Résumé des caractéristiques - ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique enampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylcystéine.................................................................................................................1,00000 g
Pour 1 ampoule de 5 ml de solution
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Soins aux trachéotomisés : traitement de l’encombrement des voiesrespiratoires en instillation locale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1 à 2 ml de solution diluée dans une quantité égale de sérumphysiologique ou d’eau distillée, en instillation par la canule detrachéotomie.
Mode d’administrationVoie endo-trachéale.
Ne pas injecter.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il existe un risque de liquéfaction brutale des sécrétions bronchiquespouvant conduire à l’inondation bronchique et pouvant nécessiter, dans cecas, une broncho-aspiration d’urgence.
ISTENDO 1 g/5 ml est à utiliser avec prudence chez les sujets ayant desantécédents asthmatiques ou de bronchospasmes.
Après administration locale du produit, il conviendra de s’assurer del’évacuation des sécrétions.
Beaucoup de patients atteints de bronchospasmes sont rapidement soulagés parl'utilisation d'un bronchodilatateur sous forme de nébulisation. Si lebronchospasme progresse, ISTENDO 1 g/5 ml doit être immédiatementarrêté.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effettératogène. Les données cliniques disponibles chez la femme enceinte avecl’acétylcystéine sont limitées. Néanmoins, compte tenu du moded’administration de ISTENDO en instillation endotrachéobronchique, lerisque de retentissement sur une grossesse en cours est peu probable.
AllaitementIl est possible d’allaiter en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Bronchospasme,
· Inondation bronchique,
· Sensation de brûlure trachéale ou toux d’irritation (en particulier sile produit est insuffisamment dilué ou utilisé pur),
· Réactions d’hypersensibilité avec possibilité de choc anaphylactique,réactions anaphylactoïdes, angioedème, rashs cutanés,
· Des cas de rhinorrhée, somnolence, moiteur, oppression thoracique, ontété rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté, cependant, un surdosageéventuel risque d’entraîner une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : mucolytique (R : système respiratoire)
L’acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines, et facilite ainsi la fluidification dessécrétions.
Mécanisme d’actionL’acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines, et facilite ainsi la fluidification dessécrétions.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Edétate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparationsinjectables.
6.2. Incompatibilités
La N-acétylcystéine étant un réducteur :
· Certaines matières (par exemple : le caoutchouc et certains métaux,notamment le fer et le cuivre) risquent de réagir avec ISTENDO 1 g/5 ml. Parconséquent, ne pas mettre ISTENDO 1 g/5 ml en contact avec ces matières.
· Il existe une probabilité d’incompatibilités physico-chimiques avecles antibiotiques ou les corticoïdes. Par conséquent, ne pas mélanger ISTENDO1 g/5 ml avec ces produits dans un même récipient.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Dès l’ouverture de l’ampoule : le produit est à utiliserimmédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule en verre brun de type I de 5 ml. Boîte de 6 et 30.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES DELBERT
49 RUE ROUELLE
75015 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 380 263–9 ou 34009 380 263 9 9: 6 ampoule(s) en verre brun de5 ml.
· 570 956–5 ou 34009 570 956 5 9: 30 ampoule(s) en verre brun de5 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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