Notice patient - JUNIMIN, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
JUNIMIN solution à diluer pour perfusion
(Pour les nouveau-nés prématurés et nés à terme, les nourrissons et lesenfants)
Oligo-éléments
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que JUNIMIN solution à diluer pour perfusion et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser JUNIMINsolution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser JUNIMIN solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver JUNIMIN solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE JUNIMIN, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : solutions d’électrolytes,B05XA31
JUNIMIN est une solution à diluer pour perfusion.
Elle contient cinq oligo-éléments (zinc, cuivre, manganèse, zinc, iode,sélénium) qui sont considérés comme essentiels car l’organisme ne peut lesproduire bien qu’il en ait besoin en très petites quantités pour pouvoirfonctionner correctement.
Normalement, un régime alimentaire équilibré fourni cesoligo-éléments.
JUNIMIN est utilisé comme source d’oligo-éléments chez les nouveau-nésprématurés et nés à terme, les nourrissons et les enfants qui ne peuvent pasêtre nourris normalement et nécessitent une nutrition par voie intraveineuse(dans une veine).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER JUNIMIN,solution à diluer pour perfusion ?
Votre enfant ne doit pas recevoir JUNIMIN solution à diluer pourperfusion :
· s’il est allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· s’il souffre de la maladie de Wilson (une affection héréditairecaractérisée par un excès de cuivre dans l’organisme).
· s’il présente dans son sang un taux anormalement élevé de l’un descomposants du produit (en cas de doute, consultez votre médecin).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser JUNIMIN, si votreenfant :
· présente des troubles du foie ou des reins.
· présente des troubles liés à sa glande thyroïde.
Les taux sanguins d’oligo-éléments seront régulièrement contrôlés parvotre médecin durant le traitement et votre médecin adaptera le dosage deJUNIMIN en conséquence.
Autres médicaments et JUNIMIN solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
JUNIMIN solution à diluer pour perfusion contient du sodium et dupotassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contientmoins de 1 mmol (39 mg) de potassium par ampoule, c.-à-d. qu’il estessentiellement « sans potassium ».
3. COMMENT UTILISER JUNIMIN, solution à diluer pour perfusion?
JUNIMIN sera administré à votre enfant par voie intraveineuse (dans uneveine) en perfusion (goutte-à-goutte IV) par un(e) infirmier/ère ou unmédecin. Ils décideront de la dose correcte qui conviendra à son cas.
Posologie
Nouveau-nés prématurés et nés à terme, nourrissons et enfants (pesant20 kg ou moins) :
Les besoins de base en oligo-éléments inclus sont couverts par 1 ml deJUNIMIN par kg de poids corporel par jour à la dose quotidienne maximale de20 ml.
Enfants (pesant plus de 20 kg) :
Une dose quotidienne de 20 ml de JUNIMIN devrait couvrir les besoins de baseen oligo éléments.
En cas d’administration chez des nourrissons prématurés, JUNIMIN doitêtre complémenté par une injection unique de solution injectable de zinc afind’atteindre une prise parentérale totale de zinc de 450 à500 µg/kg/jour.
Une perfusion quotidienne de fer est recommandée lorsque les nourrissonsprématurés reçoivent une nutrition parentérale à long terme (>3 semaines), et il convient d’ajouter du molybdène en cas de nutritionparentérale d’une durée > 4 semaines.
JUNIMIN ne doit pas être directement administré à un patient car il doitêtre dilué avant utilisation.
Si votre enfant reçoit plus de JUNIMIN solution à diluer pour perfusionqu’il ou elle aurait dû
Il est très improbable que votre enfant reçoive une quantité perfuséeplus importante qu’il n’aurait dû car le médecin ou l’infirmier/ère lesurveilleront durant le traitement. Néanmoins, si vous pensez que votre enfanta reçu une trop grande quantité de JUNIMIN, informez le médecin oul’infirmier/ère immédiatement.
Votre médecin arrêtera le traitement par JUNIMIN et établira les analysesde laboratoire nécessaires en cas de suspicion de surdosage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez votre médecin si vous remarquez l’un des symptômessuivants :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : Douleur au niveau du site d’administration.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER JUNIMIN solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Après dilution, la stabilité physico-chimique en cours d’utilisation aété démontrée pendant 48 h à une température de 25 °C.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement après dilution. En cas d’utilisation non immédiate, lesdurées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de laresponsabilité de l’utilisateur.
Ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient JUNIMIN, solution à diluer pour perfusion
· Les substances actives sont :
Pour 10 ml de JUNIMIN (1 ampoule)
| Zinc (Zn) | 1 000 µg | (sous forme de gluconate de zinc) |
| Cuivre (Cu) | 200 µg | (sous forme de gluconate de cuivre) |
| Manganèse (Mn) | 5 µg | (sous forme de gluconate de manganèse) |
| Iode (I) | 10 µg | (sous forme d’iodure de potassium) |
| Sélénium (Se) | 20 µg | (sous forme de sélénite de sodium) |
· Les autres composants sont: acide chlorhydrique et eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que JUNIMIN, solution à diluer pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
JUNIMIN est une solution à diluer pour perfusion, limpide et incolore,contenue dans une ampoule de 10 ml.
JUNIMIN est conditionné dans des boîtes de 10 et 50 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
LIEU-DIT « CHANTECAILLE »
07340 CHAMPAGNE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page