Notice patient - IZINOVA, solution à diluer pour solution buvable
Dénomination du médicament
IZINOVA, solution à diluer pour solution buvable
Sulfate de sodium anhydre, sulfate de magnésium heptahydraté, sulfate depotassium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IZINOVA, solution à diluer pour solution buvable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IZINOVA,solution à diluer pour solution buvable ?
3. Comment prendre IZINOVA, solution à diluer pour solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IZINOVA, solution à diluer pour solutionbuvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IZINOVA, solution à diluer pour solution buvable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Laxatif osmotique.
IZINOVA contient trois substances actives différentes : le sulfate desodium, le sulfate de magnésium et le sulfate de potassium.
IZINOVA est utilisé chez l’adulte pour nettoyer l’intestin avant unexamen médical ou une intervention chirurgicale de l’intestin.
IZINOVA n'est pas un traitement de la constipation.
IZINOVA doit être dilué avant utilisation avec la quantité d'eau indiquéedans le mode d'administration (voir rubrique 3).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IZINOVA,solution à diluer pour solution buvable ?
Ne prenez jamais IZINOVA, solution à diluer pour solution buvable :
· Si vous êtes allergique au sulfate de sodium, au sulfate de magnésium ouau sulfate de potassium ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament (voir la liste à la rubrique 6).
· Vous avez des problèmes cardiaques graves (insuffisance cardiaquecongestive).
· En cas d’altérations graves de votre état général telles quedéshydratation sévère.
· Vous souffrez d'une maladie inflammatoire active de l’intestin en phaseaiguë sévère (y compris maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).
· Vous souffrez de l’un des problèmes suivants au niveau de l’estomacou de l’intestin :
o Une perforation de la paroi de l'intestin connue ou suspectée.
o Une atteinte toxique du colon (colite toxique ou mégacôlon toxique).
o Une paralysie de l'intestin.
o Une occlusion de l'intestin ou une sténose.
o Un problème de vidange de l'estomac (comme la gastroparésie, stasegastrique).
o D’affections abdominales aiguës relevant de la chirurgie comme uneappendicite aiguë
o De nausées et de vomissements.
· Vous avez une ascite.
· Vous avez un problème rénal grave (insuffisance rénale sévère).
Si vous n'êtes pas sûr, demandez l’avis de votre médecin avant deprendre IZINOVA.
Avertissements et précautions
· Vous êtes déshydraté (les symptômes peuvent comporter : sécheresse dela bouche, sensation de soif, maux de tête, étourdissements, urines moinsabondantes que d'habitude, grande fatigue, palpitations cardiaques etconfusion).
· Vous avez déjà eu un taux de sodium ou de potassium anormal dansle sang.
· Vous avez un problème cardiaque.
· IZINOVA peut modifier le rythme du cœur en raison de modifications de laconcentration des sels dans le sang. Votre médecin pourra être amené àexercer une surveillance pendant le traitement.
· Vous avez des problèmes rénaux.
· Vous avez un problème au niveau du foie.
· Vous avec des problèmes d’„acide urique“ (goutte ou autreproblème)
· Vous avez un problème pour avaler.
· Vous avez du „reflux“ (renvois acides), c’est-à-dire que de l'acidede votre estomac passe dans votre œsophage.
· Vous êtes physiquement affaibli ou dans un état de santé fragile.
· Vous souffrez d’une diminution des mouvements de tout ou partie de vosintestins (hypomotilité).
· Vous avez des antécédents médicaux ou avez subi une interventionchirurgicale gastro-intestinale qui prédisposent à une diminution de lamotilité de l’intestin.
Si vous êtes fragilisé ou âgé (65 ans ou plus), si vous avez une maladiegrave des reins, du foie ou des problèmes cardiaques ou si vous présentez desrisques de modification du taux d’électrolytes (sels) dans votre corps(désordres électrolytiques), votre médecin peut décider de mettre en placeune surveillance spécifique avant et après l’examen. Vous devez égalementêtre particulièrement attentif aux recommandations données dans cetterubrique de la notice ainsi que dans la rubrique « Utilisation d’autresmédicaments et IZINOVA » et « Comment prendre IZINOVA ».
Si vous souffrez de vomissements importants ou si vous ressentez dessymptômes de déshydratation après avoir pris ce médicament (par exemple, labouche sèche, une sensation de soif), contactez votre médecin qui mettra enœuvre des mesures de réhydratation.
En cas de douleurs abdominales sévères ou persistantes, et/ou dessaignements de l’anus suite à l’administration d’IZINOVA, parlez-en àvotre médecin. En effet, IZINOVA a été associé à de rares casd’inflammation intestinale (colite).
Si l'un des cas ci-dessus s’applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûr),parlez-en à votre médecin avant de prendre IZINOVA.
Après la prise du médicament, vous aurez des selles fréquentes etliquides. Cela est normal et indique que le médicament agit. Assurez-vous derester à proximité des toilettes jusqu'à ce que l'effet du médicament aitdisparu.
Il est impératif de suivre exactement les instructions d'utilisationd’IZINOVA et boire autant d'eau ou de liquide clair qu’indiqué pour éviterde vous déshydrater.
Enfants <et adolescents>
IZINOVA ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans. Satolérance et son efficacité n'ont pas encore été établies dans cettepopulation.
Autres médicaments et IZINOVA, solution à diluer pour solution buvable
Utilisation d'autres médicaments et IZINOVA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris si cela concerne desmédicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes.
Si vous devez prendre d'autres médicaments, prenez- les 1 à 3 heuresavant de prendre IZINOVA ou au moins 1 heure après la fin de la procédure delavage colique. En raison de la diarrhée provoquée par IZINOVA, lesmédicaments peuvent être éliminés de l’organisme sans agircomme prévu.
Il faut faire particulièrement attention avec :
· Les médicaments qui peuvent modifier les quantités de liquide oud’électrolytes (sels) dans le sang (comme les diurétiques, les inhibiteurscalciques ou le lithium) ou les médicaments qui modifient le rythmedu cœur.
· Les médicaments pris habituellement par voie orale : par exemple, lescontraceptifs oraux, les médicaments contre l'épilepsie, le diabète ou lesantibiotiques, la lévothyroxine (hormone destinée à traiter une diminution dufonctionnement de la glande thyroïde), ou la digoxine (utilisée pour lesproblèmes cardiaques). IZINOVA peut retarder ou empêcher complètementl'absorption de ces médicaments par voie orale, ce qui les rend moins efficacesou inefficaces.
IZINOVA, solution à diluer pour solution buvable avec des aliments et desboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez que vouspourriez être enceinte ou si vous envisagez de l’être, demandez conseil àvotre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
· Si vous allaitez, vous devez interrompre l’allaitement, et cela pendantles 48 heures qui suivent la prise de la seconde dose d’IZINOVA.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
IZINOVA, solution à diluer pour solution buvable contient du sodium et dupotassium.
Si vous êtes soumis à un régime pauvre en sel (de sodium ou de potassium),notez que chaque flacon d’IZINOVA contient 5,684 g (247,1 mmol) de sodium et1,405 g (35,9 mmol) de potassium.
3. COMMENT PRENDRE IZINOVA, solution à diluer pour solution buvable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votrepharmacien en cas de doute.
Prise de ce médicament
· Prenez ce médicament par voie orale.
· La veille de l’intervention, vous pouvez prendre un petit déjeunerléger. Après le petit déjeuner, vous devrez absorber uniquement des liquidesclairs pour le déjeuner, le dîner ou tout autre repas jusqu'à la fin del’intervention. Ne buvez pas de liquides rouges ou violet, de lait ou deboissons alcoolisées.
· IZINOVA se présente sous forme de 2 flacons emballés dans une boîtecontenant un godet, qui doit être utilisé pour diluer et boire le médicament.Vous avez besoin de tout cela pour votre traitement.
· Ne buvez pas le contenu des deux flacons en même temps.
· Ne buvez pas le contenu des flacons avant de les avoir dilués.
· N’oubliez pas de boire la quantité supplémentaire d'eau ou de liquideclair autorisé.
· Votre médecin vous donnera un formulaire pour noter l’heure de débutde votre traitement et la quantité de liquide que vous avez bue au cours de lapréparation pour lavage colique.
Vous devez suivre les instructions à la lettre et boire autant d'eau ou deliquide clair que nécessaire pour éviter de vous déshydrater.
· Les « liquides clairs » sont l'eau, le thé ou le café (pas de lait nide crème), les sodas pétillants ou non, les jus de fruit sans pulpe (sauf ceuxde couleur rouge ou violette), le bouillon ou la soupe moulinée pour éliminerles morceaux solides.
Ne buvez pas de boissons alcoolisées.
Comment et quand prendre ce médicament
IZINOVA peut être pris selon un protocole d’administration en « deuxjours » ou selon un protocole d’administration en « un jour ». Votremédecin décidera quel protocole d’administration vous devrez utiliser et àquel moment vous devrez effectuer les prises.
o En l’absence d’anesthésie : Vous devez arrêter de boire tout liquideau moins 1 heure avant le début de l’intervention.
o En cas d’anesthésie : Vous devez arrêter de boire tout liquidehabituellement au moins 2 heures avant le début de l’intervention, en vousréférant aux instructions du médecin-anesthésiste.
§ Protocole d’administration « en deux jours »
Les prises sont réparties entre le soir précédant l'intervention et lematin du jour de l'intervention.
La veille de l'intervention :
– Commencez la première partie du protocole d’administration (premierflacon) en début de soirée (c'est à dire au plus tard vers 18 heures).
Le jour de l'intervention :
– Commencez la deuxième partie du protocole d’administration (deuxièmeflacon) tôt le matin, 10 à 12 heures après le début de la première partiedu protocole d’administration (premier flacon).
§ Protocole d’administration « en un jour »
Les prises sont débutées et terminées la veille de l’intervention.
La veille de l'intervention :
– Commencez la première partie du protocole d’administration (premierflacon) en début de soirée (c'est à dire au plus tard vers 18 heures).
– Commencez la deuxième partie du protocole d’administration (deuxièmeflacon) environ 2 heures après le début de la première partie du protocoled’administration (premier flacon).
Quel que soit le protocole d’administration choisi par votre médecin, lesétapes suivantes doivent être respectées, aussi bien pour la première partieque pour et la deuxième partie du protocole :
| 1) Ouvrez la bouteille en appuyant sur le bouchon de sécurité et entournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. | ||
| 2) Versez le contenu d’un flacon d’IZINOVA dans le godet. | ||
| 3) Ajoutez de l'eau au médicament jusqu'à ce que le niveau de liquideatteigne la ligne figurant sur le godet. | ||
| 4) Prenez votre temps (sur une durée d’une demi-heure à une heure) pourboire tout le liquide contenu dans le godet. | ||
| 5) IMPORTANT : Buvez 2 autres godets remplis d'eau ou de liquide clair.A chaque fois, remplir le godet avec de l'eau ou du liquide clair jusqu’àla ligne. | ||
| 6) Prenez votre temps (sur une durée d’une demi-heure) pour boire tout leliquide contenu dans chaque godet. | ||
| Les étapes 1 à 6 doivent prendre environ 2 heures et devront êtrerépétées pour la deuxième partie du protocole d’administration. Quel que soit le protocole d’administration, vous devez arrêter de boiretout liquide : · En l’absence d’anesthésie, au moins 1 heure avant le début del’intervention. · En cas d’anesthésie, habituellement au moins 2 heures avant le débutde l’intervention, en vous référant aux instructions dumédecin-anesthésiste. | ||
Si vous avez pris plus de IZINOVA, solution à diluer pour solution buvableque vous n’auriez dû :
Si vous pensez que vous avez pris trop d‘IZINOVA, ou si vous ne l’avezpas dilué selon les instructions, ou si vous n’avez pas bu assez d'eausupplémentaire, parlez-en à votre médecin et buvez suffisamment d'eau ou deliquide clair pour éviter de vous déshydrater.
Si vous oubliez de prendre IZINOVA, solution à diluer pour solutionbuvable :
Si vous oubliez une dose, parlez-en à votre médecin dès que possible, carle médicament pourra ne pas agir comme prévu.
Si vous arrêtez de prendre IZINOVA, solution à diluer pour solutionbuvable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous constatez un saignement au niveau de l’anus, pendant ou après lacoloscopie, parlez-en à votre médecin.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre IZINOVA et consultez immédiatement un médecin si vousremarquez l'un des effets suivants :
§ Une réaction allergique – les signes peuvent inclure une éruptioncutanée ou des rougeurs, des démangeaisons, des difficultés à respirer ou ungonflement de la gorge.
Les autres effets secondaires sont :
Très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10)
§ Une gêne générale
§ Une envie de vomir (nausées) ou des vomissements
§ Des ballonnements ou des douleurs abdominales
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
§ Des frissons
§ Une bouche sèche
§ Des maux de tête
§ Une sensation de vertiges
§ Des difficultés/ douleurs au moment d'uriner
§ Un inconfort au niveau de l’anus ou du rectum
§ Une modification du taux de certains composés dans votre sang, parexemple : une augmentation de l’aspartate aminotransférase, de la créatinephosphokinase, de la lactate déshydrogénase, du phosphore, de la bilirubine oude l’acide urique et une diminution du sodium, du potassium ou du calcium.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IZINOVA, solution à diluer pour solution buvable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après première ouverture du flacon et /ou dilution avec de l'eau, lasolution doit être utilisée immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IZINOVA, solution à diluer pour solution buvable
· Les substances actives est :
le sulfate de sodium anhydre, le sulfate de magnésium heptahydraté et lesulfate de potassium.
Chaque flacon d'environ 176 ml de solution à diluer contient 17,510 g desulfate de sodium anhydre, 3,276 g de sulfate de magnésium heptahydraté et3,130 g de sulfate de potassium.
La teneur totale en électrolytes est la suivante :
| Contenu en g | Contenu en mmol | |||
| 1 flacon | 2 flacons | 1 flacon | 2 flacons | |
| Sodium | 5,684 | 11,367 | 247,1 | 494,2 |
| Potassium | 1,405 | 2,81 | 35,9 | 71,8 |
| Magnésium | 0,323 | 0,646 | 13,3 | 26,6 |
| Sulfate | 14,845 | 29,69 | 154,5 | 309,0 |
provenant du sulfate de sodium (substance active) et du benzoate de sodium(excipient).
· Les autres composants sont :
benzoate de sodium (E211), acide citrique anhydre, acide malique, sucralose,eau purifiée et arôme cocktail de fruits.
Composition de l’arôme cocktail de fruits : arômes naturels etsynthétiques, propylène glycol (E1520), alcool éthylique, acide acétique etacide benzoïque (E210).
Qu’est-ce que IZINOVA, solution à diluer pour solution buvable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament est une solution à diluer pour solution buvable, limpide oulégèrement trouble.
Ce médicament est disponible sous forme de 2 flacons de 176 ml environconditionnés dans une boîte contenant un godet d’un volume d’un demi-litreenviron, destiné à la dilution et à l’administration du médicament.
Présentations :
Boîte de 2 flacons et un godet.
24 boîtes de 2 flacons et un godet.
6×24 boîtes (=144) de 2 flacons et un godet.
14×24 boîtes (=336) de 2 flacons et un godet.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Fabricant
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Rue Ethé Virton
28100 Dreux
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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