JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin

Lévonorgestrel

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetsindésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreprofessionnel de santé.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre professionnel de santé. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser JAYDESS13,5 mg, système de diffusion intra-utérin ?

3. Comment utiliser JAYDESS 13,5 mg, système de diffusionintra-utérin ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver JAYDESS 13,5 mg, système de diffusionintra-utérin ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

JAYDESS est utilisé pour éviter une grossesse (contraception) pour unedurée maximale de trois ans.

JAYDESS est un système de diffusion intra-utérin (SIU) en forme de T qui,une fois mis en place dans l’utérus, libère lentement une faible quantitéd’hormone appelée le lévonorgestrel.

JAYDESS agit en réduisant la croissance mensuelle de la muqueuse del’utérus et en épaississant la glaire cervicale. Ces actions empêchent lespermatozoïde et l’ovule d’entrer en contact et évitent ainsi lafécondation d’un ovule par un spermatozoïde.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER JAYDESS13,5 mg, système de diffusion intra-utérin ?

Remarques générales Avant que vous commenciez à utiliser JAYDESS, votre professionnel de santévous posera certaines questions sur vos antécédents médicaux personnels. Dans cette notice, plusieurs situations imposant le retrait du systèmeJAYDESS, ou pouvant atténuer l’efficacité de JAYDESS, sont décrites. Sivous vous trouvez dans l’une de ces situations, vous devez soit vous abstenirde tout rapport sexuel, soit utiliser un préservatif ou une autre méthodebarrière. JAYDESS, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas contrel’infection par le VIH (SIDA) ou les autres infections sexuellementtran­smissibles. JAYDESS ne doit pas être utilisé comme contraceptif d’urgence(con­traceptif post-coïtal).

N’utilisez jamais JAYDESS 13,5 mg, système de diffusionintra-utérin :

· si vous êtes enceinte (voir la rubrique « Grossesse, allaitement etfertilité ») ;

· si vous avez actuellement une maladie inflammatoire pelvienne (MIP,infection des organes génitaux féminins) ou si vous en avez eu à plusieursreprises dans le passé ;

· si vous souffrez d’affections associées à une sensibilité accrue auxinfections pelviennes ;

· si vous avez une infection de l’appareil génital inférieur (infectiondu vagin ou du col de l’utérus) ;

· si vous avez eu une infection de l’utérus après un accouchement,après un avortement ou après une fausse-couche, au cours des 3 derniersmois ;

· si vous présentez actuellement des anomalies cellulaires au niveau du colde l’utérus ;

· si vous avez un cancer établi ou suspecté du col de l’utérus ou del’utérus ;

· si vous avez des tumeurs dont le développement est sensible aux hormonesproges­tatives ; par exemple un cancer du sein ;

· si vous avez des saignements utérins inexpliqués ;

· si vous présentez des anomalies au niveau du col de l’utérus ou del’utérus, notamment des fibromyomes, déformant la cavité del’utérus ;

· si vous avez une maladie du foie évolutive ou une tumeur au foie ;

· si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre professionnel de santé avant d’utiliser JAYDESSsi :

· vous êtes atteinte de diabète. En général, il n’est pas nécessairede modifier le traitement du diabète lors de l’utilisation de JAYDESS, maisvotre professionnel de santé devra peut-être s’en assurer ;

· vous êtes épileptique. Une crise d’épilepsie pourrait se produirelors de la mise en place ou du retrait du système ;

· vous avez déjà eu une grossesse extra-utérine ou ectopique (grossessese développant à l’extérieur de l’utérus).

Consultez aussi votre professionnel de santé si l’un des troubles suivantsest présent avant que vous commenciez à utiliser JAYDESS ou apparaît pour lapremière fois pendant l’utilisation de JAYDESS :

· migraine, avec troubles de la vision ou autres symptômes pouvant être lesigne d’un accident ischémique transitoire (blocage temporaire de l’apportde sang au cerveau) ;

· maux de tête exceptionnellement intenses ;

· jaunisse (jaunissement de la peau, du blanc de l’œil et/ou desongles) ;

· augmentation importante de la pression artérielle ;

· maladie grave des artères, telle qu’un accident vasculaire cérébralou une crise cardiaque.

Les signes et symptômes suivants peuvent évoquer une grossesseextra-utérine et vous devez immédiatement consulter votre professionnel desanté s’ils apparaissent (voir également la rubrique « Grossesse,alla­itement et fertilité») :

· Vous commencez à avoir des saignements ou des douleurs persistants alorsque vous n’aviez plus vos règles depuis un certain temps.

· Vous ressentez des douleurs intenses ou persistantes dans le basventre.

· Vous présentez les signes habituels d’une grossesse mais vous avezégalement des saignements et des étourdissements.

· Vous avez fait un test de grossesse et le résultat est positif.

Contactez rapidement votre professionnel de santé dans les cas suivants(voir aussi la rubrique 4) et précisez-lui que vous avez un dispositif JAYDESS,surtout s’il ne s’agit pas de la personne qui a procédé à soninsertion :

· Vous ressentez une douleur intense (comparable aux douleurs des règles)ou vous avez des saignements abondants après la mise en place de JAYDESS, ouvous avez des douleurs/saig­nements qui durent plus que quelques semainesaprès la mise en place de JAYDESS. Ceci peut être un signe indiquant uneinfection, une perforation ou un mauvais positionnement de JAYDESS ;

· Vous ne sentez plus les fils dans le vagin. Ceci peut être le signed’une expulsion ou d’une perforation. Vous pouvez vérifier par vous-mêmeen introduisant délicatement un doigt dans le vagin et en sentant les fils aufond du vagin, près de l’entrée de l’utérus (col). Ne tirez pas sur lesfils car vous risqueriez de retirer accidentellement JAYDESS. Utilisez uneméthode barrière (par exemple préservatifs) jusqu’à ce que votreprofessionnel de santé ait vérifié que le système de diffusion intra-utérinest resté correctement positionné ;

· Vous ou votre partenaire sentez l’extrémité inférieure de JAYDESS.Evitez tout rapport sexuel jusqu’à ce que votre professionnel de santé aitvérifié que le système de diffusion intra-utérin est resté correctementpo­sitionné ;

· Votre partenaire sent les fils de retrait au cours des rapportssexuels ;

· Vous pensez que vous pourriez être enceinte ;

· Vous ressentez des douleurs persistantes dans le ventre, vous avez de lafièvre ou des pertes vaginales inhabituelles, ce qui peut être un signeindiquant une infection. Les infections doivent être immédiatementtra­itées ;

· Vous ressentez une douleur ou une gêne au cours des rapports sexuels, cequi peut être un signe indiquant une infection, un kyste ovarien ou un mauvaispositi­onnement de JAYDESS ;

· Vos règles ont soudainement changé (par exemple, alors que vos règlesétaient habituellement peu abondantes ou absentes, vous commencez à avoir dessaignements ou des douleurs persistants, ou des saignements abondants), ce quipeut être un signe indiquant un mauvais positionnement ou une expulsion deJAYDESS.

Il est recommandé d’utiliser des serviettes hygiéniques. Si vous utilisezdes tampons ou des coupes menstruelles, vous devez faire attention, lors de leurretrait, à ne pas tirer sur les fils de JAYDESS. Si vous pensez avoir retiréJAYDESS (voir la liste ci-dessus pour les signes possibles), évitez lesrapports sexuels ou utilisez une méthode contraceptive barrière (tel que despréservatifs) et contactez votre professionnel de santé.

Troubles psychiatriques :

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont JAYDESS ontfait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peutêtre grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitezles conseils de votre médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

L’utilisation de JAYDESS n’est pas indiquée avant les premières règles(ménarche).

Autres médicaments et JAYDESS 13,5 mg, système de diffusionintra-utérin

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance.

JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin avec des aliments etdes boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

JAYDESS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Chez certaines femmes, les règles disparaissent pendant l’utilisation deJAYDESS. L’absence des règles n’est pas forcément le signe d’unegrossesse. Si vos règles ont disparu et que vous présentez d’autressymptômes de grossesse, vous devez vous faire examiner par votre professionnelde santé et réaliser un test de grossesse.

Si vous n’avez pas eu vos règles depuis six semaines et que vous vousinquiétez, vous pouvez envisager de réaliser un test de grossesse. Si le testest négatif, il n’est pas utile d’en refaire un autre, sauf si vousprésentez d’autres signes pouvant indiquer une grossesse.

Si vous débutez une grossesse alors que le système JAYDESS est en place,vous devez consulter immédiatement votre professionnel de santé afin de lefaire retirer. Le retrait peut provoquer une fausse couche. Cependant, siJAYDESS est laissé en place pendant la grossesse, non seulement le risque defaire une fausse couche est plus élevé, mais également le risque de travailprématuré. Si JAYDESS ne peut pas être retiré, discutez avec votreprofessionnel de santé des risques liés à la poursuite de la grossesse auregard des effets possibles de l’hormone sur le développement du fœtus.

Si vous souhaitez être enceinte, vous devez contacter votre professionnel desanté afin que JAYDESS soit retiré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre professionnel de santé avantde prendre tout médicament.

Grossesse extra-utérine

(grossesse se développant à l’extérieur de l’utérus)

Il est peu fréquent qu’une grossesse survienne pendant l’utilisation deJAYDESS. Cependant, en cas de grossesse débutant pendant l’utilisation deJAYDESS, le risque que la grossesse se développe à l’extérieur del’utérus (grossesse extra-utérine ou ectopique) est augmenté. Chez lesfemmes qui ont déjà eu une grossesse extra-utérine, une opération sur lestrompes de Fallope ou une infection pelvienne, le risque de grossesseextra-utérine est plus élevé. La grossesse extra-utérine est une situationgrave nécessitant une prise en charge médicale immédiate (voir la rubrique 2« Avertissements et précautions » pour les signes et les symptômes) etpouvant avoir un impact sur la fertilité ultérieure.

Allaitement

Vous pouvez utiliser JAYDESS pendant l’allaitement. Le lévonorgestrel(sub­stance active de JAYDESS) a été retrouvé en faibles quantités dans lelait maternel des femmes qui allaitent. Cependant, aucun effet négatif n’aété observé sur la croissance et le développement des enfants allaités, nisur la quantité ou la qualité du lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Fertilité

Votre fertilité reviendra à son niveau normal après le retrait deJAYDESS.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre professionnel de santé avantde prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

JAYDESS n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin?

Posologie

Mise en place de JAYDESS

JAYDESS peut être mis en place :

· dans les sept jours suivant le début de vos règles (début du cyclemenstruel) ;

· immédiatement après un avortement du premier trimestre, à conditionqu’il n’y ait pas d’infection génitale ;

· suite à un accouchement, une fois que l’utérus a retrouvé sa taillenormale et au plus tôt 6 semaines après l’accouchement (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ? ‑ Perforation »).

Votre professionnel de santé pourra effectuer notamment les examenssuivants :

· un frottis cervical (examen des cellules du col) ;

· un examen des seins ;

· d’autres tests, par exemple pour dépister des infections, notamment desinfections sexuellement transmissibles, si nécessaire. Votre professionnel desanté procèdera également à un examen gynécologique afin de déterminer laposition et la taille de votre utérus.

Après l’examen gynécologique :

· Un instrument appelé spéculum est introduit dans le vagin, et le col del’utérus est nettoyé à l’aide d’une solution antiseptique. JAYDESS estensuite mis en place dans l’utérus à l’aide d’un fin tube flexible enplastique (le tube inserteur). Une anesthésie locale pourra être pratiquée auniveau du col de l’utérus avant l’insertion.

· Certaines femmes ressentent des étourdissements ou s’évanouissent lorsde la mise en place ou après l’insertion ou le retrait de JAYDESS.

· Il est possible que vous ressentiez une certaine douleur ou que vous ayezdes saignements pendant ou juste après la pose.

Après la mise en place de JAYDESS, votre professionnel de santé vousdonnera une carte patiente pour vos examens de suivi. Apportez celle-ci avecvous lors de chaque consultation.

Examen de suivi et situations justifiant une demande de conseil auprès devotre professionnel de santé :

Vous devez faire contrôler votre système intra-utérin JAYDESS 4 à6 semaines après sa mise en place et régulièrement par la suite, au moinsune fois par an. Votre professionnel de santé déterminera la fréquence et letype d’examen nécessaires à votre cas particulier. Apportez la cartepatiente que vous avez reçue de votre professionnel de santé lors de chaqueconsultation. De plus, vous devez contacter votre professionnel de santé sil’un des symptômes décrits en rubrique 2 « Avertissements et précautions» survient.

Retrait de JAYDESS

JAYDESS doit être retiré au plus tard à la fin de la troisième annéed’utilisation.

JAYDESS peut être facilement retiré par votre professionnel de santé àtout moment, une grossesse est dès lors possible. Certaines femmes ressententdes étourdissements ou s’évanouissent pendant ou après le retrait deJAYDESS. Il est possible que vous ressentiez une certaine douleur ou que vousayez des saignements lors du retrait de JAYDESS.

Si vous ne souhaitez pas être enceinte, JAYDESS doit être retiré dans lessept premiers jours du cycle menstruel (règles) ; sinon vous devez utiliserd’autres méthodes de contraception (par exemple préservatifs) pendant aumoins 7 jours avant le retrait du SIU.

Si vous avez des règles (menstruations) irrégulières ou si vous n’avezplus de règles, vous devez utiliser une méthode de contraception barrière(par exemple préservatifs) pendant 7 jours avant le retrait du système.

Il est également possible d’insérer un nouveau système JAYDESSimmédi­atement après le retrait de l’ancien, auquel cas aucune mesurecontraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

Si vous avez utilisé plus de JAYDESS 13,5 mg, système de diffusionintra-utérin que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser JAYDESS 13,5 mg, système de diffusionintra-utérin :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser JAYDESS 13,5 mg, système de diffusionintra-utérin :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Contactez immédiatement votre professionnel de santé si vous remarquezl’un des symptômes suivants :

– réactions allergiques avec notamment une éruption cutanée, del’urticaire et un angio-œdème (caractérisé par un gonflement soudain parexemple des yeux, de la bouche, de la gorge)

Voir également la rubrique 2 pour savoir dans quels cas vous devezcontacter votre professionnel de santé rapidement.

La liste suivante présente les effets indésirables éventuels en fonctionde leur fréquence :

Effets indésirables très fréquents : pouvant toucher plus de 1 personnesur 10

· maux de tête

· douleur abdominale/pel­vienne

· acné/peau grasse

· modifications des règles, notamment augmentation ou diminution dessaignements menstruels, faibles pertes de sang (spottings), règles peufréquentes et disparition des règles (voir également la rubrique suivanteconcernant les règles irrégulières et peu fréquentes)

· kyste ovarien (voir également la rubrique suivante concernant les kystesovariens)

· inflammation des organes génitaux externes et du vagin(vulvova­ginite)

Effets indésirables fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 10

· humeur dépressive/dé­pression

· baisse de la libido

· migraine

· nausées (envie de vomir)

· chute de cheveux

· infection de l’appareil génital haut

· règles douloureuses

· douleur/gêne au niveau des seins

· expulsion du dispositif (complète ou partielle) – (voir la rubriquesuivante concernant l’expulsion)

· pertes génitales

· prise de poids

Effets indésirables peu fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 100

· sensations vertigineuses

· développement excessif de la pilosité

· perforation de l’utérus (voir également la rubrique suivanteconcernant la perforation)

Description de certains éventuels effets indésirables :

Saignements irréguliers ou peu fréquents

Il est probable que JAYDESS modifie votre cycle menstruel. Les modificationspe­uvent être : de très faibles pertes de sang (spottings), des règles pluscourtes ou plus longues, plus légères ou plus abondantes, ou une disparitiontotale des règles.

Des saignements ou des spottings peuvent se produire entre les règles, enparticulier au cours des 3 à 6 premiers mois. Parfois, les saignementspeuvent être, dans un premier temps, plus abondants que d’habitude.

Globalement, vous constaterez probablement une diminution progressive del’abondance et de la durée des saignements mensuels. Chez certaines femmes,les règles finissent par disparaître totalement.

L’épaississement de la muqueuse de l’utérus à chaque cycle peut ne passe produire en raison des effets de l’hormone, ce qui explique l’absence derègles. Ceci ne signifie pas forcément que vous avez atteint la ménopause ouque vous êtes enceinte. Généralement vos taux d’hormones restentnormaux.

Une fois le système retiré, vos règles devraient rapidement reprendre leurcours normal.

Infection pelvienne

L’inserteur de JAYDESS et JAYDESS lui-même sont stériles. Malgré cela,il existe un risque accru d’infection pelvienne (infection de la muqueuse del’utérus ou des trompes de Fallope) au moment de la mise en place et au coursdes 3 semaines suivantes.

Les infections pelviennes survenant chez les utilisatrices de SIU sontsouvent liées à la présence d’infections sexuellement transmissibles. Lerisque d’infection est augmenté si vous ou votre partenaire avez despartenaires sexuels multiples ou si vous avez déjà eu auparavant une maladieinflam­matoire pelvienne (MIP).

Les infections pelviennes doivent être rapidement traitées.

Les infections pelviennes telles que les MIP peuvent avoir de gravesconséquences et peuvent altérer la fertilité et augmenter le risque futur degrossesse extra-utérine (grossesse se développant à l’extérieur del’utérus). Une infection sévère ou une septicémie (infection trèssévère pouvant être fatale) peut survenir rapidement après l'insertion duDIU ; ce type d’évènement est extrêmement rare.

JAYDESS doit être retiré si vous avez des MIP récurrentes, une infectionsévère ou une infection ne répondant pas au traitement.

Expulsion

Il peut arriver que les contractions musculaires de l’utérus survenantpendant les règles délogent ou expulsent le SIU. Cela est plus susceptible dese produire si vous êtes en surpoids au moment de la pose du dispositif ou sivous avez des antécédents de règles abondantes. Si le dispositif n’est pasà sa place, il peut ne pas fonctionner comme prévu et, par conséquent, lerisque de grossesse est augmenté. Si le système JAYDESS est expulsé, vousn’êtes plus protégée contre la grossesse.

L’expulsion peut se manifester par des douleurs et des saignementsanor­maux, toutefois l’expulsion de JAYDESS peut aussi passer totalementina­perçue. Dans la mesure où JAYDESS diminue généralement le flux menstruelau fil du temps, l’augmentation du flux menstruel peut être le signe d’uneexpulsion.

Voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions » pour savoir commentvérifier si JAYDESS est en place et quoi faire si vous pensez que JAYDESSn’est plus en place.

Perforation

Dans certains cas, une pénétration ou une perforation de la paroi del’utérus peuvent se produire lors de la mise en place de JAYDESS, mais laperforation peut n’être décelée que plus tard. Si JAYDESS s’est déplacéhors de la cavité de l’utérus, il n’est plus efficace pour empêcher unegrossesse et doit être retiré dès que possible. Une opération chirurgicalepourra être nécessaire pour retirer JAYDESS.

Le risque de perforation est augmenté chez les femmes qui allaitent et chezles femmes qui ont bénéficié d’une insertion du SIU jusqu’à 36 semainesaprès l’accouchement. Ce risque peut également être augmenté chez lesfemmes dont l'utérus est fixé et orienté vers l'arrière (utérusrétrover­sé fixé).

Si vous pensez présenter une perforation, demandez rapidement conseilauprès de professionnels de santé. Rappelez aux professionnels de santé quevous utilisez JAYDESS, particulièrement si ce ne sont pas eux qui vous ontinséré ce dispositif.

Kyste ovarien

Dans la mesure où l’effet contraceptif de JAYDESS est principalement dûà ses effets locaux dans l’utérus, l’ovulation (libération de l’ovule)se poursuit généralement lors de l’utilisation de JAYDESS. Parfois, un kysteovarien peut se développer. Dans la plupart des cas, aucun symptôme n’estobservé.

Les kystes ovariens peuvent nécessiter une prise en charge médicale ou,plus rarement, une opération chirurgicale, mais en général ils disparaissentspon­tanément.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre professionnel de santé. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’ouvrez pas l’emballage thermoformé. Seul votre médecin ou votreprofessionnel de santé devra s’en charger.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur l’emballage thermoformé après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin

· La substance active est :

Lévonorgestrel­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......13,5 mg

Pour un système.

· Les autres composants sont :

o élastomère polydiméthylsi­loxane

o silice colloïdale anhydre

o polyéthylène

o sulfate de baryum

o oxyde de fer noir (E172)

o argent.

Qu’est-ce que JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra‑utérin etcontenu de l’emballage extérieur

JAYDESS est un système de diffusion intra-utérin (SIU) en forme de T. Latige verticale du T comporte un réservoir qui contient le lévonorgestrel. Deuxfils de retrait sont fixés sur la boucle située à l’extrémité inférieurede la tige verticale. En outre, la tige verticale comporte un anneau d’argentsitué à proximité des bras horizontaux, qui est visible àl’échographie.

Boîte de 1 ou 5 systèmes de diffusion intra-utérin.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Fabricant

BAYER OY

PANSIONTIE 47

20210 TURKU

FINLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées et mises à jour sur ce médicament sontdisponibles en scannant le QR Code apposé sur la notice, l’étui carton et lacarte patiente à l’aide d’un smartphone. Ces informations sont égalementdispo­nibles via le lien suivant : <ahref=„http://­www.pi.bayer.com/ja­ydess/fr“>www­.pi.bayer.com/ja­ydess/fr et surle site Internet de l’ANSM (France) : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

{QR code renvoyant vers la Notice patiente}

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

INSTRUCTIONS D’INSERTION

JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin

Doit être posé par un professionnel de santé, dans des conditionsd’a­sepsie.

JAYDESS est conditionné dans un inserteur sous emballage stérile, lequel nedoit être ouvert qu’au moment de l’insertion. Ne pas restériliser. Telqu’il est fourni, le système JAYDESS est à usage unique strict. Ne pasl’utiliser si l’emballage thermoformé est endommagé ou ouvert. Ne pasinsérer le système après la date de péremption indiquée sur la boîte etsur l’emballage thermoformé après EXP.

Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminéconformément à la réglementation en vigueur.

JAYDESS est fourni avec une carte patiente à l’intérieur de l’étuicarton. Remplissez la carte patiente et remettez-la à la patiente aprèsl’insertion.

Préparation à l’insertion

· Déterminer la taille et la position de l’utérus par un examengynécologique pour détecter tout signe d’infection génitale aiguë ou touteautre contre-indication à la pose de JAYDESS. Un test de grossesse doit êtreeffectué s’il y a le moindre doute à ce sujet.

· Placer le spéculum, visualiser le col utérin, puis nettoyersoigne­usement le col et le vagin à l’aide d’une solution antiseptiquea­daptée.

· Faire appel à un assistant si nécessaire.

· Saisir la lèvre antérieure du col utérin à l’aide d’une pince dePozzi ou d’une autre pince pour aligner le canal cervical et la cavitéutérine. Dans le cas d’un utérus rétroversé, il peut être plus adapté desaisir la lèvre postérieure du col utérin. Une légère traction sur la pincepermet d’aligner le canal cervical. La pince doit être maintenue en place etune légère traction sur le col doit être exercée pendant toute la durée dela procédure d’insertion.

· Insérer un hystéromètre à travers le canal cervical et jusqu’au fondde la cavité utérine pour déterminer la profondeur et la direction de lacavité utérine et afin d’écarter tout signe d’anomalies intra-utérines(par exemple septum, fibromyomes sous-muqueux) ou la présence d’uncontraceptif intra-utérin qui aurait été préalablement posé et n’auraitpas été retiré. En cas de difficulté, il faut envisager la dilatation ducanal cervical. Lorsqu’une dilatation cervicale est requise, envisager lerecours à des analgésiques ou à un bloc para-cervical.

Insertion

1. Commencer par ouvrir entièrement l’emballage stérile (figure 1).Travailler dans des conditions d’asepsie, avec des gants stériles.
2. Pousser le curseur vers le haut (dans le sens de la flèche) jusqu’aubout afin de faire entrer JAYDESS dans le tube inserteur (figure 2).
IMPORTANT ! Ne pas ramener le curseur vers le bas car cette action pourraitlibérer JAYDESS prématurément. Une fois libéré, JAYDESS ne peut plus êtrereplacé dans le tube inserteur.
3. Tout en maintenant le curseur avancé en position haute, positionner lebord supérieur de la bague au niveau de la valeur correspondant à laprofondeur utérine mesurée avec l’hystéromètre (figure 3).
4. Tout en maintenant le curseur en position haute, introduire le tubeinserteur dans le canal cervical jusqu’à ce que la bague soit à une distanced’environ 1,5 à 2,0 cm de l’orifice externe du col utérin(figure 4).
IMPORTANT ! Ne pas forcer lors de l’introduction du tube inserteur. Sinécessaire, dilater le canal cervical.
5. Tout en tenant fermement l’inserteur, ramener le curseur jusqu’aurepère pour déployer les bras latéraux de JAYDESS (figure 5). Attendre 5 à10 secondes que les bras latéraux soient totalement déployés.
6. Pousser délicatement l’inserteur vers le fond de l’utérusjusqu’à ce que la bague soit au contact du col utérin. JAYDESS est àprésent positionné sur le fond utérin (figure 6).
7. Tout en maintenant l’inserteur en place, ramener complètement lecurseur vers le bas pour libérer JAYDESS (figure 7). Retirer le tube inserteurtout en gardant le curseur dans la position basse. Couper les fils à environ2–3 cm du col utérin pour les laisser visibles.
IMPORTANT ! En cas de doute sur le bon positionnement de JAYDESS, vérifiersa position (par exemple, par une échographie). En cas de mauvaise positiondans la cavité utérine, JAYDESS doit être retiré. Ne jamais réinsérer unsystème qui a été retiré.

Retrait/rempla­cement

Concernant le retrait/rempla­cement du système, consulter le Résumé desCaractéristiques du Produit de JAYDESS.

Pour retirer JAYDESS, tirer sur les fils avec une pince (figure 8). Un nouveau système JAYDESS peut être inséré immédiatement après leretrait de l’ancien. Après le retrait de JAYDESS, le système doit être inspecté afin devérifier qu’il est intact.

Figure 8

{QR code renvoyant vers le Résumé des Caractéristiques du Produit}

Résumé des Caractéristiques du Produit de JAYDESS en ligne sur <ahref=„http://­www.pi.bayer.com/ja­ydess/fr“>www­.pi.bayer.com/ja­ydess/fr

Mentions devant figurer sur les autres composants du conditionnement

Carte patiente

Apportez cette carte avec vous lors de toute consultation prévue.

JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin

Lévonorgestrel

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www.pi.bayer.com/ja­ydess/fr

{Nom et adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché}

JAYDESS est utilisé pour éviter une grossesse (contraception) pour unedurée maximale de trois ans.

Nom de la patiente : {Nom de la patiente}

Nom et numéro de téléphone du professionnel de santé : {Nom et numéro detéléphone du professionnel de santé}

Date d’insertion : {Date d’insertion}

Date limite de retrait : {Date limite de retrait}

LOT {numéro}

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