d'insuffisance rénale, ISOTRETINOINE ACNETRAIT sera depréférence débuté à une plus faible posologie (10 mg/jour), puis augmentépar la suite jusqu'à la dose maximale admissible.
Mode d'administration
Les capsules doivent être prises au cours des repas une ou deux fois parjour. Avalez-les entières, sans les mâcher ni les sucer.
Fréquence d'administration
Une cure d'ISOTRETINOINE ACNETRAIT dure habituellement 16 à 24 semaines.Votre acné peut continuer de s'améliorer jusqu'à 8 semaines après la fin dutraitement. Il faut donc, si une nouvelle cure est indiquée par la suite,attendre au moins ce délai pour la débuter. La plupart des patients n'ontbesoin que d'une seule cure.
Durée de traitement
Sans objet.
Si vous avez pris plus d’ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle quevous n’auriez dû
Si vous avez avalé trop de capsules, ou si quelqu'un d'autre a prisaccidentellement vos médicaments, contactez rapidement votre médecin, votrepharmacien ou l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle
Si vous avez raté une prise d'ISOTRETINOINE ACNETRAIT, rattrapez-la dès quepossible. Néanmoins, si vous approchez du moment de la prise suivante,abandonnez la prise que vous avez oublié, passez à la suivante. Ne prenez pasde dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg,capsule molle
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ces effets régressent souvent lors de la poursuite ou arrêt du traitement.Votre médecin peut vous aider à y faire face.
Effets secondaires graves
Problèmes psychiatriques
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· dépression ou troubles associés, dont les signes sont notamment unehumeur triste ou modifiée, une anxiété, une sensation de troubleémotionnel ;
· aggravation d’une dépression existante ;
· apparition de comportements violents ou agressifs.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10000)
· certaines personnes ont eu des idées ou des envies d’automutilation oude suicide (idées suicidaires), ont essayé de mettre fin à leurs jours(tentative de suicide) ou ont mis fin à leurs jours (suicide). Ces personnespeuvent ne pas avoir l’air déprimées ;
· comportement anormal ;
· signes psychotiques : perte de contact avec la réalité, par exemplehallucinations auditives ou visuelles.
Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez des signesassociés à ces problèmes psychiatriques. Votre médecin vous demandera peutêtre d’arrêter de prendre ISOTRETINOINE ACNETRAIT. Cela ne suffirapeut-être pas à faire disparaître les effets : vous pourriez avoir besoind’une aide supplémentaire et votre médecin pourra vous la fournir.
Les effets secondaires suivants ont été rarement ou très rarementrapportés chez des patients recevant de l'isotrétinoïne :
Effets métaboliques
De très rares patients traités par isotrétinoïne ont ressenti un besoinde boire et d'uriner beaucoup plus que d'habitude. Ce symptôme, associé à uneaugmentation du taux de sucre dans le sang, peut témoigner d'un diabète. Dansce cas, il faut consulter votre médecin. De très rares cas d'hyperuricémiesont observés.
Effets sur le système nerveux
De très rares cas d'hypertension intracrânienne bénigne sont survenus chezdes patients prenant simultanément de l'isotrétinoïne et certainsantibiotiques (tétracyclines), convulsions et somnolence ont été observées.Si vous ressentez des maux de tête persistants accompagnés de nausées, devomissements ou de troubles de la vision (dus à un œdème papillaire), celapourrait être en rapport avec une hypertension intracrânienne bénigne.Arrêtez ISOTRETINOINE ACNETRAIT et contactez votre médecin sans tarder.
Effets sur le système digestif
En cas de violentes douleurs au ventre, avec ou sans diarrhée sanglante,nausées et vomissements, interrompez l'isotrétinoïne rapidement et contactezvotre médecin. On a rapporté en effet de très rares cas de troubles digestifssérieux, telles que pancréatite, hémorragie digestive, colite, iléite etmaladie inflammatoire digestive.
Effets au niveau du foie
Si vos yeux deviennent jaunes et que vous vous sentez fatigué, ce sontpeut-être les signes d'une hépatite. Bien que cela soit très rare chez lespatients recevant ISOTRETINOINE ACNETRAIT, il faut arrêter le traitement etcontacter un médecin.
Effets au niveau des muscles
Si vous ressentez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculaireinexpliquée, contactez immédiatement votre médecin. Très rarement, des casde destruction des muscles pouvant provoquer une maladie sévère du rein ontété rapportés.
Effets au niveau du rein
De très rares cas d'inflammation des reins ont été signalés chez despatients recevant ISOTRETINOINE ACNETRAIT. Ils peuvent se manifester par unetrès grande fatigue, une difficulté voire une impossibilité d'uriner, desgonflements des paupières. Si ces symptômes surviennent sous isotrétinoïne,arrêtez le traitement et contactez votre médecin.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec une fréquenceindéterminée chez des patients recevant de l'isotrétinoïne :
Effets au niveau de la peau : fréquence indéterminée
Des éruptions cutanées graves (érythème polymorphe, syndrome deStevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) pouvant mettre en danger lavie et nécessitant une prise en charge médicale en urgence ont étéobservées.
Ces éruptions sur la peau débutent par des tâches rondes contenant souventdes bulles au centre, en général sur les bras et les mains ou sur les jambeset les pieds. Dans des cas plus graves, des bulles sur le thorax et sur le dospeuvent apparaître. D'autres symptômes tels qu'une conjonctivite (infection del'œil) ou des plaies (ulcères) de la bouche, de la gorge ou du nez peuventapparaître. Les formes sévères peuvent évoluer vers un décollement étendude la peau qui peut engager le pronostic vital. Ces éruptions cutanées gravessont souvent précédées par des maux de tête, de la fièvre, des courbatures(symptômes pseudo-grippaux).
Si vous présentez une éruption cutanée ou ces symptômes, arrêtez deprendre ISOTRETINOINE ACNETRAIT et contactez immédiatement votre médecin.
Effets secondaires non graves
Les effets secondaires suivants ont été souvent ou très souvent rapportéschez les patients recevant de l'isotrétinoïne.
Effets au niveau de la peau et des muqueuses
· dessèchement de la peau, surtout au niveau du visage et des lèvres,
· peau et lèvres gercées,
· éruption cutanée, petites démangeaisons et discrète desquamation quisont banales. La peau peut devenir plus rouge et plus fragile, surtout sur levisage.
Effets respiratoires, thoraciques et médiastinaux
· sécheresse nasale, saignement du nez et rhinopharyngite.
Effets oculaires
Sécheresse des yeux (voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONSA CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsulemolle ?).
Effets au niveau du squelette
Des douleurs du dos ont été très fréquemment signalées chez les patientsrecevant de l'isotrétinoïne. Elles régressent après l'arrêt du traitement.Des douleurs musculaires et articulaires ont été très souvent observéesaussi : il est donc prudent de réduire les activités physiques intensespendant le traitement.
Anomalies biologiques
Anémie, augmentation de la vitesse de sédimentation globulaire, diminutiondu taux de plaquettes et de globules blancs.
Elévation des taux de lipides dans le sang (triglycérides, cholestérolsauf HDL), du taux de glucose dans le sang, présence de protéines ou de sangdans les urines, augmentation de la créatine phosphokinase (enzyme). Elévationdes transaminases, anémie, augmentation de la vitesse de sédimentation,thrombopénie, thrombocythémie.
De ce fait votre médecin pourra être amené à vous faire faire des prisesde sang et à prendre les mesures nécessaires.
Effets secondaires rarement ou très rarement rapportés chez des patientsrecevant de l'isotrétinoïne
Effets au niveau de la peau et des muqueuses
· Parfois, l'acné peut s'aggraver durant les premières semaines detraitement. Très rarement, des lésions inflammatoires apparaissent sur lapeau. Toutefois, votre acné et les autres symptômes s'améliorent en généralen continuant le traitement.
· Très rarement, vous pourrez ressentir également une transpirationexcessive et des démangeaisons. ISOTRETINOINE ACNETRAIT peut entraîner unesensibilité accrue au soleil pendant la durée du traitement. Evitez lesexpositions intenses au soleil. N'utilisez pas de cabines de bronzage ou delampes à UV. Si toutefois vous êtes amené à vous exposer, appliquezsystématiquement une crème protectrice solaire d'indice SPF au moins égalà 15.
· Très rarement, des infections bactériennes localisées sont possibles,par exemple à la base des ongles, avec une tuméfaction, une rougeur ou unécoulement purulent. Des modifications de texture des cheveux, des altérationsdes ongles, une augmentation de la pigmentation du visage, un excès de poilssur le corps peuvent apparaître. La plupart de ces effets indésirablesdisparaîtront à l'arrêt du traitement.
· Vous remarquerez peut-être une modification de vos cheveux (soit unechute, soit plus rarement un épaississement de la chevelure) après avoir prisle médicament pendant quelques temps. Cet effet est habituellement transitoire,la persistance d'une chevelure clairsemée étant rare. Vos cheveux devraientredevenir normaux après la fin du traitement.
Effets au niveau du système nerveux
Vertiges.
Effets au niveau du système digestif
Très rarement, la gorge se dessèche, et est à l'origine d'une voixenrouée.
Effets au niveau de l'oreille et du conduit auditif
De très rares cas de baisse de l'audition ont été observés.
Effets au niveau du système lymphatique
Très rarement, un développement anormal des ganglions lymphatiques aété noté.
Effets oculaires
Très rarement, le médicament peut interférer avec la vision nocturne, etdes problèmes de vue peuvent apparaître, mais ils persistent rarement aprèsla fin du traitement. Une intolérance au port des lentilles de contact estpossible. Certains patients ont signalé une moins bonne vision des couleurs. Ilest possible aussi que vous ayez besoin de lunettes de soleil pour protéger vosyeux de l'éblouissement. Si de tels symptômes survenaient, parlez en tout desuite à votre médecin, afin qu'il fasse contrôler votre vue. Restez trèsprudents en conduisant ou pilotant des engins la nuit, car les anomaliesvisuelles peuvent survenir assez brutalement.
D'autres effets ophtalmiques ont très rarement été signalés : troublesvisuels, vision floue, irritation oculaire intense, opacités cornéennes,kératites, cataractes. Si le médicament vous occasionne la moindre difficultévisuelle, prévenez votre médecin rapidement.
Effets au niveau du squelette et des muscles
De très rares observations d'arthrites, d'anomalies osseuses (retard decroissance, exostoses et réduction de la densité osseuse), de calcificationsdes parties molles et de douleurs tendineuses ont été rapportées, les tauxsanguins d'une enzyme qui provient de la dégradation des fibres musculairespeuvent aussi augmenter à l'occasion d'exercices musculaires violents chez lessujets sous isotrétinoïne. Une destruction des muscles grave pouvant provoquerune maladie sévère du rein qui peut mettre en danger votre vie. Tous ceseffets sont réversibles après l'arrêt du traitement. Les os qui n'ont pasterminé leur développement pourraient interrompre prématurément leurcroissance.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec une fréquenceindéterminée chez des patients recevant de l'isotrétinoïne :
Effets au niveau des organes de reproduction et du sein
· problèmes d’obtention ou de maintien d’une érection
· baisse de la libido,
· gonflement des seins chez les hommes, avec ou sans sensibilité,
· sécheresse vaginale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle
· La substance active est :
Isotrétinoïne.....................................................................................................................40 mg
Pour une capsule molle.
· Les autres composants sont : Huile de soja, alpha-tocophérol, édétatedisodique, butylhydroxyanisole, cire d'abeille jaune, huile de sojapartiellement hydrogénée, huiles de soja hydrogénée.
Enveloppe de la capsule molle : gélatine, glycérol, sorbitol liquide (noncristallisable) (E420), jaune orangé S (E110), dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que ISOTRETINOINE ACNETRAIT 40 mg, capsule molle et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle.
Boîte de 30 capsules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
89107 SENS CEDEX
OU
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
OU
SWISS CAPS GMBH
GRASSINGERSTRASSE 9
83043 BAD AIBLING, BAYERN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Conditions de prescription et de délivrance d’ISOTRETINOINE ACNETRAIT.
Liste I.
Prescription initiale réservée aux spécialistes en dermatologie.Renouvellement non restreint.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant letraitement.
Pour les femmes en âge de procréer : (voir Programme de Prévention de laGrossesse)
· la prescription nécessite préalablement le recueil de l'accord de soinset de contraception de la patiente et la remise d’un carnet-patientecomplété ;
· la prescription est limitée à un mois de traitement dont la poursuitenécessite une nouvelle prescription, elle est subordonnée à l'obtention d'unrésultat négatif de test de grossesse, qui doit être réalisé tous les mois,dans les 3 jours précédant la prescription, la date et le résultat du testde grossesse doivent être mentionnés dans le carnet-patiente ;
· la délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après laprescription.
· la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié que toutes lesmentions obligatoires suivantes figurent dans le carnet-patiente :
o lors de la première prescription :
§ signature de l'accord de soins et de contraception ;
§ mise en place d'au moins une méthode de contraception efficace depuis aumoins un mois ;
§ évaluation du niveau de compréhension de la patiente ;
§ date du test de grossesse (hCG plasmatiques).
o lors des prescriptions suivantes :
§ poursuite d'une contraception efficace ;
§ évaluation du niveau de compréhension de la patiente ;
§ date du test de grossesse (hCG plasmatiques).
· la date de délivrance doit être mentionnée dans le carnet-patiente.
Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sontdisponibles en scannant le code QR inclus dans la notice avec un smartphone. Lesmêmes informations sont également disponibles à l’adresse suivante : <ahref=„http://ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Isotr%C3%A9tino%C3%AFne“>http://ansm.sante.fr/…sotrétinoïne
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