IZINOVA, solution à diluer pour solution buvable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

IZINOVA, solution à diluer pour solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ce médicament est une solution saline concentrée à base de sulfates, quidoit être diluée dans de l'eau avant administration (voir rubrique 4.2). Untraitement comprend la prise de deux flacons. Le contenu de chacun des deuxflacons est identique. Les quantités de substances actives contenues dans 1 et2 deux flacons sont mentionnées ci-dessous :

La teneur totale en électrolytes est la suivante :

provenant du sulfate de sodium (substance active) et du benzoate de sodium(excipient).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution à diluer pour solution buvable.

Solution limpide à légèrement trouble.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

IZINOVA est indiqué chez l'adulte dans le lavage colique, préalablement àtoute intervention nécessitant un intestin propre (par exemple, visualisationde l’intestin lors d’une exploration endoscopique ou radiologique, ouintervention chirurgicale).

IZINOVA n'est pas un traitement de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte

Deux flacons d’IZINOVA sont nécessaires pour effectuer un lavage coliquecorrect. Avant administration, le contenu de chaque flacon doit être diluédans de l'eau, à l'aide du godet fourni, pour obtenir un volume total d'environ0,5 li­tres. Pour chaque flacon, la prise doit être accompagnée, au cours des2 heures suivantes, par l’ingestion supplémentaire de 1 litre d'eau ou deliquide clair.

Les liquides clairs autorisés sont : l'eau, le thé ou le café (pas de laitou de crème), les sodas gazeux ou non, les jus de fruit sans pulpe (sauf ceuxde couleur rouge ou violette), le bouillon ou la soupe moulinée pour éliminerles morceaux solides.

Avant l’intervention, l’ingestion d’un volume total de 3 litres deliquide est nécessaire pour réaliser le lavage colique. Il est possibled’admi­nistrer ce médicament soit en prise fractionnée (sur deux jours, avecle premier flacon à prendre la veille au soir de l'intervention, et le secondà prendre le lendemain matin), soit en prise sur une journée, comme décritci-dessous (voir Mode d'administration). Les modalités exactes et le rythmed’adminis­tration d’IZINOVA seront déterminés par le médecin.

Si le délai avant l’intervention le permet, le schéma d’administrationen prise fractionnée sur 2 jours doit être privilégié par rapport auschéma en prise sur une journée. Le schéma d’administration en prise surune journée peut être une alternative potentiellemen­t utile.

Mode d’administration

Schéma d’administration en prise fractionnée (sur deux jours)

La veille de l’intervention :

Au début de la soirée précédant l’intervention (par exemple vers18 h), les instructions suivantes doivent être suivies :

· Le contenu d'un flacon d’IZINOVA doit être versé dans le godet fournidans la boite et doit être dilué avec de l'eau jusqu'à la ligne deremplissage (environ 0,5 litre).

· Le patient doit boire cette solution diluée, puis, au cours des deuxheures suivantes, boire deux godets supplémentaires, remplis jusqu’à laligne de remplissage avec de l'eau ou un liquide clair (soit environ1 litre).

Le jour de l’intervention :

Le matin de l’intervention (10 à 12 heures après la dose du soir), lesinstructions de la veille doivent être répétées :

· Le contenu du second flacon d’IZINOVA doit être versé dans le godetfourni dans la boite et doit être dilué avec de l'eau jusqu'à la ligne deremplissage (environ 0,5 litres).

· Le patient doit boire cette solution diluée, puis au cours des deuxheures suivantes, boire deux godets supplémentaires, remplis jusqu’à laligne de remplissage avec de l'eau ou un liquide clair (soit environ1 litre).

La prise de la totalité de la solution diluée d’IZINOVA et du liquidesupplé­mentaire (eau ou boisson claire) doit être terminée :

· En l’absence d’anesthésie : au moins 1 heure avant le début del’intervention.

· En cas d’anesthésie : habituellement au moins 2 heures avant le débutde l’intervention, en se référant aux instructions du médecinanesthé­siste.

Schéma d’administration en prise sur une journée (schéma posologiqueal­ternatif, à utiliser en fonction des besoins cliniques du patient)

La veille de l’intervention :

Au début de la soirée précédant l’intervention (par exemple vers18 h) :

· Le contenu d'un flacon d’IZINOVA doit être versé dans le godet fournidans la boite et doit être dilué avec de l'eau jusqu'à la ligne deremplissage (environ 0,5 litre).

· Le patient doit boire cette solution diluée, puis boire au cours des deuxheures suivantes, deux godets supplémentaires, remplis jusqu’à la ligne deremplissage avec de l'eau ou avec un liquide clair (soit environ 1 litre).

Environ 2 heures après le début de la première dose (par exemple vers20 h):

· Le contenu du second flacon d’IZINOVA doit être versé dans le godetfourni dans la boite et être dilué avec de l'eau jusqu'à la ligne deremplissage (environ 0,5 litre).

· Le patient doit boire cette solution diluée, puis boire au cours des deuxheures suivantes, deux godets supplémentaires, remplis jusqu’à la ligne deremplissage avec de l'eau ou avec un liquide clair (environ 1 litre).

La prise de la totalité de la solution diluée d’IZINOVA et du liquidesupplé­mentaire (eau ou boisson claire) doit être terminée :

· En l’absence d’anesthésie : au moins 1 heure avant le début del’intervention.

· En cas d’anesthésie : habituellement au moins 2 heures avant le débutde l’intervention, en se référant aux instructions du médecinanesthé­siste.

Après l’intervention

Afin de compenser les pertes liquidiennes survenues lors de la préparationde l’intervention, les patients doivent être incités à boire une quantitésuffisante de liquide après l’intervention afin de maintenir un niveaud’hydratation suffisant.

Restrictions alimentaires

La veille de l'intervention, il est possible de prendre un petit déjeunerléger. Ensuite, le patient devra ingérer uniquement des liquides clairs audéjeuner, au dîner ou à tout autre repas, jusqu'à l’intervention. Lesliquides rouges et violets, le lait et les boissons alcoolisées doivent êtreévités.

Populations particulières

Personnes âgées

Globalement, il n’a pas été observé de différence en terme desécurité ou d'efficacité entre les patients âgés et les autres patients aucours du développement clinique d’IZINOVA (voir rubrique 5.1). Aucunajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés. Cependant, desprécautions particulières doivent être prises dans cette population, commedans toute population à haut risque (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Il n’existe pas de données suffisantes dans cette population. Aucunajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant uneinsuffisance rénale légère à modérée. Cependant, des précautionspar­ticulières doivent être prises dans cette population, comme dans toutepopulation à haut risque. IZINOVA ne doit pas être utilisé en casd’insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Insuffisance hépatique

Il n’existe pas de données suffisantes dans cette population. Aucunajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant uneinsuffisance hépatique. Cependant, des précautions particulières doiventêtre prises dans cette population, comme dans toute population à haut risque(voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d’IZINOVA dans la population pédiatrique(de moins de 18 ans) n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'estdisponible (voir rubrique 5.1).

4.3. Contre-indications

IZINOVA est contre-indiqué dans les cas suivants :

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance cardiaque congestive.

· Altérations graves de l’état général telles que déshydratation­sévère.

· Phase aiguë sévère d’une maladie inflammatoire active de l’intestin(y compris maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).

· Perforation gastro-intestinale connue ou suspectée.

· Colite toxique ou mégacôlon toxique

· Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà un iléus

· Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà une occlusiongastro-intestinale ou une sténose

· Troubles de la vidange gastrique (par exemple : gastroparésie, stasegastrique).

· Affections abdominales aiguës relevant de la chirurgie comme uneappendicite a­iguë

· Nausées et vomissements

· Ascite

· Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire <30 ml/min/1,73m2).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Troubles électrolytiques et déshydratation :

· Compte tenu du risque potentiel de troubles électrolytiques graves, lerapport bénéfice / risque d’IZINOVA doit être soigneusement évalué avantl'initiation du traitement dans les populations à risque. Lors de laprescription d’IZINOVA chez tout patient, une attention particulière doitêtre accordée aux contre-indications connues et aux précautions d'emploi,notamment à l'importance d'une hydratation adaptée.

· Tous les patients doivent être informés sur la nécessité d’unehydratation suffisante avant, pendant et après la prise d’IZINOVA. Si unpatient présente des vomissements importants ou des signes de déshydratationaprès avoir pris le médicament, des mesures de réhydratation doivent êtremises en oeuvre afin d'éviter le risque potentiel de survenue de complicationsgraves associées aux perturbations hydro-électrolytiques (telles queconvulsion et arythmie cardiaque). En outre, la réalisation d’examens delaboratoire avant l’intervention (électrolytes, créatinine et uréesanguins) doit être envisagée. Le patient doit être informé de lanécessité de boire autant d'eau ou de liquides clairs que nécessaire pourmaintenir un niveau adéquat d'hydratation.

Patients à risque :

· Chez les patients fragilisés, les sujets âgés, ceux présentant uneinsuffisance rénale, hépatique ou cardiaque significative et les sujets àrisque de déséquilibre électrolytique, le médecin doit envisager deréaliser un bilan électrolytique et un bilan de la fonction rénale avant etaprès traitement.

· Avant toute administration de la préparation pour lavage colique, unedéshydratation ou des anomalies électrolytiques doivent avoir étécorrigées. En outre, la prudence s’impose chez les patients souffrant depathologies ou prenant des médicaments qui augmentent le risque dedéséquilibre hydro-électrolytique (dont hyponatrémie et hypokaliémie) ouqui peuvent augmenter le risque de complications potentielles. Dans ce cas, lespatients doivent être surveillés de façon appropriée.

· Il existe un risque théorique d’allongement de l'intervalle QT, pouvantsurvenir secondairement à un déséquilibre électrolytique.

Utiliser avec prudence en cas de :

· Altération du réflexe pharyngé et chez les patients prédisposés auxrégurgitations ou aux fausses routes. Ces patients doivent être placés soussurveillance au cours de l'administration de la préparation pour lavagecolique.

· Hypomotilité gastro-intestinale ou antécédents de maladie ou dechirurgie gastro-intestinale qui prédisposent à une hypomotilité.

Hyperuricémie :

· IZINOVA peut provoquer une augmentation transitoire de l’acide urique,légère à modérée (voir rubrique 4.8). Le risque d'élévation de l’acideurique doit être pris en compte avant d'administrer IZINOVA chez les patientsayant des antécédents de manifestation goutteuse ou d’hyperuricémie (voirrubrique 4.8).

Colite ischémique :

· Les laxatifs osmotiques pourraient induire des ulcérations aphtoïdes dela muqueuse colique. Des cas graves de colite ischémique nécessitant unehospitalisation ont été rapportés. Par conséquent, ce diagnostic est àenvisager en cas de douleurs abdominales qu’elles soient, ou non,accompagnées de rectorragies suite à l’administration d’IZINOVA.

Informations complémentaires :

· IZINOVA n'est pas destiné à être ingéré directement. L'ingestiondirecte de la solution non diluée peut augmenter le risque de nausée, devomissements, de déshydratation et de troubles électrolytiques. Chaque flacondoit être dilué avec de l'eau et associé à une prise supplémentaire deliquide, conformément aux recommandations, pour en assurer la tolérance.

· Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 247,1 mmol (ou5,684 g) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients soumis àun régime hyposodé strict.

· Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 35,9 mmol(ou 1,405 g) de potassium par flacon. Cette quantité doit être prise encompte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant unrégime hypokaliémiant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Comme pour toute solution de lavage colique :

· Utiliser avec prudence chez les patients traités par inhibiteurscal­ciques, diurétiques, lithium, ou autres médicaments qui pourraient modifierles taux d'électrolytes.

· La prudence est requise en cas de prise de médicaments qui allongentl'in­tervalle QT.

· La diarrhée étant un effet attendu, les médicaments concomitantsad­ministrés par voie orale dans les 3 heures suivant le début du traitementet jusqu'à la fin du lavage colique peuvent être éliminés du tractusdigestif sans être correctement absorbés. L'effet thérapeutique desmédicaments régulièrement pris par voie orale et possédant un indexthérapeutique étroit ou une demi-vie courte (par exemple, les contraceptifsoraux, les antiépileptiques, les antidiabétiques, les antibiotiques, lalévothyroxine, la digoxine, …) peut être particulièrement affecté.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune étude de reproduction chez l'animal n’a été conduite avec lessulfates de sodium, de magnésium et de potassium (voir rubrique 5.3).

Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de ce produit chez lafemme enceinte.

IZINOVA n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Le passage d’IZINOVA dans le lait maternel n’est pas connu.

Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut être exclu.

L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par IZINOVA,jusqu’à 48 heures après la seconde dose.

Aucune donnée concernant la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

IZINOVA n'a pas d’influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser desmachines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

La diarrhée est le résultat attendu d’une préparation pour lavagecolique et survient donc après la prise d’IZINOVA. Comme pour touteintervention de ce type, des effets indésirables surviennent chez la majoritédes patients. Les effets indésirables fréquemment rapportés au cours desétudes cliniques et après commercialisation sont la gêne, la distensionabdo­minale, les douleurs abdominales, les nausées et les vomissements.

Au cours des essais cliniques, les vomissements ont été rapportés par unplus grand nombre de patients lorsqu’IZINOVA était administré en prise surune journée, comparativement à la prise fractionnée sur 2 jours.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables d’IZINOVA est décrite commesuit :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent(≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare(<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des donnéesdisponi­bles).

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés au coursdes essais cliniques, et inclut des événements observés chez des patientsisolés. Les événements indésirables rapportés après commercialisation sontégalement mentionnés.

Informations complémentaires dans les populations particulières

Des élévations transitoires de l'acide urique ont été observées au coursdes essais cliniques. Pour les patients ayant des antécédents de manifestation­goutteuse ou présentant une hyperuricémie, voir la rubrique 4.4.

Globalement, au cours du développement clinique d’IZINOVA, aucunedifférence en termes de sécurité d’emploi n'a été observée entre lespatients âgés et les autres patients (voir rubrique 5.1). Cependant, desprécautions particulières d'emploi doivent être prises chez les patientsâgés, comme dans toute population à haut risque (voir rubrique 4.4).

Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, voirles rubriques 4.3 et 4.4.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage ou de mésusage (par exemple : non-dilution de lapréparation et / ou ingestion d'eau en quantité insuffisante), des nausées,des vomissements, une diarrhée et des troubles électrolytiques peuventsurvenir. Un traitement symptomatique est généralement suffisant; uneréhydratation par voie orale doit être mise en oeuvre. Dans les rares cas desurdosage entraînant une perturbation métabolique sévère, une réhydratationpar voie intraveineuse doit être mise en oeuvre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Laxatif osmotique.

Code ATC : A06AD10 (sels minéraux en association).

Mécanisme d'action

IZINOVA est un laxatif osmotique. Son mécanisme d'action reposeprincipa­lement sur le processus de transport actif des sulfates, limité etsaturable. La saturation du mécanisme de transport gastro-intestinal entraîneun maintien des sulfates dans l'intestin. L'effet osmotique des sulfates nonabsorbés provoque la rétention d'eau dans l'intestin et permet le lavagecolique.

Effets pharmacodynamiques

Lorsqu'ils sont administrés avec un grand volume d'eau, l'effet osmotiquedes ions non-absorbés provoque une diarrhée aqueuse abondante. Dans les essaiscliniques, le délai moyen de survenue d’une diarrhée claire était d'environ6,3 heures lorsque les prises étaient espacées de 12 heures et d’environ2,8 heures quand elles étaient espacées d’ 1 heure.

Efficacité clinique et sécurité

L'efficacité clinique d’IZINOVA a été démontrée dans deux étudescliniques pivotales de phase III randomisées, contrôlées, multicentriques, enaveugle pour l'investigateur.

L'analyse du critère principal d'efficacité reposait sur le taux de succèsou d’échec du lavage colique, déterminé pour chaque sujet. Pour l'analysestatis­tique, un lavage colique jugé «bon» ou «excellent» était considérécomme un «succès», tandis qu’un lavage colique jugé «assez bon» ou«médiocre» était considéré comme un «échec». Les patients n’ayant passubi la coloscopie ont été considérés comme des échecs au traitement.

Les résultats de ces études comparant IZINOVA à une solution de 2 litresde polyéthylène glycol (PEG) associée à des électrolytes, respectivemen­tadministrés soit en prises fractionnées (379 patients randomisés,356 pa­tients dans la population per protocole (PP)) soit en prise sur unejournée (408 patients randomisés, 364 patients dans la population PP),démontrent sur le critère principal d'évaluation la non-inférioritéd’I­ZINOVA par rapport à la solution de 2 litres à base de PEG pour les deuxschémas d’administration : la proportion de lavages coliques jugés « bon »ou « excellent » était similaire dans le groupe IZINOVA et dans le groupetraité par la solution de 2 litres à base de PEG (résultats en PP) :

– Pour le schéma en prises fractionnées : respectivement 97,2 % et96,1 %, pour IZINOVA et pour la solution de 2 litres à base de PEG [IC95 %: –2,7 à 4,8 dans la borne prédéfinie de 15 %];

– Pour le schéma en prise sur une journée : respectivement 84% et82,9 %, pour IZINOVA et pour la solution de 2 litres à base de PEG [IC95%; – 6,5 à 8,8 dans la borne prédéfinie de 15 %.

Les effets indésirables étaient principalement gastro-intestinaux, ce quiest attendu pour tout produit de lavage colique. Les symptômes les plusfréquemment rapportés étaient : distension abdominale, nausées, douleursabdominales et vomissements.

Population pédiatrique

L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation àl’obligation de soumettre les résultats d’études avec IZINOVA chez lesnourrissons de la naissance à 6 mois, et a différé l'obligation de soumettreles résultats d'études dans le reste de la population pédiatrique, c’est àdire chez les enfants de 6 mois à 17 ans inclus (voir rubrique 4.2 lesinforma­tions concernant l'usage pédiatrique).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’absorption des sulfates est un processus de transport actif limité etsaturable. Les sulfates absorbés sont excrétés principalement par voierénale. Après administration d'une préparation pour étude clinique contenantla même teneur en sulfate qu’IZINOVA chez six volontaires sains, selon unschéma d’administration à doses fractionnées (deux doses administrées à12 heures d’intervalle), la concentration sérique maximale de sulfate aété observée environ 16 heures après la première dose et 5 heures aprèsla seconde dose [C max : 499,50 micromol /l (CV : 33,03 %)] par rapport auxvaleurs de base de 141 – 467 micromol / l , en moyenne 335 micromol /l (CV: 34,40 %)]. La concentration sérique a ensuite diminué avec une demi-vie de8,5 heures (CV : 53,76 %). L'excrétion fécale était la principale voied'élimination des sulfates (environ 70 % de la dose administrée).

L'exposition systémique (ASC et Cmax) en sulfate après administration­d’IZINOVA a également été comparée entre des volontaires sains, sixpatients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de lacréatinine de 30 à 49 ml / min) et six patients présentant une insuffisancehé­patique légère à modérée (classe de Child-Pugh A (n = 5) et B (n = 1)).L’insuffisance rénale a entraîné une diminution de la quantité de sulfateexcrétée dans les urines. Par conséquent, les valeurs moyennes de l'ASC et dela Cmax étaient d’environ 50 % plus élevées que chez les sujets sains.L'exposition systémique au sulfate n'a pas été modifiée par l'insuffisance­hépatique. Les concentrations sériques de sulfate sont revenues au niveauinitial 6 jours après l’administration d’IZINOVA dans les trois groupesétudiés. Dans cette étude, l’administration d’IZINOVA n'a pas conduit àune hypersulfatémie cliniquement significative chez les patients présentantune insuffisance hépatique ou rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude de toxicité de la reproduction ou visant à évaluer lepotentiel mutagène ou carcinogène n'a été réalisée avec une association desels de sulfate de sodium, de magnésium et de potassium.

Les données non cliniques limitées ne révèlent aucun risque particulierchez l'homme selon les études de toxicité à doses répétées.

Les sels de sulfate de sodium, de magnésium et de potassium sont peususceptibles de représenter un risque pour l'environnement ; aucune mesureparticulière de précaution ou de sécurité ne sont nécessaires pour lestockage et la manipulation des médicaments contenant ces substances. Pour lesprécautions particulières d'élimination, voir rubrique 6.6.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Benzoate de sodium (E211)

Acide citrique anhydre

Acide malique

Sucralose

Eau purifiée

Arôme cocktail de fruits.

Composition de l'arôme cocktail de fruits :

Arômes naturels et synthétiques, propylèneglycol (E1520), alcooléthylique, acide acétique et acide benzoïque (E210).

6.2. Incompati­bilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après première ouverture du flacon et / ou dilution dans l'eau, la solutiondoit être utilisée immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation après première ouverture ou dilution dumédicament, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Environ 176 ml de solution à diluer contenu dans un flacon légèrementteinté (polyéthylène téréphtalate) muni d’une fermeture de sécuritéenfant (PEHD).

Un godet (polypropylène), comportant une ligne de remplissage qui définitun volume d'environ un demi-litre, est fourni avec les flacons. Ce godet doitêtre utilisé comme dispositif de dilution et d'administration.

Boîte de 2 flacons et un godet, 24 boîtes de 2 flacons et 1 godet,6×24 (=144) boîtes de 2 flacons et 1 godet ou 14×24 (=336) boîtes de2 flacons et 1 godet.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Ce produit doit être dilué avant utilisation, avec la quantité d'eauindiquée dans le mode d'administration (voir rubrique 4.2).

Pas d'exigences particulières d'élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 269 952 4 9 : 176 ml de solution à diluer en flacon (PET) munid'une fermeture de sécurité enfant (PEHD) et d'un godet (polypropylène)­.Boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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