Résumé des caractéristiques - ITAX, shampooing
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ITAX, shampooing
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
D-Phénothrine...................................................................................................................................0,30 g
Pour 100 ml
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, acidesorbique, terpénes.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Shampoing.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des pédiculoses humaines du cuir chevelu (poux de tête).
4.2. Posologie et mode d'administration
· Le traitement suivant sera réalisé 2 fois à 24 heuresd'intervalle.
· Mouiller les cheveux et procéder à l'application du shampooing. Bienmasser puis rincer les cheveux. Procéder à un deuxième shampooing, laisseragir le produit pendant 5 minutes.
Rincer abondamment. Il peut être utile de peigner les cheveux avec un peignefin pour débarrasser la chevelure des poux et des lentes mortes.
4.3. Contre-indications
· Allergie à l'un des constituants du produit.
· Enfant de moins de 30 mois.
· Patients ayant des antécédents d’épilepsie ou de convulsions.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tantqu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A dosesexcessives, risque d’accidents neurologiques à type de convulsions chez lenourrisson et chez l’enfant. Respecter les posologies et la durée detraitement préconisées.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).
· Ce médicament contient de l’acide sorbique ou l’un de ses sels etpeut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Précaution d'emploi:· Eviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses, en cas de contactaccidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.
· Ne pas avaler.
· Ne pas laisser à la portée des enfants.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
ITAX, shampooing n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées.
En raison de la présence de dérivés terpéniques :
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,
· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas d’application de fortes doses sur le cuir chevelu, des réactionslocales à type de paresthésies peuvent survenir.
Dans la littérature, la toxicité liée à la classe des pyréthrines estmanifestée principalement par des paresthésies ou une neurotoxicité.L’ingestion accidentelle risque d’entrainer des nausées, vomissements,douleurs abdominales, vertiges, céphalées, plus rarement des palpitations,vision floue, très exceptionnellement des convulsions. Dans ce cas, il estrecommandé de consulter le centre anti-poison.
Par ailleurs, en raison de la présence en tant qu’excipients, de dérivésterpéniques en cas de non respect des doses préconisées ou du moded’application :
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,
· possibilité d’agitation et de confusions chez les sujets âgés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Pédiculicide et lenticide.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction, n’ont pasrévélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Polysorbate 20, alkyl éther sulfate de triéthanolamine, diéthanolamided'acide gras de coprah, parfum pin*, acide sorbique, parahydroxybenzoate deméthyle, chlorure de sodium, eau purifiée.
*Composition du parfum pin : acétate de bornyle, terpinéol, huileessentielle d'aspic, géraniol, coumarine, acétate de linalyle, polysorbate 80,alcool, ester benzylique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à température ambiante.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Shampooing ; flacon de 125 ml, 150 ml, 200 ml ou 300 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES DERMATOLOGIQUES DUCRAY
45, place Abel Gance
92100 Boulogne
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 333 240–6: 125 ml en flacon (polyéthylène).
· 333 241–2: 150 ml en flacon (polyéthylène).
· 333 212–9: 200 ml en flacon (polyéthylène).
· 336 442–9: 300 ml en flacon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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