JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

JAMYLENE 50 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Docusate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............50 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire : huile de ricin, saccharose, jaune orangé S(E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration

Il convient d'utiliser la dose la plus faible efficace.

La posologie usuelle chez l'adulte est de 100 à 300 mg par jour, soit enpratique 2 à 6 comprimés par jour à répartir en une ou deux prisesjusqu'à reprise d'un transit normal.

En raison du mode d'action, le résultat de JAMYLENE n'est jamais immédiatet se manifeste généralement dans les 24 heures.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, la posologie sera diminuée de moitié.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie deCrohn,…), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux decause indéterminée, fécalome

· Enfant de moins de 6 ans

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique :

· enrichissement en fibres végétales, en boissons,

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée car elle peutentraîner :

· la maladie des laxatifs avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanoserecto­colite, anomalies hydroélectroly­tiques avec hypokaliémie,

· une situation de dépendance avec besoin régulier de laxatifs,nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas desevrage.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactionsaller­giques sévères et des troubles digestifs (effet laxatif léger,diarrhée).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/iso­maltase.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 110) et peut provoquerdes réactions allergiques.

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elledoit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexed'exoné­ration.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ huiles minérales (huile de paraffine) dont l'absorption intestinale peutêtre augmentée en raison des propriétés détergantes du docusate de sodium.D'une façon générale, le docusate de sodium est susceptible d'augmenterl'ab­sorption intestinale d'autres principes actifs administréssi­multanément.

+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes :

· les antiarythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil,anti­arythmiques de classe 1 A (type quinidine), sotalol, amiodarone,

· les médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes:fénoxedil, lidoflazine, prénylamine, vincamine.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes. Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit etréaliser une surveillance clinique, électrolytique etélectrocardi­ographique.

+ Digoxine : Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.Co­rriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique,élec­trolytique et électrocardio­graphique.

+ Autres hypokaliémiants : amphotéricine B (voie I.V.), corticoïdes(gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide, diurétiqueshy­pokaliémants (seuls ou associés)

Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec si besoincorrection.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Au cours de l'utilisation courante dans l'espèce humaine, aucunemalformation n'a été rapportée à ce jour. Néanmoins, par prudence, onévitera de prescrire JAMYLENE pendant le 1er trimestre de la grossesse.

Il est déconseillé d'administrer ce produit à la femme en périoded'alla­itement en raison de la possibilité de passage du docusate dans le laitmaternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales,

· Possibilité d'hypokaliémie.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Une intoxication par absorption massive se traduirait par une diarrhée, desdouleurs abdominales et un syndrome de déshydratation. Un traitementsym­ptomatique et une rééquilibration hydroélectrolytique devront êtreenvisagés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Laxatif lubrifiant, code ATC : A06AA02.

Le docusate de sodium est un agent tensio-actif anionique apparenté auxlaxatifs stimulants dont l'action se manifeste principalement :

· au niveau des matières fécales : il favorise la pénétration par l'eauet les graisses de la masse fécale dont il augmente ainsi le volume,l'hydra­tation et l'homogénéité,

· au niveau de la muqueuse intestinale : il entraîne un accroissement de lasécrétion intestinale d'eau et d'électrolytes.

Il intervient par l'intermédiaire d'une augmentation de l'AMPc en inhibantde façon compétitive l'AMPc phosphodiestérase et par augmentation de laperméabilité muqueuse.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le docusate de sodium est en partie absorbé au niveau du duodénum et dujéjunum.

Le docusate de sodium est éliminé par voie biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Silice hydratée, phosphate neutre de calcium, polyvidone excipient,poly­vidone réticulée (homopolymère de vinyl-1-pyrrolidone-2), huile de ricinhydrogénée.

Enrobage : gomme laque, gomme arabique, talc, acétophtalate de cellulose,sac­charose, polysorbate 60, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E110),cire E (ester de Montan)(1), cire de carnauba.

(1)Composition de la cire E (ester de Montan) : éthylèneglycol estérifiépar les acides extraits de la cire de Montan, acide montaniqueprin­cipalement.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

40 ou 400 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE TRADIPHAR

176, RUE DE L’ARBRISSEAU

59000 LILLE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 305 483 5 : 40 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 553 165 3 4 : 400 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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