Notice patient - IXEL 25 mg, gélule
Dénomination du médicament
IXEL 25 mg, gélule
Chlorhydrate de milnacipran
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IXEL 25 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IXEL 25 mg,gélule ?
3. Comment prendre IXEL 25 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IXEL 25 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IXEL 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDEPRESSEUR, AUTRES ANTIDEPRESSEURS,code ATC : N06AX17.
IXEL 25 mg, gélule appartient à une classe de médicaments appelésantidépresseur.
Il est préconisé dans le traitement des états dépressifs de l’adulte.Son action ne se manifeste qu’après un certain délai pouvant varier de 1 à3 semaines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IXEL 25 mg,gélule ?
Ne prenez jamais IXEL 25 mg, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au Milnacipran ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· en association avec d’autres médicaments : les IMAO (inhibiteurs de lamonoamine oxydase) irréversibles (iproniazide) (Voir rubrique « Autresmédicaments et IXEL 25 mg, gélule),
· si vous allaitez.
· si vous présentez une hypertension non contrôlée, une maladiecoronarienne sévère ou instable.
Avertissements et précautions
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicaments n’agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptibles de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dansle passé.
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez votremédecin ou allez directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’ilpense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’ils’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Les médicaments comme IXEL 25 mg, gélule (appelés ISRS/IRSN) pourraientcauser des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certainscas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre IXEL 25 mg, gélule, enparticulier en cas :
· de traitements qui pris en même temps qu’IXEL 25 mg, gélule,pourraient augmenter le risque de développer un syndrôme sérotoninergique,susceptible d’engager le pronostic vital (voir rubrique « Autres médicamentset IXEL 25 mg, gélule »)
· d’insuffisance rénale : votre médecin pourrait alors être amené àmodifier votre dose journalière,
· d’augmentation du volume de la prostate (adénome de la prostate) ou dedifficultés à uriner,
· d’une pression artérielle élevée (hypertension artérielle) ou demaladie du cœur,
· de troubles de la vue en rapport avec une augmentation de la pression desliquides contenus dans l’œil (glaucome à angle fermé),
· d’épilepsie ou antécédents d’épilepsie,
· tendance à avoir une trop faible quantité de sodium dans le sang(hyponatrémie), par exemple si vous êtes âgé, si vous souffrez d’unemaladie du foie (cirrhose), si vous souffrez de malnutrition ou si vous prenezd’autres médicaments pouvant faire baisser la quantité de sodium dans lesang (des diurétiques)
· en cas d’antécédents de troubles hémorragiques (tendance àdévelopper des ecchymoses ou à saigner facilement), ou si vous prenez d'autresmédicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement,
· de prise de médicaments ayant des effets cardiovasculaires (injections desympathomimétiques alpha et bêta),
· de traitement par la lévomépromazine (utilisée pour traiter laschizophrénie)
· si vous êtes enceinte (voir «Grossesse» ci-dessous).
Pendant le traitement, prévenez votre médecin ou votre pharmacien encas :
· d’insomnie ou de nervosité en début de traitement,
· de survenue de jaunisse (jaunissement de votre peau et du blanc devos yeux).
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
IXEL 25 mg, gélule ne doit habituellement pas être utilisé chez lesenfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important desavoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accrud’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d’oppositionet colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments.Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire IXEL 25 mg,gélule à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dansl’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit IXEL 25 mg, gélule àun patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vousà lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérésci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise d’IXEL 25 mg, gélule parun patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécuritéà long terme concernant la croissance, la maturation et le développementcognitif et comportemental d’IXEL 25 mg, gélule n’a pas encore étéétablie dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et IXEL 25 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre IXEL 25 mg, gélule avecd’autres médicaments
Ne commencez ou n’arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponiblessans ordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avantd’en avoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votrepharmacien.
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que :
· les IMAO irréversibles tels que l’iproniazide (utilisé dans ladépression) ne doivent pas être pris avec IXEL 25 mg, gélule. Aprèsl’arrêt d’un IMAO, respectez un intervalle de temps d’au moins 14 joursavant de prendre IXEL 25 mg, gélule. Par ailleurs, vous devez attendre aumoins 7 jours après l’arrêt d’IXEL 25 mg, gélule avant de pouvoirprendre un IMAO.
· Syndrome sérotoninergique :
Quand IXEL 25 mg, gélule est pris en association avec d’autresmédicaments, cela peut entrainer un « syndrome sérotoninergique ». Pour lesinformations relatives aux symptômes de ce syndrome pouvant engager lepronostic vital, voir la rubrique 4. « Quels sont les effets indésirableséventuels ? »
Ce syndrome peut survenir au cours d’un traitement par IXEL 25 mg,gélule, lorsqu’il est associé à certains autres médicaments, telsque :
· les médicaments utilisés pour traiter la dépression,
o les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline(IRSN) (tels que la duloxetine, la venlafaxine …),
o les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (telsque le citalopram, l’escitalopram, la fluoxetine, la fluvoxamine, laparoxetine, la sertraline …),
o les antidépresseurs tricycliques (tels que l’amitriptyline,l’imipramine, la doxepine, la trimipramine…),
o les IMAO irréversibles tels que l’iproniazide, la tranylcypromine,
o les médicaments contenant du moclobémide, un IMAO-A sélectifs,
· les médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pourtraiter les infections),
· les médicaments contenant de la buprénorphine, du tramadol ou de lapethidine (utilisés pour soulager les douleurs),
· les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericumperforatum, un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de ladépression légère),
· les médicaments contenant du bleu de méthylène,
· d’autres antidépresseurs.
Certains autres médicaments peuvent interagir avec IXEL 25 mg, gélule.
Vous ne devez généralement pas prendre ce médicament, sauf avis contrairede votre médecin, en même temps que :
· certains médicaments agissant sur le système cardio-vasculaire (apha etbeta sympathomimétiques par voie injectable),
IXEL 25 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
L’absorption de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant del’alcool est déconseillée.
IXEL 25 mg, gélule doit être pris avec un verre d’eau, de préférenceau cours d’un repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse ouchez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votremédecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous prenez IXEL 25 mg, gélule jusqu’à votre accouchement, il se peutque votre bébé présente immédiatement ou peu de temps après des symptômesréversibles liés à l’arrêt brutal de l’exposition au milnacipran(syndrome de sevrage) ou à l’imprégnation au milnacipran. Dans ce cas, unesurveillance clinique devrait être assurée.
Si vous prenez IXEL 25 mg, gélule en fin de grossesse, il peut y avoir unrisque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, enparticulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votremédecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez IXEL 25 mg,gélule pour qu’il/elle puisse vous conseiller.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre toutmédicament.
Allaitement
En raison d’un faible passage du médicament dans le lait maternel,l’allaitement est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre toutmédicament.
Fertilité
La fertilité est affectée par le milnacipran chez l’animal.
Il n’existe aucune donnée disponible concernant l’impact du milnacipransur la fertilité humaine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Faites attention si vous conduisez des véhicules ou si vous utilisez desmachines. Des risques éventuels de vertiges peuvent apparaître en début detraitement.
IXEL 25 mg, gélule contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE IXEL 25 mg, gélule ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose habituelle est de 1 gélule le matin et 1 gélule le soir, depréférence au cours d’un repas.
Si vous avez l’impression que l’effet de IXEL 25 mg, gélule est tropfort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale.
Avalez la gélule avec un verre d’eau au cours d’un repas.
Durée du traitement
N’arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentezune amélioration.
Si nécessaire, ce traitement doit être interrompu progressivementconformément aux instructions de votre médecins (voir rubriques « Si vousarrêtez de prendre IXEL 25 mg gélule » et « quels sont les effetsindésirables éventuels».)
Si vous avez pris plus de IXEL 25 mg, gélule que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Demander une assistance médicale immédiate.
Si vous oubliez de prendre IXEL 25 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre IXEL 25 mg, gélule
N'arrêtez pas votre traitement sauf si cela vous est demandé par votremédecin. Des symptômes de sevrage peuvent se produire lorsque le traitementest arrêté, il est conseillé de réduire la dose progressivement. La plupartdes symptômes de sevrage sont modérés et disparaissent spontanément.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables observés durant le traitement par milnacipran sontsurtout notés durant la première voire les deux premières semaines detraitement.
Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez lessymptômes suivants :
· Si vous développez une éruption cutanée ou une réaction allergiquetelle que démangeaisons, gonflement des lèvres et/ou de la langue ou unerespiration sifflante et/ou un essoufflement, arrêtez tout de suite de prendreles gélules et contactez immédiatement votre médecin.
· Si vous présentez une faiblesse ou un engourdissement subit(e) du visage,des bras ou des jambes, en particulier d’un seul côté, ou des épisodes detroubles de la parole (symptômes d’accident vasculaire cérébral).
· Si vous présentez des problèmes cardiaques tels qu’une douleur dans lapoitrine (sensation de contraction, d’oppression, de serrement).
· Si vous présentez un ensemble de symptômes liés à un excès desérotonine dans le cerveau (syndrome sérotoninergique), dû à un effetimportant d’IXEL 25 mg, gélule, se manifestant par une forte fièvre, desnausées, une transpiration excessive, une anxiété, des bouffées de chaleur,des contractions ou des tremblements musculaires, des palpitations et uneagitation. Ce syndrome est observé en particulier chez les patients quireçoivent simultanément d’autres médicaments.
Les effets indésirables suivants sont très fréquents (affectant plus de1 patient sur 10)
· Nausées, maux de tête
Les effets indésirables suivants sont fréquents (affectant moins de1 patient sur 100)
· Agitation, anxiété, troubles du comportement alimentaire, troubles dusommeil, comportement suicidaire
· Migraine, tremblements, étourdissements, modifications de lasensibilité, somnolence
· Perception des battements de cœur (palpitations), battements de cœurrapides (tachycardie), augmentation de la tension artérielle, bouffées dechaleur
· Douleur abdominale, diarrhée, constipation, bouche sèche, indigestion,vomissements
· Démangeaisons, éruption cutanée, transpiration excessive
· Douleurs musculaires
· Incapacité à uriner, mictions anormalement fréquentes (pollakiurie)
· Troubles de l’érection, de l’éjaculation, douleur testiculaire
· Fatigue
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (affectant de 1 à10 patients sur 1 000)
· Augmentation du taux de lipides dans le sang, perte de poids
· Sentiments de panique, confusion, délire, visions ou sons étranges(hallucinations), comportement ou pensées hyperactifs (manie), baisse de lalibido, rêves anormaux, idées suicidaires
· Troubles de la mémoire, sensation d’agitation (akathisie), troubles del’équilibre, modifications du goût, syncope
· Vision floue, sécheresse oculaire, douleur oculaire, baisse del’acuité visuelle, dilatation des pupilles (mydriase)
· Sensation d’étourdissements ou de tournoiement (vertiges), sifflementsou bourdonnements dans les oreilles
· Problèmes cardiaques, tels que tension artérielle basse, anomalies de laconduction
· Tension artérielle basse, mauvaise circulation sanguine rendant lesorteils et les doigts engourdis et pâles (syndrome de Raynaud), hypotensionorthostatique
· Difficultés pour respirer, toux, nez sec, affections pharyngées
· Affections gastro-intestinales telles que gastrite, stomatite, gêneabdominale, ulcère, hémorroïdes
· Anomalies du bilan hépatique.
· Maladie de peau (dermatose), allergie cutanée (urticaire), inflammationde la peau (dermatite)
· Douleur ou raideur musculaire
· Affections urinaires tels que troubles de la miction, rétention urinaire,incontinence, possibilité de coloration rouge de l’urine
· Certaines patientes peuvent présenter des règles abondantesirrégulières ou une absence de règles
· Troubles de la prostate
· Sensation d’état anormal, fièvre, douleur
Les effets indésirables suivants sont rares (affectant moins de 1 patientsur 1 000)
· Sécrétion inappropriée d’une hormone qui contrôle le volumed’urine (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormoneantidiurétique)
· Trouble psychotique
· Mouvements involontaires (dyskinésies), parkinsonisme (terme médicalpouvant inclure de nombreux symptômes, par exemple augmentation de lasécrétion de salive, raideur musculo‑squelettique, mouvements du corpsréduits ou anormaux, absence d’expression du visage, contractionsmusculaires, tremblement)
· Angine de poitrine (angor)
· Hépatite, atteinte hépatocellulaire
· Sensibilité au soleil (réaction de photosensibilité)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés, mais leur fréquenceprécise ne peut pas être établie et est donc classifiée comme «indéterminée » :
· Diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
· Saignements de la peau et des muqueuses
· Convulsions, en particulier chez les patients ayant des antécédentsd’épilepsie
· Agressivité
· Hépatite cytolytique
· Syndrome de Stevens-Johnson (une maladie grave généralisée avecéruption touchant la peau et les muqueuses)
· Cardiomyopathie de Takotsubo (Cardiomyopathie de stress)
· Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir « Grossesse » dans la rubrique 2 pour plusd’informations.
Certains symptômes peuvent également faire partie de votre dépression.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IXEL 25 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IXEL 25 mg, gélule
· La substance active est :
Chlorhydrate demilnacipran...............................................................................................25,00 mg
Quantité correspondant à milnacipran base........................................................................21,77 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, carmellose calcique, povidoneK 30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.
Composition de l’enveloppe de la gélule
Tête et corps (couleur rose) : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge(E172), oxyde de fer jaune (E172), gélatine.
Qu’est-ce que IXEL 25 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule en boîte de 14, 28, 56 et112 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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