ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrated’i­soprénaline..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....0,20 mg

Pour une ampoule de 1 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament d’urgence :

· du syndrome de Stokes-Adams par bloc auriculo-ventriculaire dansl’attente de l’appareillage temporaire ou définitif ;

· des bradycardies extrêmes par bloc sino-auriculaire syncopal dansl’attente d’un appareillage temporaire ou définitif ;

· de l’arrêt cardiaque lorsque l’activité cardiaqueréap­paraît ;

· du bas débit cardiaque, après chirurgie cardiaque ;

· des torsades de pointes, en cas d’impossibilité de stimulation àcadence ventriculaire rapide, associé au traitement étiologique de la torsadeet de la restauration de la kaliémie.

4.2. Posologie et mode d'administration

ISUPREL peut être employé soit :

· en perfusion IV continue après dilution dans du glucose à 5% ou duchlorure de sodium à 0,9% aux concentrations suivantes :

· en injection sous-cutanée, qui reste une voie d’exception et permetd’attendre la mise en place de la perfusion.

NB : Protéger la perfusion de la lumière.

Suivant les indications, la posologie efficace peut varier de 0,2 mg à10 mg/24 heures.

Surveillance sous traitement : l’électrocardi­ogramme doit êtresurveillé en permanence ainsi que toutes les autres constantescar­diocirculatoi­res : une fréquence cardiaque à 130 par minute contre-indiquela poursuite du traitement.

Associations : il est possible d’associer à ISUPREL d’autresthéra­peutiques en dérivation sur la perfusion.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1 ;

· Tachycardie sinusale supérieure à 130/minute ;

· Etats d’hyperexcitabilité auriculaire et ventriculaire ;

· Intoxication digitalique ;

· Insuffisance coronaire aiguë et, en particulier, l’infarctusmy­ocardique aigu, sauf en cas de bloc auriculo-ventriculaire avec bradycardieextrême.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d’association avecles anesthésiques volatils halogénés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’utilisation d’ISUPREL impose le monitorage de l’ECG et la réductiondes doses en cas d’apparition d’une hyperexcitabilité myocardiqueven­triculaire (extrasystoles polymorphes, répétitives en salves ou tachycardieven­triculaire).

ISUPREL ne doit être utilisé en cas de collapsus hypovolémique qu’aprèsrestau­ration de la volémie.

Prudence en cas d’utilisation chez le patient coronarien, diabétique ouchez le malade digitalisé.

En cas d’hyperthyroïdie, la prudence est recommandée. L’administrationde la spécialité sera de préférence évitée en cas d’hyperthyroïdie noncontrôlée.

Excipient :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Anesthésiques volatils halogénés :

Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l’excitabilité­cardiaque).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effettératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effetmalformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour,les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sontrévélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduitessur deux espèces.

II n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombresuffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique del’isoprénaline lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser l’isoprénaline pendant la grossesse.

Au cours de l’allaitement, une surveillance attentive du nouveau-né estconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Tachycardie, troubles du rythme ventriculaire, douleurs angineuses avecpossibilité d’apparition ou de majoration d’une ischémiepréexis­tante.

Céphalées, tremblements.

Nausées.

Hypotension, bouffées de chaleur.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, on peut observer :

· nausées,

· céphalées,

· tachycardie,

· extrasystoles.

Il suffit d’arrêter la perfusion d’ISUPREL dont l’activitéthé­rapeutique cessera en quelques minutes du fait de la rapidité de sa vitessed’inac­tivation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AGENTS DOPAMINERGIQUES ET ADRENERGIQUES,code ATC : C01CA02.

(C : système cardiovasculaire)

L’isoprénaline est un ß stimulant

Au niveau cardiaque, l’effet ß1 provoque :

· une augmentation de la fréquence cardiaque,

· une amélioration de la vitesse de conduction auriculo-ventriculaire paraction directe sur le tissu nodal,

· une augmentation de la force contractile du myocarde,

· une diminution du seuil d’excitabilité myocardique,

· une augmentation du débit systolique, du débit cardiaque et de laconsommation myocardique d’oxygène.

En périphérie, l’effet ß2 provoque :

· une vasodilatation artérielle systémique et pulmonaire entraînant unebaisse de la post-charge,

· une bronchodilatation.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

· La demi-vie est d’environ 1 minute en IV rapide,

· Après une IV lente, la demi-vie de distribution est de 2 à 5 min et lademi-vie d’élimination est de 3 à 7 heures,

· Désamination oxydative et O-méthylation,

· Elimination par voie rénale,

· Bonne résorption, en sous-cutanée. Le temps de latence est de quelquesminutes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

EDTA, citrate de sodium dihydraté, acide citrique anhydre, chlorure desodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pourajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Voir rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Après dilution :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans du glucose à 5%ou du chlorure de sodium à 0,9% a été démontrée pendant 24 heures à unetempérature ne dépassant pas 25 °C.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de laseule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf en cas dedilution réalisée en conditions d’aseptie dûment contrôlées etvalidées.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant ouverture :

Conserver ce médicament au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) etconserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.

Si le médicament est placé en dehors du réfrigérateur, il doit êtreconservé à une température ne dépassant pas 25 °C et ne doit plus êtreutilisé après 90 jours (3 mois). Il est conseillé d'inscrire la date desortie du réfrigérateur sur l'emballage du médicament.

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir larubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 ml en ampoule (verre). Boîte de 5 ou de 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PFIZER HOLDING FRANCE

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 552 974 5 1 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

· 34009 552 973 9 0 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation : 2 novembre 1994.

Date de dernier renouvellement : 2 novembre 2014.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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