Notice patient - IZEANE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
IZEANE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé
Ethinylestradiol / Drospirénone
Encadré
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :
· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.
· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IZEANE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IZEANE0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IZEANE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IZEANE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IZEANE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G03AA12.
Indications thérapeutiques
IZEANE est une pilule contraceptive utilisée afin d'éviter unegrossesse.
Chacun des 24 comprimés actifs blancs contient une faible quantité de deuxhormones féminines différentes à savoir : la drospirénone etl'éthinylestradiol.
Les 4 comprimés verts ne contiennent aucune substance active et sont aussiappelés comprimés placebos.
Les contraceptifs oraux qui contiennent deux hormones sont appeléescontraceptifs oraux „combinés“
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IZEANE0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
Vous ne devez pas prendre IZEANE si vous êtes dans l’une des situationslistées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin.Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception quiseraient plus adaptées.
Ne prenez jamais IZEANE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;
· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;
o si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,
o pression artérielle très élevée,
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides),
o maladie appelée hyperhomocystéinémie,
o si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;
o si vous avez (ou avez eu) une affection du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique ;
o si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisancerénale) ;
o si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie ;
o si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou desorganes génitaux ;
o si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;
o Si vous êtes allergique à l’éthinylestradiol ou la drospirénone, ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à larubrique 6. Une allergie peut se manifester par des démangeaisons, uneéruption cutanée ou un gonflement.
IZEANE contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique àl’arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
Si vous recevez un traitement contre l'hépatite C et prenez des médicamentscontenant ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir et dasabuvir, ne prenez pasIZEANE (voir aussi la rubrique Autres médicaments et IZEANE.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre IZEANE.
Consultez un médecin de toute urgence
· si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.
Dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendantl’utilisation de IZEANE ou de tout autre contraceptif oral combiné. Il peuts’avérer nécessaire que vous soyez suivie régulièrement par votremédecin. Si l’une des situations suivantes vous concerne, vous devez eninformer votre médecin avant de commencer à prendre IZEANE. Si le problèmeapparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de IZEANE, vous devezégalement en informer votre médecin.
· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parentproche ;
· si vous souffrez d’une affection du foie ou de la vésiculebiliaire ;
· si vous êtes diabétique ;
· si vous souffrez de dépression ou de troubles de l’humeur ;
· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;
· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;
· si avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre IZEANE ;
· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombophlébite superficielle) ;
· si vous avez des varices.
· si vous êtes épileptique (voir rubrique « Autres médicaments etIZEANE »).
· si une maladie est survenue pour la première fois au cours d'unegrossesse ou lors d’une utilisation antérieure d’hormones sexuelles, parexemple : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, éruption cutanéeaccompagnée de vésicules au cours de la grossesse (herpès gestationnel), unemaladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques (chorée deSydenham) ;
· si vous avez déjà eu, des tâches cutanées brun doré (chloasma), enparticulier sur le visage, appelées aussi «masque de grossesse». Dans ce cas,évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets.
· si vous avez un angiœdème héréditaire, les médicaments contenant desestrogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes. Consultezimmédiatement votre médecin en cas de survenue de symptômes d’angiœdème,tels que gonglement du visage, de la langue et/ou du pharynx, et/ou difficultéà avaler, ou urticaire associée à une difficulté à respirer.
CAILLOTS SANGUINS
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’IZEANEaugmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à unenon-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à IZEANE est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN ?
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.
| Présentez-vous l’un de ces signes ? | Il peut éventuellement s’agir de : |
| · Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : · douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche ; · chaleur dans la jambe affectée ; · changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue. | Thrombose veineuse profonde |
| · Apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide ; · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats desang ; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements de cœur rapides ou irréguliers ; · douleur intense dans l’estomac. · En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes,comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signesd’une maladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. unsimple rhume). | Embolie pulmonaire |
| Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de lavision. | Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil) |
| · douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers. | Crise cardiaque |
| · apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsvertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC. | Accident vasculaire cérébral (AVC) |
| · gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »). | Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins |
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.
· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.
· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre IZEANE, le risque d’apparition de caillotsanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à IZEANE est faible.
· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant de la drospirénone, comme IZEANE, environ 9 à 12 développeront uncaillot sanguin sur une période d’un an.
· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).
| Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an | |
| Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes | Environ 2 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate | Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent IZEANE | Environ 9 à 12 femmes sur 10 000 |
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à IZEANE est faible mais certainessituations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;
· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’utilisation de IZEANE plusieurs semaines avant l’opération chirurgicaleet/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliserIZEANE, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer àl’utiliser ;
· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parIZEANE.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez IZEANE, par exemple si un membre de votre famille proche développe unethrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en àvotre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de IZEANE est très faible mais peut augmenter :
· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel qu’IZEANE, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous neparvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans,votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraceptiondifférente ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé;
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez IZEANE, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votrefamille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenezbeaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
IZEANE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et cancer
Des cancers du sein ont été observés un peu plus fréquemment chez lesfemmes utilisant une pilule combinée, mais il n’est cependant pas établi sicette différence est due à ce traitement. Il se peut, par exemple, que plus detumeurs soient détectées chez les femmes prenant une pilule combinée carelles sont plus souvent examinées par le médecin. La survenue de tumeurs dusein diminue progressivement après l’arrêt du contraceptif hormonalcombiné. Il est important que vous examiniez régulièrement vos seins.Contactez votre médecin si vous remarquez une grosseur. Une augmentation durisque de cancer du col de l’utérus chez les utilisatrices à long terme dela pilule a été rapportée dans certaines études.
Il n’a cependant toujours pas été établi dans quelle mesure cetteaugmentation du risque peut être imputable à la pilule car elle pourrait êtredue aux effets du comportement sexuel et à d’autres facteurs.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant la pilule.Consultez votre médecin si vous présentez des maux de ventre intensesinhabituels.
Troubles psychiatriques:
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont lesspécialités à base de drospirénone et éthinylestradiol ont fait étatd’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être graveet peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez deschangements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils devotre médecin dès que possible.
Saignements entre les règles
Au cours des premiers mois d’utilisation de IZEANE, des saignementsimprévus (en dehors de la période sous placebo) peuvent survenir. Si cessaignements persistent au-delà de quelques mois, ou s’ils commencent au boutde plusieurs mois d’utilisation, votre médecin devra en chercherla cause.
Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période pendantlaquelle vous prenez les comprimés placebos ?
Si vous avez pris correctement tous les comprimés actifs blancs, si vousn'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez paspris d'autres médicaments, il est très peu probable que vous soyezenceinte.
Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyezenceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquettesuivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et IZEANE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira unautre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez IZEANE.
Ils vous indiqueront si vous devez utiliser des méthodes contraceptivescomplémentaires (par exemple préservatifs) et si oui, pendant quelle durée ousi vous devez modifier l’utilisation d’un autre médicament dont vous avezbesoin.
Si vous recevez un traitement contre l'hépatite C et prenez des médicamentscontenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir, ne prenez pasIZEANE car cela peut entraîner une augmentation des résultats des testssanguins de la fonction hépatique (augmentation des enzymes du foie ALAT).
Votre médecin vous prescrira une autre méthode de contraception avant decommencer ce traitement avec ces médicaments contre l'hépatite C.
IZEANE peut être repris 2 semaines après la fin de ce traitement. Voirrubrique „Ne prenez pas IZEANE“.
Certains médicaments peuvent avoir un effet sur les taux sanguins de IZEANEet peuvent réduire son efficacité à prévenir la grossesse, ou peuventinduire des saignements imprévus ; ceux-ci comprennent :
Les médicaments utilisés dans le traitement de :
· L’épilepsie (par exemple les barbituriques, la primidone, laphénytoïne, la carbamazépine, l’oxcarbazépine, felbamat, topiramate)
· La tuberculose par exemple, la rifampicine)
· Les infections causées par le VIH et le virus de l’hépatite C(médicaments appelés « inhibiteurs de la protéase » et « inhibiteurs nonnucléosidiques de la transcriptase inverse », par exemple, ritonavir,névirapine, éfavirenz)
· L’hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon(bosentan)
· Les infections fongiques (par exemple griséofulvine, kétoconazole)
· Arthrite, arthrose (étoricoxib)
· les medicaments à base de millepertuis. Si vous voulez utiliser desproduits à base de millepertuis pendant que vous prenez IZANE, vous devezd’abord consulter votre médecin.
IZEANE peut diminuer l'action d'autres médicaments tels que :
· la ciclosporine (medicament utilisé contre le rejet après unetransplantation)
· la lamotrigine (anti-épileptique) ce qui peut entraîner une augmentationde la fréquence des crises d'épilepsie.
· La theophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires)
· La tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou lescrampes musculaires).
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser toutmédicament.
Examens biologiques
Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception hormonale, cesproduits pouvant modifier les résultats de certains examens.
IZEANE avec des aliments et des boissons
IZEANE peut être pris avec ou sans aliment, si nécessaire avec unpeu d’eau.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre IZEANE si vous êtes enceinte. Si une grossessesurvient au cours de l’utilisation de IZEANE, vous devez immédiatementarrêter la prise du contraceptif et consulter votre médecin.
Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre IZEANE àtout moment (voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre IZEANE ».
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
L’utilisation de IZEANE est en général déconseillée en casd’allaitement. Si vous désirez prendre la pilule pendant l’allaitement,vous devez consulter votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe aucune information suggérant que l’utilisation de IZEANE aune incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.IZEANE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé contient du lactose, dujaune orangé et de la lécithine de soja.
Les comprimés pelliculés actifs blancs de IZEANE contiennent 48,53 mg delactose monohydraté et les comprimés inactifs (placebos) verts contiennent37,26 mg de lactose anhydre par comprimé pelliculé.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Les comprimés pelliculés sans hormone (placebo) contiennent les colorantsjaune orangé, carmin d’indigo et jaune de quinoléine (agent colorantazoïque (E110)) qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
Les comprimés pelliculés actifs blancs de IZEANE contiennent 0.07 mg delécithine de soja par comprimé. Si vous êtes allergique à l’arachide ou ausoja, ne prenez pas ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE IZEANE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Chaque plaquette contient 24 comprimés actifs blancs et 4 comprimésplacebos verts. Les deux différentes sortes de comprimés de couleur de IZEANEsont placées dans un ordre précis.
Une plaquette contient 28 comprimés.
Prenez un comprimé de IZEANE chaque jour, éventuellement avec un peud’eau. Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas maisvous devez les prendre à peu près à la même heure chaque jour.
Ne mélangez pas les comprimés : prenez un comprimé blanc chaque jourpendant les 24 premiers jours puis un comprimé vert pendant les 4 derniersjours. Vous devez ensuite commencer directement une autre plaquette(24 comprimés blancs et 4 comprimés verts). Il n’y a donc pas de périoded’arrêt entre deux plaquettes.
En raison de la différence de composition des comprimés, il est nécessairede commencer avec le premier comprimé à la position 1 sur laquelle il estécrit « Début »puis de prendre un comprimé chaque jour. L’ordre correctde prise des comprimés est indiqué par le sens des flèches et lanumérotation sur la plaquette.
Préparation de la plaquette
Afin de vérifier la prise quotidienne de votre pilule, suivez les flèchessur la plaquette.
Les flèches montrent l’ordre dans lequel il faut prendre les comprimés.Vos règles (également appelées hémorragie de privation) commencent engénéral pendant les 4 jours de prise des comprimés placebos verts (les jours« placebo »). Elles commencent en général 2 à 3 jours après la prise dudernier comprimé actif blanc de IZEANE. Une fois que vous avez pris le derniercomprimé vert, commencez la plaquette suivante, même si l’hémorragie deprivation n’est pas terminée. Ce qui signifie que vous commencerez toujoursvotre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles doiventsurvenir le même jour tous les mois.
Si vous utilisez IZEANE de cette façon, vous serez protégée d’unegrossesse, y compris pendant la période de 4 jours où vous prenez lescomprimés placebos.
Quand devez-vous commencer la première plaquette ?
· Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le moisprécédent :
Commencez IZEANE le 1er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1er jour devos règles). Si vous commencez IZEANE le 1er jour de vos règles, vous êtesimmédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencerIZEANE entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais vous devez alorsutiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple unpréservatif) pendant les 7 premiers jours.
· Relais d’une autre contraception hormonale combinée (contraceptifcombiné, anneau vaginal ou patch)
Vous pouvez commencer IZEANE de préférence le lendemain de la prise dudernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) dela pilule précédente, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelled'arrêt de prise de la contraception précédente (ou après la prise dudernier comprimé inactif de votre contraception précédente).
Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch, suivez lesconseils de votre médecin.
· Relais d’un produit contenant uniquement un progestatif (piluleprogestative seule, injection, implant ou d’un dispositif intra-utérin (DIU)libérant un progestatif
Vous pouvez commencer IZEANE à tout moment s’il s’agit d’une piluleprogestative seule (le jour du retrait pour l’implant ou le DIU, ou le jourprévu pour l’injection suivante s’il s’agit d’une forme injectable),mais dans tous les cas, vous devez utiliser des mesures contraceptivescomplémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours deprise de comprimés.
· Après une fausse couche
Suivez les conseils de votre médecin.
· Après un accouchement
Vous pouvez commencer IZEANE 21 à 28 jours après un accouchement ou uneinterruption de grossesse au cours du deuxième trimestre. Si vous commencezaprès le 28ème jour, vous devez utiliser une méthode dite barrière (parexemple un préservatif) lors des 7 premiers jours d'utilisation de IZEANE.
Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendreIZEANE vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre lesprochaines règles avant de commencer IZEANE.
Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer à prendre IZEANE aprèsun accouchement Voir la rubrique « Allaitement ».
Consultez votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votrecontraception.
Si vous avez pris plus de IZEANE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Aucune conséquence grave n'a été rapportée après avoir pris trop decomprimés de IZEANE.
Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptiblesd'apparaître sont des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux.Ces saignements peuvent apparaître même chez les filles qui n'ont pas encorede règles et qui auraient accidentellement pris ce médicament.
Si vous avez pris trop de comprimés pelliculés de IZEANE ou que vousdécouvrez qu’un enfant a pris des comprimés, demandez conseil à votremédecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre IZEANE 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé
Les 4 derniers comprimés de la 4ème rangée de la plaquette sont descomprimés placebos. Si vous oubliez l'un de ces comprimés, ceci n'aura aucuneffet sur la fiabilité de IZEANE. Vous devez jeter le comprimé placebo oubliépour éviter toute prolongation de la période sous placebo, ce qui aurait uneffet négatif sur l’efficacité de IZEANE.
Si vous avez oublié de prendre un comprimé actif blanc (comprimés 1 à24 de votre plaquette), vous devez suivre les recommandations suivantes :
· Si l'oubli est constaté dans les 24heures qui suivent l'heure habituellede la prise, la protection contraceptive n'est pas diminuée. Prenezimmédiatement le comprimé oublié et poursuivez le traitement normalement enprenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
· Si l'oubli est constaté plus de 24 heures après l'heure habituelle dela prise, la protection contraceptive peut être diminuée. Plus le nombre decomprimés oubliés est élevé, plus le risque de devenir enceinte estimportant.
Le risque de grossesse est plus important si vous oubliez de prendre uncomprimé blanc au début ou à la fin de la plaquette. C’est pourquoi, vousdevez donc respecter les règles suivantes (reportez-vous également audiagramme) :
Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette :
Consultez votre médecin.
Oubli d'un comprimé entre le 1er et le 7ème jour (première rangée) :
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les7 jours suivants, par exemple, un préservatif.
Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours de la semaine précédantl'oubli, il existe un risque de grossesse ; dans ce cas, consultez votremédecin.
Oubli d'un comprimé entre le 8ème et le 14ème jour (deuxièmerangée) :
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celaimplique que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Prenez lescomprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pasdiminuée, et il n’est pas nécessaire que vous preniez des précautionssupplémentaires.
Oubli d'un comprimé entre le 15ème et le 24ème jour (troisième etquatrième rangée) :
Vous pouvez choisir entre ces deux possibilités :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même sicela implique que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Prenez lescomprimés suivants à l'heure habituelle. Ne prenez pas les comprimés placebosverts de la plaquette ; jetez-les et commencer la plaquette suivante (le jour dela première prise sera différent).
Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la secondeplaquette, lors de la prise des comprimés placebos verts, mais vous pouvezégalement présenter des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou dessaignements au cours de la seconde plaquette.
2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimésactifs blancs et passer directement aux 4 comprimés placebos verts (avant dedébuter cette période sous placebo, notez le jour d’oubli de votrecomprimé). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituelfixe de votre première prise, raccourcissez la période placebo à moins de4 jours.
Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations,vous êtes protégée d'un risque de grossesse.
Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette, et n'avez paseu vos règles au cours de la semaine sous placebo, il se peut que vous soyezenceinte. Dans ce cas, consultez votre médecin avant de commencer la plaquettesuivante.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un compriméblanc ou si vous présentez une diarrhée sévère, il est possible que lessubstances actives de la pilule ne soient pas complétement absorbées dansvotre corps. La situation est similaire à celle d’un oubli de comprimé.Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autre compriméblanc d'une plaquette de réserve dès que possible. Prenez ce comprimé sipossible dans les 24 heures qui suivent l’heure habituelle à laquelle vousprenez votre pilule. Si ce n’est pas possible ou si plus de 24 heures se sontécoulées, vous devez suivre les conseils donnés au paragraphe « Si vousoubliez de prendre IZEANE ».
Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles :
Même si ce n'est pas recommandé, il est possible de retarder vos règles enne prenant pas les comprimés placebos verts de la 4ème rangée mais encommençant directement une nouvelle plaquette de IZEANE jusqu’à la fin decette seconde plaquette. Vous pouvez présenter des spottings (gouttes outâches de sang) ou des saignements entre les règles au cours del’utilisation de cette deuxième plaquette. Terminez cette deuxième plaquetteen prenant les 4 comprimés verts de la 4ème rangée. Puis, commencez laplaquette suivante.
Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vosrègles.
Ce que vous devez savoir pour changer le 1er jour de vos règles :
Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans la notice, vos règlescommenceront au cours de la période sous placebo.
Si vous devez changer ce jour, raccourcissez la période de prise descomprimés placebos (quand vous prenez les comprimés placebos verts (mais ne larallongez jamais ! 4 est le maximum). Par exemple, si votre période placebocommence un vendredi et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 joursplus tôt) vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt qued'habitude. Si la période de prise de comprimés placebos est très courte (parexemple 3 jours au moins), il est possible que vous n’ayez pasd’hémorragie de privation pendant cette période. Vous pouvez alors avoir desspottings (gouttes ou tâches de sang) ou des saignements entre les règles.
Demandez conseil à votre médecin si vous avez des doutes sur la façon deprocéder.
Si vous arrêtez prendre IZEANE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé
Vous pouvez arrêter de prendre IZEANE quand vous le souhaitez. Si vous nesouhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseillerd'autres méthodes contraceptives fiables.
Si vous souhaitez être enceinte, arrêtez de prendre IZEANE et attendez vosprochaines règles avant de commencer une grossesse.
Vous pourrez calculer plus facilement la date prévue d’accouchement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier sil’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification devotre état de santé qui pourrait selon vous être due à IZEANE, informez-envotre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserIZEANE ».
Les effets indésirables suivants ont été reliés à l’utilisation deIZEANE :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter moins d’1 utilisatricesur 10) :
· Modifications de l’humeur,
· maux de tête,
· nausées,
· douleurs mammaires, problèmes menstruels tels que règles irrégulières,absence de règles.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter moins d’1utilisatrice sur 100) :
· dépression, nervosité,
· étourdissements, picotements, somnolence, migraine,
· varices, élévation de la tension artérielle,
· maux d’estomac, vomissements, indigestion, flatulence, inflammation del’estomac, diarrhée,
· acné, démangeaisons, éruption cutanée,
· douleurs telles que maux de dos, douleurs dans les membres, crampesmusculaires,
· infection fongique vaginale, douleur pelvienne, augmentation du volumemammaire, nodules mammaires bénins, hémorragie utérine/vaginale (quidisparaît généralement avec la poursuite du traitement), pertes génitales,bouffées de chaleur, inflammation du vagin (vaginite), problèmes menstruels,règles douloureuses, diminution des règles, règles extrêmement abondantes,sécheresse vaginale, frottis cervical douteux, diminution de la libido
· manque d’énergie, sudation excessive, rétention d’eau,
· prise de poids.
· Effets indésirables rares (peuvent affecter moins d’1 utilisatrice sur1 000) :
· candidose (infection fongique),
· diminution du nombre de cellules rouges dans le sang (anémie),augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocythémie),
· réaction allergique,
· troubles hormonaux (endocriniens),
· augmentation de l’appétit, perte d'appétit, concentration en potassiumanormalement élevée dans le sang, concentration en sodium anormalement faibledans le sang,
· incapacité à éprouver un orgasme, insomnie,
· étourdissements, tremblements,
· troubles oculaires, par exemple inflammation des paupières, sécheresseoculaire,
· pulsation cardiaque anormalement rapide,
· inflammation d’une veine, évanouissement,
· saignements de nez,
· distension abdominale, troubles intestinaux, sensation de ballonnement,hernie gastrique, infection fongique de la bouche, constipation, sécheresse dela bouche,
· douleur au niveau des canaux biliaires ou de la vésicule biliaire,inflammation de la vésicule biliaire,
· taches brun doré sur la peau, eczéma, chute des cheveux, inflammationacnéiforme de la peau, sécheresse de la peau, inflammation vésiculeuse de lapeau, croissance excessive du système pileux, affections cutanées, vergetures,inflammation de la peau, photosensibilisation de la peau, nodulescutanés,
· rapports sexuels difficiles ou douloureux, inflammation du vagin(vulvovaginite), saignements après les rapports sexuels, hémorragie deprivation, kyste mammaire, augmentation du nombre de cellules mammaires(hyperplasie), nodules malins au niveau des seins, croissance anormale de lasurface de la muqueuse du col de l’utérus, contraction et atrophie de lamuqueuse utérine, kystes ovariens, augmentation de volume de l’utérus,
· sensation de malaise généralisé,
· perte de poids,
· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
· dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),
· dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),
· crise cardiaque,
· accident vasculaire cérébral (AVC),
· mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT),
· caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ouun œil.
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés, mais leurfréquence ne peut pas être estimée sur la base de données disponible :
· hypersensibilité,
· érythème polyphorme (éruption cutanée avec rougeurs ou lésions enforme de cercle).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IZEANE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de lalumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IZEANE 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Ethinylestradiol...........................................................................................................0,020 mg
Drospirénone...............................................................................................................3.00 mg
Pour un comprimé pelliculé blanc.
Les comprimés verts ne contiennent pas de substance active.
· Les autres composants sont :
Comprimé actif (blanc) :
Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïsprégélatinisé, copolymère greffé de macrogol et de poly(alcool vinylique),stéarate de magnésium.
Pelliculage (OPADRY II blanc) : poly(alcool vinylique), dioxyde de titane(E171), talc, macrogol 3350, lécithine de soja.
Comprimé placebo (vert) :
Noyau : lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïsprégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage (OPADRY II vert) : poly(alcool vinylique), dioxyde de titane(E171), macrogol 3350, talc, laque aluminique d’indigotine (E132), jaune dequinoléine (E104), oxyde de fer noir (E172), jaune orangé (E110).
Qu’est-ce que IZEANE 0,02 mg/3 mg, comprime pellicule et contenu del’emballage extérieur ?
IZEANE se présente sous la forme suivante :
Le comprimé actif est un comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond,biconvexe de 6 mm de diamètre gravé « G73 » sur une face.
Le comprimé placebo est un comprimé pelliculé vert, rond, biconvexe,d’environ 6 mm de diamètre, sans inscription.
24 comprimés blancs et 4 comprimés verts sous plaquette(PVC/PE/PVDC/Aluminium). Boîte de 1, 3, 6 ou 13 plaquette(s).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
GEDEON RICHTER PLC.
GYÖMRŐI ÚT 19–21
1103 BUDAPEST
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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