IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion

Moxifloxacine

Médicament réservé à l’adulte

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IZILOX400 mg/250 ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmaco-thérapeutique : Antibiotiques de la famille desfluoroquino­lones, code ATC : J01MA14.

IZILOX contient une substance active, la moxifloxacine, qui appartient à lafamille des antibiotiques appelés les fluoroquinolones.

IZILOX agit en tuant les bactéries responsables des infections, si cesbactéries sont sensibles à la moxifloxacine.

IZILOX est indiqué chez l’adulte pour traiter les infections bactériennessu­ivantes :

· infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors del’hôpital

· infections de la peau et des tissus mous.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IZILOX400 mg/250 ml, solution pour perfusion ?

Consultez votre médecin si vous n’êtes pas certain de faire partie desgroupes de patients décrits ci-dessous.

Ne prenez jamais IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la substance active, la moxifloxacine, àd’autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l’un des autrescomposants contenu dans ce médicament (mentionné dans la rubrique 6).

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

· si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.

· si vous avez déjà eu des problèmes de tendons survenus à la suited’un traitement avec des quinolones (voir rubriques Avertissements etprécautions et 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

· si vous présentez un trouble du rythme cardiaque (observé lors d’unECG, enregistrement du tracé électrique du cœur) d’origine congénitale oudû à une maladie, si vous avez un déséquilibre électrolytique (notamment untaux faible de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythmecardiaque très lent (bradycardie), si vous souffrez d’une insuffisancecar­diaque, si vous avez eu des anomalies du rythme cardiaque ou si vous prenezd’autres médicaments qui provoquent des anomalies de l’ECG (voir rubriqueAutres médicaments et IZILOX).

Ces situations sont à prendre en considération car IZILOX peut provoquerune modification de l’ECG qui correspond à un allongement de l’intervalleQT c'est-à-dire à une conduction électrique retardée.

· si vous avez une maladie sévère du foie ou une augmentation de certainesenzymes du foie (transaminases) de plus de 5 fois la normale.

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille desfluoroquino­lones/quinolo­nes, incluant IZILOX, si vous avez déjà présentéun effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’une quinolone oud’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votremédecin au plus vite.

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser IZILOX pour lapremière fois.

· IZILOX peut modifier votre ECG, en particulier si vous êtes une femme ousi vous êtes âgé(e). Si vous prenez actuellement un médicament pouvantprovoquer une baisse du taux de potassium dans le sang, consultez votre médecinavant de recevoir IZILOX (voir aussi rubriques N’utilisez jamais IZILOX etAutres médicaments et IZILOX).

· Si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou unedesquamation (décollement de la peau), des cloques et/ou des plaies dans labouche après avoir pris de la moxifloxacine.

· Si vous souffrez d’épilepsie ou d’une affection qui peut provoquerdes convulsions, informez votre médecin avant qu'IZILOX ne vous soitadministré.

· Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes psychiatriques, consultezvotre médecin avant qu’IZILOX ne vous soit administré.

· Si vous souffrez de myasthénie, la prise d’IZILOX pourrait aggraver lessymptômes de votre maladie. Si vous pensez en être atteint(e), consultezimmé­diatement votre médecin.

· Si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de « renflement »d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphériqued’un gros vaisseau).

· Si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique).

· Si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques(ré­gurgitation des valves cardiaques);

· Si vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, dedissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentezd'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, destroubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan ou le syndromed'Ehlers-Danlos, le syndrome de Turner, le syndrome de Sjögren [une maladieauto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que l'artérite deTakayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet,l’hyper­tension artérielle ou une athérosclérose connue, la polyarthriter­humatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection ducoeur]).

· Si vous êtes diabétique car vous pourriez présenter un risque demodification du taux de sucre dans le sang avec la moxifloxacine.

· Si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d’un déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devezinformer votre médecin, qui vous dira si vous pouvez utiliser IZILOX.

· IZILOX doit uniquement être administré par voie intraveineuse (dans lesveines) et ne doit pas être administré dans les artères.

Durant l’utilisation d’IZILOX

· Si vous présentez des palpitations ou si vous avez l’impression quevotre cœur bat irrégulièrement pendant le traitement, vous devez informervotre médecin immédiatement. Celui-ci pourra effectuer un électrocardio­grammepour mesurer votre rythme cardiaque.

· Le risque de problèmes cardiaques peut augmenter avec l’augmentation dela dose et la vitesse de perfusion dans vos veines.

· Il existe un risque rare de réaction allergique subite et sévère(réaction ou choc anaphylactique), même après la première prise, semanifestant par : oppression thoracique, étourdissements, malaise ouévanouissements ou sensation de vertige en position debout. Si vous présentezces symptômes, le traitement par IZILOX solution pour perfusion doit êtrearrêté immédiatement.

· IZILOX peut provoquer une rapide et sévère inflammation du foie qui peutaboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu ((et danscertains cas être fatale), voir rubrique 4. Quels sont les effetsindésirables éventuels ?). Consultez votre médecin avant de poursuivre letraitement si vous présentez les signes suivants : une soudaine sensation demal-être ou un jaunissement du blanc des yeux, des urines foncées, desdémangeaisons, une tendance au saignement, des troubles de la conscience ou dela vigilance.

· Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson,la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome deLyell) et la Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) ont étérapportées lors de l’utilisation de la moxifloxacine.

o Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique(également connue sous le nom de syndrome de Lyell) peuvent apparaîtreini­tialement sous la forme de taches rougeâtres sur le tronc en forme de cibleou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales. De plus, desulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux(yeux rouges et gonflés) peuvent survenir. Ces éruptions cutanées graves sontsouvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Leséruptions cutanées peuvent évoluer vers une desquamation (décollement de lapeau) généralisée et des complications pouvant potentiellement mettre la vieen danger ou être fatales.

o La Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) apparaît audébut du traitement comme une éruption cutanée rouge, squameusegéné­ralisée avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnée defièvre. Elle est principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur letronc et les membres supérieurs.

Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de cessymptômes cutanés, arrêtez de prendre la moxifloxacine et contactez ouconsultez immédiatement un médecin.

· Les quinolones dont la moxifloxacine peuvent entraîner des convulsions.Dans ce cas, le traitement par IZILOX doit être interrompu.

· Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellemen­tirréversibles. Les médicaments antibactériens de typefluoroqui­nolone/quinolo­ne, y compris IZILOX, ont été associés à des effetsindésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants(durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles.Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et lesarticulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés àmarcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements,des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure(pares­thésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, dugoût, de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de lamémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir prisIZILOX, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre letraitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votretraitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autrefamille.

· Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) telsque des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissemen­tet/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau despieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendreIZILOX et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir uneévolution vers un état potentiellement irréversible.

· Vous pouvez présenter des troubles psychiatriques dès la premièreadminis­tration de quinolones dont IZILOX. Dans de très rares cas, unedépression ou d’autres troubles psychiatriques ont conduit à des idéessuicidaires ou des comportements d’auto-agression tels que des tentatives desuicide (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Sivous présentez de telles réactions, le traitement par IZILOX doit êtreinterrompu.

· Vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avecdes antibiotiques y compris avec IZILOX. Si elle devient sévère ou persistanteou si vous remarquez du sang ou des mucosités dans vos selles, IZILOX doitêtre arrêté immédiatement et vous devez consulter votre médecin. Dans cecas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent letransit intestinal.

· Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’uneinflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Lerisque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avezeu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenezun traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendonspeuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’àplusieurs mois après l’arrêt du traitement par IZILOX. Dès les premierssignes de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple au niveau de lacheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou), arrêtez de prendreIZILOX, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Éviteztout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d’untendon.

· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau del’abdomen, de la poitrine ou du dos, qui peuvent être des symptômes d'unanévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement au serviced’urgence d’un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vous êtestraité(e) avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.

· Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsquevous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de voschevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition depalpitations cardiaques (sensation de battements de coeur rapides ouirréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.

· Si vous êtes âgé(e) et atteint(e) d’une insuffisance rénale, veillezà boire suffisamment car la déshydratation peut aggraver l’insuffisance­rénale.

· En cas d’apparition de trouble de la vision ou si vous ressentez unquelconque effet au niveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologis­te(voir rubriques 2. Conduite de véhicules et utilisation de machines et4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

· Les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones peuvent provoquer uneaugmentation de votre taux de sucre dans le sang au‑dessus de la valeurnormale (hyperglycémie) ou une diminution de votre taux de sucre dans le sangen dessous de la valeur normale (hypoglycémie), pouvant entraîner une perte deconscience (coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4. Quelssont les effets indésirables éventuels ?). Si vous êtes diabétique, votretaux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.

· Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peaubeaucoup plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV). Vous devezéviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense etvous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d’autres types de lampesUV pendant que vous recevez IZILOX.

· Il existe une expérience limitée sur l’utilisation séquentielle(ad­ministration intraveineuse suivie d’une administration orale) d’IZILOXdans le traitement des infections des poumons (pneumonies) acquises en dehors del’hôpital.

· L’efficacité d’IZILOX dans le traitement des brûlures sévères, desinfections des tissus profonds et des infections du pied diabétique avecostéomyélite (infection osseuse) n’a pas été établie.

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de18 ans car l’efficacité et la sécurité n’ont pas été établies danscette tranche d’âge (voir rubrique Ne prenez jamais IZILOX).

Autres médicaments et IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament qu’IZILOX.

Soyez informé des éléments suivants :

Si vous prenez IZILOX et d’autres médicaments qui ont un effet sur lecœur, il existe un risque augmenté de modification de votre rythme cardiaque.N’u­tilisez pas IZILOX en association avec les médicaments suivants :médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (quinidine,hy­droquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), lesantipsychotiques (phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol,sul­topride), les antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobien­s(saquinavir, sparfloxacine, érythromycine intraveineuse, pentamidine,an­tipaludiques particulièrement halofantrine), certains antihistamini­ques(terfénadi­ne, astémizole, mizolastine) et d’autres médicaments (cisapride,vin­camine intraveineuse, bépridil et diphémanil).

Vous devez informer votre médecin si en même temps qu’IZILOX vous prenezdes médicaments qui peuvent abaisser le taux de potassium dans le sang (parexemple, certains diurétiques, certains laxatifs et lavements [à fortes doses]ou des corticoïdes [anti-inflammatoires], l’amphotéricine B) ou qui peuventralentir le rythme cardiaque car cela peut augmenter le risque de survenue detroubles graves du rythme cardiaque.

Si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (warfarine), il serapeut-être nécessaire que votre médecin contrôle vos paramètres decoagulation.

IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion avec des aliments etboissons

L’effet d’IZILOX n’est pas influencé par la prise de nourriture, ycompris les produits laitiers.

Grossesse, allaitement et fertilité

IZILOX ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vousallaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effetdélétère sur la fertilité lors de l’utilisation de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

IZILOX peut provoquer des étourdissements, une perte de vision soudaine ettransitoire, une sensation de vertiges ou des évanouissements de courte durée.Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser une machine.

IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 787 milligrammes (environ 34 millimoles) de sodium(composant principal du sel de cuisine/de table) par flacon de 250ml de solutionpour perfusion. Cela équivaut à 39,35% de l’apport alimentaire quotidienmaximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion?

IZILOX vous sera toujours administré par un médecin ou un professionnel­de santé.

Posologie

La dose recommandée chez l’adulte est d’un flacon / une poche une foispar jour.

Mode d’administration

IZILOX est destiné à une administration intraveineuse. Votre médecin doitveiller à ce que la perfusion se fasse à un débit constant sur60 minutes.

Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire chez les personnes âgées,les personnes de faible poids corporel et les patients présentant desproblèmes rénaux.

Le médecin décidera pendant combien de temps il conviendra d’utiliserIZILOX. Dans certains cas, votre médecin peut débuter le traitement avecIZILOX solution pour perfusion et le poursuivre avec IZILOX comprimé.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend du type d’infection et de votre réponse autraitement, mais les durées recommandées d’utilisation sont lessuivantes :

· Infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l’hôpital :7–14 jours

La plupart des patients atteints de pneumonie ont bénéficié d’untraitement oral par IZILOX comprimé dans les 4 jours.

· Infections de la peau et des tissus mous : 7–21 jours

Pour les patients avec des infections compliquées de la peau et des tissusmous, la durée moyenne du traitement intraveineux a été d’environ 6 jourset la durée moyenne totale du traitement (perfusion suivie de comprimés) aété de 13 jours.

Il est important de respecter la durée du traitement même si vous commencezà vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez d’utiliser cemédicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètementguérie et vous pouvez rechuter ou votre état peut s’aggraver. Vous pourriezégalement développer une résistance bactérienne à cet antibiotique.

Fréquence d’administration

La dose et la durée de traitement recommandées ne doivent pas êtredépassées (voir rubrique 2. Avertissements et précautions).

Si vous avez trop utilisé IZILOX 400 mg/250 ml, solution pourperfusion :

Si vous craignez d’avoir reçu trop d’IZILOX, contactez immédiatementvotre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser IZILOX 400 mg/250 ml, solution pourperfusion :

Si vous craignez qu’une dose d’IZILOX ait été oubliée, contactezimmé­diatement votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser IZILOX 400 mg/250 ml, solution pourperfusion :

Si l’utilisation de ce médicament est interrompue trop tôt, il se peutque votre infection ne soit pas totalement guérie. Consultez votre médecin sivous souhaitez arrêter le traitement avec IZILOX solution pour perfusion ouIZILOX comprimé avant la fin du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus graves observés pendant le traitement parIZILOX sont listés ci-dessous.

Si vous remarquez :

· un rythme cardiaque anormalement rapide (effet indésirable rare)

· que vous commencez soudainement à vous sentir mal ou si vous remarquez unjaunissement du blanc des yeux, des urines foncées, des démangeaisons de lapeau, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de lavigilance (ceux-ci pouvant être des signes et des symptômes d’uneinflammation fulminante du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatiquepouvant potentiellement mettre la vie en danger (effet indésirable très rare,des cas fatals ont été observés)

· des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson etla nécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent apparaître sur le tronc sousla forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulairessouvent avec des cloques centrales, une desquamation (décollement de la peau),des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et desyeux et peuvent être précédées de fièvre et/ou de symptômespseudo-grippaux (effets indésirables très rares, pouvant potentiellemen­tmettre la vie en danger)

· une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bossessous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre au début du traitement(Pus­tulose Exanthématique Aiguë Généralisée) (la fréquence de cet effetindésirable est « indéterminée »)

· un syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à defaibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormoneanti­diurétique [SIADH]) (effet indésirable très rare)

· une perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucredans le sang (coma hypoglycémique) (effet indésirable très rare)

· une inflammation des vaisseaux sanguins (se traduisant par des signes telsque des taches rouges sur votre peau, généralement sur les jambes, ou desdouleurs articulaires) (effet indésirable très rare)

· une réaction allergique sévère généralisée d’apparition soudainedont un choc anaphylactique pouvant mettre la vie en danger dans de très rarescas (par exemple difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, poulsrapide) (effet indésirable rare)

· un œdème incluant un œdème des voies respiratoires (effet indésirablerare, pouvant potentiellement mettre la vie en danger)

· des convulsions (effet indésirable rare)

· des troubles du système nerveux tels que douleurs, brûlures,fourmi­llements, engourdissements et/ou faiblesse dans les extrémités (effetindésira­ble rare)

· une dépression (entraînant dans de rares cas des actes auto-destructeurstels que des idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide) (effetindésira­ble rare)

· une démence (pouvant conduire à des actes auto-destructeurs tels que desidées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide) (effet indésirabletrès ra­re)

· une diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite dueaux antibiotiques y compris colites pseudo-membraneuses) qui peut évoluer dansde très rares cas vers des complications pouvant mettre la vie en danger (effetindésira­ble rare)

· une douleur et un gonflement des tendons (tendinites) (effet indésirablerare) ou la rupture d’un tendon (effet indésirable très rare)

· une faiblesse, une sensibilité ou des douleurs musculaires, et enparticulier si en même temps vous vous sentez mal, vous avez de la températureou des urines foncées. Ces signes et symptômes peuvent être causés par unedégradation anormale de la masse musculaire qui peut mettre la vie en danger etentraîner des problèmes rénaux (un état pathologique appelé rhabdomyolyse)(la fréquence de cet effet indésirable est « indéterminée »),

arrêtez de prendre IZILOX et contactez immédiatement votre médecin carvous pourriez avoir besoin d’un avis médical en urgence.

De plus, si vous remarquez

· une perte de vision transitoire (effet indésirable très rare),

· inconfort visuel ou douleurs oculaires, en particulier lors d’uneexposition à la lumière (effet indésirable très rare à rare)

contactez immédiatement un ophtalmologiste.

Si vous avez des battements cardiaques irréguliers mettant la vie en danger(torsades de pointes) ou un arrêt cardiaque pendant la prise d’IZILOX (effetsindésirables très rares), informez immédiatement votre médecin que vous avezutilisé IZILOX et ne prenez plus le traitement.

Une aggravation des symptômes de myasthénie a été observée dans de trèsrares cas. Si cela se produit, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous souffrez d’un diabète et vous remarquez que le taux de sucre dansvotre sang est augmenté ou diminué (effet indésirable rare ou très rare),informez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes âgé(e) et atteint(e) de troubles rénaux et vous remarquezune diminution du volume de vos urines, un œdème des jambes, des chevilles oudes pieds, une fatigue, des nausées, une somnolence, un essoufflement ou uneconfusion (ceux-ci pouvant être des signes et des symptômes d’uneinsuffisance rénale, un effet indésirable rare), consultez immédiatementvotre médecin.

D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours dutraitement par IZILOX sont listés ci-dessous, selon leur probabilité desurvenue :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· nausées

· diarrhées

· vertiges

· douleurs gastriques et abdominales

· vomissements

· maux de tête

· augmentation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang(transaminases)

· surinfections par des bactéries résistantes ou des champignons, parexemple les infections orales et vaginales dues à Candida

· douleur ou inflammation au site d’injection

· modification du rythme cardiaque (ECG) chez les patients présentant unfaible taux de potassium dans le sang

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· éruption cutanée

· troubles gastriques (indigestion/brûlu­res d’estomac)

· modifications du goût (perte du goût dans de très rares cas)

· troubles du sommeil (particulièrement insomnie)

· augmentation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang(gamma-glutamyl transférase et/ou phosphatases alcalines)

· diminution de certains globules blancs (leucocytes, neutrophiles)

· constipation

· démangeaisons

· sensations de vertige (« tête qui tourne » ou impression de tomber)

· somnolence

· flatulences

· modification du rythme cardiaque (ECG)

· insuffisance hépatique (dont augmentation d’une enzyme hépatiquespécifique dans le sang (LDH))

· diminution de l’appétit et de la prise alimentaire

· diminution du taux de globules blancs

· douleurs notamment dorsales, thoraciques, pelviennes et desextrémités

· augmentation des cellules sanguines nécessaires à la coagulation

· sueurs

· augmentation de certains globules blancs (éosinophiles)

· anxiété

· sensation de mal-être (principalement faiblesse ou fatigue)

· tremblements

· douleurs articulaires

· palpitations

· rythme cardiaque rapide et irrégulier

· difficulté à respirer, y compris asthme

· augmentation d’une enzyme digestive spécifique dans le sang(amylase)

· nervosité/agitation

· sensation de fourmillements (picotements cutanés) et/oud’engourdis­sement

· urticaire

· augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation)

· confusion et désorientation

· diminution des cellules sanguines nécessaires à la coagulation

· troubles visuels y compris vision double ou floue

· diminution de la coagulation du sang

· augmentation du taux de lipides (graisses) dans le sang

· diminution du taux de globules rouges

· douleurs musculaires

· réaction allergique

· augmentation du taux de bilirubine dans le sang

· inflammation d’une veine

· inflammation de l’estomac

· déshydratation

· anomalies sévères du rythme cardiaque

· peau sèche

· angine de poitrine

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· contraction anormale des muscles

· crampes musculaires

· hallucinations

· hypertension

· œdème (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche,de la gorge)

· hypotension

· trouble du fonctionnement des reins (dont augmentation de certainsrésultats d’examens de laboratoire, comme la créatinine et l’urée)

· inflammation du foie

· inflammation de la bouche

· sifflements ou bruits dans les oreilles

· ictère (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau)

· altération de la sensibilité cutanée

· rêves anormaux

· problèmes de concentration

· difficulté à avaler

· modifications de l’odorat (y compris perte d’odorat)

· troubles de l’équilibre et mauvaise coordination (dus aux vertiges)

· perte de mémoire partielle ou totale

· troubles de l’audition y compris surdité (généralementré­versible)

· augmentation du taux d’acide urique dans le sang

· instabilité émotionnelle

· troubles de la parole

· évanouissements

· faiblesse musculaire

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et deplaquettes dans le sang (pancytopénie)

· inflammation des articulations

· rythme cardiaque anormal

· augmentation de la sensibilité cutanée

· sensation de détachement (« ne pas se sentir soi-même »)

· augmentation de la coagulation du sang

· rigidité musculaire

· diminution significative de certains globules blancs (agranulocytose)

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, desruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres,des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,pi­cotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs(neuro­pathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, destroubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, dugoût et de l’odorat, ont été associés à l’administrati­ond’antibioti­ques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfoisindépen­damment de facteurs de risque préexistants.

Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou dedéchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent serompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valvescardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolo­nes.Voir également rubrique 2 Quelles sont les informations à connaître avant deprendre Izilox, Avertissements et précautions.

Les symptômes suivants se sont manifestés avec une fréquence plus élevéedans le groupe de patients traités par voie intraveineuse :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· augmentation d’une enzyme hépatique spécifique dans le sang(gamma-glutamyl-transférase).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite due auxantibiotiques) qui, dans de très rares cas, peut évoluer vers descomplications pouvant mettre la vie en danger

· rythme cardiaque anormalement rapide

· hallucinations

· hypotension

· troubles du fonctionnement des reins (dont augmentation de certainsrésultats d’examen de laboratoire spécifiques du rein comme l’urée et lacréatinine)

· insuffisance rénale

· œdème (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche,de la gorge)

· convulsions

D’autres effets indésirables pourraient très rarement se produire aucours d’un traitement avec IZILOX dans la mesure où ils ont été observésavec d’autres médicaments de la famille des quinolones : augmentation de lapression dans le crâne (les symptômes incluent des maux de tête, des troublesde la vue dont une sensation de vision trouble, un déficit d’une partie duchamp visuel, une vision double et une perte de la vue), une élévation destaux sanguins de sodium ou de calcium, une diminution particulière du nombre deglobules rouges (anémie hémolytique), une augmentation de la sensibilité ausoleil ou aux U.V.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette du flacon / de la poche et sur le carton. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver à une température inférieure à 15°C.

Utiliser immédiatement après la première ouverture et/ou la dilution.

Ce produit est un produit à usage unique. Toute solution non utilisée doitêtre détruite.

Lors d’un stockage à basse température, un précipité peut se former quise redissout à température ambiante.

Ne pas utiliser ce médicament si des particules sont visibles dans lasolution ou si la solution présente un trouble.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion

· La substance active est : la moxifloxacine

Chaque flacon / poche contient 400 milligrammes de moxifloxacine (sous formede chlorhydrate).

1 millilitre contient 1.6 milligramme de moxifloxacine (sous forme dechlorhydrate).

· Les autres composants sont :

Le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique 1 N (pour ajustement du pH),l’hydroxyde de sodium 2 N en solution (pour ajustement du pH) et l’eau pourpréparations injectables (voir la rubrique IZILOX 400 mg/250 ml, solution pourperfusion contient du sodium).

Qu’est-ce que IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur

IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion est une solution pourperfusion limpide, de couleur jaune.

IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion est conditionné :

· en flacon en verre de 250 millilitres avec un bouchon en chlorobutyle ouen bromobutyle :

o Boîtes de 1 flacon

o Conditionnement multiple contenant 5 flacons (5 boîtes de1 flacon)

· en poches en polyoléfine de 250 millilitres munies d’un embout enpolypropylène et scellées dans un surremballage en aluminium :

o Boîtes de 5 ou 12 poches

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE SAS

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE SAS

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Fabricant

BAYER AG

51368 LEVERKUSEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion peut être administré par unetubulure en T avec les solutions suivantes :

eau pour préparations injectables, chlorure de sodium 0,9%, chlorure desodium 1 M, glucose 5%/10%/40%, xylitol 20%, solution de Ringer, solutioncontenant du lactate de sodium (solution de Hartmann, solution de Ringerlactate).

La solution pour perfusion de moxifloxacine ne doit pas être perfuséeconco­mitamment avec d’autres médicaments.

Les solutions suivantes ne sont pas compatibles avec IZILOX 400 mg/250 ml,solution pour perfusion :

Solutions de chlorure de sodium 10% et 20%

Solutions de bicarbonate de sodium 4,2% et 8,4%.

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