Notice patient - IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
Izilox 400 mg, comprimé pelliculé
Moxifloxacine
Médicament réservé à l’adulte
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IZILOX400 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques de la famille desfluoroquinolones, code ATC : J01-MA-14.
IZILOX contient une substance active, la moxifloxacine, qui appartient augroupe des antibiotiques appelés les fluoroquinolones.
IZILOX agit en tuant les bactéries responsables des infections.
IZILOX est indiqué chez les patients âgés de 18 ans et plus pour traiterles infections bactériennes suivantes lorsqu’elles sont dues à desbactéries vis-à-vis desquelles la moxifloxacine est active. IZILOX doit êtreutilisé pour traiter ces infections uniquement lorsque les antibiotiqueshabituels ne sont pas appropriés ou lorsqu’ils n’ont pas étéefficaces :
· infections aiguës des sinus (sinusites bactériennes aiguës),
· aggravations soudaines de l’inflammation chronique des voiesrespiratoires (exacerbations aiguës de bronchite chronique),
· infections des poumons (pneumonies) contractées en dehors del’hôpital, à l’exception des cas sévères,
· infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infectionspelviennes), y compris les infections des trompes et les infections de lamuqueuse utérine.
Traiter uniquement ces infections de l’appareil génital haut de la femmepar IZILOX comprimé n’est pas suffisant ; par conséquent, pour ce typed’infections, votre médecin vous prescrira un autre antibiotique, enassociation à IZILOX comprimé (Voir rubrique 2. Quelles sont les informationsà connaître avant de prendre IZILOX– Avertissements et précautions –Adressez-vous à votre médecin avant la prise d’IZILOX).
IZILOX 400 mg comprimé pelliculé peut également vous être prescrit parvotre médecin en relais de la forme intraveineuse lorsque les infectionsbactériennes suivantes ont montré une évolution favorable :
· infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors del’hôpital,
· infections de la peau et des tissus mous.
IZILOX 400 mg comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé pour initierun traitement dans les infections de la peau et des tissus mous ou dans lesinfections sévères des poumons.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IZILOX400 mg, comprimé pelliculé ?
Consultez votre médecin si vous n’êtes pas certain de faire partie desgroupes de patients décrits ci-dessous.
Ne prenez jamais IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la substance active, la moxifloxacine, àd’autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l’un des autrescomposants contenu dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
· si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans,
· si vous avez déjà eu des problèmes de tendons survenus à la suited’un traitement avec des quinolones (voir rubrique Avertissements etprécautions et 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?),
· si vous présentez un trouble du rythme cardiaque (observé lors d’unECG, enregistrement du tracé électrique du cœur) d’origine congénitale oudû à une maladie, si vous avez un déséquilibre électrolytique (notamment untaux faible de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythmecardiaque très lent (bradycardie), si vous souffrez d’une insuffisancecardiaque, si vous avez eu des anomalies du rythme cardiaque ou si vous prenezd’autres médicaments qui provoquent des anomalies de l’ECG (voir rubriqueAutres médicaments et IZILOX).
Ces situations sont à prendre en considération car IZILOX peut provoquerune modification de l’ECG qui correspond à un allongement de l’intervalleQT c'est-à-dire à une conduction électrique retardée.
· si vous avez une maladie sévère du foie ou une augmentation de certainesenzymes du foie (transaminases) de plus de 5 fois la normale.
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament
Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille desfluoroquinolones/quinolones, incluant IZILOX400 mg, comprimé pelliculé, sivous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors dela prise d’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vousdevez en informer votre médecin au plus vite.
Adressez-vous à votre médecin avant la prise d’IZILOX 400 mg, comprimépelliculé :
· IZILOX peut modifier votre électrocardiogramme, en particulier si vousêtes une femme ou si vous êtes âgé(e). Si vous prenez actuellement unmédicament pouvant provoquer une baisse du taux de potassium dans le sang,consultez votre médecin avant de prendre IZILOX (voir aussi rubriques Ne prenezjamais IZILOX et Autres médicaments et IZILOX).
· Si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou unedesquamation (décollement de la peau), des cloques et/ou des plaies dans labouche après avoir pris de la moxifloxacine.
· Si vous souffrez d’épilepsie ou d’une affection qui peut provoquerdes convulsions, consultez votre médecin avant de prendre IZILOX.
· Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes psychiatriques, consultezvotre médecin avant de prendre IZILOX.
· Si vous souffrez de myasthénie, la prise d’IZILOX pourrait aggraver lessymptômes de votre maladie. Si vous pensez en être atteint(e), consultezimmédiatement votre médecin.
· Si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de « renflement »d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphériqued’un gros vaisseau).
· Si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique).
· Si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques(régurgitation des valves cardiaques).
· Si vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, dedissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentezd'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, destroubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan ou le syndromed'Ehlers-Danlos, le syndrome de Turner, le syndrome de Sjögren [une maladieauto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que l'artérite deTakayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet,l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue, la polyarthriterhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection ducoeur]).
· Si vous êtes diabétique car vous pourriez présenter un risque demodification du taux de sucre dans le sang avec la moxifloxacine.
· Si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d’un déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devezinformer votre médecin, qui vous dira si vous pouvez prendre IZILOX.
· Un traitement par IZILOX comprimé n’est pas approprié pour les femmesayant une infection gynécologique compliquée de l’appareil génital haut(par exemple infection pelvienne associée à un abcès des trompes et desovaires ou du pelvis), pour laquelle votre médecin considère un traitement parvoie intraveineuse comme nécessaire.
· Pour le traitement des infections légères à modérées de l’appareilgénital haut de la femme, votre médecin devra vous prescrire un autreantibiotique en association à IZILOX. Si aucune amélioration des symptômesn’est observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votremédecin.
Durant la prise d’IZILOX :
· Si vous présentez des palpitations ou si vous avez l’impression quevotre cœur bat irrégulièrement pendant le traitement, vous devez informerimmédiatement votre médecin. Celui-ci pourra effectuer un électrocardiogrammepour contrôler votre rythme cardiaque.
· Le risque de problèmes cardiaques peut augmenter avec l’augmentation dela dose. C’est pourquoi vous devez respecter la posologie recommandée.
· Il existe un risque rare de réaction allergique subite et sévère(réaction ou choc anaphylactique), même après la première prise, semanifestant par : oppression thoracique, étourdissements, malaise ouévanouissements ou sensation de vertige en position debout.
Si vous présentez ces symptômes, vous devez arrêter de prendre IZILOX etconsulter immédiatement un médecin.
· IZILOX peut provoquer une rapide et sévère inflammation du foie qui peutaboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu ((et danscertains cas être fatale), voir rubrique 4. Quels sont les effetsindésirables éventuels ?). Consulter votre médecin avant de poursuivre letraitement si vous présentez les signes suivants : une soudaine sensation demal-être et/ou de nausées, associée au jaunissement du blanc des yeux, à desurines foncées, des démangeaisons, une tendance au saignement ou des troublesde la conscience ou de la vigilance liés au dysfonctionnement du foie(symptômes d’une insuffisance du foie ou d’une rapide et sévèreinflammation du foie).
· Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson,la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome deLyell) et la Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) ont étérapportées lors de l’utilisation de la moxifloxacine.
o Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique(également connue sous le nom de syndrome de Lyell) peuvent apparaîtreinitialement sous la forme de taches rougeâtres sur le tronc en forme de cibleou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales. De plus, desulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux(yeux rouges et gonflés) peuvent survenir. Ces éruptions cutanées graves sontsouvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Leséruptions cutanées peuvent évoluer vers une desquamation (décollement de lapeau) généralisée et des complications pouvant potentiellement mettre la vieen danger ou être fatales.
o La Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) apparaît audébut du traitement comme une éruption cutanée rouge, squameusegénéralisée avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnée defièvre. Elle est principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur letronc et les membres supérieurs.
Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de cessymptômes cutanés, arrêtez de prendre la moxifloxacine et contactez ouconsultez immédiatement un médecin.
· Les quinolones dont la moxifloxacine peuvent entraîner des convulsions.Dans ce cas, arrêtez de prendre IZILOX et consultez immédiatement votremédecin.
· Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellementirréversibles. Les médicaments antibactériens de typefluoroquinolone/quinolone, y compris IZILOX, ont été associés à des effetsindésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants(durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles.Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et lesarticulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés àmarcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements,des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure(paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, dugoût , de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de lamémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir prisIZILOX, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre letraitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votretraitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autrefamille.
· Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) telsque des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissementet/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau despieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendreIZILOX et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir uneévolution vers un état potentiellement irréversible.
· Vous pouvez présenter des troubles psychiatriques dès la première prisede quinolones dont IZILOX. Dans de très rares cas, une dépression oud’autres troubles psychiatriques ont conduit à des idées suicidaires ou descomportements d’auto-agression tels que des tentatives de suicide (voirrubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si vousprésentez de telles réactions, arrêtez de prendre IZILOX et consultezimmédiatement votre médecin.
· Vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avecdes antibiotiques y compris avec IZILOX. Si elles deviennent sévères oupersistantes ou si vous remarquez du sang ou des mucosités dans vos selles,vous devez arrêter immédiatement de prendre IZILOX et consulter votremédecin. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtentou ralentissent le transit intestinal.
· Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’uneinflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas (voirrubrique 2. Ne prenez jamais IZILOX et rubrique 4. Quels sont les effetsindésirables éventuels ?). Le risque est plus important si vous êtes âgé(e)(plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d’organe, si vous avez desproblèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes.L’inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès lespremières 48 heures du traitement et jusqu’à plusieurs mois aprèsl’arrêt du traitement par IZILOX. Dès les premiers signes de douleur oud’inflammation d’un tendon (par exemple au niveau de la cheville, dupoignet, du coude, de l’épaule ou du genou), arrêtez de prendre IZILOX,contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Evitez touteffort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d’untendon.
· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau del’abdomen, de la poitrine ou du dos, qui peuvent être des symptômes d'unanévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement au serviced’urgence d’un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vous êtestraité(e) avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.
· Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsquevous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de voschevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition depalpitations cardiaques (sensation de battements de coeur rapides ouirréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.
· Si vous êtes âgé(e) et atteint(e) d’une insuffisance rénale, veillezà boire suffisamment de liquide car la déshydratation peut aggraverl’insuffisance rénale.
· En cas d’apparition de trouble de la vision ou si vous ressentez unquelconque effet au niveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste(voir rubriques 2. Conduite de véhicules et utilisation de machines et4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
· Les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones peuvent provoquer uneaugmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale(hyperglycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang endessous de la valeur normale (hypoglycémie), pouvant entraîner une perte deconscience (coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4. Quelssont les effets indésirables éventuels ?). Si vous êtes diabétique, votretaux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.
· Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peaubeaucoup plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV). Vous devezéviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense etvous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d’autres types de lampesUV pendant que vous prenez IZILOX.
· L’efficacité d’IZILOX solution pour perfusion dans le traitement desbrûlures sévères, des infections des tissus profonds et des infections dupied diabétique avec ostéomyélite (infection osseuse) n’a pas étéétablie.
Enfants et adolescents
Ne pas donner ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de18 ans car l’efficacité et la sécurité n’ont pas été établies danscette tranche d’âge (voir rubrique Ne prenez jamais IZILOX).
Autres médicaments et IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament qu’IZILOX.
Soyez informé des éléments suivants :
· Si vous prenez Izilox et d’autres médicaments qui ont un effet sur lecœur, il existe un risque augmenté de modification de votre rythme cardiaque.Ne prenez pas Izilox en association avec les médicaments suivants :médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (par exemple :quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide,ibutilide), les antipsychotiques (par exemple : phénothiazines, pimozide,sertindole, halopéridol, sultopride), les antidépresseurs tricycliques,certains antimicrobiens (par exemple : saquinavir, sparfloxacine, érythromycineintraveineuse, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine),certains antihistaminiques (par exemple : terfénadine, astémizole,mizolastine) et d’autres médicaments (par exemple : cisapride, vincamineintraveineuse, bépridil et diphémanil).
· Vous devez informer votre médecin si en même temps qu’IZILOX vousprenez des médicaments qui peuvent abaisser le taux de potassium dans le sang(par exemple, certains diurétiques, certains laxatifs et lavements [à fortesdoses] ou des corticoïdes [anti-inflammatoires], l’amphotéricine B) ou quipeuvent ralentir le rythme cardiaque car cela peut augmenter le risque desurvenue de troubles graves du rythme cardiaque.
· Tout médicament contenant du magnésium ou de l’aluminium tels que lesantiacides pour l’indigestion ou tout médicament contenant du fer ou du zinc,les médicaments contenant de la didanosine ou des spécialités contenant dusucralfate pour traiter les troubles digestifs peuvent diminuer l’efficacitéd’Izilox, comprimé. Par conséquent, vous devez prendre votre compriméd’Izilox 6 heures avant ou après les autres médicaments.
· Le charbon médicinal oral pris en même temps que les comprimésd’Izilox diminue son efficacité. Il est donc recommandé de ne pas prendreces médicaments ensemble.
· Si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (warfarine), il serapeut-être nécessaire que votre médecin contrôle vos paramètres decoagulation.
IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
L’effet d’IZILOX n’est pas influencé par la prise de nourriture, ycompris les produits laitiers.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez pas IZILOX si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effetdélétère sur la fertilité lors de la prise de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
IZILOX peut provoquer des étourdissements, une perte de vision soudaine ettransitoire, une sensation de vertiges ou des évanouissements de courte durée.Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser une machine.
IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre IZILOX.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée chez l’adulte est d’un comprimé pelliculé de400 mg une fois par jour.
Mode d’administration
Voie orale uniquement.
Avaler le comprimé en entier (pour masquer le goût amer) avec une quantitésuffisante de liquide. Le comprimé peut être pris avec ou sans repas. Il estrecommandé que vous preniez le comprimé à la même heure chaque jour.
Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patientsâgés, chez les patients de faible poids ou chez ceux qui souffrent de troublesrénaux.
Durée du traitement
La durée usuelle de traitement peut varier selon le type d’infection. Saufprescription contraire de votre médecin, les durées de traitementrecommandées pour IZILOX comprimé pelliculé sont :
| · aggravation soudaine de bronchite chronique (exacerbation aiguë debroncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris bronchitechronique) : | 5 à 10 jours |
| · infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l’hôpital,à l’exception des cas sévères : | 10 jours |
| · infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë) : | 7 jours |
| · infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infectionspelviennes), y compris les infections des trompes et les infections de lamuqueuse utérine : | 14 jours |
Lorsqu’IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé est utilisé en relais d’untraitement débuté avec la forme intraveineuse d’IZILOX, les durées detraitement recommandées sont :
| · infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors del’hôpital : | 7–14 jours |
La majorité des patients atteints de pneumonie ont bénéficié d’unrelais oral avec IZILOX, comprimé pelliculé dans les 4 jours qui ont suivi ledébut du traitement par voie intraveineuse.
| · infections compliquées de la peau et des tissus mous : | 7–21 jours |
La majorité des patients atteints d’infections compliquées de la peau etdes tissus mous ont bénéficié d’un relais oral avec IZILOX, comprimépelliculé dans les 6 jours qui ont suivi le début du traitement par voieintraveineuse.
Il est important de respecter la durée de traitement même si vous commencezà vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre lemédicament trop tôt, l’infection peut ne pas être complètement guérie,vous pouvez rechuter ou votre état peut s’aggraver. Un arrêt trop précocepeut favoriser une résistance bactérienne à cet antibiotique.
Fréquence d’administration
Ne pas dépasser la dose et la durée de traitement recommandées (voirrubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreIzilox, Avertissements et précautions).
Si vous avez pris plus d’IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Si vous avez pris plus d’un comprimé par jour comme cela vous a étéprescrit, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien et, si possible,apportez tous les comprimés restants, l’emballage ou cette notice pourmontrer au médecin ou au pharmacien ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, vous devez le prendre dansla journée dès que vous vous en rendez compte. Si vous n’avez pas pris votrecomprimé pendant une journée, prenez la dose normale (un comprimé) lelendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.
Si vous arrêtez de prendre IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé :
Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection peut nepas être complètement guérie. Consultez votre médecin si vous souhaitezarrêter de prendre vos comprimés avant la fin du traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus graves observés pendant le traitement parIZILOX sont listés ci-dessous.
Si vous remarquez :
· un rythme cardiaque anormalement rapide (effet indésirable rare)
· que vous commencez soudainement à vous sentir mal ou si vous remarquez unjaunissement du blanc des yeux, des urines foncées, des démangeaisons de lapeau, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de lavigilance (ceux-ci pouvant être des signes et des symptômes d’uneinflammation fulminante du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatiquepouvant potentiellement mettre la vie en danger (effet indésirable très rare,des cas fatals ont été observés))
· des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson etla nécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent apparaître sur le tronc sousla forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulairessouvent avec des cloques centrales, une desquamation (décollement de la peau),des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et desyeux et peuvent être précédées de fièvre et/ou de symptômespseudo-grippaux (effets indésirables très rares, pouvant potentiellementmettre la vie en danger)
· une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bossessous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre au début du traitement(Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée) (la fréquence de cet effetindésirable est « indéterminée »)
· un syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à defaibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormoneantidiurétique [SIADH]) (effet indésirable très rare)
· une perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucredans le sang (coma hypoglycémique) (effet indésirable très rare)
· une inflammation des vaisseaux sanguins (se traduisant par des signes telsque des taches rouges sur votre peau, généralement sur les jambes, ou desdouleurs articulaires) (effet indésirable très rare)
· une réaction allergique sévère généralisée d’apparition soudainedont un choc anaphylactique pouvant mettre la vie en danger dans de très rarescas (par exemple difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, poulsrapide) (effet indésirable rare)
· un œdème incluant un œdème des voies respiratoires (effet indésirablerare, pouvant potentiellement mettre la vie en danger)
· des convulsions (effet indésirable rare)
· des troubles du système nerveux tels que douleurs, brûlures,fourmillements, engourdissements et/ou faiblesse dans les extrémités (effetindésirable rare)
· une dépression (entraînant dans de rares cas des actes auto-destructeurstels que des idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide) (effetindésirable rare)
· une démence (pouvant conduire à des actes auto-destructeurs tels que desidées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide) (effet indésirabletrès rare)
· une diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite dueaux antibiotiques y compris colites pseudo-membraneuses) qui peut évoluer dansde très rares cas vers des complications pouvant mettre la vie en danger (effetindésirable rare)
· une douleur et un gonflement des tendons (tendinites) (effet indésirablerare) ou la rupture d’un tendon (effet indésirable très rare)
· une faiblesse, une sensibilité ou des douleurs musculaires, et enparticulier si en même temps vous vous sentez mal, vous avez de la températureou des urines foncées. Ces signes et symptômes peuvent être causés par unedégradation anormale de la masse musculaire qui peut mettre la vie en danger etentraîner des problèmes rénaux (un état pathologique appelé rhabdomyolyse)(la fréquence de cet effet indésirable est « indéterminée »),
arrêtez de prendre IZILOX et contactez immédiatement votre médecin carvous pourriez avoir besoin d’un avis médical en urgence.
De plus, si vous remarquez
· une perte de vision transitoire (effet indésirable très rare),
· inconfort visuel ou douleurs oculaires, en particulier lors d’uneexposition à la lumière (effet indésirable très rare à rare)
contactez immédiatement un ophtalmologiste.
Si vous avez des battements cardiaques irréguliers mettant la vie en danger(torsades de pointes) ou un arrêt cardiaque pendant la prise d’IZILOX (effetsindésirables très rares), informez immédiatement votre médecin que vous avezpris IZILOX et ne prenez plus le traitement.
Une aggravation des symptômes de myasthénie a été observée dans de trèsrares cas. Si cela se produit, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous souffrez d’un diabète et vous remarquez que le taux de sucre dansvotre sang est augmenté ou diminué (effet indésirable rare ou très rare),informez immédiatement votre médecin.
Si vous êtes âgé(e) et atteint(e) de troubles rénaux et vous remarquezune diminution du volume de vos urines, un œdème des jambes, des chevilles oudes pieds, une fatigue, des nausées, une somnolence, un essoufflement ou uneconfusion (ceux-ci pouvant être des signes et des symptômes d’uneinsuffisance rénale, un effet indésirable rare), consultez immédiatementvotre médecin.
D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours dutraitement par IZILOX sont listés ci-dessous, selon leur probabilité desurvenue :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· nausées
· diarrhées
· vertiges
· douleurs gastriques et abdominales
· vomissements
· maux de tête
· augmentation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang(transaminases)
· surinfections par des bactéries résistantes ou des champignons, parexemple les infections orales et vaginales dues à Candida
· modification du rythme cardiaque (ECG) chez les patients présentant unfaible taux de potassium dans le sang
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· éruption cutanée
· troubles gastriques (indigestion/brûlures d’estomac)
· modifications du goût (perte du goût dans de très rares cas)
· troubles du sommeil (particulièrement insomnie)
· augmentation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang(gamma-glutamyl transférase et/ou phosphatases alcalines)
· diminution de certains globules blancs (leucocytes, neutrophiles)
· constipation
· démangeaisons
· sensations de vertige (« tête qui tourne » ou impression de tomber)
· somnolence
· flatulences
· modification du rythme cardiaque (ECG)
· insuffisance hépatique (dont l’augmentation d’une enzyme hépatiquespécifique dans le sang (LDH))
· diminution de l’appétit et de la prise alimentaire
· diminution du taux de globules blancs
· douleurs notamment dorsales, thoraciques, pelviennes et desextrémités
· augmentation des cellules sanguines nécessaires à la coagulation
· sueurs
· augmentation de certains globules blancs (éosinophiles)
· anxiété
· sensation de mal-être (principalement faiblesse ou fatigue)
· tremblements
· douleurs articulaires
· palpitations
· rythme cardiaque rapide et irrégulier
· difficulté à respirer, y compris asthme
· augmentation d’une enzyme digestive spécifique dans le sang(amylase)
· nervosité/agitation
· sensation de fourmillements (picotements cutanés) et/oud’engourdissement
· urticaire
· augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation)
· confusion et désorientation
· diminution des cellules sanguines nécessaires à la coagulation
· troubles visuels y compris vision double ou floue
· diminution de la coagulation du sang
· augmentation du taux de lipides (graisses) dans le sang
· diminution du taux de globules rouges
· douleurs musculaires
· réaction allergique
· augmentation du taux de bilirubine dans le sang
· inflammation de l’estomac
· déshydratation
· anomalies sévères du rythme cardiaque
· peau sèche
· angine de poitrine
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· contraction anormale des muscles
· crampes musculaires
· hallucinations
· hypertension
· œdème (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche,de la gorge)
· hypotension
· trouble du fonctionnement des reins (dont augmentation de certainsrésultats d’examens de laboratoire spécifiques du rein, comme l’urée etla créatinine)
· inflammation du foie
· inflammation de la bouche
· sifflements ou bruits dans les oreilles
· ictère (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau)
· altération de la sensibilité cutanée
· rêves anormaux
· problèmes de concentration
· difficulté à avaler
· modifications de l’odorat (y compris perte d’odorat)
· troubles de l’équilibre et mauvaise coordination (dus aux vertiges)
· perte de mémoire partielle ou totale
· troubles de l’audition y compris surdité (généralementréversible)
· augmentation du taux d’acide urique dans le sang
· instabilité émotionnelle
· troubles de la parole
· évanouissements
· faiblesse musculaire
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et deplaquettes dans le sang (pancytopénie)
· inflammation des articulations
· rythme cardiaque anormal
· augmentation de la sensibilité cutanée
· sensation de détachement (« ne pas se sentir soi-même »)
· augmentation de la coagulation du sang
· rigidité musculaire
· diminution significative de certains globules blancs (agranulocytose)
De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, desruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres,des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs(neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, destroubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, dugoût et de l’odorat, ont été associés à l’administrationd’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfoisindépendamment de facteurs de risque préexistants.
Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou dedéchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent serompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valvescardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones.Voir également rubrique 2 Quelles sont les informations à connaître avant deprendre Izilox, Avertissements et précautions.
D’autres effets indésirables pourraient très rarement se produire aucours d’un traitement avec IZILOX dans la mesure où ils ont été observésavec d’autres médicaments de la famille des quinolones : augmentation de lapression dans le crâne (les symptômes incluent des maux de tête, des troublesde la vue dont une sensation de vision trouble, un déficit d’une partie duchamp visuel, une vision double et une perte de la vue), une élévation destaux sanguins de sodium ou de calcium, une diminution particulière du nombre deglobules rouges (anémie hémolytique), une augmentation de la sensibilité ausoleil ou aux U.V.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et sur la boîte. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Plaquettes (Polypropylène/Aluminium ou PVC/PVDC/Aluminium) :
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri del’humidité.
Plaquettes (Aluminium/Aluminium) :
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : la moxifloxacine.
Chaque comprimé contient 400,00 milligrammes de moxifloxacine sous forme dechlorhydrate.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté(voir rubrique Liste des excipients à effet notoire) et stéarate demagnésium.
Pelliculage :
Hypromellose, macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172) et dioxyde detitane (E171)
Qu’est-ce que IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé oblong, decouleur rouge mat, convexe avec facette, de dimension 17 × 7 mm, portant «M400 » sur une face et « BAYER » sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés d’IZILOX 400 mg sont conditionnés sousplaquette (Polypropylène/ Aluminium) de couleur blanche opaque ou incoloretransparente ou sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) incoloretransparente :
Boîtes de 5, 7 ou 10 comprimés pelliculés,
· Conditionnements hospitaliers :
o Boîtes de 25 (5×5), 50 (5×10) ou 70 (7×10) comprimés pelliculés,
o Conditionnements multiples : 80 (5 boîtes de 16) comprimés ou 100(10 boîtes de 10) comprimés pelliculés.
IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé existe également en échantillon de1 comprimé pelliculé en boîte contenant une plaquette(Aluminium/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Fabricant
BAYER AG
KAISER-WILHELM-ALLEE
51368 LEVERKUSEN
ALLEMAGNE
OU
BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L.
VIA DELLE GROANE, 126
20024 GARBAGNATE MILANESE
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2) Respectez strictement votre ordonnance.
3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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