JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli

Adrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que JEXT 300 microgrammes, solution injectable en styloprérempli et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser JEXT300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli ?

3. Comment utiliser JEXT 300 microgrammes, solution injectable en styloprérempli ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver JEXT 300 microgrammes, solution injectable en styloprérempli ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE JEXT 300 microgrammes, solution injectable en styloprérempli ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : Sans objet.

JEXT est un dispositif d'auto-injection contenant une solution stériled’adré­naline. Il est destiné à l’injection d’urgence d'une dose uniqued'adrénaline dans la partie extérieure du muscle de la cuisse (injectionintra­musculaire).

JEXT est indiqué dans le traitement d’urgence des réactions allergiquesgraves et soudaines (choc anaphylactique) provoquées par les piqûres ou lesmorsures d'insectes, les aliments, les médicaments ou induites par un exercicephysique.

Les symptômes d'un choc anaphylactique surviennent dans les minutes suivantl’exposition à l'allergène et incluent : démangeaisons cutanées ;éruption (comme de l’urticaire) ; bouffées de chaleur ; gonflement deslèvres, de la gorge, de la langue, des mains et des pieds ; respirationsif­flante ; enrouement ; essoufflement ; nausée ; vomissements ; crampesd'estomac et dans certains cas, perte de conscience.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER JEXT300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli ?

Il est toujours possible d’utiliser JEXT en cas d’urgence allergique.

Cependant, si vous êtes allergique (hypersensible) au métabisulfite desodium ou à l’un des autres composants de JEXT, votre médecin devra vousinformer dans quelles circonstances utiliser JEXT.

Pour plus d’informations sur l'hypersensibilité aux sulfites, se reporterà la rubrique : JEXT contient du métabisulfite de sodium et du chlorure desodium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser JEXT 300 microgram­mes,solution injectable en stylo prérempli :

· Si vous souffrez d’une maladie cardiaque ;

· Si vous souffrez d’une hyper-thyroïdie ;

· Si vous avez une pression artérielle élevée ;

· Si vous avez du diabète ;

· Si vous avez une tumeur de la glande surrénale(phé­ochromocytome) ;

· Si vous avez une pression élevée à l’intérieur de l’œil(glaucome) ;

· Si vous souffrez d’une maladie rénale ou de la prostate ;

· Si vous avez un taux sanguin de calcium élevé ou un taux sanguin depotassium bas ;

· et/ou si vous êtes âgés, enceintes ou si l'enfant pèse moins de15 kg, il y a un risque plus important d’avoir des effets indésirables.

Si vous êtes asthmatique, le risque de réaction allergique sévère peutêtre augmenté.

Toute personne ayant eu un épisode d'anaphylaxie doit consulter un médecinpour déterminer les substances auxquelles il est allergique afin de pouvoirstrictement les éviter à l'avenir. Il est important de savoir qu'êtreallergique à une substance peut entrainer des allergies à des substancesappa­rentées.

Si vous présentez des allergies alimentaires, il est important de vérifierla composition de ce que vous ingérez (y compris les médicaments) car même depetites quantités peuvent causer des réactions sévères.

Votre médecin ou votre infirmière doit vous avoir soigneusement expliquéquand et comment utiliser correctement JEXT.

Instructions concernant l’utilisation afin d’éviter une injectionacci­dentelle

JEXT doit uniquement être injecté en intramusculaire dans la faceextérieure de la cuisse. Il ne doit pas être injecté dans la fesse en raisondu risque d'injection accidentelle dans une veine.

Attention

Une injection accidentelle dans la main ou le pied peut provoquer un défautd’irrigation sanguine de l’extrémité du membre concerné. En casd’injection accidentelle dans ces zones, consultez immédiatement le servicedes urgences de l’hôpital le plus proche pour bénéficier d’untraitement.

Si vous avez une couche épaisse de graisse sous-cutanée, il y a un risquequ’une seule dose de JEXT ne suffise pas. Une seconde injection peut êtrenécessaire. Suivez attentivement les instructions d’utilisation décrites àla section 3.

Une lacération peut survenir si l'injection est administrée par unepersonne autre que le patient et que la jambe du patient n'est pas immobiliséependant l'injection. Pour prévenir les blessures, les instructionsd'u­tilisation données à la section 3 doivent être suivies attentivement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et JEXT 300 microgrammes, solution injectable en styloprérempli

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez l’un des médicamentssu­ivants :

· antidépresseurs tels que les tricycliques ou les inhibiteurs de lamonoamine oxydase (inhibiteurs MAO) ;

· médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson, tels queles inhibiteurs de la catéchol-O-méthyl transférase (inhibiteurs COMT) et lalévodopa ;

· médicaments susceptibles de provoquer des troubles du rythme cardiaque(aryt­hmie), tels que les digitaliques ou la quinidine ;

· médicaments utilisés dans les maladies de la thyroïde (par exemple, lalévothyroxine) ;

· médicaments qui vous font respirer plus facilement ; utilisés dansl'asthme (la théophylline) ;

· médicaments utilisés au cours de l’accouchement (l’ocytocine) ;

· médicaments utilisés pour traiter les allergies tels que ladiphenhydramine, la chlorphéniramine (antihistaminiques de premièregénéra­tion) ;

· médicaments alpha et bêta-bloquants pour les maladies cardiaques ;

· médicaments agissant sur le système nerveux parasympathique qui réguleles fonctions inconscientes du corps telles que le rythme cardiaque et lafonction pulmonaire (parasympatho­lytiques, parasympathomi­métiques).

Les patients diabétiques doivent soigneusement contrôler leur taux deglucose dans le sang après l'utilisation de JEXT. En effet, l'adrénaline peutaugmenter ce taux.

JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli avec del’alcool

L'alcool peut augmenter l'effet de l'adrénaline.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

L’expérience concernant l’utilisation d’adrénaline pendant lagrossesse est limitée. Cela ne doit pas vous empêcher d’utiliser JEXT en casd’urgence pendant une grossesse car votre vie et celle de votre enfant peuventêtre en danger.

Aucun effet n’est attendu sur l’enfant allaité après l’utilisation­de JEXT.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’injection d’adrénaline n’influence pas ou très peu l’aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser une machine. Cependant, la conduite oul’utilisation de machines n’est pas recommandée après injection de cemédicament, en raison des symptômes consécutifs au choc anaphylactique.

JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli contient dumétabisulfite de sodium et du chlorure de sodium

JEXT contient du métabisulfite de sodium qui peut dans de rares casprovoquer des réactions allergiques sévères (hypersensibilité) ou desdifficultés respiratoires (bronchospasme). Votre médecin vous informera descirconstances dans lesquelles JEXT doit être utilisé.

JEXT contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et est doncconsidéré « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER JEXT 300 microgrammes, solution injectable en styloprérempli ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien.

Assurez-vous d’avoir bien compris dans quelles situations vous devezutiliser JEXT. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en casde doute.

Posologie

Adultes et enfants de plus de 30 kg – La dose recommandée en casd’urgence allergique est de 300 microgrammes d’adrénaline par injectiondans le muscle extérieur de la cuisse (voie intramusculaire).

Enfants entre 15 kg et 30 kg – La dose recommandée en cas d’urgenceallergique est de 150 microgrammes d’adrénaline par injection dans le muscleextérieur de la cuisse (voie intramusculaire). Rappel : La dose appropriée deJEXT dépend du poids de votre enfant. La dose devra être augmentée avec lacroissance de votre enfant, après décision du médecin.

En cas d’apparition de signes de réaction allergique grave, vous devezimmédiatement injecter JEXT. L’injection peut se faire à travers lesvêtements si nécessaire.

Une quantité de solution inutilisée reste dans l’auto-injecteur aprèsadministra­tion, mais ne peut être utilisée ultérieurement.

Parfois, une seule dose d'adrénaline ne suffit pas à inverser complètementles effets d'une réaction allergique sévère. Pour cette raison, votremédecin peut vous prescrire plus d'un JEXT. Si vos symptômes nes’améliorent pas ou s’aggravent dans les 5 à 15 minutes qui suivent lapremière injection, vous, ou la personne vous accompagnant, devez procéder àune seconde injection. C'est pourquoi vous devez avoir en permanence plus d'unJEXT sur vous.

Mode d’administration

JEXT est destiné à être injecté sur la face extérieure de la cuisse, autravers des vêtements ou directement sur la peau.

L’extrémité noire du stylo prérempli est appliquée contre la faceextérieure de la cuisse. Par simple pression, le piston pousse l'aiguillecachée à travers la membrane de l’injecteur noir dans le muscle et injectela dose d'adrénaline.

Suivre scrupuleusement le mode d'emploi de JEXT (schémas et étapes décritsci-dessous pour une administration correcte).

JEXT doit être uniquement injecté dans la face extérieure de lacuisse.

Il ne doit pas être injecté dans la fesse.

Mode d'emploi

Votre médecin doit vous avoir expliqué en détail à quel moment et commentutiliser votre auto‑injecteur JEXT. Un simulateur JEXT est disponible pourvous, les membres de votre famille ou le personnel soignant afin des’entraîner et de savoir agir lors d’une situation allergique critique.

Il est recommandé que les membres de votre famille, le personnel soignant,les enseignants soient également formés à l’utilisation correcte de JEXT.Si vous êtes un personnel soignant, vous devez demander au patient de ne pasbouger et, si nécessaire, immobiliser la jambe du patient pendant l'injectionafin de minimiser le risque de lacération.

Le stylo est à usage unique et ne peut pas être réutilisé.

Attention, lorsque vous êtes prêts pour l’administration :

· Ne jamais mettre le pouce, le pied ou la main sur l’extrémité noireprotectrice de l’aiguille car il s’agit de la zone oùl’aiguille sort.

· Ne pas enlever le bouchon jaune tant que l’injection n’est pasnécessaire.

Pour une administration correcte, regardez ces schémas et suivez cesétapes :

	1. Tenez le stylo injecteur JEXT dans votre main dominante (celle que vousutilisez pour écrire) avec votre pouce le plus près possible dubouchon jaune.
	2. Retirez le bouchon jaune avec l’autre main.
	3. Placez l’extrémité noire du stylo injecteur contre la faceextérieure de votre cuisse, tenez l'injecteur à angle droit de la cuisse(environ 90°).
	4. Pressez fermement l’extrémité noire contre l’extérieur de votrecuisse jusqu'à ce que vous entendiez le déclic confirmant le début del'injection, maintenez-le en position. Tenez fermement l'injecteur en placecontre la cuisse pendant 10 secondes (comptez lentement jusqu’à 10) puisretirez. L’extrémité noire s’étire automatiquement pour recouvrirl'ai­guille.
	5. Massez la zone d’injection pendant 10 secondes. Recherchezimmé­diatement une aide médicale. Composez le 15 (ou le numéro international112) et demandez l'intervention du SAMU en précisant „anaphylaxie“.

Une tige en plastique colorée (blanche dans JEXT 300) apparaît dans lafenêtre de contrôle pour confirmer que l’auto-injecteur a été activé etque la solution d’adrénaline a été injectée.

Une petite bulle d'air peut être présente dans la solution. Elle n’a pasd’influence sur l’efficacité du produit.

Le liquide résiduel présent dans JEXT après l’injection ne peut êtreadministré ultérieurement.

JEXT est un traitement d'urgence. Vous devez toujours faire appel à une aidemédicale immédiatement après avoir utilisé JEXT. Composer le 15 (ou lenuméro international 112) et demandez l'intervention du SAMU en précisant„anap­hylaxie“ et ce même si les symptômes semblent s'améliorer.

Vous devrez ensuite vous rendre à l'hôpital pour rester en observation etdéterminer si des traitements complémentaires sont nécessaires. En effet uneréaction peut survenir à nouveau quelque temps après.

En attendant l'ambulance vous devez rester allongé avec les piedssurélevés à moins que cela vous empêche de respirer, dans ce cas vous devezvous asseoir. Demandez à quelqu'un de rester à vos côtés jusqu’àl’arrivée de l'ambulance, dans le cas où vous vous sentiriez mal ànouveau.

Les personnes inconscientes doivent être placées sur le côté en positionlatérale de sécurité.

Informez le professionnel de santé que vous avez reçu une injectionintra­musculaire d'adrénaline. Vous pouvez lui remettre le stylo JEXT utilisépour une élimination en toute sécurité.

Si vous avez utilisé plus de JEXT 300 microgrammes, solution injectable enstylo prérempli que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d’injection accidentelle d’adrénaline, vous deveztoujours rechercher immédiatement une aide médicale.

Un surdosage peut causer une augmentation soudaine de la pression sanguine,des battements de cœur irréguliers, une anomalie rénale, une réduction duflux sanguin et une accumulation de liquide dans les poumons.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser JEXT 300 microgrammes, solution injectable enstylo prérempli

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser JEXT 300 microgrammes, solution injectable enstylo prérempli

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants sont issus de l’expérience del'utilisation de l'adrénaline.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles) :

· Tremblements

· Réactions au niveau du site d'injection telles que des ecchymoses, desdouleurs et des gonflements

· Vertiges

· Évanouissement

· Maux de tête

· Sensation de picotement ou d'engourdissement

· Sensation de rythme cardiaque rapide ou irrégulier

· Rigidité musculaire

· Nausées

· Vomissements

· Bouche sèche

· Diminution de l'apport sanguin dans les mains et les pieds en casd'injection accidentelle dans ces zones

· Augmentation de la pression artérielle

· Sensation de faiblesse

· Sueurs

· Gêne ou douleur thoracique

· Modification des taux sanguins tels qu’une élévation du taux de sucre,une diminution du taux de potassium et une accumulation nocive d’acide dansl'organisme

Des cas d'injection accidentelle d'adrénaline dans les doigts ou les orteilsont été rapportés et peuvent provoquer une diminution de l'apport sanguindans ces zones ainsi qu'une froideur, une pâleur, une sensation de picotementet d'engourdissement, une ecchymose, une douleur, un saignement et un gonflementau niveau du site d'injection. En cas d'injection accidentelle, vous deveztoujours rechercher immédiatement une aide médicale.

JEXT contient du métabisulfite de sodium pouvant, dans de rares cas,provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères incluant des difficultésà respirer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER JEXT 300 microgrammes, solution injectable en styloprérempli ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le stylo après {EXP}. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pascongeler.

N’oubliez pas de vérifier régulièrement le contenu de la cartouche enverre de JEXT par la fenêtre de contrôle au niveau de l'étiquette pour vousassurer que le liquide est toujours clair et incolore. Remplacer JEXT à la datede péremption. N’utilisez pas ce médicament si la solution est colorée oucontient un précipité (des particules solides). Il peut être utile de mettrela date de péremption dans votre calendrier ou votre agenda pour vous assurerde remplacer JEXT à temps.

JEXT est fourni dans un étui de transport en plastique afin de protéger lestylo prérempli lors de son transport ou de sa conservation. JEXT doit êtreretiré de l'étui de transport avant d'être utilisé et pendant son contrôle.Replacez JEXT dans son étui de transport après le contrôle.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient JEXT 300 microgrammes, solution injectable en styloprérempli

· La substance active est : l’adrénaline.

1 ml de solution contient 1 mg d’adrénaline (sous forme de tartrate)

JEXT 300 microgrammes injecte une dose unique de 300 microgram­mesd’adrénali­ne dans 0,30 ml de solution pour injection.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique, eaupour préparations injectables.

Qu’est-ce que JEXT 300 microgrammes, solution injectable en styloprérempli et contenu de l’emballage extérieur

JEXT est une solution injectable en stylo prérempli. Il contient unesolution limpide et incolore dans une cartouche en verre fermée par ducaoutchouc sans latex. Le stylo prérempli est fourni dans un étui enplastique.

Longueur de l’aiguille : 15 mm.

Taille du conditionnement : conditionnement simple avec 1 stylo prérempli ;conditionnement multiple avec 2 stylos préremplis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ALK-ABELLÓ A/S

BØGE ALLE 6–8

2970 HØRSHOLM

DANEMARK

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALK

TOUR W

102 TERRASSE BOIELDIEU

92800 PUTEAUX

Fabricant

ALK-ABELLÓ S.A.

MIGUEL FLETA 19

28037 MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Des informations détaillées et à jour sur ce produit sont disponibles enscannant le QR code inclus dans la notice avec un smartphone. Les mêmesinformations sont également disponibles à l'adresse suivante : [à compléterulté­rieurement par le titulaire] et sur le site internet : <ahref=„http://­www.alk.fr“>www­.alk.fr.

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