JUNIMIN, solution à diluer pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

JUNIMIN, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Composition de JUNIMIN exprimée en quantité de sel par ampoule (10 ml) etpar millilitre.

Contenu par ampoule de 10 ml

Contenu par ml

Chaque ml de solution contient 1,16 µg de sodium, équivalant à0,0506 µmol.

Chaque ampoule de 10 ml contient 11,6 µg de sodium, équivalant à0,506 µmol.

Chaque ml de solution contient 0,31 µg de potassium, équivalant à0,008 µmol.

Chaque ampoule de 10 ml contient 3,1 µg de potassium, équivalant à0,08 µmol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution à diluer pour perfusion

Solution limpide et incolore.

Densité 1,0

pH 2,7 à 3,3

Osmolalité 15 mosmol/kg

Osmolarité 15 mosmol/l

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

JUNIMIN est utilisé dans le cadre d’un protocole nutritionnel par voieintraveineuse pour couvrir les besoins de base en oligo-éléments chez lesnouveau-nés prématurés ou nés à terme, les nourrissons et les enfants.

4.2. Posologie et mode d'administration

Nouveau-nés prématurés et nés à terme, nourrissons et enfants (pesant20 kg ou moins) :

Les besoins de base en oligo-éléments sont couverts par 1 ml de JUNIMINpar kg de poids corporel par jour à la dose quotidienne maximale de 20 ml.

Enfants (pesant plus de 20 kg) :

Une dose quotidienne de 20 ml de JUNIMIN devrait couvrir les besoins de baseen oligo-éléments.

En cas d’administration chez des nourrissons prématurés, JUNIMIN doitêtre complémenté par une injection unique de solution injectable de zinc afind’atteindre une dose parentérale totale de zinc de 450 à500 µg/kg/jour.

Une perfusion quotidienne de fer est recommandée lorsque les nourrissonspré­maturés reçoivent une nutrition parentérale à long terme (>3 semaines) et il convient d’ajouter du molybdène en cas de nutritionparen­térale d’une durée > 4 semaines.

Voie intraveineuse :

JUNIMIN n’est pas destiné à être administré tel quel. Il doit êtredilué pour atteindre l’osmolarité souhaitée.

Pour les instructions concernant les ajustements posologiques pour desgroupes de patients spécifiques, voir la rubrique 4.4.

Se référer aux rubriques 6.2 et 6.6 pour les incompatibilités et lesinstructions d’utilisation.

4.3. Contre-indications

· Patients présentant une hypersensibilité connue aux substances activesou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· En cas de maladie de Wilson et d’élévation des concentration­ssériques de tout oligo-élément contenu dans JUNIMIN.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La solution doit être utilisée après un examen attentif des paramètrescliniques et biologiques du patient.

En pédiatrie, les besoins individuels en oligo-éléments peuvent varier enfonction de facteurs tels que l’âge, le poids, le statut de la maladiesous-jacente et la durée de la nutrition parentérale.

En cas de nutrition artificielle prolongée, les taux sanguins de manganèsedoivent être régulièrement suivis. Une diminution de la posologie peut êtrenécessaire ou la perfusion de JUNIMIN doit être arrêtée si les taux demanganèse atteignent des valeurs potentiellement toxiques (se reporter auxvaleurs de référence appropriées). La survenue de signes neurologiques doitévoquer la possibilité d’un surdosage en manganèse.

Une attention particulière est nécessaire lors de l’utilisation chez despatients présentant une excrétion biliaire réduite pouvant gênerl’élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc et entraîner uneaccumulation et un surdosage. Un surdosage en cuivre doit être envisagé enprésence de nausées, vomissements et gastralgie. Chez les patients présentantdes troubles de la fonction hépatique ou une cholestase légère, la posologiedoit être adaptée. De plus, en cas de cholestase prononcée, il convient desurveiller les taux de cuivre sanguins et les paramètres hépatobiliaires.

JUNIMIN doit être utilisé avec précaution chez les patients présentantdes troubles de la fonction rénale, car l’excrétion de certainsoligo-éléments (sélénium et zinc) peut être significativement diminuée, etde fait entraîner une accumulation et un surdosage. Chez les patientsprésentant une atteinte de la fonction rénale, la posologie doit êtreadaptée.

JUNIMIN doit être utilisé avec précaution chez les patients présentantune hyperthyroïdie manifeste.

Chez les patients recevant une nutrition parentérale de moyenne ou longuedurée, la fréquence de survenue d’une carence en cuivre, en zinc et ensélénium est plus importante. Dans ce cas, si nécessaire, la posologie doitêtre adaptée avec un apport supplémentaire de solutions contenant uniquementces composants.

En raison du risque de précipitation, aucun médicament ou électrolyte nedoit être ajouté à JUNIMIN avant que ce dernier n’ait été dilué. Leprofil de compatibilité des solutions pour perfusion administrées à traversla même ligne doit être vérifié.

Aucun ajustement de JUNIMIN n’est requis en cas de prise supplémentaired’i­ode par le biais d’un antiseptique à base d’iode.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après lacommercialisation de solutions d’oligo-éléments. Leur fréquence estindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de suspicion de surdosage, le traitement par JUNIMIN doit êtrearrêté. Le surdosage doit être confirmé par des analyses de laboratoireap­propriées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : solutions d’électrolytes, code ATC :B05XA31.

JUNIMIN est une solution composée des cinq oligo-éléments essentiels(zinc, cuivre, manganèse, iode, sélénium).

Les oligo-éléments proviennent normalement d’un régime alimentaireéqu­ilibré et sont nécessaires au maintien de l’équilibre métabolique del’organisme.

Durant une nutrition artificielle, l’approvisionnement en oligo-élémentsest nécessaire en raison de l’éventuel déficit de l’un de ces derniersqui pourrait générer d’importants troubles métaboliques et cliniques.

La composition de JUNIMIN est basée sur les recommandations actuellesconcernant les besoins en oligo-éléments chez les nourrissons et lesenfants.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les oligo-éléments contenus dans JUNIMIN perfusés à des dosesphysiolo­giques, doivent être utilisés de la même manière que les élémentsabsorbés à partir d’un régime alimentaire par voie orale.

Les différents stades du métabolisme des oligo-éléments peuvent sedécomposer de la manière suivante :

Transport sanguin par les protéines : albumine (Mn, Cu, Zn, Se),céruloplasmine (Cu), sélénométhionine (Se) ou par des transporteurs nonprotéiques (I).

Stockage impliquant des protéines spécifiques : hormones thyroïdiennes(I), sélénoprotéines (Se) ou protéines non spécifiques :métallothionéines (Cu, Zn, Mn).

Élimination : les oligo-éléments cationiques (Cu, Mn, Zn) sont éliminésprinci­palement par excrétion biliaire. L’oligo-élément anionique (I) etcertaines formes oxygénées de minéraux (Se) sont principalement excrétésdans l’urine.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les solutions d’oligo-éléments pour injection intraveineuse étant desproduits connus qui sont utilisés à des fins médicales depuis des décennies,aucune étude préclinique n’a été spécifiquement menée avec JUNIMIN.

L’évaluation de la sécurité d’emploi est principalement basée surl’expérience et la documentation clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), eau pour préparationsin­jectables.

6.2. Incompati­bilités

JUNIMIN ne doit pas être utilisé comme véhicule pour d’autresmédica­ments.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après dilution, la stabilité physico-chimique en cours d’utilisation aété démontrée pendant 48 h à une température de 25 °C.

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement après dilution. En cas d’utilisation non immédiate, lesdurées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de laresponsabilité de l’utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml de solution dans une ampoule en polypropylène, dans des boîtes de10 et 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Avant utilisation, vérifier que la solution à diluer pour perfusion esthomogène et que l’ampoule n’est pas endommagée et exempte departicules.

JUNIMIN n’est pas destiné à être administré tel quel. JUNIMIN doitêtre dilué ou incorporé à un mélange en agitant délicatement pendant lapréparation dans des conditions d’asepsie rigoureuses avant la perfusion.

JUNIMIN doit être dilué en tenant compte de l’osmolarité finaledésirée.

Par exemple :

· 5 ou 10 ml de JUNIMIN peuvent être dilués dans au moins 50 ml desolution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % ou de solution pourperfusion de glucose à 5 % ;

· 10 ou 20 ml de JUNIMIN peuvent être dilués dans au moins 100 ml desolution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % ou de solution pourperfusion de glucose à 5 % ;

· Pour ces dilutions, le pH se situe environ entre 3,5 et 4,5.

La solution reconstituée pour perfusion doit être inspectée visuellementavant utilisation. Seule une solution limpide, sans particule, doit êtreutilisée.

Ne pas conserver les contenants partiellement utilisés et jeter tout lematériel après usage.

La compatibilité entre les solutions administrées simultanément par unecanule commune doit être vérifiée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 877 1 8 : 10 ml de solution en ampoule (polypropylène)­.Boîte de 10.

· 34009 300 877 2 5 : 10 ml de solution en ampoule (polypropylène)­.Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale

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